דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)
מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)
חיים נוי 24/10/17 |  צפיות: 2807
מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA) Afrezza® היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב. מערכת ההחדרה החדשנית מפחיתה זריקות ומשפרת את השליטה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת

ווסטלייק וילג', קליפורניה ובלו הוריזונטה, ברזיל, 23 באוקטובר 2017, (GLOBE NEWSWIRE):

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) ו-(TASE:MNKD) וחברת BIOMM SA (B3:BIOM3) הודיעו על ההגשה של תיק רישום ל-ANVISA, בבקשה לקבל אישור ל-Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה בברזיל.

תיק הרישום כולל את המידע על רישום מרשמים של Afrezza שעודכן לאחרונה, הכולל נתונים קליניים חדשים שמתארים את פרופיל הזמן- פעולה המהיר של Afrezza.

"אנחנו נרגשים להגיש את הבקשה הבינ"ל הראשונה שלנו לאישור של Afrezza בברזיל, שהיא בין עשר המדינות עם שיעורי הסוכרת הגבוהים ביותר בעולם לפי ארגון הבריאות העולמי", אמר מייקל קסטניה, מנהל העסקים הראשי של חברת מנקיינד. "המומחיות של ביום בשוק הסוכרת איפשרה עדכון מהיר של התיק במידע החדש על רישום מרשמים, ובכך לספק לרופאים ולחולים, אם וכאשר Afrezza תאושר בברזיל, מידע מדויק כדי להשיג שליטה גליקמית טובה יותר בזמן הארוחה".

ביום, חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה, אחראית לרשום את המוצר ב-ANVISA. אחרי האישור, התרופה תוגש ל-CMED (הסוכנות שמפקחת על מחירי תרופות בברזיל) לאישור, שאחריו מנקיינד תספק Afrezza לביום שתהיה אחראית לקידום המכירות, להפצה ולמכירה של Afrezza בברזיל.

"בכוונתנו להציע לחולים בברזיל חידוש טכנולוגי חשוב. כמו בכל המחלות הכרוניות, בסוכרת צריך להתמיד לאורך זמן בטיפול. לכן אפשרויות יותר נוחות ויעילות יכולות להיות תכונה מבדלת עם פוטנציאל לתרום לאיכות החיים של החולה", אמר הרלדו מרשזיני, מנהל העסקים הראשי של BIOMM SA.

אודות חברת מנקיינד

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי נשאפים עבור חולים עם מחלות כגון סוכרת ויתר לחץ דם ריאתי. מנקיינד ממסחרת כעת את Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, המוצר הראשון של החברה שאושר על ידי FDA האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שזמין בארצות הברית בארצות הברית, שבה הוא זמין לפי מרשם בבתי מרקחת ברחבי הארץ. המטה של מנקיינד נמצא בווסטלייק וילג', קליפורניה, ויש לה מפעל ייצור חדיש בדנברי, קונטיקט. החברה גם מעסיקה אנשי מכירות בשטח ונציגים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.mannkindcorp.com.

אודות BIOMM SA

חברת Biomm SA (BOVESPA:BIOM3) היא חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה וחברת הביוטק האנושי היחידה שרשומה בבורסה הברזילאית BOVESPA. החברה מחויבת להפוך מחלות כרוניות שקשה לטפל בהן ליותר משתלמות, ובכך לשפר את איכות החיים של החולים. עם חדשנות בדנ"א שלה, ביום היא חלוצה בביוטק ובייצור אינסולין בברזיל. למידע נוסף, בקרו בבקשה בדף האינטרנט www.biomm.com.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של מנקיינד ושל השותפה שלה למסחר באופן ישיר מוצרי תרופות. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של מנקיינד. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את היכולת לקבל אישורים רגולטוריים, היכולת לקבל תנאי מחירים משביעי רצון מהרגולטורים, וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של מנקיינד לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2016 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ומנקיינד לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.

אשת הקשר של מנקיינד:

רוז אלינאיה

סגנית נשיא בכירה, קשרי משקיעים

818-661-5000

[email protected]

 
נשות הקשר של Biomm SA:
אצל RMA Comunicação
Alethéia Rocha - + 55 (11) 2244-5972| 96443 -7638
 [email protected] 
 
Monica Permagnani - + 55 (11) 2244 - 5985| 94187 - 6025
[email protected] 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Corpay Cross-Border ממנה את אוליבר מוריס לתפקיד המנהל החדש של מחלקת שירותי הקרנות המוסדיות באירופה, במזרח התיכון ובאפריקה
Corpay1 NYSE: CPAY)), מובילה עולמית בתחום התשלומים התאגידיים, שמחה להודיע כי חטיבת Cross-Border של Corpay מינתה את ותיק ענף ההון הפרטי וניהול הקרנות אוליבר (אולי) מוריס לתפקיד המנהל החדש של שירותי המחלקות המוסדיות שלה באירופה, המזרח התיכון ואפריקה.

ExaGrid זוכה בדירוג של 5 כוכבים במדריך CRN® Partner Program Guide לשנת 2024
תוכנית שותפי השיווק של ExaGridנבחרה בזכות מחויבותה לקידום שותפויות ערוץ חזקות, רווחיות ומצליחות

Falcon’s Creative Groupחושפת את תפקיד המפתח שלה בפארק השעשועים דרגון בול הראשון מסוגו
חברת ההשקעות קידיה (Qiddiya Investment Company) וטואי אנימציה (Toei Animation) בחרו בקבוצת הקריאייטיב של פלקון (Falcon’s Creative Group) כדי להפיח חיים בתופעת המנגה והאנימה העולמית בפארק שעשועים סוחף למעריצים

Ambiq Apollo510 מספק שיפור פי 30 ביעילות הספק כדי לשחרר את עוצמת הבינה המלאכותית בנקודת הקצה
הדור הבא של Apollo משלב תאוצה וקטורית עם יעילות אנרגטית ללא תחרות כדי לאפשר ביצועי היסק מבוססי בינה מלאכותית במכשיר עצמו ללא NPU ייעודי

התמחות הליבה מובילה את הדרך בחדשנות עם פתרונות התוכנה כשירות מבוססי ענן של Duck Creek שמוצעים ב-Microsoft Azure Marketplace
באמצעות מערכת היחסים שלהם עם Microsoft, Duck Creek מגדירה מחדש את חווית הלקוח ומפשטת עסקאות עבור חברות ביטוח ממוקדות טכנולוגיה כמו Core Specialty

O’Reilly הוכרזה כמתמודדת עיקרית ב-™2024Fosway 9-Grid בזכות התוכן המוביל וקידום הלקוחות המוכח שלה
O’Reilly, המקור העיקרי ללמידה מבוססת תבונות בנושאי טכנולוגיה ועסקים, הכריזה היום כי דורגה כמתמודדת עיקרית בתחום הלמידה הדיגיטלית במסגרת מודל ™Fosway 9-Grid היוקרתי.

Aqara ו-e& פותחות בשיתוף פעולה כדי לחולל מהפכה בחיים החכמים באיחוד האמירויות
Aqara, ספקית מובילה של פתרונות בית חכם, נרגשת להכריז על שיתוף הפעולה שלה עם e& UAE, זרוע הטלקום של e&. שותפות זו שמה לה למטרה לענות על הביקוש הגובר לחיים חכמים באזור, לספק לצרכני איחוד האמירויות את החידושים האחרונים בטכנולוגיות ובפתרונות בית חכם הנותנים מענה להיבטים שונים של חיים חכמים, לרבות אבטחת בית, נוחות וחיסכון באנרגיה.

בינה מלאכותית, הכלה וקיימות: נושאי חובה עבור אלו ששואפים להירשם לבית ספר לעסקים
הסקר השנתי של GMAC מוצא מניעים מתפתחים לחינוך עסקי מתקדם

Medisca פותחת את מעבדת MAZ® באריזונה: מרכז חדשנות ומשאבי לקוחות
Medisca, מובילה עולמית בפתרונות רפואה מותאמת אישית ושרשרת אספקה פרמצבטית, מכריזה בגאווה על פתיחת מעבדת Medisca MAZ Lab בפיניקס, אריזונה. מעבדתMAZ Lab , המוקדשת בלעדית לפיתוח והרחבה של מערכת האקולוגית של MAZ, היא מרכז חדשנות ומשאבי לקוחות.

כדי לחזק את המאמצים העולמיים במאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה מדעני KFSH&RC מגלים מיני חיידקים חדשים: ריאדהנסיס (Riyadhensis)
בפיתוח פורץ דרך, מדענים בבית החולים ומרכז המחקר על שם המלך פייסל - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC) זיהו זן חדש של חיידקים, המכונה "Stenotrophomonas Riyadhensis" באמצעות יישום טכנולוגיית ריצוף גנום שלם (WGS). תגלית זו מסמלת התקדמות משמעותית בהבנת האופן שבו חיידקים מתקשרים עם תרופות קיימות, וסוללת את הדרך לאסטרטגיות טיפוליות חדשניות.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI