דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים VBI Vaccines מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac®
VBI Vaccines מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac®
חיים נוי 18/06/19 |  צפיות: 217

VBI Vaccines מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac®

  • שתי נקודות הסיום המשותפות הושגו בהצלחה:כולל אי-נחיתות בכל המבוגרים בגיל 18 שנה ומעלה, ועליונות במבוגרים בגיל 45שנה ומעלה
  • שיעורי הגנה חיסונית ארבעה חודשים אחרי החיסוןהשלישי של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® היו גבוהים יותר באופן מובהק סטטיסטית בניתוחים של תתקבוצות חשובות של מבוגרים בגיל 18 שנים ומעלה
  • לא ניצפו סימני בטיחות  - הבטיחות והסבילות עולות בקנה אחד עםהפרופיל הידוע של החיסון
  • עם נתוני PROTECT חיובים, מותנה בהשלמה מוצלחת של המחקר CONSTANT, הגשות של BLA/MAA לאישור בארה"ב, אירופה וקנדה צפויות להתחיל באמצע שנת2020.
  • VBI תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנט היום, יום שני, ה-17 ביוני2019, בשעה 08:00 שעון החוף המזרחי.

קמברידג', מסצ'וסטס, 17 ביוני 2019, (GLOBE NEWSWIRE):

VBI Vaccines Inc. (NASDAQ: VBIV) ("VBI"), חברת ביו פארמה בשלב המסחרי שמפתחת חיסונים מהדור הבא למחלות זיהומיות ואימונו- אונקולוגיה, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות מהמחקר שלב 3 הפיבוטלי הרנדומלי עם סמיות כפולה PROTECT, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של מנה של 10 µg של Sci-B-Vac®, החיסון התלת ערכי להפטיטיס בי של החברה, בהשוואה למנה של 20 µg של החיסון המשוון, Engerix-B®.

המחקר, שרשם בסך הכל 1,607 מבוגרים, שמהם כ-80% בגיל 45 ומעלה, עמד בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות:

אי-נחיתות של שיעור הרמה החיסונית (SPR) של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® בכל הנבדקים בגיל 18 ומעלה, 4 שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196)

  • SPR בכל הנבדקים בגיל 18 ומעלה שקיבלו Sci-B-Vac® היה 91.4% בהשוואה ל-76.5% בנבדקים שקיבלו Engerix-B®
  • SPR בקבוצת ה-Sci-B-Vac® היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית מה-SPR בקבוצת ה-Engerix-B® - הבדל: 14.9%; 95% רווח סמך [11.2%,18.6%]
  • SPR מוגדר כאחוז הנבדקים שמשיגים הגנה חיסונית, רמות אנטיגן HBsAg ≤ 10mIU/mL

העליונות של SPR של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® בנבדקים בגיל 45 ומעלה, 4 שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196)

  • SPR בנבדקים בגיל 45 ומעלה שקיבלו Sci-B-Vac® היה 89.4% בהשוואה ל-73.1% בנבדקים שקיבלו Engerix-B®
  • העליונות של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® הושגה בנבדקים בגיל 45 ומעלה -- הבדל SPR: 16.4%; 95% רווח סמך [12.2%, 20.7%]

יתר על כן, SPR של Sci-B-Vac® בהשוואה ל-Engerix-B® היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בכל הניתוחים של תת קבוצות חשובות של מבוגרים בגיל 18 ומעלה, כולל לפי גיל, מגדר, מדד מסת גוף (BMI), מצב דיאבטי ומצב עישון, 4 שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196).

  • אצל דיאבטים, SPR בנבדקים שקיבלו Sci-B-Vac® היה 83.3% בהשוואה ל-58.3% אצל נבדקים שקיבלו Engerix-B® -- הבדל SPR: 25.0%; 95% רווח סמך [8.4%,40.4%]
  • בנבדקים עם מדדמסת גוף (BMI) מעל 30, SPR בנבדקים שקיבלו Sci-B-Vac® היה 89.2% בהשוואה ל-68.1 אצל נבדקים שקיבלו Engerix-B® -- הבדל SPR: 21.1%; 95% רווח סמך [14.3%,28.0%]

"הפטיטיס בי היא אחת המחלות הזיהומיות עם הנטל הגלובלי הכי קשה, וחיסון מוצלח של מבוגרים ותינוקות קריטי לשליטה על המחלה, ואולי יום אחד לביעורה", אמר ד"ר טימו וסיקארי, M.D., Ph.D., מנהל המרכז לחקר חיסונים בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת טמפרה בפינלנד, וחוקר ראשי במחקרים PROTECT ו-CONSTANT.

"התוצאות האלה באמת מרגשות ומראות, בניסוי מבוקר רב מרכזי, את היעילות המרשימה של Sci-B-Vac® במנה שהיא מחצית מהמנות של חיסוני הפטיטיס בי אחרים. אם יאושר, החיסון הזה יוכל למלא תפקיד חשוב במניעת הפטיטיס בי, ויענה על צורך רפואי גדול שלא נענה באוכלוסייה הבוגרת".

הבטיחות והסבילות שנראה ב-PROTECT עלו בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של Sci-B-Vac®, ולא זוהו סיכוני בטיחות חדשים ולא ניצפו סימני בטיחות באף אחת מקבוצות המחקר. יתר על כן, לא ניצפו אשכולות או דפוסים חריגים של אירועים שליליים - האירועים השליליים באופן כללי התאימו למאפיינים של אוכלוסיית המחקר.

המחקר לא עמד במטרה המשנית של אי נחיתות של שתי מנות של Sci-B-Vac® (ביום 168) בהשוואה לשלוש מנות של Engerix-B® (ביום 196) בכל הנבדקים בגיל 18 ומעלה, אולם SPR של Sci-B-Vac® בהשוואה ל-Engerix-B® היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בכל אחת מנקודות הזמן על בסיס פר ביקור:

 

ניתוח האי נחיתות של שתי מנות של Sci-B-Vac® בהשוואה לשלוש מנות של Engerix-B® בנבדקים בגילים 18-45 שנים יוערך מחדש על בסיס ניתוחי הנתונים המשולבים השלמים משני המחקרים, PROTECT ו-CONSTANT. הנתונים הראשוניים מהמחקר CONSTANT צפויים בסביבות סוף שנת 2019.

השלמה מוצלחת של המחקר שלב 3 הפיבוטלי השני, CONSTANT, נחוצה בשביל הגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), בקשות לאישור שיווק (MAAs) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) ובקשה לתרופה חדשה (NDS) ל-Health Canada.

"אנחנו נרגשים לשתף את הנתונים מהמחקר שלב 3 ראש בראש המוצלח הזה, נתונים שהם אבני דרך חשובות מאוד כשאנו פועלים להגברת ההגנה מפני הפטיטיס בי", אמר פרנסיסקו דיאז-מיטומה, M.D., Ph.D., המנהל הרפואי הראשי של VBI. "התוצאות החיוביות מ-PROTECT מאשרות מחדש את נתוני הבטיחות והיעילות האיתנים של Sci-B-Vac® שיש לנו ממחקרים קליניים קודמים ומהשימוש המסחרי בו בישראל, הונג קונג וכמה מדינות אחרות בהן הוא מאושר או מסופק לחולים על בסיס שמי".

"בשם כולם ב-VBI, ברצוני להודות מכל הלב למשתתפי וחוקרי המחקר. אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות היעילות והבטיחות הראשוניות מ-PROTECT, שמחזקות ש-Sci-B-Vac® הוא חיסון חזק להפטיטיס בי עם פוטנציאל לספק הגנה טובה יותר לאוכלוסייה בוגרת רחבה יותר", אמר ג'ף בקסטר, נשיא ומנכ"ל VBI. אנחנו מצפים להציג נתונים מפורטים בפרסומים עתידיים ובכנסים רפואיים. אנחנו מצפים לתוצאות ראשוניות מהמחקר שלב 3 הפיבוטלי השני שלנו, CONSTANT, בסביבות סוף שנת 2019 - כל הנבדקים קיבלו את החיסון האחרון וביקורי מעקב בטיחות מתבצעים. מותנה בהשלמה מוצלחת של CONSTANT, אנחנו עדיין מתקדמים לפי התכנון להגשת בקשות לאישור רגולטורי בארה"ב, אירופה וקנדה החל מאמצע שנת 2020".

פרטים על שיחת הוועידה ושידור האינטרנט

VBI Vaccines תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנט עם שקופיות נלוות ביום שני, ה-17 ביוני 2019, בשעה 08:00 שעון החוף המזרחי. אפשר לגשת לשידור האינטרנט החי ומצגת השקופיות באמצעות העמוד Events/Presentations בחלק המשקיעים של אתר האינטרנט של החברה או על ידי לחיצה על הקישור הזה: https://edge.media-server.com/m6/p/7ryhzgu2.

השמעה חוזרת של שידור האינטרנט תושם בארכיון באתר של החברה במשך 90 יום אחרי שיחת הוועידה החיה.

כדי להאזין לשיחת הוועידה החיה, חייגו בבקשה:

- חיוג לשיחת חינם בארה"ב וקנדה: (866) 602-1050
- חיוג בינ"ל: (409) 231-2052
- זיהוי ועידה: 7639339

אודות PROTECT - מחקר בטיחות וחיסוניות:

PROTECT הוא מחקר מבוקר כפול סמיות, דו-זרועי, רנדומלי שרשם 1,607 נבדקים בני 18 שנה ומעלה. הנבדקים נבחרו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת סדרה של שלוש מנות של Sci-B-Vac® 10 µg או סדרה של שלוש מנות של חיסון הביקורת, Engerix-B® 20 µg. לפי תוכנית המינון המתוכננת, הנבדקים חוסנו בחודשים אפס, אחד ושש. ההרשמה רובדה לפי קבוצות גיל: גיל 18-44, גיל 45-64 וגיל 65+.

שתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות של המחקר PROTECT היו:

  • להראות אי-נחיתותשל SPR שנגרמת על ידי Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® ארבעה שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196) במבוגרים בגיל18 ומעלה. אי-נחיתות הוגדרה כחסם התחתון של רווח הסמך של 95% של ההבדל בין SPR בקבוצת ה-Sci-B-Vac® מינוס ה-SPR בקבוצת ה-Engerix-B® שהוא גדול מ-5%.
  • להראות עליונותשל SPR שנגרמת על ידי Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® ארבעה שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196) במבוגרים בגיל45 ומעלה. עליונות סטטיסטית הוגדרה כחסם התחתון של אותו רווח הסמך של 95%שהוא גדול מ-0%. עליונות קלינית הוגדרה כחסם התחתון של אותו רווח הסמך של 95%שהוא גדול מ-5%.

המחקר גם כלל נקודות סיום משניות מרובות כדי להעריך את המהירות להגנה חיסונית, כולל הערכה אחרי שתי מנות של Sci-B-Vac® לעומת שלוש מנות של Engerix-B® והבטיחות והסבילות הכוללות של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B®.

אודות CONSTANT - מחקר עקביות בין אצוות

CONSTANT הוא מחקר מבוקר כפול סמיות, ארבע-זרועי רנדומלי. בערך 2,900 נבדקים בני 18-45 שנה נבחרו באקראי ביחס של 1:1:1:1 לקבלת אחת מארבע קבוצות של שלוש מנות: אצווה A של Sci-B-Vac® 10 µg, אצווה B של Sci-B-Vac® 10 µg, אצווה C של Sci-B-Vac® 10 µg או חיסון הביקורת Engerix-B® 20 µg.

המטרה העיקרית של המחקר הזה תהיה:

  • להראות עקביותבין אצוות בתגובה החיסונית, כנמדד על ידי ריכוז ממוצע גיאומטרי של נוגדניםבשלוש אצוות עוקבות, בלתי תלויות של Sci-B-Vac® ארבעה שבועות אחרי החיסון השלישי.

המטרה המשנית תהיה להעריך בטיחות ויעילות של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B®.

הנתונים הראשוניים מהמחקר CONSTANT צפויים בסביבות סוף שנת 2019.

אודות VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) היא חברת ביו פארמה בשלב המסחרי שמפתחת דור בא של חיסונים כדי לתת מענה לצרכים שלא נענו במחלות זיהומיות ואימונו- אונקולוגיה. VBI מקדמת את המניעה של הפטיטיס בי והטיפול בו, באמצעות החיסון התלת ערכי היחיד שמאושר מבחינה מסחרית להפטיטיס בי, Sci-B-Vac®, שמאושר לשימוש בישראל ועשר מדינות אחרות ונמצא כעת בתוכנית שלב 3 בארה"ב, אירופה וקנדה, ובאמצעות טיפול חיסוני שבפיתוח לריפוי פונקציונלי של הפטיטיס בי כרוני. טכנולוגיית פלטפורמת ה-eVLP של VBI מאפשרת את הפיתוח של חיסוני חלקיקים דמויי נגיף עטופים (eVLP) שמחקים באופן קרוב את נגיף המטרה כדי להפיק תגובה חיסונית חזקה. תוך שילוב המומחיות שלה ב-CMV עם טכנולוגיית פלטפורמת ה-eVLP, החיסונים הפוטנציאליים בתוכנית ה-eVLP המובילה של VBI כוללים חיסון פוטנציאלי מונע מחלה ל-CMV וטיפול חיסוני פוטנציאלי ל-GBM. המטה של VBI נמצא בקמברידג', מסצ'וסטס עם פעילות מחקר באוטאווה, קנדה ואמצעי מחקר וייצור ברחובות, ישראל.

דף הבית של האתר: http://www.vbivaccines.com/

חדשות ותובנות: http://www.vbivaccines.com/wire/

משקיעים: http://www.vbivaccines.com/investors/

אשת קשר של VBI

Nicole Anderson
Associate, Corporate Communications
Phone: (617) 830-3031 x124
Email: info@vbivaccines.com

אשת קשר של VBI למשקיעים

Nell Beattie
Chief Business Officer
Email: ir@vbivaccines.com

קשרי מדיה של VBI

Burns McClellan, Inc.
Robert Flamm, Ph.D.
Phone: (212) 213-0006
Email: rflamm@burnsmc.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
אנדרסן גלובל נכנסת לזימבבואה
אנדרסן גלובל הודיעה שחתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם Chimwamurombe Legal Practice (Zenas) בזימבבואה. אנדרסן גלובל בנתה נוכחות ביותר מ-14 מדינות אפריקניות תוך קצת פחות משנתיים.

שיחת ועידה על התוצאות הפיננסיות של The We Company ברבעון השני של 2019
WeWork Companies LLC בנוגע לאג"ח הבכורה 7.875% לפירעון ב-2025 שלה ("אג"ח הבכורה"), תקיים שיחת ועידה ביום שני, ה-26 באוגוסט 2019 בשעה 12:00 שעון החוף המזרחי עבור משתתפים כשירים מסוימים כדי לדון בתוצאות הפיננסיות של החברה ברבעון השני של 2019.

NetAlly מתפצלת מ-NETSCOUT כדי להמשיך לחדש בשוק הבדיקות הנישאות של רשתות
השיפורים הראשונים במוצרים של החברה כוללים תמיכה של AirCheck G2 ב-Wi-Fi 6 ועדכונים חדשים בפלטפורמת הענן Link-Live שמרכזים את הניהול של מכשירי הבדיקה ואת הנראות של הנתונים עבור מהנדסי וטכנאי הרשתות

ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS "מתחת לרדאר" גדל ב-158 אחוז ברבעון השני של 2019 לעומת התקופה המקבילה בשנה הקודמת
מחקר של ניוסטאר על המגמות האחרונות מגלה את הפנים המשתנים של התקפות DDoS, כולל גודל, אופי ומשך

The We Company מגישה הצהרת רישום מוצעת להנפקה ראשונה לציבור
The We Company הודיעה היום שהיא הגישה הצהרת רישום על גבי טופס S-1 לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) בקשר להנפקה ראשונה לציבור של המניות הרגילות סוג A שלה. מספר המניות שיונפקו וטווח המחירים של ההנפקה המוצעת עדיין לא נקבעו.

המכון לניהול פרויקטים עובר את יעד ההתחייבות, מציין 100,000 שעות מתנדבים שנתרמו לכבוד יובל ה-50
הארגון מכיר בפעילות הכלל עולמית ומנצל ניהול פרויקטים פרו בונו לתועלת חברתית

אנדרסן גלובל מגדילה את הצוות באוסטריה
אנדרסן גלובל חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מקבוצות המיסים העצמאיות הגדולות ביותר באוסטריה, חברת המיסים מווינה G&W International Steuerberatungs- und Wirtschaftstreuhand GmbH, שמביאה את מספר המומחים המקצועיים במדינה לסביבות 140.

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השני של 2019 ועדכונים על החברה
סך הכנסות של 7.8 מיליון דולר ממוצרים גנריים הושלמה ההרשמה בניסויים שלב 3 של TWIN והם מתקדמים לפי התכנון לדיווח על תוצאות ברבעון הרביעי של 2019

Great Bay Bio מוסיפה שני מובילים בענף לוועדה המייעצת
Great Bay Bio, חברת ביוטק של בינה מלאכותית מובילה שעוסקת בפיתוח CMC (כימיה, ייצור ואמצעי בקרה) מוכוון נתונים של תרופות ביולוגיות חדשניות, שמחה להודיע על הקמת המועצה המייעצת התלת מימדית שלה

Mary Kay חושפת מחקר על תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים במפגש של האיגוד הסיני לרפואה אינטגרטיבית
המנהלת הבכירה לעניינים רפואיים של Mary Kay סין, ד"ר ג'ני ג'יאנג, שיתפה תוצאות מחקר של אסטרטגיות לשיפור תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים. הממצאים האלה עשויים לספק תובנות חשובות להבנת עור רגיש. בין המשתתפים היו הדרמטולוגיים המובילים של המדינה ומנהלים נכבדים מחברות קוסמטיקה.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI