ISO 13485

תקן ISO 13485 הינו תקן המיועד להגדיר את ניהול מערכות האיכות המותאמות לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות סף לייצור, לפיתוח ולשיווק. ארגונים, מפעלים וחברות העומדים גם בתקן ISO 13485, וגם בתקן ISO 9001 יכולים לשווק את מוצריהם לכל השווקים המרכזיים ברחבי העולם.

ISO = International Organization for Standardization (ארגון התקן הבינלאומי) הינו גוף בינלאומי אשר מגדיר תקנים או דרישות סף למוצרים תעשייתיים ומסחריים רבים וכך מקל על ייצור ושיווק של מוצרים רבים לשווקים הבינלאומיים. ברוב מדינות העולם רשויות הממשל המקומיות משתמשות בתקני ISO כתקני סף לרבים מהמוצרים המיובאים למדינותיהן. דוגמאות לכך הוא הממשל האמריקאי, רוב מדינות אירופה וגם בארץ, משרד התקנים מאמץ את תווי התקן של ה-ISO ואף מסייע לחברות וארגונים ישראליים להכשיר את מפעליהם כך שיוכלו לעמוד בדרישות הסף.

ISO 13485 – לתעשייה הרפואית

התאמה לתקן ISO 13485 מאפשרת לכל חברה המייצרת מכשור רפואי לייצא אותו לארה"ב, לאירופה, ולשווקים נוספים ברחבי תבל. התקן מתייחס לניהול ובקרת איכות הכוללים כל שלב בתהליך הייצור החל משלב החומר גלם.

כדי לבדוק או להתאים את המפעל לתקן ISO 13485 ניתן להתייעץ עם מומחים רבים ואף לקבל סיוע ממכון התקנים הישראלי. שווה להכשיר את התעשייה לתקן ISO 13485 עוד לפני התחלת העבודה מאחר והתאמה מראש לדרישות תו התקן הבינלאומי יכולה לחסוך הרבה מאוד שיפורים בהמשך הדרך ואף יכולה לייעל ביותר את תהליכי העבודה השוטפים.

ישנן הרבה חברות שיכולות להתייעל ביותר ולהרוויח פריצה לשווקים בינלאומיים רבים על ידי עמידה בדרישות תקן ISO 13485. התקן מבקש מכל מי שעוסק בציוד רפואי אם זה בייצור, אם זה במתן שירות, תיקון או הפצה לעמוד בדרישות של ניהול איכות.

התאמה לתקן ISO 13485 דורשת מעקב ואיסוף מידע על יעדי ניהול איכותיים, הכנה של תוכניות מתאימות לשיפור הייצור או השירות הניתן לציוד רפואי, התאמה לתו התקן מחייבת תהליכי עבודה יעילים ביותר היכולים לעזור לכל ארגון. התאמה לתו התקן כוללת בתוכה את כל שרשרת הייצור והניהול משלב חומר הגלם ועד לאחר אספקת המוצר המוגמר.

קראו גם על ISO 14001