דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית
חיים נוי 19/06/18 |  צפיות: 1807
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית

הנבדק הראשון קיבל מינון בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את Epsolay® בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית

בשני ניסויים שלב 3 צפויים להשתתף בסך הכל 700 נבדקים

סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים ב-2019

נס ציונה, ישראל, 18 ביוני 2018 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את הבטיחות והיעילות של Epsolay® (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"ההתחלה של התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שלנו ב-Epsolay היא אבן דרך חשובה בתוכנית הפיתוח שלנו ובהכנסה לשימוש של מערכת ההחדרה באמצעות מיקרו כימוס מבוססת הסיליקה הקניינית שלנו בתרופות מקומיות", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "Epsolay מיועד לענות על הצורך בטיפולים יותר יעילים בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה, מחלה כרונית שבה ההיענות של החולים לתרופות הנוכחיות לעיתים קרובות נמוכה".

התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי התכנון של הניסויים הפיבוטליים. התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להשתתף 350 נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הקצה של היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA), שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12. סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהניסויים האלה ב-2019.

אודות Epsolay®

Epsolay® היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)

רוזציאה היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8 מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית שלנו כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף בקרו באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף התקשרו בבקשה עם:
 
איש קשר של סול-ג'ל:
 
גלעד ממלוק
סמנכ"ל כספים
+972-8-9313433
 
אשת קשר למשקיעים:
פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners
+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
טריטון דיגיטל מפרסמת את דירוגי Webcast Metrics של נכסי האודיו הדיגיטלי המובילים לאפריל 2019
Triton Digital®, המובילה הגלובלית בטכנולוגיות ושירותים לתעשיית הרדיו הדיגיטלי והפודקסטים, פרסמה היום את דירוגי ה-Webcast Metrics® החודשיים שלה לאפריל 2019. הדירוגים הגלובליים, בנוסף לדירוגים האזוריים של ארה"ב, אמריקה הלטינית ואירופה, המזרח התיכון ואפריקה מספקים תובנות על תחנות ורשתות הסטרימינג אודיו עם הביצועים המובילים ברחבי העולם בחודש אפריל.

מורי בילדינג חושפת פרויקט התחדשות עירונית גדול במרכז טוקיו
פרויקט רב שימושי חדשני ייצור עיר בתוך עיר מלאה בשטחים ירוקים

אנדרסן גלובל נכנסת לזימבבואה
אנדרסן גלובל הודיעה שחתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם Chimwamurombe Legal Practice (Zenas) בזימבבואה. אנדרסן גלובל בנתה נוכחות ביותר מ-14 מדינות אפריקניות תוך קצת פחות משנתיים.

שיחת ועידה על התוצאות הפיננסיות של The We Company ברבעון השני של 2019
WeWork Companies LLC בנוגע לאג"ח הבכורה 7.875% לפירעון ב-2025 שלה ("אג"ח הבכורה"), תקיים שיחת ועידה ביום שני, ה-26 באוגוסט 2019 בשעה 12:00 שעון החוף המזרחי עבור משתתפים כשירים מסוימים כדי לדון בתוצאות הפיננסיות של החברה ברבעון השני של 2019.

NetAlly מתפצלת מ-NETSCOUT כדי להמשיך לחדש בשוק הבדיקות הנישאות של רשתות
השיפורים הראשונים במוצרים של החברה כוללים תמיכה של AirCheck G2 ב-Wi-Fi 6 ועדכונים חדשים בפלטפורמת הענן Link-Live שמרכזים את הניהול של מכשירי הבדיקה ואת הנראות של הנתונים עבור מהנדסי וטכנאי הרשתות

ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS "מתחת לרדאר" גדל ב-158 אחוז ברבעון השני של 2019 לעומת התקופה המקבילה בשנה הקודמת
מחקר של ניוסטאר על המגמות האחרונות מגלה את הפנים המשתנים של התקפות DDoS, כולל גודל, אופי ומשך

The We Company מגישה הצהרת רישום מוצעת להנפקה ראשונה לציבור
The We Company הודיעה היום שהיא הגישה הצהרת רישום על גבי טופס S-1 לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) בקשר להנפקה ראשונה לציבור של המניות הרגילות סוג A שלה. מספר המניות שיונפקו וטווח המחירים של ההנפקה המוצעת עדיין לא נקבעו.

המכון לניהול פרויקטים עובר את יעד ההתחייבות, מציין 100,000 שעות מתנדבים שנתרמו לכבוד יובל ה-50
הארגון מכיר בפעילות הכלל עולמית ומנצל ניהול פרויקטים פרו בונו לתועלת חברתית

אנדרסן גלובל מגדילה את הצוות באוסטריה
אנדרסן גלובל חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מקבוצות המיסים העצמאיות הגדולות ביותר באוסטריה, חברת המיסים מווינה G&W International Steuerberatungs- und Wirtschaftstreuhand GmbH, שמביאה את מספר המומחים המקצועיים במדינה לסביבות 140.

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השני של 2019 ועדכונים על החברה
סך הכנסות של 7.8 מיליון דולר ממוצרים גנריים הושלמה ההרשמה בניסויים שלב 3 של TWIN והם מתקדמים לפי התכנון לדיווח על תוצאות ברבעון הרביעי של 2019
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI