דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית
חיים נוי 19/06/18 |  צפיות: 1315
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית

הנבדק הראשון קיבל מינון בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את Epsolay® בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית

בשני ניסויים שלב 3 צפויים להשתתף בסך הכל 700 נבדקים

סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים ב-2019

נס ציונה, ישראל, 18 ביוני 2018 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את הבטיחות והיעילות של Epsolay® (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"ההתחלה של התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שלנו ב-Epsolay היא אבן דרך חשובה בתוכנית הפיתוח שלנו ובהכנסה לשימוש של מערכת ההחדרה באמצעות מיקרו כימוס מבוססת הסיליקה הקניינית שלנו בתרופות מקומיות", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "Epsolay מיועד לענות על הצורך בטיפולים יותר יעילים בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה, מחלה כרונית שבה ההיענות של החולים לתרופות הנוכחיות לעיתים קרובות נמוכה".

התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי התכנון של הניסויים הפיבוטליים. התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להשתתף 350 נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הקצה של היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA), שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12. סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהניסויים האלה ב-2019.

אודות Epsolay®

Epsolay® היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)

רוזציאה היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8 מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית שלנו כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף בקרו באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף התקשרו בבקשה עם:
 
איש קשר של סול-ג'ל:
 
גלעד ממלוק
סמנכ"ל כספים
+972-8-9313433
 
אשת קשר למשקיעים:
פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners
+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ביקורת: מישהו לרוץ איתו - חוויה תיאטרלית ומענגת על פי ספרו של דויד גרוסמן - בית צבי
18/02/19 | תיאטרון
"מישהו לרוץ איתו" המבוסס על ספרו הנודע של דויד גרוסמן, העולה עתה בבית צבי ברמת גן הוא מחזה המעניק לצופים חוויה תיאטרלית מרגשת ומענגת. מפגן של צליל וקצב, וסיפור על התבגרות, אהבה ומלחמה בסמים.

GA-ASI הדגימה המראה והחזרה באמצעות תקשורת לוויינית של MQ-9B באמצעות שליטה ובקרה בשטח XC2
ב-4 בדצמבר General Atomics Aeronautical Systems, Inc. (GA-ASI) הדגימה משימת MQ-9B שלמה ללא שימוש בתחנת בקרה קרקעית (GCS) עם אלמנט שיגור והחזרה (LRE).

ביוטיים מוסרת עדכון עסקי שכולל מידע על AgeX, OncoCyte ו-Asterias
BioTime, Inc. (NYSE American ו-TASE: BTX), חברת ביוטק בשלב הקליני שמתמקדת במחלות ניווניות, מסרה היום עדכון עסקי שכלל מידע על AgeX Therapeutics, Inc. (AgeX) (NYSE American: AGE) ועל שתי החברות המסונפות של ביוטיים, OncoCyte Corporation (OncoCyte) (NYSE American: OCX) ו-Asterias Biotherapeutics, Inc. (Asterias) (NYSE American: AST).

FXCM Arabic רוצה לפגוש אתכם בדובאי FXCM תארח פורום
FXCM Arabic, המחלקה שמיועדת לשרת את בסיס הלקוחות במזרח התיכון והמפרץ של FXCM Group, LLC ("קבוצת FXCM" או "FXCM"), ספקית בינ"ל מובילה של שירותי מסחר מקוון במטבע חוץ, מסחר בחוזי הפרשים, מטבעות קריפטו ושירותים קשורים, מזמינה משוגעים למסחר בעבר, בהווה ומתעניינים לקבוע פגישות אישיות עם FXCM.

אנדרסן גלובל מרחיבה את הנוכחות שלה בהודו: Nangia Advisors פותחת משרדים בבנגלורו ופונה
אנדרסן גלובל הודיעה היום על התרחבות נוספת בהודו, כש-Nangia Advisors, חברת שיתוף פעולה של אנדרסן גלובל, פותחת משרדים חדשים בבנגלורו ופונה. אנדרסן גלובל התחילה בהתרחבות שלה בהודו לפני פחות משנה, ועכשיו יש לה נוכחות בעשרה מקומות במדינה באמצעות חברות שיתוף הפעולה שלה Vaish Associates ו-Nangia Advisors.

המדען הראשי של אנדגיים היירום אנדרסון ינאם בפסגת הגנת הסייבר וישבור את המיתוסים של בינה מלאכותית באבטחת סייבר
בכנס CDS שמתקיים בריאד, ערב הסעודית, ישתתפו מומחי אבטחת סייבר מובילים

Galimedix Therapeutics תציג בכנס המנכלים והמשקיעים BIO
Galimedix Therapeutics, שמפתחת פתרונות חדשים למחלות עיניים וניוון עצבים, הודיעה היום שאנדרו פרלמן, Ph.D., מנכ"ל גלימדיקס, יגיש מצגת בכנס המנכלים והמשקיעים BIO בעיר ניו יורק. המצגת של ד"ר פרלמן תהיה ביום שלישי, 12 בפברואר 2019, בשעה 11:00 שעון החוף המזרחי בחדר Chelsea. הכנס מתקיים ב-New York Marriott Marquis בעיר ניו יורק.

ביקורת: מלאכים באמריקה - פנטזיה הזויה על שנות ה-80 העליזות בארה"ב - נוצץ, נוקב, מרגש ותוסס - בית צבי
09/02/19 | תיאטרון
מלאכים באמריקה הוא פנטזיה, שזורה בהזיות, העוסקת בשנות השמונים העליזות בארה"ב, סערת האיידס ועלילות מספר גיבורים מכל שכבות החברה, כולם מתנקזים לגורל בלתי צפוי, נוצץ, נוקב, מרגש ותוסס.

Harry Potter: Hogwarts Mystery מביא בחירות חדשות, אתגרים ואופנה עם קווסט צדדי לפברואר, הנשף השמימי
הרפתקה מיוחדת חדשה נותנת לשחקנים הזדמנות להשתתף באירוע חברתי בהוגוורטס שמאוד ציפו לו

Gong.io מגייסת 40 מיליון דולר כדי לשנות את המכירות באמצעות בינה מלאכותית
חברות כמו לינקדאין, GE, ZipRecruiter ודריפט מעצימות את הצוותים שלהן וזוכות בעסקאות באמצעות טכנולוגיית בינת השיחות של גונג
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI