אנטרה ביו מספקת הנחיות מפגישת סוג D של ה- FDA הקשורה לתוכנית EB613 Pivotal Program
ירושלים, 3 באפריל 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על משוב מפגישת סוג D שלה עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בנוגע לתוכנית הרישום המוצעת של EB613 [hPTH אוראלי יומי (1-34), טריפרטיד, טבליות] לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. אנטרה הגישה טיוטת פרוטוקול מחקר שלב 3 וביקשה תשובות בכתב של ה-FDA לשתי שאלות.
לגבי השאלה הראשונה, "בהתבסס על המשוב של ה-FDA שניתן בתגובה הכתובה של פגישה סוג C ב-19 באוגוסט 2022, ובשיחת ועידה טלפונית שהתקיימה לאחר מכן ב-27 בספטמבר 2022, הארגון המפקח עדכן את תכנון פרוטוקול שלב 3 כולל השימוש בצפיפות מינרלית כוללת של עצם הירך (BMD) כנקודת הקצה העיקרית. האם ה-FDA מסכים שהפרוטוקול המתוקן עונה על ציפיותיו?" ה-FDA השיב כי הוא אינו מתנגד לשימוש ב-BMD כתחליף לשבר, כולל ייזום מחקר במסגרת המסלול המוצע של הקרן לפרויקט איכות העצם של המכונים הלאומיים לבריאות (FNIH BQP) 1, שנמצא כעת בבדיקה. גישת FNIH-BQPל- BMD כנקודת קצה חלופית לשבר נדונה לראשונה עם אנטרה במהלך פגישת סוף שלב 2 שלה עם ה- FDA (כפי שהוכרזה ביולי 2022). בתשובות לפגישה מסוג D, ה- FDA אישר לאנטרה כי ניסוי שלב 3 מבוקר פלצבו בן 24 חודשים עם ניתוח יעילות ראשוני לאחר 24 חודשים מקובל וסיפק הדרכה מסוימת לגבי ההערכה הסטטיסטית של המחקר.
לגבי השאלה השנייה, "האם ה-FDA מסכים שתכנון האוכלוסייה PK (פרמקוקינטיקה) והערכת תגובת החשיפה המשולבים בטיוטת פרוטוקול המחקר שלב 3 עומדים בציפיות ה-FDA?" ה-FDA השיב כי תוכנית הדגימה PK המוצעת של החברה במחקר שלב 3 נראית סבירה.
"אנו מודים ל-FDA על פגישת סוג D ועל תמיכתם המתמשכת בתוכנית EB613 שלנו. אנו שמחים מאוד שהסוכנות אישררה מחדש את קבלתה-BMD כנקודת קצה ואת העיצוב מבוקר הפלצבו שלנו. אנו נמשיך את הדיאלוג שלנו עם ה- FDA ונהיה מוכנים להתחיל את המחקר שלנו ברגע שה- FDA יספק לנו הנחיות סופיות לגבי הסקירה שלהם על FNIH-BQP. החששות האתיים הקשורים למחקרי קצה שבר מבוקרי פלצבו בחולים אוסטיאופורוטיים בסיכון גבוה לשבר הם מחסום קריטי לפיתוח תרופות חדשות להפרעה נפוצה זו. אנטרה גאה להיות חלק מתהליך משמעותי להפליא זה עם ה- FDA, שגם הוא ממומן על ידי ASBMR. אמונתנו כי EB613, כטיפול האוסטאואנאבולי הפוטנציאלי הראשון דרך הפה, עשוי לעזור למיליוני נשים ברחבי העולם היא בלתי מעורערת; ואנו מצפים להתחיל את מחקר שלב 3 המרכזי שלנו במסגרת יוזמה קריטית זו. בינתיים, אנו מתכוננים להתחיל את מחקר PK עבור פלטפורמת הדור הבא שלנו, אשר עשוי לאפשר לנו לקדם את תוכנית EB612 שלנו לטיפול בהיפופאראתירואידיזם לשלב 2 בשנת 2024", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.
אודות אנטרה ביו
אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית,Forteo® הדורש זריקות SC יומיות. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD באופן תלוי מינון והוצג בכנס השנתי של ASBMR 2021. מחקר פאזה 1 PKשל פורמולציות PTH חדשניות מתוכנן לרבעון ראשון של 2023 כדי לוודא היתכנות של מועמד היפו חדש (לניסוח קודם היו נתוני שלב 2aחיוביים שהוכרזו ב-2015 ופורסמו ב-JBMR 2019) ולאינדיקציה פוטנציאלית נוספת. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
1 - FNIH BQP ידוע גם בשם ASBMR FNIH-SABRE, האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים - הקרן למכונים הלאומיים לבריאות (FNIH) אסטרטגיה לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית (SABRE); https://force-dsc.my.site.com/ddt/s/ddt-project?ddtprojectid=97
למידע נוסף:
Entera Bio:
Ms. Miranda Toledano
Chief Executive Officer
Entera Bio
Email: [email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire