דף הבית הודעות לעיתונות בריאות ביוקנסל מודיעה על תוצאות עדכניות מהניסוי הקליני שלב 2 של BC-819 ו-BCG בחולים עם סרטן שלפוחית השתן
ביוקנסל מודיעה על תוצאות עדכניות מהניסוי הקליני שלב 2 של BC-819 ו-BCG בחולים עם סרטן שלפוחית השתן
חיים נוי 16/11/17 |  צפיות: 4021
ביוקנסל מודיעה על תוצאות עדכניות מהניסוי הקליני שלב 2 של BC-819 ו-BCG בחולים עם סרטן שלפוחית השתן

ירושלים, 15 בנובמבר 2017, (GLOBE NEWSWIRE) :

ביוקנסל בע"מ (TASE:BICL), חברת ביו-פארמה בשלב הקליני שמתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של תרופות חדשות לטיפול בסרטן, הודיעה היום על תוצאות ניסויים קליניים סופיות נוספות בניסוי הקליני של הטיפול המשולב ב-BC-819, התרופה המובילה של ביוקנסל, יחד עם BCG, טיפול נוכחי לחולי סרטן שלפוחית השתן ("הטיפול המשולב"). ביוקנסל היא טיפול גנים לתוך השלפוחית שכולל מבנה דנ"א רקומביננטי שמביא רעלן תאי קטלני, שהונדס מדיפתריה, באופן ספציפי לתאים ממאירים בשלפוחית. נתונים מלאים הוגשו לכנס השנתי 2018 של הסימפוזיון על סוגי סרטן באיברי המין ודרכי השתן שיתקיים בסן פרנסיסקו, קליפורניה מה-8 עד ה-10 בפברואר 2018.

מטרת הניסוי הייתה לבחון את הבטיחות ואת הסבילות של הטיפול המשולב שניתן במשך 6 או 12  שבועות (לא ניתנו טיפולי תחזוקה של BC-819), תוך השוואת שלושה משטרי מתן שונים לחולי NMIBC (סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן) בסיכון בינוני וגבוה. 38 מטופלים גויסו לניסוי. המעקב אחר המטופלים נמשך עד שנתיים, כשניתוח התוצאות מתייחס לזמן מעקב חציוני של כ-18 חודשים. האוכלוסייה נותחה בשיטת הכוונה לטפל (ITT), בה נכללים כל החולים המתקבלים לניסוי, והיות ותת-הקבוצות לא חולקו באופן אקראי התוצאות מוצגות עבור כלל האוכלוסייה.

בהתבסס על הערכה סטטיסטית מסוג קפלן-מאייר של כל המשתתפים, טרם הושג הזמן החציוני להישנות המחלה בכלל אוכלוסיית ה-ITT, וטרם הושג הזמן החציוני להתקדמות המחלה. מפרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב עולה כי אירעו מספר מזערי בלבד של תופעות לוואי הקשורות לתרופה BC-819, כשאף אחת מהן לא הייתה חמורה (SAEs). בסך הכל, פרופיל הבטיחות של התרופה עולה בקנה אחד עם נתונים שהתקבלו בעבר.

נתונים אלה מראים שמתן BC-819 בשילוב BCG הינו בר ביצוע ומפגין פעילות משמעותית מבחינה קלינית. מפרופיל הבטיחות עולה ש-BC-819 נסבלת היטב בגוף, ואינו מוסיפה רעילות משמעותית לטיפול לתוך השלפוחית.

"אנחנו מעודדים מתוצאות המחקר המעודכנות לאור אפשרויות הטיפול המוגבלות שזמינות עכשיו לחולים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן (NMIBC), תחום רציני של צורך רפואי שלא נענה", אמר פרנק הלוסקה, M.D., Ph.D, נשיא ומנהל עסקים ראשי של ביוקנסל.

אודות BC-819

המוצר הפוטנציאלי המוביל של ביוקנסל, BC-819, הוא פלסמיד דנ"א דו-גדילי שמפותח כטיפול גנים לתוך השלפוחית לשלב המוקדם של סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן (NMIBC). הפלסמיד, כשהוא נלקח על ידי תאים ממאירים עם סרטן השלפוחית, מוציא רעלן קטלני שהונדס מדיפתריה באופן ספציפי בגידול. ביוקנסל השלימה בהצלחה ניסויים קליניים שלב 1/2 ושלב 2 של BC-819 בחולים עם NMIBC, וגם מחקר שלב 2 של טיפול משולב של ביוקנסל ו‑Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

אודות סרטן שלפוחית השתן

סרטן שלפוחית השתן הוא הממאירות הרביעית הכי נפוצה אצל גברים, ותשיעית הכי נפוצה באופן כללי, בארצות הברית. ההיקרות השנתית ב-2016 היא לפי ההערכות בערך 77,000 מקרים חדשים בארצות הברית, ובערך 15,000 מקרים חדשים באירופה. בגלל ההתפתחות הטבעית הארוכה של המחלה השכיחות שלה בארה"ב גבוהה, ומוערכת בכ-570,000 מקרים. בערך 75% ממקרי סרטן שלפוחית השתן מסווגים כסרטן לא פולשני של שלפוחית השתן (NMIBC), שמוגדר כגידול שמוגבל לאפיתל ולרקמה המחברת התחתונה של השלפוחית, ללא חדירה לשכבת השריר של השלפוחית או גרורות למבנים מקומיים או רחוקים. חולים עם NMIBC מטופלים באמצעות הסרה דרך השופכה (TUR) של גידולים ראשוניים, ולאחר מכן טיפול עזר שניתן לתוך השלפוחית. הטיפול שהשימוש בו הכי נפוץ הוא BCG, אבל הרעילות של הטיפול יכולה להגביל, ועד כדי 70% מהחולים עם NMIBC שמטופלים ב-BCG יסבלו מהישנות המחלה בתוך חמש שנים מהטיפול. בחולים שבהם הטיפול ב-BCG נכשל, המלצת הטיפול הסטנדרטית היא כריתת השלפוחית. בארה"ב, עלות הטיפול לכל חולה בסרטן שלפוחית השתן לכל החיים היא הגבוהה ביותר מבין כל סוגי הסרטן. מסיבות אלה, הצורך בטיפולים חדשים במחלה הנפוצה והעקשנית הזאת גדול.

אודות ביוקנסל

ביוקנסל היא חברת ביו-פארמה בשלב הקליני שמתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של תרופות חדשות לטיפול בסרטן. המוצר הפוטנציאלי הכי מתקדם של החברה, BC-819, מפותח כטיפול בסרטן בשלב מוקדם של שלפוחית השתן שלא חדר לשריר (NMIBC). שני ניסויים קליניים לרישום של BC-819 מתוכננים להתחיל: ניסוי עם זרוע טיפול אחת בחולים שמחלתם אינה מגיבה לטיפול הסטנדרטי, וניסוי רנדומלי, במסגרת הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) שהחברה קיבלה ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בחולים שאופן הטיפול הראשון בהם לא הצליח. למידע נוסף, בקרו באתר www.biocancell.com.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת כוללת "מידע צופה פני עתיד" שכפוף לסיכונים ואי ודאויות. מידע צופה פני עתיד זה כולל מידע על תוצאות עתידיות אפשריות או משוערות של ניסויים קליניים, ההשפעות החזויות של קבלת אישור מסלול מהיר, מסגרת הזמן החזויה לביצוע ניסויים קליניים נוספים והגשת מסמכי רגולציה, ותוכניות ויעדים עסקיים ואסטרטגיים אחרים. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על מידע שיש לביוקנסל כאשר מידע זה מפורסם או על מה שההנהלה שלה מאמינה בתום לב נכון לאותה עת בנוגע לאירועים עתידיים, והוא נתון לסיכונים ואי ודאויות שיכולים לגרום לכך שהביצועים או התוצאות בפועל יהיו שונים מהותית מאלה המובעים במפורש או במשתמע במידע צופה פני עתיד. סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים אך לא רק: ההצלחה של הגישה לגילוי ופיתוח של מוצרי תרופות פוטנציאליים, שהיא חדשה וייתכן שלעולם לא תוביל למוצרים ניתנים לשיווק; היעדר היסטוריה של מכירות מסחריות; תלות בהצלחה של BC-819, שהפיתוח שלה יצריך ניסויים קליניים נוספים משמעותיים לפני שאפשר יהיה לבקש אישור רגולטורי ולהתחיל במכירות מסחריות; צורך לגייס כספים נוספים רבים כדי להשלים פעילויות מו"פ; יכולת להתגבר על קשיים מדעיים או טכנולוגיים בהם עשויים להיתקל ושעשויים לפגוע בפעילות המו"פ; והיכולת להשיג ולשמור על הגנת קניין רוחני על מוצרים פוטנציאליים, כולל בהתאם לפטנטים ברישיון.

איש קשר של החברה:
פרנק הלוסקה, M.D., Ph.D
נשיא ומנהל עסקים ראשי
857-259-4622
[email protected]

אשת קשר למשקיעים:
פטרישה ל. באנק
Westwicke Partners
415-513-1284
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBENEWS WIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ביקורת: חולמת על ברודווי – מופע מוזיקלי ממחזות זמר, תוסס וקולח – בית צבי
08/07/25 | תיאטרון
חולמת על ברודווי, העולה בבית צבי ברמת גן, הוא מופע מוזיקלי תוסס וקולח, המורכב מקטעים רבים של שירים וריקודים מתוך שורה ארוכה של מחזות זמר. אבישי בן גל ערך וביים את המופע המרהיב עם להקת השחקנים המוכשרת והתוצאה היא רביו מוצלח וצבעוני, שזור במיטב הקטעים המוזיקליים מתוך מחזות הזמר המוכרים , לחדוות הצופים הזקוקים כל כך למשב רוח רענן זה בימים אפורים הפוקדים אותנו. מסגרת המופע עוסקת בסטודנטים למשחק שחולמים על הופעה בברודווי, מלכת מחזות הזמר, ותוך כך מעלים מחרוזות של שירים וריקודים ממיטב המיוזיקלס.

PU Prime והתאחדות הכדורגל של ארגנטינה חוגגים את טקס החתימה הרשמי במדריד
טקס החתימה הרשמי של PU Prime x AFA במדריד חילופי מוצרים סמליים: PU Prime ו-AFA מסמנים את תחילת השותפות שלהם עם חוזים חתומים וחולצות רשמיות באקדמיית הכדורגל של ארגנטינה במדריד.

Xsight Labs E1 מבצעת השלמה ראשונה בענף של אימות SONiC-DASH Hero 800G
החברה מגיעה לציון דרך משמעותי בבדיקות עם תקורת ביצועים של 19%, 10 שבועות לפני הגעת החומרה

CGTN: כיצד BRICS רבתי מעצימה את הדרום הגלובלי?
במהלך פסגת ה-BRICS ה-17 בריו דה ז'ניירו, CGTN פרסמה מאמר הבוחן כיצד שיתוף הפעולה הגדול יותר של BRICS מגביר את קולו של הדרום הגלובלי ומניע רפורמה בממשל העולמי

אלטזה טראוול ומדענים מגלים את הצפרדע שחיה באפריקה על הר הקילימנג'רו
חוקרים גילו את מין הצפרדעים השורד בחיים על הר הקילימנג'רו באפריקה בגובה של 4000 מטר. התגלית, שנעשתה על ידי Altezza Travel במהלך טיפוס ביוני 2024, הובילה למחקר מדעי כדי לקבוע אם הצפרדעים מייצגות מין חדש או שהן צפרדעים ידועות שחיות הרבה יותר גבוה ממה שחשבו בעבר.

Bitget מסכמת את חודש המלחמה בהונאות עם יותר למעלה מ-65% מהמשתתפים שזיהו בהצלחה טקטיקות הונאה קריפטוגרפית
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, סיימה בהצלחה את חודש המלחמה בהונאות שלה לשנת 2025, יוזמה גלובלית שמטרתה להגביר את המודעות והחוסן של המשתמשים כנגד הונאות Web3.

Axi משיקה את הקמפיין 'Trading Places' עם כוכבות הנשים של מנצ'סטר סיטי
Axi, ברוקרית ה-FX וה-CFD המקוונת המובילה השיקה את הקמפיין החדש שלה, ‘Trading Places’ ("מקומות מסחר") עם נשות קבוצת מנצ'סטר סיטי. בהנחיית שדרנית הספורט ומגישת מנצ'סטר סיטי, נטלי פייק, קמפיין 'Trading Places' מציג את כוכבות Man City Women כשהן יוצאות מאזורי הנוחות שלהן, ומתחרות זו בזו בתפקידים חדשים.

EBC Financial Group חוגגת זכיות מרובות בפרסים בשנת 2025
EBC זכתה להכרה בדמות פרסי World Finance ו-Online Money על מובילות במסחר ב-CFD, הביצועים של הפלטפורמה ופתרונות אמינים ששמים את הסוחר בראש

ביקורת: מי בעד – קומדיה חברתית פרועה על ישיבת ועד ועם אמירה נוקבת – תיאטרון הקאמרי
02/07/25 | תיאטרון
"מי בעד" העולה בתיאטרון הקאמרי היא קומדיה פרועה, העוסקת בנושאים אקטואליים של מיגון בתים וגם הרבה יותר מקומדיה משעשעת – היא מראה חדה וכואבת לחברה הישראלית, עטופה בהומור שנון ומשחק מצוין. כבר מהרגע הראשון, ההצגה מצליחה ללכוד את הקהל ולשמור על קצב מהיר ודיאלוגים מדויקים.

מותג הספורט העולמי U.S. Polo Assn מושק בברזיל עם Grupo Pasquini
U.S. Polo Assn, המותג הרשמי של איגוד הפולו של ארצות הברית (USPA), גאה להכריז על השקתו בשוק הברזילאי בשותפות עם Grupo Pasquini, שחקנית מובילה בתעשיית האופנה במדינה., התרחבות זו מחזקת את הנוכחות של המותג העולמי בהשראת הספורט באמריקה הלטינית ותומכת עוד יותר בתוכנית הצמיחה האסטרטגית של U.S. Polo Assn. להגיע לצרכנים חדשים ברחבי העולם.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI