דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים סלג'ין ואקסלרון הודיעו ש-Luspatercept השיגה את הנקודה הסופית הראשונית ואת כל הנקודות הסופיות המשניות החשובות במחקר BELIEVE
סלג'ין ואקסלרון הודיעו ש-Luspatercept השיגה את הנקודה הסופית הראשונית ואת כל הנקודות הסופיות המשניות החשובות במחקר BELIEVE
חיים נוי 10/07/18 |  צפיות: 181

סלג'ין ואקסלרון הודיעו ש-Luspatercept השיגה את הנקודה הסופית הראשונית ואת כל הנקודות הסופיות המשניות החשובות במחקר BELIEVE שלב 3 במבוגרים עם תלסמיה בטא שתלויה בעירויים

Celgene Corporation ו-Acceleron Pharma Inc. הודיעו היום על תוצאות של מחקר קליני שלב 3, אקראי, עם סמיות כפולה רב-מרכזי (BELIEVE). Luspatercept השיגה שיפור עם מובהקות סטטיסטית גבוהה בנקודה הסופית הראשונית בתגובת כדוריות הדם האדומות, שהוגדרה כהפחתה של לפחות 33 אחוז מקו הבסיס בנטל העירוי של כדוריות אדומות עם הפחתה של לפחות שתי יחידות בתקופה שהוגדרה בפרוטוקול של 12 שבועות עוקבים, משבוע 13 עד שבוע 24, בהשוואה לפלצבו.

BELIEVE העריך את היעילות והבטיחות של luspatercept בתוספת הטיפול התומך הטוב ביותר לעומת פלצבו בתוספת הטיפול התומך הטוב ביותר במבוגרים עם תלסמיה בטא שתלויה בעירויים.

Celgene and Acceleron Announce Luspatercept Achieved Primary and All Key Secondary Endpoints in Phase III 'BELIEVE' Study in Adults with Transfusion-Dependent Beta-Thalassemia

Results showed a significant reduction in transfusion burden compared to placebo

Safety profile generally consistent with previously reported data

Regulatory submissions planned in the United States and Europe in the first half of 2019

SUMMIT, N.J. & CAMBRIDGE, Mass., 9 July 2018, (BUSINESS WIRE):

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) and Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ: XLRN) today announced results from a phase III, randomized, double-blind, multi-center clinical study (BELIEVE). Luspatercept achieved a highly statistically significant improvement in the primary endpoint of erythroid response, which was defined as at least a 33 percent reduction from baseline in red blood cell (RBC) transfusion burden with a reduction of at least 2 units during the protocol-defined period of 12 consecutive weeks, from week 13 to week 24, compared to placebo.

BELIEVE evaluated the efficacy and safety of luspatercept plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in adults with transfusion-dependent beta-thalassemia.

In addition to achieving the primary endpoint of the study, luspatercept also met all key secondary endpoints of demonstrating statistically significant improvements in RBC transfusion burden from baseline of at least a 33 percent reduction during the period from week 37 to week 48, at least a 50 percent reduction during the period from week 13 to week 24, at least a 50 percent reduction during the period from week 37 to week 48, and a mean change in transfusion burden from week 13 to week 24.

Adverse events observed in the study were generally consistent with previously reported data.

"For decades, the management of beta-thalassemia in adults has been limited to transfusions and iron chelation. Reduction of transfusion burden represents an important step forward for patients with this rare and debilitating blood disease," said Jay Backstrom, M.D., Chief Medical Officer for Celgene. "We thank the patients, as well as their families and physicians, for their participation in the BELIEVE study."

"The BELIEVE study marks the second positive phase III study for luspatercept and underscores the potential of this erythroid maturation agent to impact a range of diseases associated with chronic anemia," said Habib Dable, President and Chief Executive Officer of Acceleron. "We continue to explore luspatercept across our broader development programs, including non-transfusion dependent beta-thalassemia in the ongoing BEYOND study."

The companies also recently announced that luspatercept met the primary and key secondary endpoints in the MEDALIST study, a phase III, randomized, double-blind, multi-center clinical trial evaluating the efficacy and safety of luspatercept versus placebo in patients with IPSS-R very low, low or intermediate risk myelodysplastic syndromes (MDS) with chronic anemia and refractory to, intolerant of, or ineligible for treatment with an erythropoietin-stimulating agent (ESA), ring sideroblast-positive and require frequent RBC transfusions.

Data from BELIEVE and MEDALIST will be submitted to a future medical meeting in 2018. The companies plan to submit regulatory applications for luspatercept in the United States and Europe in the first half of 2019.

Luspatercept is not approved for any indication in any geography.

About Luspatercept

Luspatercept is a first-in-class erythroid maturation agent (EMA) that is believed to regulate late-stage red blood cell maturation. Acceleron and Celgene are jointly developing luspatercept as part of a global collaboration. Phase III clinical trials continue to evaluate the safety and efficacy of luspatercept in patients with MDS (the MEDALIST trial) and in patients with beta-thalassemia (the BELIEVE trial). A Phase III trial is being planned in first-line, lower-risk, MDS patients (the COMMANDS trial). The BEYOND Phase II trial in non-transfusion-dependent beta-thalassemia and a Phase II trial in myelofibrosis are ongoing. For more information, please visit www.clinicaltrials.gov.

About Celgene

Celgene Corporation, headquartered in Summit, New Jersey, is an integrated global biopharmaceutical company engaged primarily in the discovery, development and commercialization of innovative therapies for the treatment of cancer and inflammatory diseases through next-generation solutions in protein homeostasis, immuno-oncology, epigenetics, immunology and neuro-inflammation. For more information, please visit www.celgene.com.

Follow Celgene on Social Media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook and YouTube.

About Acceleron

Acceleron is a Cambridge-based, clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development, and commercialization of therapeutics to treat serious and rare diseases. The Company's leadership in the understanding of TGF-beta biology and protein engineering generates innovative compounds that engage the body's ability to regulate cellular growth and repair.

Acceleron focuses its research and development efforts in hematologic, neuromuscular, and pulmonary diseases. In hematology, the Company and its global collaboration partner, Celgene, are developing luspatercept for the treatment of chronic anemia in myelodysplastic syndromes, beta-thalassemia, and myelofibrosis. Acceleron is also advancing its neuromuscular franchise with two distinct Myostatin+ agents, ACE-083 and ACE-2494, and a pulmonary program with sotatercept in pulmonary arterial hypertension.

For more information, please visit www.acceleronpharma.com. Follow Acceleron on Social Media: @AcceleronPharma and LinkedIn.

Contacts

Celgene Corporation
Investors:
+1-908-673-9628
ir@celgene.com
or
Media:
+1-908-673-2275
media@celgene.com
or
Acceleron Pharma Inc.
Todd James, IRC, (617) 649-9393
Vice President, Investor Relations and Corporate Communications
or
Candice Ellis, 617-649-9226
Manager, Investor Relations and Corporate Communications
or
Media:
Matt Fearer, 617-301-9557
Director, Corporate Communications

Source: Celgene Corporation

View this news release online at:
http://www.businesswire.com/news/home/20180709005856/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית BUSINESS WIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ליקינקס וגרפואיד משתפות פעולה כדי לספק פתרונות לטיהור מים באמצעות טכנולוגיית הסינון המבוססת על גרפן MESOGRAFTM המובילה בתעשייה - GPURE
Grafoid Inc. ("גרפואיד") שמחה להודיע על שותפות אסטרטגית עם ליקינקס, חברה שמתמחה בצרכים של הנדסת שפכים, כדי לספק פתרונות לטיפול במים בקנה מידה מסחרי באמצעות טכנולוגיית הסינון המבוססת על גרפן החדשנית של גרפואיד MESOGRAFTM.

Braidy Industries רוכשת את המובילה בטכנולוגיות אלומיניום NanoAl
Braidy Industries, Inc. ("בריידי") רכשה את NanoAl LLC (NanoAl), מובילה עולמית במדע של טכנולוגיות חיזוק ננו גבישים שמיושם בפח אלומיניום, כחברה בת בבעלות מלאה שלישית. NanoAl תצטרף למפעל ערגול האלומיניום Braidy Atlas ול-Veloxint בתיק החברות שבהחזקה של Braidy Industries.

Braidy Industries משיקה הנפקה של מניות רגילות
Braidy Industries, Inc. ( הודיעה היום שהתחילה בהנפקה של מניות רגילות כדי לגייס עד 400 מיליון דולר. ההנפקה מכוונת בעיקר למשקיעים מוסדיים, אבל חלק מההנפקה נשמר למשקיעים מן היישוב לפי חוקי מימון המונים של הרשות האמריקנית לניירות ערך שאומצו במסגרת חוק JOBS. בקשר להנפקה, בריידי תשיק את ה"רוד שואו" שלה למשקיעים "מוסמכים" ב-25 בספטמבר בניו יורק.

מועדון החופשות של Anantara משתף פעולה עם גאלף אייר כדי לשפר את ההטבות שזמינות לבעלי נקודות המועדון שלו
מועדון החופשות של Anantara, תוכנית הבעלות המשותפת של חופשות הראשונה במעלה באסיה, שמחה להודיע על שיתוף פעולה עם גאלף אייר, חברת הדגל של בחריין, כדי לשפר עוד את ההטבות שזמינות לבעלי נקודות המועדון שלה.

Motiv Inc מודיעה על שותפות עם הקמעונאית מאיחוד האמירויות שבסיסה בדובאי Sharaf DG
הזמינות הבינ"ל של Motiv Ring מתרחבת לשוק של איחוד האמירויות

אוניברסיטת איקרה בוחרת את Mediasite לכיתות חכמות חדשות, שמחוללות מהפכה בהוראה ובלמידה בפקיסטן
האוניברסיטה הפרטית מתקינה את Mediasite ללכידת הרצאות, השכלה מרחוק וניהול וידאו בחמישה קמפוסים כחלק מפרויקט הלמידה הדיגיטלית הגדול שלה

שארג'ה מודיעה על המרכז המשולב במלואו לשירותים למשקיעים
המרכז החדש יהיה נקודת גישה חשובה עבור משקיעים גלובליים והמפתח להגדלת השירותים למשקיעים באמירות

אנדרסן גלובל ממשיכה את ההתרחבות בדרום אמריקה באמצעות BKM Berkemeyer
אנדרסן גלובל מודיעה על צמיחה נוספת בדרום אמריקה עם החתימה על הסכם לשיתוף פעולה עם BKM Berkemeyer, אחת מחברות עורכי הדין הכי ותיקות וגדולות בפרגוואי. עם שני מקומות בעיר בירה אסונסיון, לחברה יש כוח אדם של קרוב ל-150 אנשי מקצוע, כולל עשרה שותפים ויותר מ-60 עורכי דין.

תוכנית הערוצים הגלובלית של פלאשפוינט מקבלת בברכה כישרון חדש כדי להאיץ את הצמיחה באזור EMEA
Flashpoint Global Channel Program Welcomes New Talent to Accelerate Growth in EMEA Region

Berkshire Hathaway Specialty Insurance Company מוסיפה מנהלים בקווי מוצרים ובשירותים חשובים
Berkshire Hathaway Specialty Insurance Company (BHSI) הודיעה היום על הרחבה נוספת של צוות ההנהלה שלה בדובאי עם המינוי של בכירים כדי למלא תפקידים בקווי מוצרים ובשירותים חשובים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI