דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 05/09/18 |  צפיות: 1306
סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

מודיעה על פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA

מקבלת הסכמה להערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA

החברה מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019.

נס ציונה, ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס.

כתוצאה מכך, החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רקזרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישותשל פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • כל אחדמשני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%.
  • לאנחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיהצורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיחשהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו.

"השילוב של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום. ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול בחולי אקנה".

אפשר לצפות במצגת מעודכנת של החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com/events-and-presentations.

אודות הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA)

SPA הוא תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA מציין הסכמה מצד FDA להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול (לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק. למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת www.fda.gov.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:


איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Farmers Edge מוסיפה בינה בקבינה לפלטפורמה דיגיטלית מדויקת
כלי מבוסס אפליקציות מספק חיבוריות אוניברסלית, בקבינה ומרחוק, כדי לספק תמיכה בהחלטות ושמירת רישומים פשוטה יותר לניתוח רווחים מדויק

Twelve Seas Investment Company חותמת על הסכם להתאחד עם חברה מאיחוד האמירויות
Twelve Seas Investment Company ("Twelve Seas") (לשעבר NASDAQ:TWLV ועכשיו NASDAQ:BROG), חברה שהוקמה מתוך מטרה להתקשר באיחוד עסקי, וחברה מאיחוד האמירויות בעסקי האחסון והשירותים של נפט, הודיעו שהן חתמו היום על הסכם לאיחוד עסקי

סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
16/04/19 | בריאות
הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

CPE וירטואלי חדש תומך בפתרונות הייפרוויזור VNF ל-SD‑WAN
משפחת מוצרי ה-CPE הווירטואלי SmartNode וירטואלי (vSN) מפשטת, מאיצה ומורידה עלויות בהתקנות של שירותי טראנק SIP, PBX מתארח, SDN, גישת IP ו-VPN

הנוכחות של אנדרסן גלובל מתפשטת בספרד
אנדרסן גלובל הודיעה היום על הרחבת הנוכחות שלה בספרד עם ההוספה של חברת שיתוף פעולה חדשה, Perez Moreno Abogados, שנמצאת בסביליה. התוספת תהיה המקום השישי של אנדרסן גלובל במדינת ספרד והשנייה בסביליה.

IDeas מציגה קוראי מקטעים מאובטחים עבור כרטיסים חכמים ללא מגע של LEGIC
RF IDeas, הספקית של הפלטפורמה הארגונית המובילה לרכישת זהויות בתוך פתרונות של אימות וגישה מאובטחים, מציעה עכשיו קוראי כרטיסים חכמים עבור אישורי LEGIC המתוכננים לשילוב קל במערכות צד שלישי מכל הסוגים, כולל מדפסות רב תפקודיות, מכשירי בריאות, בקרי אוטומציה ועוד.

מרי קיי ממשיכה בתמיכה שלה בהעצמה ומנהיגות של נשים בכנס אבן הפינה של פורום הנשים הבינ"ל
חברת הקוסמטיקה הגלובלית נותנת חסות לאירוע בברצלונה למובילות מחשבה, חדשניות ומפלסות דרכים

מועדון המחבטים של אונטריו הגדיל את מספר החברים שלו ב-20% באמצעות גג מתקפל של אופנאייר
ענף הבריאות והכושר באמריקה שהיקפו 30 מיליארד דולר גדל ב-3 עד 4 אחוז בשנה בעשר השנים האחרונות. והוא לא מראה שום סימני האטה, לפי IHRSA (האיגוד הבינ"ל של בריאות, מחבטים ומועדוני ספורט). בראיון לפורבס, מנכ"ל הזיכיון קראנץ' בן מידגלי אמר ש-20% מהמבוגרים באמריקה חברים במועדון כושר והמספר הזה יכול בקלות להכפיל את עצמו ב-10 עד 15 השנים הבאות.

הופעת בכורה של Andersen Tax ו-Andersen Legal ביוון ובקפריסין
העלייה של השם אנדרסן ממשיכה ברחבי אירופה עם החדשות שחברות שיתוף הפעולה של אנדרסן גלובל Unity Four ו-Pistiolis-Triantafyllos & Associates יהפכו לחברות חברות מלאות של האיגוד הבינ"ל ויאמצו את השם אנדרסן ביוון וקפריסין.

ביקורת: אחד פלוס אחת - הצגה קצבית, מרגשת ומצחיקה על מערכת יחסים של בני זוג - תיאטרון הספרייה
07/04/19 | תיאטרון
"אחד פלוס אחת" היא הצגה המורכבת מפכים קטנים במערכת יחסים של בני זוג העוברים לגור ביחד. ההצגה , העולה בתיאטרון הספרייה ברמת גן, מיסודו של בית צבי, היא קצבית וקולחת, מצחיקה וגם מרגשת.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI