ירושלים, 15 בנובמבר 2017, (GLOBE NEWSWIRE) :
ביוקנסל בע"מ (TASE:BICL), חברת ביו-פארמה בשלב הקליני שמתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של תרופות חדשות לטיפול בסרטן, הודיעה היום על תוצאות ניסויים קליניים סופיות נוספות בניסוי הקליני של הטיפול המשולב ב-BC-819, התרופה המובילה של ביוקנסל, יחד עם BCG, טיפול נוכחי לחולי סרטן שלפוחית השתן ("הטיפול המשולב"). ביוקנסל היא טיפול גנים לתוך השלפוחית שכולל מבנה דנ"א רקומביננטי שמביא רעלן תאי קטלני, שהונדס מדיפתריה, באופן ספציפי לתאים ממאירים בשלפוחית. נתונים מלאים הוגשו לכנס השנתי 2018 של הסימפוזיון על סוגי סרטן באיברי המין ודרכי השתן שיתקיים בסן פרנסיסקו, קליפורניה מה-8 עד ה-10 בפברואר 2018.
מטרת הניסוי הייתה לבחון את הבטיחות ואת הסבילות של הטיפול המשולב שניתן במשך 6 או 12 שבועות (לא ניתנו טיפולי תחזוקה של BC-819), תוך השוואת שלושה משטרי מתן שונים לחולי NMIBC (סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן) בסיכון בינוני וגבוה. 38 מטופלים גויסו לניסוי. המעקב אחר המטופלים נמשך עד שנתיים, כשניתוח התוצאות מתייחס לזמן מעקב חציוני של כ-18 חודשים. האוכלוסייה נותחה בשיטת הכוונה לטפל (ITT), בה נכללים כל החולים המתקבלים לניסוי, והיות ותת-הקבוצות לא חולקו באופן אקראי התוצאות מוצגות עבור כלל האוכלוסייה.
בהתבסס על הערכה סטטיסטית מסוג קפלן-מאייר של כל המשתתפים, טרם הושג הזמן החציוני להישנות המחלה בכלל אוכלוסיית ה-ITT, וטרם הושג הזמן החציוני להתקדמות המחלה. מפרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב עולה כי אירעו מספר מזערי בלבד של תופעות לוואי הקשורות לתרופה BC-819, כשאף אחת מהן לא הייתה חמורה (SAEs). בסך הכל, פרופיל הבטיחות של התרופה עולה בקנה אחד עם נתונים שהתקבלו בעבר.
נתונים אלה מראים שמתן BC-819 בשילוב BCG הינו בר ביצוע ומפגין פעילות משמעותית מבחינה קלינית. מפרופיל הבטיחות עולה ש-BC-819 נסבלת היטב בגוף, ואינו מוסיפה רעילות משמעותית לטיפול לתוך השלפוחית.
"אנחנו מעודדים מתוצאות המחקר המעודכנות לאור אפשרויות הטיפול המוגבלות שזמינות עכשיו לחולים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן (NMIBC), תחום רציני של צורך רפואי שלא נענה", אמר פרנק הלוסקה, M.D., Ph.D, נשיא ומנהל עסקים ראשי של ביוקנסל.
אודות BC-819
המוצר הפוטנציאלי המוביל של ביוקנסל, BC-819, הוא פלסמיד דנ"א דו-גדילי שמפותח כטיפול גנים לתוך השלפוחית לשלב המוקדם של סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן (NMIBC). הפלסמיד, כשהוא נלקח על ידי תאים ממאירים עם סרטן השלפוחית, מוציא רעלן קטלני שהונדס מדיפתריה באופן ספציפי בגידול. ביוקנסל השלימה בהצלחה ניסויים קליניים שלב 1/2 ושלב 2 של BC-819 בחולים עם NMIBC, וגם מחקר שלב 2 של טיפול משולב של ביוקנסל ו‑Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
אודות סרטן שלפוחית השתן
סרטן שלפוחית השתן הוא הממאירות הרביעית הכי נפוצה אצל גברים, ותשיעית הכי נפוצה באופן כללי, בארצות הברית. ההיקרות השנתית ב-2016 היא לפי ההערכות בערך 77,000 מקרים חדשים בארצות הברית, ובערך 15,000 מקרים חדשים באירופה. בגלל ההתפתחות הטבעית הארוכה של המחלה השכיחות שלה בארה"ב גבוהה, ומוערכת בכ-570,000 מקרים. בערך 75% ממקרי סרטן שלפוחית השתן מסווגים כסרטן לא פולשני של שלפוחית השתן (NMIBC), שמוגדר כגידול שמוגבל לאפיתל ולרקמה המחברת התחתונה של השלפוחית, ללא חדירה לשכבת השריר של השלפוחית או גרורות למבנים מקומיים או רחוקים. חולים עם NMIBC מטופלים באמצעות הסרה דרך השופכה (TUR) של גידולים ראשוניים, ולאחר מכן טיפול עזר שניתן לתוך השלפוחית. הטיפול שהשימוש בו הכי נפוץ הוא BCG, אבל הרעילות של הטיפול יכולה להגביל, ועד כדי 70% מהחולים עם NMIBC שמטופלים ב-BCG יסבלו מהישנות המחלה בתוך חמש שנים מהטיפול. בחולים שבהם הטיפול ב-BCG נכשל, המלצת הטיפול הסטנדרטית היא כריתת השלפוחית. בארה"ב, עלות הטיפול לכל חולה בסרטן שלפוחית השתן לכל החיים היא הגבוהה ביותר מבין כל סוגי הסרטן. מסיבות אלה, הצורך בטיפולים חדשים במחלה הנפוצה והעקשנית הזאת גדול.
אודות ביוקנסל
ביוקנסל היא חברת ביו-פארמה בשלב הקליני שמתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של תרופות חדשות לטיפול בסרטן. המוצר הפוטנציאלי הכי מתקדם של החברה, BC-819, מפותח כטיפול בסרטן בשלב מוקדם של שלפוחית השתן שלא חדר לשריר (NMIBC). שני ניסויים קליניים לרישום של BC-819 מתוכננים להתחיל: ניסוי עם זרוע טיפול אחת בחולים שמחלתם אינה מגיבה לטיפול הסטנדרטי, וניסוי רנדומלי, במסגרת הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) שהחברה קיבלה ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בחולים שאופן הטיפול הראשון בהם לא הצליח. למידע נוסף, בקרו באתר www.biocancell.com.
מידע צופה פני עתיד
הודעה לעיתונות זאת כוללת "מידע צופה פני עתיד" שכפוף לסיכונים ואי ודאויות. מידע צופה פני עתיד זה כולל מידע על תוצאות עתידיות אפשריות או משוערות של ניסויים קליניים, ההשפעות החזויות של קבלת אישור מסלול מהיר, מסגרת הזמן החזויה לביצוע ניסויים קליניים נוספים והגשת מסמכי רגולציה, ותוכניות ויעדים עסקיים ואסטרטגיים אחרים. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על מידע שיש לביוקנסל כאשר מידע זה מפורסם או על מה שההנהלה שלה מאמינה בתום לב נכון לאותה עת בנוגע לאירועים עתידיים, והוא נתון לסיכונים ואי ודאויות שיכולים לגרום לכך שהביצועים או התוצאות בפועל יהיו שונים מהותית מאלה המובעים במפורש או במשתמע במידע צופה פני עתיד. סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים אך לא רק: ההצלחה של הגישה לגילוי ופיתוח של מוצרי תרופות פוטנציאליים, שהיא חדשה וייתכן שלעולם לא תוביל למוצרים ניתנים לשיווק; היעדר היסטוריה של מכירות מסחריות; תלות בהצלחה של BC-819, שהפיתוח שלה יצריך ניסויים קליניים נוספים משמעותיים לפני שאפשר יהיה לבקש אישור רגולטורי ולהתחיל במכירות מסחריות; צורך לגייס כספים נוספים רבים כדי להשלים פעילויות מו"פ; יכולת להתגבר על קשיים מדעיים או טכנולוגיים בהם עשויים להיתקל ושעשויים לפגוע בפעילות המו"פ; והיכולת להשיג ולשמור על הגנת קניין רוחני על מוצרים פוטנציאליים, כולל בהתאם לפטנטים ברישיון.
איש קשר של החברה: פרנק הלוסקה, M.D., Ph.D נשיא ומנהל עסקים ראשי 857-259-4622 [email protected]
אשת קשר למשקיעים: פטרישה ל. באנק Westwicke Partners 415-513-1284 [email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBENEWS WIRE
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים