פיתוח מוצרים רפואיים

תהליך פיתוח מכשור וציוד רפואי הפך למורכב יותר ויותר בשנים האחרונות. בשנים האחרונות נכנסו מושגים חדשים בטכנולוגיה, דרישות רגולציה רבות ומחמירות יותר ויותר, כמו גם חשיבות רבה להחזר עלויות המשתמש ע"י חברות הביטוח. העובדות הנ"ל דורשות תכנון קפדני אסטרטגיה ברורה, הגדרות, החלטות מתואמות, ותהליכים הנדסיים ועסקיים עקביים וקפדניים.

פיתוח מוצר רפואי הנו תהליך פיתוח מורכב ומיוחד. חשוב להבין את התהליך ואת העקרונות המנחים בבואנו להתחיל לפתח מוצר רפואי.

ראשית עלינו להכיר בעובדה כי ישנם רמות שונות של מוצרים רפואיים. אין דין פיתוח של מכונת הנשמה כדין פיתוח מוצר הדמיה רפואי. כמו כן אין דין מוצר המושתל בתוך גוף האדם לכזה הנמצא מחוצה לו. רוצה לאמר כי ישנו מדרג ברור של רמת הסיכון שעלול להסב המוצר וכן כי ישנה התאמה ברורה לרמת ההחמרה הרגולטורית כמתבקש מכך.

נדגיש: במאמר זה אין אנו דנים בתרופות (זהו תחום אחר לחלוטין).

ניתן למנות את חמשת השלבים הבאים כשלד יסודי בתהליך: ייזום - הזדמנות וניתוח סיכונים, הגדרה וניסוח - מושג והיתכנות, עיצוב מוצר ועיצוב תעשייתי. פיתוח – פיתוח מוצר, אימות ותיקוף התכן. אימות סופי - הכנה להשקת המוצר ו השקת מוצר.

הכלל הבסיסי והמנחה בפיתוח מוצר רפואי הוא רמת ההחמרה הרגולטורית כלפי אותו מוצר.

יש לדעת להגדיר במדוייק מהיא התועלת שבשימוש המוצר (במילים אחרות: למה הוא מיועד) וכן להבין לעומק מהם הסיכונים הכרוכים בשימוש במכשיר.

לא נדון כאן בכללים הרגולטוריים המחייבים את מפתחי המוצרים הרפואיים לנקוט על פיהם. נזכיר רק כי יש ללוות את כלל התהליך במעטפת רגולטורית (ע"י יועץ ו/או פקטור הממונה על כך מטעם הארגון המפתח ו/או היזם).

בתחילה יש להשתמש בתהליכי הגדרת מערכת מובנים כדי לזהות את הדרישות העיקריות של המכשיר. בשלבים המוקדמים של פיתוח מוצרים חדשים, שלבי דרישות משתמש קצה יכולות להיות לא ברורות ויש להיות ערים לכך, כדי להבטיח את הצלחת המכשיר. שלב זה הוא  קריטי, כי ההגדרה הראשונית של המערכת בצורה נכונה, היא כזו ששומרת על רמה מסויימת של של גמישות. את תהליך ההגדרות יש לתעד בצורה מסודרת ומבוקרת.

יש לשלב מייד עם התחלת התהליך ביצוע ניתוחי סיכונים כדי לענות על האתגרים הקשים ביותר ולהוכיח היתכנות טכנולוגית מעשית. אימוץ גישת פיתוח המבוסס על ניהול סיכונים מגדיל את סיכויי ההצלחה של תהליך הפיתוח ושל המוצר באופן משמעותי. גישה זו מזהה אלמנטי סיכון גבוה לעיצוב המוצר בשלב המוקדם של הפיתוח על מנת להבטיח פיתוח מוצר פרקטי והתקדמות מהירה של הפיתוח. פיתוח מבוסס ניהול סיכונים כרוך בדיגום ובדיקות חוזרות ונשנות כדי להפחית את הסיכון ולמנוע זמן רב ויקר ותיקוני מסלול.

קיצור זמן היציאה לשוק והעברה מפיתוח לייצור ע"י שימוש בטכניקות פיתוח מוצר מהירות. היעזרות בקבלני משנה לצורך פיתוח חלק מתתי ההרכבות, שימוש בקבלני משנה המומחים בתחומים שונים ומשלימים. שימוש בשתיים או יותר מגישות פיתוח שונות במקביל. גישה זו יכולה לעזור דרמטית בהבשלת רעיונות פיתוחיים ומחקריים ובכך לדחוס ולקצר את לוח הזמנים של הפיתוח.

שילוב היצרנים הפוטנציאליים בתחילת תהליך הפיתוח ועירובם בו, יש בו לסייע רבות בלמידה מניסיון רב שנצבר אצל אותם יצרנים. יש בו אף יכולת קיצור זמן ההיערכות שלהם לשלב העברה לייצור ו/או לייצור אב הטיפוס. היידע של אותם יצרנים מסייע רבות לצוות הפיתוח ומכוון אותם לפתרונות ברי קיימא וכלכליים.

כמתכננים מוצר רפואי חשוב שנבין כי עלינו לקבל הכוונה ברורה מהם הכללים שעל פיהם עלינו לנהוג. כנזכר לעיל, לכל סוג של מוצר רפואי יש את ההכוונות הספציפיות שלו.

תכנון מוצר רפואי כולל בחובו בד"כ תחומים רבים ומגוונים מכלל תחומי ההנדסה והעיצוב: אנליזות, תכנון ופיתוח, עיצוב תעשייתי, תכן מכני, תכנון תרמי, בקרה והנדסה אלקטרונית, מחקר ופיתוח, דוקומנטציית FDA, הכנת מודלים ואבי-טיפוס, ועוד. הכל, החל משלב הרעיון הראשוני דרך שלבי התכנון, ההנדסה, הכנת אבי-טיפוס, הגדרת ספקים ומעבר חלק לייצור.

פיתוח מוצרים רפואיים מצריך הבנה מעמיקה של טכנולוגיות, רגולציה ומתודולוגית עבודה ייחודית לענף זה. חשוב מאוד לבצע את הפיתוח בעזרת חברת הנדסה בעלת ניסיון נרחב בתכנון מוצרים רפואיים ומתודולוגיות עבודה המותאמות במיוחד עבור תעשיית המכשור הרפואי.

בפיתוח מוצרים רפואיים ישנו דגש רב על הבטיחות, בחירת החומרים, הארגונומיה וכמובן על תפקוד המוצר כמערכת. בתהליך הפיתוח משולבים ניסויים רבים, תיעוד ייחודי (שיש צורך להשתמש בו בעת ההגשה לרשויות ע"מ לקבל אישור הפצת המוצר). על תכנון נכון של תהליך פיתוח מוצר רפואי לקחת גורמים רבים ומשתנים בחשבון.

לסיכום:

פיתוח מוצרים רפואיים הנו תהליך מורכב הדורש הרבה יידע וניסיון.

חשוב להפקיד את מלאכת הפיתוח והעברה לייצור בידי המומחים לעניין זה.