Impulse Dynamics מכריזה על השתלה ראשונה לניסוי קליני CCM-D™
המכשיר הראשון בעולם המשלב טיפול CCM עם ICD בשתל נטען יחיד המטפל הן בתסמיני אי ספיקת לב והן במוות לבבי פתאומי
מרלטון, ניו ג'רזי, 18 במאי 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Impulse Dynamics plc, חברת מכשור רפואי גלובלית המוקדשת לשיפור חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב (HF), הודיעה על השלמת ההשתלה הראשונה לניסוי הקליני INTEGRA-D, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של שני טיפולי לב מוכחים בשילוב - CCM ודפיברילטור לב מושתל (ICD) - במכשיר אחד (CCM-D®). מערכת Optimizer® IntegraTM CCM-D מספקת טיפול CCM לשיפור איכות החיים והפחתת תסמיני אי ספיקת לב, וטיפול ICD לטיפול בהפרעות קצב מסכנות חיים שעלולות לגרום למוות לבבי פתאומי. הטכנולוגיה הניסיונית נטענת עם חיי סוללה ארוכים, מה שעשוי להפחית את הצורך בהליכי החלפה.
המסע של חולה אי ספיקת לב כרוך לעתים קרובות בסימפטומים מתישים וירידה באיכות החיים.
טיפול CCM הניתן על ידי מערכת האופטימיזציה משפר את איכות החיים ומסייע למטופלים להרגיש טוב יותר. חולים שצוינו מתאימים
לטיפול CCM עשויים גם להיות בסיכון גבוה יותר לאריתמיה ולדום לב פתאומי ולכן לעתים קרובות מוצע להם ICD לטיפול בליבם באריתמיה מסכנת חיים, אם יתרחשו. ניסוי INTEGRA-D הוא הראשון להערכת מערכת Optimizer Integra CCM-D המשלבת את שני הטיפולים במכשיר אחד, שתוכנן להחזיק מעמד שנים רבות.
"לשתל הראשון בעולם של טכנולוגיה חדשנית זו יש פוטנציאל לקדם טיפולים לחולים החיים עם אי ספיקת לב", אמר ד"ר ניראג' וארמה, אלקטרופיזיולוג בקליבלנד קליניק והחוקר הראשי הלאומי של הניסוי הקליני INTEGRA-D. "מטרת הניסוי היא לחקור האם מכשיר זה יכול להגן על חולי אי ספיקת לב מפני הסיכון למוות לבבי פתאומי תוך טיפול בתסמיני אי ספיקת לב".
"אנו מקווים ששילוב של טיפול במודולציה של התכווצות הלב וטיפול ICD עם חיי סוללה ארוכים יותר יפחית את מספר הלידים ואת מספר ההליכים שהמטופל יצטרך לעבור", אמר ד"ר ברוס וילקוף, מנהל מכשירי קצב לב וטכיאריתמיה בקליבלנד קליניק והחוקר הראשי של ניסוי INTEGRA-D. "השתל הראשון עבר בשלום, ואנחנו מצפים להמשיך לחקור את המכשיר הזה".
ניסוי INTEGRA-D הוא מחקר רב-מרכזי של 300 נבדקים מ-75 מרכזים שיעריכו את השילוב של טיפול CCM ו-ICD במכשיר אחד באמצעות מערכת Optimizer Integra CCM-D. המחקר יעריך את הביצועים של מכשיר CCM-D בטיפול יעיל באפיזודות של טכיקרדיה חדרית ו / או פרפור חדרים תוך מתן טיפול CCM לאי ספיקת לב. חולים שנרשמו למחקר יקבלו את מערכת Optimizer Integra CCM-D, ויהיו במעקב במשך שנתיים לפחות.
"מחקר קליני זה חשוב להוכחת היתרון הפוטנציאלי של שילוב טיפול CCM, המשפר את איכות החיים בחולים עם אי ספיקת לב, עם טכנולוגיית ICD סטנדרטית המספקת טיפול מציל חיים למוות לבבי פתאומי", אמר ד"ר ניר אוריאל, מנהל אי ספיקת לב מתקדמת והשתלות לב בניו יורק-פרסביטריאנית וחוקר ראשי משותף לאומי בניסוי INTEGRA-D. ד"ר אוריאל הוא גם פרופסור לקרדיולוגיה במכללת ווגלוס לרופאים ומנתחים באוניברסיטת קולומביה ופרופסור נלווה לרפואה בחטיבת גרינברג לקרדיולוגיה בוייל קורנל.
"ההודעה של היום היא דוגמה נוספת למחויבות שלנו לקצב מתמשך של חדשנות לבניית פלטפורמה מקיפה באי ספיקת לב התערבותית ולעזור לשפר את חייהם של חולים רבים הסובלים ממחלה מתישה זו", אמר ד"ר סימוס קדיקוגלו, מנכ"ל Impulse Dynamics. "אנו גאים לשתף פעולה עם רופאים במרכזים מובילים ברחבי העולם כדי לערוך מחקר חשוב על המכשיר המשולב הנטען הראשון מסוגו שנועד לענות על צורך גדול שלא נענה של קבוצת מטופלים גדולה".
אודות Optimizer Integra מערכת CCM-D וטיפול CCM
מערכת CCM-D Optimizer Integra היא מכשיר ניסיוני המשלב טיפול CCM וטיפול ICD במכשיר אחד. "ניסיוני" פירושו שמכשיר המחקר נבדק כעת. הוא אינו מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
Impulse Dynamics מציעה כיום את מערכת האופטימיזציה המאושרת על ידי ה-FDA ומסומנת CE. מערכת האופטימיזציה מספקת טיפול CCM - הטכנולוגיה הקניינית של החברה - ללב. טיפול CCM תוכנן על ידי Impulse Dynamics כדי לשפר באופן משמעותי את התכווצות הלב, ומאפשר ליותר דם עשיר בחמצן להידחף החוצה דרך הגוף. טיפול CCM מצביע על שיפור הליכה במסדרון של 6 דקות, איכות חיים ומצב תפקודי של חולי אי ספיקת לב מסוג III של NYHA שנשארים סימפטומטיים למרות טיפול רפואי מונחה הנחיה, אינם מסומנים עבור CRT, ויש להם מקטע פליטה של החדר השמאלי הנע בין 25 ל -45 אחוזים.
CCM הוא שם המותג של אפנון התכווצות הלב - טיפול המספק פולסים חשמליים לא מעוררים ממכשיר האופטימיזציה המושתל לשיפור התכווצות הלב. טיפול CCM שולח פולסים חשמליים ייחודיים לתאי הלב במהלך תקופת העקשנות המוחלטת. בעשותו כן, CCM עוזר ללב להתכווץ בכוח רב יותר. Impulse Dynamics השלימה מחקרים קליניים רבים, כולל מספר ניסויים מבוקרים אקראיים, וטיפול CCM פורסם ביותר מ -120 מאמרים בכתבי עת שעברו ביקורת עמיתים.
אודות Impulse Dynamics
Impulse Dynamics מחויבת לעזור לספקי שירותי רפואה לשפר את חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב על ידי שינוי אופן הטיפול. החברה הייתה חלוצה בטיפול CCM הקנייני שלה, המשתמש בפלטפורמת Optimizer לשיפור איכות החיים של חולי אי ספיקת לב. טיפול CCM מועבר באמצעות מערכת אופטימייזר, הכוללת IPG המושתל בהליך זעיר פולשני ומאושר לשימוש מסחרי בארה"ב וב-44 מדינות ברחבי העולם. טיפול ב-CCM הוא בטוח, יעיל וזעיר פולשני עבור חולי אי ספיקת לב רבים, שבאופן אחר עומדות בפניהם מעט אפשרויות יעילות.
יותר מ -9,000 חולים קיבלו את הטיפול כחלק מניסויים קליניים ושימוש בעולם האמיתי, שם הוא הוכח כבטוח ויעיל עבור חולי אי ספיקת לב עם תסמינים מתישים שאחרת יש להם מעט אפשרויות יעילות זמינות להם.
לקבלת מידע נוסף, בקר באתר www.ImpulseDynamics.com, או עקוב אחר החברה בלינקדאין, בטוויטר ובפייסבוק.
למידע נוסף:
Rohan More, Global Vice President of Marketing
Impulse Dynamics
856-642-9933
[email protected]
Harriss Currie, Chief Financial Officer
Impulse Dynamics
856-642-9933
[email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire