דף הבית עסקים תעשייה העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור
העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור
ספאוס-טק בע"מ 21/07/14 |  צפיות: 3239

העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור

תהליך פיתוח מוצר רפואי הלוקח את פיתוח המוצר משלב הרעיון ועד לייצור בקנה מידה גדול, הוא תהליך מורכב מטבעו. בין האתגרים ניתן אף להבחין בבעיות תקשורת תוך אירגוניות, כגון גופי הפיתוח והייצור אשר אינם מצליחים לתקשר כשורה בשלבים מוקדמים. בעיה זו עלולה לגרום לעיכובים חוזרים ונשנים ולהפסד כספי ניכר. כמו כן קבוצות הפיתוח עלולים לבחור ספקים למוצרים שמוכיחים עצמם כיעילים ביותר בשלבי ייצור האב טיפוס אך אינם מתאימים לתמיכה בייצור בקנה מידה גדול יותר (ייצור מסחרי המוני).

חברות סטארט-אפ (חברות הזנק) בדרך כלל נטולות המומחיות ו/או המשאבים הדרושים כדי לנהל ולפקח על תהליך ההעברה מפיתוח לייצור. גם ארגונים גדולים עלולים להיות ללא יכולת נאותה לבצע פעולה זו על הצד הטוב ביותר מפאת הסחות ארגוניות הנובעות מדרישות של פרוייקטים אחרים וייצור רציף של מוצרים קיימים.

חברות הזנק בדרך כלל חוסר מומחיות ומשאבים כדי לנהל או לפקח על תהליך קונספט למסחור, בעוד שארגונים גדולים יותר עשויים להיות מוסחים על ידי הדרישות המתחרות של פרויקטים אחרים.חוסר יכולת ייצור ייעודי עבור מטיס עיצוב חדש יכול גם להפריע לייצור של מכשירים אחרים.

האתגרים העיקריים בהעברת מוצר חדש מפיתוח לייצור:

· נתק והיעדר תיקשורת מתאימה בין מחלקות הפיתוח לייצור

· שרשרת אספקה שאינה הולמת את צרכי הייצור

· חוסר המשאבים המתאימים לנהל את תהליך ההעברה מפיתוח לייצור

· פרוייקטים ומוצרים אחרים המתחרים בהקצאת המשאבים

הפתרון המתאים:

הסתייעות בחברה המספקת שירותי העברה מפיתוח לייצור בקבלנות משנה:

· פיתוח המוצר ותהליך העברתו מפיתוח לייצור בו זמנית

· תכנון לייצוריות ובחירת טכנולוגיות ייצור מתאימות

· יצירת שרשרת אספקה ​​מותאמת

· משאבי צוות ייעודיים לפרויקט העברה לייצור (כדי למנוע הסחות דעת ומחויבויות אחרות)

בתהליך העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור יש להביא בחשבון כי אסור יהיה לשנות תהליכים ו/או הגדרות שנקבעו בשלבי הפיתוח של המוצר (תיק ההגשה הרגולטורי מקבע למעשה את התהליך שהוגדר בשלב הפיתוח). לכן חשוב ביותר לתת שימת דגש רבה לשילוב מוקדם ככל שניתן של צוות ההעברה לייצור. שילוב כזה, ידאג לכך כי התהליך שהולך ומוגדר, יכיל בתוכו מבעוד מועד אספקטים ייצוריים וכלכליים שיבוא לכדי ביטוי בשלבים מאוחרים יותר.

טכנולוגיות הייצור של המוצר משפיעות ישירות על ביצועיו הפונקצונליים, לכן יש לתת דגש כבר בשלבי פיתוח המוצר על הכוונה נכונה של פיתוח מוצר המוכוון עלות (ייצור בטכנולוגיות ייצור המוניות (כגון, פלסטיקה הנדסית, כבישה ועוד, לעומת עיבוד שבבי מדוייק ויקר)).

מיפוי ברור של עץ המוצר באוריינטציה ייצורית, יכול להביא אף הוא להתגברות על בעיות ייצוריות מבעוד מועד. בהנחה שמבנה עץ המוצר של המוצר פרוס לפנינו – ניתן לשנותו ו/או להיערך בזמן לקראת ייצור. לדוגמא: במידה ומתברר מוקדם שיש להיערך עם קו ייצור מסויים שייקח זמן רב להקימו, תהליך זה יתחיל מבעוד מועד וכך יווצר חיסכון משמעותי בזמן (עבודה מקבילית ולא טורית).

שירותי העברת מוצר מפיתוח לייצור ע"י חברה קבלנית יכולים לקצר משמעותית את משך העברתו לייצור כמעט בחצי. שירותים מסוג זה מבטיחים גישה ממוקדת וזרימה חלקה משלב אחד למשנהו.

המידע המובא במאמר זה נועד להתוות את התהליכים הכלליים, עקרונות ומושגים על פיתוח מוצר רפואי והעברתו לייצור. מאחר והדרישות הרגולטוריות משתנות ומהוות פרמטר עקרוני חשוב, מאמר זה נכון למועד פרסומו ואינו מיועד לספק הוראות מפורטות לפיתוח מוצר והעברתו לייצור. כל מוצר רפואי הוא ייחודי, ולכן כך גם העקרונות הקשורים אליו.  ייעוץ ספציפי יש למצוא מהרשות המוסמכת לכך או מגופים מקצועיים מתאימים אחרים.

כל הזכויות שמורות לספאוס-טק בע"מ. אין להעתיק ו/או לעשות כל שימוש במאמר זה ללא רשות מפורשת בכתב מאת חברת ספאוס-טק בע"מ.


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 ספאוס-טק בע"מ


 


מאמרים נוספים מאת ספאוס-טק בע"מ
 
העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור
21/07/14 | תעשייה
תהליך פיתוח מוצר רפואי הלוקח את פיתוח המוצר משלב הרעיון ועד לייצור בקנה מידה גדול, הוא תהליך מורכב מטבעו. בין האתגרים ניתן אף להבחין בבעיות תקשורת תוך אירגוניות, כגון גופי הפיתוח והייצור אשר אינם מצליחים לתקשר כשורה בשלבים מוקדמים. בעיה זו עלולה לגרום לעיכובים חוזרים ונשנים ולהפסד כספי ניכר. כמו כן קבוצות הפיתוח עלולים לבחור ספקים למוצרים שמוכיחים עצמם כיעילים ביותר בשלבי ייצור האב טיפוס אך אינם מתאימים לתמיכה בייצור בקנה מידה גדול יותר (ייצור מסחרי המוני).

בקרה בתהליך פיתוח מוצרים רפואיים
תהליך פיתוח מכשור וציוד רפואי הפך למורכב יותר ויותר בשנים האחרונות. בשנים האחרונות נכנסו מושגים חדשים בטכנולוגיה, דרישות רגולציה רבות ומחמירות יותר ויותר, כמו גם חשיבות רבה להחזר עלויות המשתמש ע"י חברות הביטוח. העובדות הנ"ל דורשות תכנון קפדני אסטרטגיה ברורה, הגדרות, החלטות מתואמות, ותהליכים הנדסיים ועסקיים עקביים וקפדניים.

פיתוח מוצרים בעזרת חברת הנדסה
אנו חיים בעולם שנע בקצב מסחרר ועלינו לשמור על רלוונטיות מתמידה. לכן הזמן מקבל משמעות רבה בבואנו לממש את ה"רעיון" לכדי מוצר בר קיימא הלכה למעשה. כידוע לכולנו, המשאבים העומדים לרשותנו הנם מוגבלים ויש להשתמש בהם בתבונה רבה ע"מ שלא נגיע לשלב בו נאלץ להפסיק את פעולותינו עקב מחסור במשאב מסויים (זמן, כסף, ידע, יכולות ועוד).

פיתוח מוצר
פיתוח מוצר עובר דרך תהליך המורכב ממספר תתי תהליך שחשוב וכדאי לדעת מה הם ולהכירם. לפני תחילת תהליך התכן ישנם מספר שלבים מקדימים כגון: זיהוי הצורך ואפיון הפתרון, חקרי שוק ומיפוי נתח ופלח שוק. הגדרת הרעיון הכללי, אפיון המוצר, פיתוח קונספט, בניית מוק-אפ וכו'.

פיתוח מוצרים רפואיים
תהליך פיתוח מכשור וציוד רפואי הפך למורכב יותר ויותר בשנים האחרונות. בשנים האחרונות נכנסו מושגים חדשים בטכנולוגיה, דרישות רגולציה רבות ומחמירות יותר ויותר, כמו גם חשיבות רבה להחזר עלויות המשתמש ע"י חברות הביטוח. העובדות הנ"ל דורשות תכנון קפדני אסטרטגיה ברורה, הגדרות, החלטות מתואמות, ותהליכים הנדסיים ועסקיים עקביים וקפדניים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI