ה-FDA אישר את Genio® 2.1 לשימוש במחקר החשוב DREAM US IDE
אפליקציית טלפון חדשה, שבב הפעלה משודרג, ממשק משתמש משופר וחיתוך משרעת הגרייה משפרים את חוויית ונוחות המטופל
מון-סן-גיבר, בלגיה, 1 ביוני 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השימוש ב-Genio® 2.1, מערכת הדור הבא של Nyxoah, לשימוש במחקר המרכזי DREAM US IDE של החברה. השדרוגים של Genio® 2.1 קשורים לחלוטין לרכיבים החיצוניים של מערכת Genio®, שכן הממריץ המושתל נשאר ללא שינוי.
Genio® 2.1 מדגים עוד יותר את הגישה הממוקדת במטופלים של Nyxoah ואת הרצון לתת מענה לצרכים של אלו הסובלים מ-OSA בינוני עד חמור. המערכת כוללת עדכונים לשבב ההפעלה של ®Genio ואפליקציה טלפונית חדשה המאפשרת דיווח יומי על השימוש בטיפול, אשר יתמוך בהתאקלמות טיפולית ותאימות לטווח ארוך. תכונות נוספות של Genio® 2.1 כוללות ממשק משתמש משופר ואת היכולת של הרופאים לבצע התאמות גירוי מצטברות עוד יותר. זה משמעותי במיוחד עבור מטופלים הרגישים יותר לגירוי עצבי, שכן עם Genio® 2.1 רופאים יכולים לכוונן באופן עדין את משרעת הגירוי כדי לקבוע את רמת הנוחות המיטבית עבור המטופלים, מבלי להתפשר על יעילות הטיפול.
"התכונות של Genio® 2.1, יחד עם תאימות 3.0T MRI לגוף מלא, ממחישות את המשימה הראשונה של Nyxoah בפיתוח מוצרי OSA", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "שבב ההפעלה המעודכן ואפליקציית הטלפון החדשה, בשילוב עם ממשק המשתמש המשודרג שלנו ורזולוציית הגירוי המוגברת, מייצגים את השלבים הבאים העיקריים במיטוב של תוצאות המטופלים. אנו נרגשים להנגיש את התכונות החדשות והחשובות הללו למטופלים בניסוי DREAM שלנו".
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
ליצירת קשר:
Nyxoah
Loic Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications
[email protected]
+1 917 749 1494
קובץ מצורף:
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE