דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
חיים נוי 08/07/20 |  צפיות: 2106

Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם

- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -

- החברה ממשיכה לצפות שההרשמה תושלם ברבעון השלישי של 2020 ומתכוונת לעקוב אחרי כל החולות לקבלת נתוני צפיפות מינרלים בעצם (BMD) וסמנים ביולוגיים אחרי שישה חודשי טיפול -

- נתוני סמנים ביולוגיים מהקבוצות עם המנות הגדולות יותר צפויים בתחילת הרבעון הראשון של 2021 ונתוני BMD מלאים אחרי שישה חודשים צפויים בתחילת הרבעון השני של 2021 –

בוסטון וירושלים, 7 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.

התיקון הוגש אחרי שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.

"על סמך הניתוח שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020. בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34 שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5 mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו. נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Corpay Cross-Border ממנה את אוליבר מוריס לתפקיד המנהל החדש של מחלקת שירותי הקרנות המוסדיות באירופה, במזרח התיכון ובאפריקה
Corpay1 NYSE: CPAY)), מובילה עולמית בתחום התשלומים התאגידיים, שמחה להודיע כי חטיבת Cross-Border של Corpay מינתה את ותיק ענף ההון הפרטי וניהול הקרנות אוליבר (אולי) מוריס לתפקיד המנהל החדש של שירותי המחלקות המוסדיות שלה באירופה, המזרח התיכון ואפריקה.

ExaGrid זוכה בדירוג של 5 כוכבים במדריך CRN® Partner Program Guide לשנת 2024
תוכנית שותפי השיווק של ExaGridנבחרה בזכות מחויבותה לקידום שותפויות ערוץ חזקות, רווחיות ומצליחות

Falcon’s Creative Groupחושפת את תפקיד המפתח שלה בפארק השעשועים דרגון בול הראשון מסוגו
חברת ההשקעות קידיה (Qiddiya Investment Company) וטואי אנימציה (Toei Animation) בחרו בקבוצת הקריאייטיב של פלקון (Falcon’s Creative Group) כדי להפיח חיים בתופעת המנגה והאנימה העולמית בפארק שעשועים סוחף למעריצים

Ambiq Apollo510 מספק שיפור פי 30 ביעילות הספק כדי לשחרר את עוצמת הבינה המלאכותית בנקודת הקצה
הדור הבא של Apollo משלב תאוצה וקטורית עם יעילות אנרגטית ללא תחרות כדי לאפשר ביצועי היסק מבוססי בינה מלאכותית במכשיר עצמו ללא NPU ייעודי

התמחות הליבה מובילה את הדרך בחדשנות עם פתרונות התוכנה כשירות מבוססי ענן של Duck Creek שמוצעים ב-Microsoft Azure Marketplace
באמצעות מערכת היחסים שלהם עם Microsoft, Duck Creek מגדירה מחדש את חווית הלקוח ומפשטת עסקאות עבור חברות ביטוח ממוקדות טכנולוגיה כמו Core Specialty

O’Reilly הוכרזה כמתמודדת עיקרית ב-™2024Fosway 9-Grid בזכות התוכן המוביל וקידום הלקוחות המוכח שלה
O’Reilly, המקור העיקרי ללמידה מבוססת תבונות בנושאי טכנולוגיה ועסקים, הכריזה היום כי דורגה כמתמודדת עיקרית בתחום הלמידה הדיגיטלית במסגרת מודל ™Fosway 9-Grid היוקרתי.

Aqara ו-e& פותחות בשיתוף פעולה כדי לחולל מהפכה בחיים החכמים באיחוד האמירויות
Aqara, ספקית מובילה של פתרונות בית חכם, נרגשת להכריז על שיתוף הפעולה שלה עם e& UAE, זרוע הטלקום של e&. שותפות זו שמה לה למטרה לענות על הביקוש הגובר לחיים חכמים באזור, לספק לצרכני איחוד האמירויות את החידושים האחרונים בטכנולוגיות ובפתרונות בית חכם הנותנים מענה להיבטים שונים של חיים חכמים, לרבות אבטחת בית, נוחות וחיסכון באנרגיה.

בינה מלאכותית, הכלה וקיימות: נושאי חובה עבור אלו ששואפים להירשם לבית ספר לעסקים
הסקר השנתי של GMAC מוצא מניעים מתפתחים לחינוך עסקי מתקדם

Medisca פותחת את מעבדת MAZ® באריזונה: מרכז חדשנות ומשאבי לקוחות
Medisca, מובילה עולמית בפתרונות רפואה מותאמת אישית ושרשרת אספקה פרמצבטית, מכריזה בגאווה על פתיחת מעבדת Medisca MAZ Lab בפיניקס, אריזונה. מעבדתMAZ Lab , המוקדשת בלעדית לפיתוח והרחבה של מערכת האקולוגית של MAZ, היא מרכז חדשנות ומשאבי לקוחות.

כדי לחזק את המאמצים העולמיים במאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה מדעני KFSH&RC מגלים מיני חיידקים חדשים: ריאדהנסיס (Riyadhensis)
בפיתוח פורץ דרך, מדענים בבית החולים ומרכז המחקר על שם המלך פייסל - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC) זיהו זן חדש של חיידקים, המכונה "Stenotrophomonas Riyadhensis" באמצעות יישום טכנולוגיית ריצוף גנום שלם (WGS). תגלית זו מסמלת התקדמות משמעותית בהבנת האופן שבו חיידקים מתקשרים עם תרופות קיימות, וסוללת את הדרך לאסטרטגיות טיפוליות חדשניות.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI