דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית
חיים נוי 19/06/18 |  צפיות: 3121
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית

הנבדק הראשון קיבל מינון בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את Epsolay® בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית

בשני ניסויים שלב 3 צפויים להשתתף בסך הכל 700 נבדקים

סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים ב-2019

נס ציונה, ישראל, 18 ביוני 2018 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את הבטיחות והיעילות של Epsolay® (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"ההתחלה של התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שלנו ב-Epsolay היא אבן דרך חשובה בתוכנית הפיתוח שלנו ובהכנסה לשימוש של מערכת ההחדרה באמצעות מיקרו כימוס מבוססת הסיליקה הקניינית שלנו בתרופות מקומיות", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "Epsolay מיועד לענות על הצורך בטיפולים יותר יעילים בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה, מחלה כרונית שבה ההיענות של החולים לתרופות הנוכחיות לעיתים קרובות נמוכה".

התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי התכנון של הניסויים הפיבוטליים. התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להשתתף 350 נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הקצה של היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA), שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12. סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהניסויים האלה ב-2019.

אודות Epsolay®

Epsolay® היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)

רוזציאה היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8 מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית שלנו כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף בקרו באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף התקשרו בבקשה עם:
 
איש קשר של סול-ג'ל:
 
גלעד ממלוק
סמנכ"ל כספים
+972-8-9313433
 
אשת קשר למשקיעים:
פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners
+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ReNew Power, חברת האנרגיה המתחדשת המובילה בהודו, תהפוך לציבורית על ידי שילוב עסקי עם RMG Acquisition Corporation II בעסקה של 8 מיליארד דולר
ReNew Power, חברת האנרגיה המתחדשת המובילה בהודו, התקשרה בהסכם סופי לשילוב עסקי עם RMG Acquisition Corporation II (“RMG II”); אחרי הסגירה, החברה המשולבת צפויה להיות רשומה בנסדא"ק בסימול החדש RNW.

אקופיה מחזקת את הנוכחות במזרח התיכון עם פרויקט ראשון במצרים
אקופיה, שכבר מוכרת כמובילה העולמית בפתרונות רובוטיים לתעשייה הסולרית, חתמה על הסכם עם חברת אנרגיה בינ"ל על התקנה של הפתרונות הרובוטיים שלה בפארק הסולרי בנבן, מצרים

המייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז והסטייליסטית של הסלבס ניקול צ'אבז מודיעות על פסגת החורף הדיגיטלית של הסטייל והביוטי
הכנס יפגיש מובילים בתעשיות הסטייל והביוטי כדי לדבר על אופנה, ביוטי ויזמות

אפיזוד סיקס מודיעה על מימון נוסף של 30 מיליון דולר
סבב ההשקעה השני מגיע תשעה חדשים אחרי השגת 7 מיליון דולר בסבב הראשון

Universal Peace Federation : ממגפה לשלום: להיות שגרירים של שינוי
מצטרפים למנהיגים עולמיים וליותר ממיליון משתתפים ברחבי העולם לעצרת התקווה המקוונת החמישית

פסיפיק גרין ממנה את חוסה לובו לסגן נשיא לפיתוח עסקי, אמריקה הלטינית
בעשרים השנים האחרונות חוסה לובו מפתח פרויקטים של אנרגיה ירוקה ברחבי אמריקה הלטינית עם מיקוד מיוחד בטורבינות רוח, אנרגיית שמש מרוכזת (CSP), הידרו ומתקנים פוטו וולטאים (PV) לייצור חשמל.

לידרטק משיקה את PixSet, ערכת הנתונים של צורות גל מלאות של לידאר פלאש הראשונה בענף
Leddar PixSet היא ערכת הנתונים הראשונה בענף שזמינה לציבור עבור מחקר ופיתוח של ADAS ונהיגה אוטונומית שמכילה נתונים מחבילה מלאה של חיישנים (מצלמות, לידאר, מכ"ם, IMU), כולל נתונים של צורות גל מלאות מחיישן לידאר פלאש מצב מוצק תלת מימדי

ג'טקס מאפשרת לטוס עם טביעת רגל פחמנית מופחתת
הלקוחות של ג'טקס יכולים עכשיו לבחור לטוס עם טביעת רגל פחמנית מופחתת משישה אתרים חשובים בעולם בעקבות הסכם עם של. זה מראה איך ספקי שירותים לתעופה הכללית יכולים לתמוך בארגון חברות התעופה הבינלאומי (יאט"א) ובמחויבות שלו להפחית את פליטות הפחמן של הענף ב-50% עד 2050.

Nyxoah תציג מצגת בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר
Nyxoah SA EBR: NYXH)) חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), מודיעה היום על ההשתתפות של צוות ההנהלה שלה בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר ביום רביעי, 17 במרץ 2021.

ג'ליפיש רוכשת חמש חברות, מניעה התרחבות גלובלית עם יכולות דיגיטליות חדשות
ג'ליפיש מרחיבה את דריסת הרגל הגלובלית עם יכולות נתונים וניתוח שמחוזקות על ידי מוצרים חדשים במסחר אלקטרוני, יצירת תוכן, קריאייטיב ולוקליזציה
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI