יבוא של מוצרים לרוב דורשת את אישור אגף המכס אך שמדובר בציוד או מיכשור רפואי יש צורך באישור אמ"ר. אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הינו אגף העוסק ברישום אביזרים ומכשירים רפואיים במדינת ישראל, האחראי בין היתר על מתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאביזרים ומכשירים רפואיים, הנפקת מסמכים המסייעים ליצוא אמ"ר, ומעקב אחר שיווק אמ"ר.

אגף ציוד רפואי הוקם תחילה כיחידה לאמ"ר בשנת 1993. כיום האגף פעיל במסגרות מקצועיות שונות במשרד הבריאות (פורום מכשירים רפואיים מיוחדים, ועדות להכללת אמ"ר בסל שירותי הבריאות ועוד) וכן במסגרות חיצוניות למשרד (ועדות תקינה במכון התקנים הישראלי, ועדות בין-משרדיות בתחומי הקרינה) ועוד.  

פנקס האמ"ר

אגף אמ"ר הקים מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים, על מנת להקל על היבואנים, במאגר ניתן למצוא את כל האביזרים והמכשירים שאושרו בידי האגף.   ההגדרה של ציוד רפואי הינו:" מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". הגישה למאגר הינה פתוחה לציבור. עם זאת, חשוב לציין כי המידע המופיע במאגר אינו מלא. ונרשם כי משרד הבריאות עושה מאמץ להשלימו ולעדכנו בהתאם לקיים.

אגף אמ"ר מנפיק למכשירים ואביזרים רפואיים ארבעה סוגים שונים של אישורים:

אישור אמ"ר - רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר – אישור ורישום המוצר או האביזר הרפואי בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות. הרישום מאפשר את מכירתו לקהל היעד שהוגדר בגוף האישור בלבד. ויש לחדש את האישור אחת לתקופה.

אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate) – אישור ממשרד הבריאות שמכיר את המוצר, המאפשר לייצא לחו"ל.

אישור יבוא חד פעמי – במקרים שרוצים לייבא מכשיר או מוצר רפואי אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן לקבל אישור חד פעמי כנגד קבלה ספציפית.

אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי – אישור שניתן עבור יבוא שנתי, האישור מאפשר הכנסת אביזר רפואי או מוצר רפואי באופן  חופשי במהלך אותה השנה. אישור זה יש  לחדש כל תחילת שנה קלנדרית.

הליך רישום- אישור אמ"ר

יבוא של ציוד רפואי בארץ מחייב לרשום באגף אמ"ר של משרד הבריאות.  מדובר בתהליך מורכב הדורש לא פעם סיוע מקצועי לאורך התהליך. לרוב מדובר בתהליך ארוך הדורש מיומנות, ידע בתחום, והכרות עם הנהלים המורכבים מרגולציה של עשרות סעיפים לכל אביזר או ציוד רפואי. חוסר של מסמך או תיעוד לא נכון שלא לפי דרישות משרד הבריאות עלול לעצור את התהליך ולהביא לעיכוב קבלת האישור. כמו כן, גם לאחר קבלת האישור יש לבצע חידוש תקופתי מעת לעת, בהתאם להנחיות משרד הבריאות.

הליך אישור אמ"ר כולל הגשת מסמכים שונים מהיצרן ומהיבואן, והגשתם לאמ"ר.  בהתאם לצורך יבקש משרד הבריאות חומר משלים, כגון, תעודות בדיקה ממכוני הסמכה, תיעוד, תעודות איכות של היצרן לכל אצווה של מוצר, נתונים משלימים, נתונים עסקיים לצורך סיווג המוצר הרפואי. בתום בדיקה מדוקדקת מוענק אישור אמ"ר. האישור יכלול את ההתוויה לשיווק המוצר בהתאם לאישור וההנחיות המופרטות בו.

אנו בחרמון מעניקים שירות וליווי ללקוחות המבקשים להגיש בקשה לרישום אמ"ר לציוד רפואי אותו אתם מעוניינים לייבא.