שיפור בחדירה לשוק של המוצרים המשווקים הליבתיים

התקדמות יציבה להשקה של המוצרים בצנרת הפיתוח

התחלת שירותי CMO כדי לרתום באופן מלא שווי נכסים

הונג קונג, 31 במרץ 2019, (BUSINESS WIRE):

חברת ביו פארמה משולבת באופן מלא -- Uni-Bio Science Group Limited ("Uni-Bio Science", יחד עם חברות הבת שלה נקראת כאן "הקבוצה", קוד מניה: 0690.HK), שמחה להודיע על התוצאות השנתיות שלה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018 ("השנה") וגם על המספרים ההשוואתיים שלה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017 ("2017").

הישגים חשובים ב-2018

בשנה החברה רשמה קשת רחבה של הישגים, מבחינת מוצרים ששווקו או במיזוג של נכסי הקבוצה. הדגשים החשובים הם:

1. בשנה ההשקעות והפעילות של הקבוצה בשילוב והמיטוב של צוות השיווק, במיוחד הגדלת יכולת המכירות של התרופות הביולוגיות שלה, במיוחד GeneTime^® ו-GeneSoft^®, החלו לשאת פירות. הרחבת הכיסוי לבתי חולים מדרג 3, בעיקר מרכזי טיפול רפואי ובתי חולים קהילתיים ,הזינה במידה רבה את הגידול בהכנסות של הקבוצה. בשני המוצרים האלה היה גידול גם במחיר המכירה הממוצע וגם בכמויות המכירה, שהסתכמו ב-72.5 מיליון  ו-31 מיליון HK$ (דולר של הונג קונג), גידול של 9.2% ו-49.4%, בהתאמה.

2. בשנה Pinup^® (המוכרת בשם טבליות ווריקונזול) חדרה בהצלחה לשוק של גואיז'ו, שינג'יאנג, שאאנשי והאינן והרחיבה את הכיסוי שלה ל-26 מחוזות. החברה גם התקשרה בהסכם לשיתוף פעולה בפרויקט קידום מכירות כלל ארצי של Pinup^® עם Shanghai Loymed Pharma Technology Co., Ltd. ("Loymed Pharma"). במסגרת ההסכם, Loymed Pharma קיבלה את זכות הסוכנות הבלעדית לשווק, לקדם, להפיץ ולמכור את מוצר החוזה ברפובליקה העממית של סין. הקבוצה מאמינה שבאמצעות השותפות עם Loymed Pharma, שנהנית מרשת הפצה נרחבת בשוק הסיני, היא תמשיך להרחיב את כיסוי השוק של Pinup^® כדי לממש באופן מלא את פוטנציאל השוק שלה.

3. החברה השלימה את מחקר השקילות הביולוגית של הטבלייה Acarbose ולדעתה תוצאות השקילות הביולוגית איתנות. הבקשה לתרופה חדשה במסלול מקוצר (ANDA) יחד עם התוצאות של מחקר השקילות הביולוגית הקשור הוגשו והתקבלו על ידי NMPA (רשות הרגולציה לתרופות של סין) בדצמבר 2018. בנוסף, תרופה ביולוגית אחרת מפיתוח עצמי של החברה שמותאמת לחולים שחיים עם סוכרת סוג 2, זריקת רקומביננט Exendin-4 ("Uni-E4 מהדור השני"), התקבלה על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של NMPA לניסוי קליני שלב 3 בשנה.

4. המוצר החדש של החברה שהושק Bokangtai (טבליות Mitiglinide) מתרכז אף הוא בטיפול בסוכרת סוג 2. בשנה Bokangtai הוסיף עוד עשרה מחוזות לרשת הפצה שלו: שנדונג, גואנגשי, שינג'יאנג, צ'ינגהאי, נינגשיאה, האינאן, סיצ'ואן, גואיז'ו, יונאן וגואנגדונג. כעת הקבוצה משתפת פעולה עם Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., כדי לבצע ביחד את מחקר השקילות הביולוגית ב-Bokangtai. עבודת ההכנה התחילה והרישום המקוון של המחקר יוגש במחצית השנייה של 2019. האישור צפוי להתקבל ב-2020.

5. כדי לנצל באופן מלא את שווי נכסים, החברה הקימה שני קווי ייצור אספטיים חדישים כדי לתמוך בפיתוח של מוצרי הדור השני של Uni-PTH ו-Uni-E4 בצורת זריקה, וכעת קווי הייצור מופעלים לשירותי CMO (ארגון ייצור קבלני). החברה גם השיקה את פתרון שירותי CMO בהתאמה ספציפית שלושה באחד, שיכול לשתף פעולה באופן אסטרטגי עם בסיס הלקוחות בייחודיות המו"פ של תרופות חדשות ובתהליך הייצור בהתאמה, ובכך להציע שירותי ייצור CMO איכותיים ויעילים.

6. בשנה החברה השלימה באופן אסטרטגי סדרה של חיסול נכסים לא ליבתיים ומיטוב מבני של נכסים, כולל מכירה של פרויקטי מו"פ לא ליבתיים על ידי היפטרות מפלטפורמת הכימיה, ייצור ואמצעי בקרה (CMC) עם המתקנים הקשורים שלה וניהול משותף של נכסים קבועים, ועל ידי כך שיפרה את יעילות הניהול, ריעננה תיקי נכסים, ייעלה את הפעילות העסקית והתמקדה בעסקי הליבה. הקבוצה מאמינה שחיסול זה יועיל יותר לפיתוח, ייצור והפצה של מוצרים חדשניים של תרופות ביולוגיות.

7. Uni-PTH, כלומר פורמולציית האבקה שלה, החומר האנבולי היחיד שיעיל בשיפור צפיפות העצם, צועדת לקראת ההשקה הרשמית שלה. הקבוצה נוקטת בפעולות פרואקטיביות כדי להתקדם עם לוח הזמנים של ההשקה של Uni-PTH ומתכוננת באופן פעיל לבדיקה שלה באתר על ידי NMPA. בינתיים, באמצעות תקשורת בונה עם CDE, שני הצדדים הגיעו למסקנה שהניסוי הקליני של הצורה הנוזלית של Uni-PTH יקבל פטור, ולכן הוא ימשיך למחקר שקילות ביולוגית בטווח הקרוב.

תוצאות שנתיות

ב-2018 החברה רשמה מחזור של 135.5 מיליון HK$, קיטון של 13.6% לעומת השנה הקודמת. הירידה במחזור מיוחסת בעיקר להשקעה העקבית במו"פ ומצב של מכירות חלשות יותר של אחת התרופות שהקבוצה משווקת, Pinup^®. עלויות המו"פ יחסית להכנסות גדלו מ-27.2% ב-2017 ל-32.7% בשנה כדי לקדם את הפרויקטים של חדשנות ביולוגית שלנו כמו מוצרי EGP, Uni-E4 ו-Uni-PTH, ובאותה עת Pinup^® ניצבה בפני תחרויות מחירים עזות יותר בשוק כששחקנים אחרים בשוק הורידו את מחיר המוצרים, ולכן המכירות נפגעו זמנית. אולם, המכירות של Pinup^® התחילו לעלות לקראת סוף השנה, הודות להגדלת הכיסוי ל-26 מחוזות של סין בסך הכל. היות שהמתחרים העיקריים של החברה שעוסקים במלחמת מחירים בשוק לא ביצעו מחקר שקילות ביולוגית, קבלת האישור תאפשר לקבוצה ליהנות מיתרונות מדיניות רבים בהגשת הצעות וברכישה.

הרווח הגולמי קטן ב-12.0% לבערך 117.6 מיליון HK$ (2017: 133.6 מיליון HK$), לעומת זאת, שולי הרווח הגולמי השתפרו מעט מ-85.4% ב-2017 ל-86.9% ב-2018, בעיקר בגלל גידול במחיר המכירה הכולל ליחידה של GeneTime^®. לצד הפעילות שלנו לשנות את המבנה והארגון של צוות המכירות שלנו כדי להשיג יעילות רבה יותר, החברה גם הגדילה את מספר אנשי המכירות. לכן עלות המכירות וההפצה רשמה גידול בשנה.

ב-2018 הקבוצה רשמה הפסד של 120.6 מיליון HK$ עם הפסד בסיסי למניה של HK$2.24 סנט בשנה. הגידול בהפסד נגרם בעיקר מהסיבה הזאת: היה לחץ מתעצם על המחיר של Pinup^®, ולכן הקבוצה מיטבה את צוות המכירות שלה מאז השנה שעברה במאמץ להשיג יעילות מכירות מכסימלית. צוות המכירות התרחב במהירות, וגם ערוצי המכירות התרחבו מאוד וזה הוביל לעלות גבוהה יותר בטווח הקצר. עד שהקבוצה תבטיח את הסף של הערכת העקביות של התרופה, וזה אמור להיות ב-2020, יוקצו יותר משאבים לשיווק וההפצה של Pinup^®. זה יביא הכנסות מבטיחות בעתיד הקרוב.

סיכויים

במבט קדימה ל-2019, אל מול לחץ מתגבר להפחית מחירים במכרזים, וגם המתח המסלים בסחר בין ארצות הברית וסין, הקבוצה עדיין בדעה שחדשנות, גיוון עסקים והקצאת משאבים יעילה יוכלו להבטיח יציבות למרות לחצי רגולציה וסיכונים פוליטיים. האוכלוסייה המזדקנת הגדלה, יחד עם המודעות הגוברת של אנשים לבריאות שלהם, גם הם יניחו לחברות תרופות עם מומחיות במחלות ספציפיות בסיס לשגשג. סוכרת הפכה ליותר ויותר נפוצה בעשר השנים האחרונות. לפי הפדרציה הבינ"ל לסוכרת, היו בסך הכל 425 מיליון מבוגרים עם סוכרת בעולם בשנה שעברה. חזוי שאוכלוסיית החולים בסוכרת תגדל במהירות ב-30 השנים הבאות. מתוך זה סין העממית צפויה להוות בערך 48% מהאוכלוסייה. עם גורמים חיוביים כאלה, הקבוצה מאמינה שהסנטימנט של השוק במגזר הבריאות יתאושש בעתיד הקרוב, וזה ייצור סביבת פיתוח יציבה לקבוצה.

מר קינגסלי ליונג, היו"ר של Uni-Bio Science, אמר: "ב-2018 הקבוצה  שלנו הייתה עדה לסדרה של שינויי מדיניות עם חברות התרופות האחרות בסין -- שדרוג ומיטוב של קיבולת הייצור, שידוד מערכות של הערוצים העסקיים, תקנות חדשות בשוק ההון שעיצבו מחדש את השוק הרחב. אל מול אי הוודאויות האלה, הקבוצה עדיין חתרה לשפר את ההכנסות שלנו, ואף על פי שעדיין לא הגענו לתפנית ברווח, הנחנו בסיס יציב לקטוף את הפירות שטיפחנו קודם. המוצרים הכימיים שלנו, כולל התרופות נגד פטריות והתרופות לסוכרת סוג 2, יקבלו כנראה אישור שקילות ביולוגית כמתוכנן. תרופות ביולוגיות חדשניות בצנרת הפיתוח וניסויים קליניים קיבלו משוב חיובי מ-CDE והבטיחו את לו"ז ההשקות שלנו. יצרנו שותפות עם שני צדדים בעלי יכולת כדי לחקור לעומק את פוטנציאל השוק, ויותר מוסדות השקעה ומשקיעים הגיעו להבנה שהשווי של הקבוצה לא מוערך מספיק. קווי הייצור החדשים שלנו יכולים לתמוך בייצור המוני של מוצרי זריקות חוץ מלקיחת יותר משימות CMO. בעתיד, נמשיך לדחוף את ההשקה של תרופות חדשות ונפעיל בקרה יעילה על העלויות. נמשיך בפילוסופיה העסקית שלנו, להציע יותר פתרונות של תרופות לשוק הסיני בנוגע לאנדוקרינולוגיה ותחומים קשורים".

אודות Uni-Bio Science Group Limited

Uni-Bio Science Group Limited עוסקת בעיקר במחקר ופיתוח, ייצור והפצה של מוצרי תרופות. מרכז המחקר ופיתוח מצויד במלואו במערכת שלמה לפיתוח של מוצרים מהונדסים גנטית עם בסיס ניסויים במפעל פיילוט שעומד בדרישות של NMPA. לקבוצה יש גם שני בסיסי ייצור GMP בבייג'ינג ושנז'ן. הקבוצה מתמקדת בפיתוח של טיפולים חדשים ותרופות חדשניות שפונים לתחומי הטיפול של סוכרת, רפואת עיניים ורפואת עור.

Uni-Bio Science Group Limited נרשמה בלוח הראשי של הבורסה של הונג קונג ב-12 בנובמבר 2001. קוד מניה: 0690.

הודעה לעיתונות זאת מפורסמת על ידי DLK Advisory Limited עבור ובשם Uni-Bio Science Group Limited.

אנשי קשר

DLK Advisory
Michelle Shi ([email protected])
Linda Liang ([email protected])
Cathy Wu ([email protected])
Max Lau ([email protected])
טל: +852 2857 7101
פקס: +852 2857 7103

צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת:
http://www.businesswire.com/news/home/20190329000000/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire