רדיומדיקס וקוריום מודיעות על הגשת בקשת NDA ל-FDA עבור הזריקה נחושת Cu 64 dotatate
יוסטון וסנט לואיס, 07 בינואר 2020' (GLOBE NEWSWIRE):
RadioMedix Inc. והשותפה המסחרית שלה קוריום הודיעו היום שבקשת ה-NDA עבור הזריקה נחושתCu 64 dotatate הוגשה למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA).
הזריקה נחושתCu 64 dotatate היא חומר אבחון ל-PET שמיועד לקולטן סומטוסטטין (SSTR) שמבטא גידולים נוירו אנדוקריניים (NETs). ה-FDA נתן קודם אישור מסלול מהיר לזריקה נחושתCu 64 dotatate. "אם תאושר, אנחנו צופים שהזריקה נחושתCu 64 dotatateתהיה התרופה הרדיואקטיבית המתויגת Cu 64 הראשונה עם אישור FDA לדימות PET/CT. בנוסף, התרופה הזאת תהווה חומר דימות חדש מלהיב לרופאי, חולי ומטפלי NET", אמר ד"ר אברהים דלפסנד, מנכ"ל רדיומדיקס.
"הזריקה נחושתCu 64 dotatateתהיה החומר הראשון לאבחון נוירו אנדוקריני ב-PET שיהיה זמין לכל המרכזים הרפואיים עם יכולת PET ברחבי המדינה. זה יקל את הקשיים בזמנון ואספקה שהיו באזורים ג"ג רבים עם חומרי PET אנלוגיים לסומטוסטטין אחרים. אנחנו עוסקים עכשיו בבחינת עדיפות עם FDA כדי להאיץ את הזמינות המסחרית".
"אם יאושר, השימוש הקליני בחומר החדש הזה יאפשר לקוריום לשפר את הטיפול בחולים בארה"ב על ידי הבאת הדיוק של PET SSTR לכל בתי החולים ומרכזי הדימות", אמר מנכ"ל קוריום, צפון אמריקה, דן בראג. "היכולת שלנו לייצר את הזריקה נחושתCu 64 dotatateבמקום מרכזי ולהפיץ כמויות כדי למלא את הצרכים של בתי חולים ומרכזי דימות מפגינה את המיקוד המתמשך שלנו בחולים עם גידולים נוירו אנדוקריניים. אנחנו נרגשים להביא את Cu 64, איזוטופ חדש ומלהיב לדימות PET, לשוק. אנחנו מצפים לחקור יישומים נוספים שיכולים לעזור לחולים ולרופאים".
אודות רדיומדיקס
RadioMedix, Inc. היא חברת ביוטק של השלב הקליני שנמצאת ביוסטון, טקסס, ומתמקדת בתרופות רדיואקטיביות ממוקדות חדשניות לאבחון, ניטור וטיפול בסרטן. החברה ממסחרת תרופות רדיואקטיביות לדימות PET ותרופות רדיואקטיביות מרפאות (עם תוויות אלפא וביתא). רדיומדיקס גם הקימה אמצעים לשירותים במסגרת חוזה לשותפים מהאקדמיה והתעשייה: חבילות ייצור וניתוח cGMP מלאות לניסויים קליניים בבני אדם, וייצור בשלב המסחרי של התרופות הרדיואקטיביות, בנוסף למרכז דימות מולקולרי של חיות קטנות בשביל ההערכה הקדם קלינית של מטרות חדשות במבחנה ובגוף החי.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.radiomedix.com.
למידע נוסף על ההודעה לעיתונות הזאת, התקשרו בבקשה עם: [email protected]
אודות קוריום
קוריוםCuriumהיא ספקית מהמעלה הראשונה של פתרונות של תרופות גרעיניות עם ניסיון של יותר ממאה שנים בענף. קוריום היא יצרנית מוצרי התרופות הרדיואקטיביות המשולבת אנכית הגדולה ביותר בענף. עם אמצעי ייצור ברחבי אירופה וארצות הברית, קוריום תומכת ביותר מ-14 מיליון חולים ברחבי העולם עם תרופות רדיואקטיביות ל-SPECT, PET ותרופות רדיואקטיביות מרפאות. ההשראה לשם המותג קוריום היא העבודה של חוקרי הקרינה מארי ופייר קירי והוא מדגיש התמקדות ברפואה גרעינית.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר curiumpharma.com.
למידע נוסף על ההודעה לעיתונות הזאת, התקשרו בבקשה עם ג'נט ראיין אשת הקשר למדיה של קוריום: [email protected].
אודות גידולים נוירו אנדוקריניים
גידולים נוירו אנדוקריניים (NETs) הם קבוצה הטרוגנית של גידולים שמקורם בתאים נוירו אנדוקריניים. הגידולים האלה מופיעים בעיקר במערכת העיכול ובלבלב, אבל יכולים להופיע גם ברקמות אחרות כולל בלוטת התימוס, ריאות ומקומות לא רגילים אחרים כמו צוואר, לב וערמונית. רוב ה-NETs מבטאים באופן חזק קולטני סומטוסטטין (SSTRs).
צרופות
Sandy Borgschulte
Curium
314-954-6637
[email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE