נתונים מחמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים הוגשו כבסיס לבקשה לאישור שיווק לתרסיס לאף אסקטמין

באארסה, בלגיה, 11 באוקטובר 2018, (BUSINESS WIRE):

לאמצעי תקשורת רפואיים ומקצועיים בלבד

חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום על הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) שמבקשת אישור לתרסיס לאף אסקטמין, מודולטור קולטן גלוטמט, לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול (TRD) אצל מבוגרים עם מצב דיכאוני מז'ורי (MDD) שלא הגיבו לשני טיפולים שונים לפחות בתרופות נגד דיכאון באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

התרסיס לאף אסקטמין הוא מוצר מחקר לטיפול ב-TRD שנחקר כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. כמודולטור קולטן גלוטמט, התרסיס לאף אסקטמין הוא תרופה נגד דיכאון שפועלת במהירות שחושבים שהיא עוזרת להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר היא פועלת באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

"מצב דיכאוני מז'ורי משפיע על בערך 40 מיליון אנשים באירופה, והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם^1,2. שליש מהאנשים האלה לא מגיבים לטיפולים שזמינים כיום³ . ג'נסן מחויבת לשפר את התוצאות אצל חולים עם דיכאון עמיד בפני טיפול, ואנחנו מצפים לעבודה עם ה-EMA כדי לספק אפשרות טיפול ממוקדת לחולים האלה", אמר ד"ר מאתאי ממן, מנהל גלובלי, המחקר והפיתוח של ג'נסן.

ה-MAA מבוססת על חמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD: שלושה מחקרים לטווח קצר, מחקר רנדומלי של הפסקת טיפול ושמירת השפעה אחד ומחקר בטיחות לטווח הארוך אחד. הנתונים ממחקרי שלב 3 אלה הראו שהטיפול באמצעות התרסיס לאף אסקטמין יחד עם תרופה נגד דיכאון פומית חדשה, בהשוואה למשוון אקטיבי (תרופה נגד דיכאון חדשה יחד עם תרסיס לאף פלצבו), היה קשור בהפחתה מהירה של תסמינים דיכאוניים, כבר ביום השני, והפחית את הסכנה של חזרה למצב הקודם ב-51% ברמיטרים יציבים^4,5. מחקר הבטיחות לטווח הארוך הראה שהמינונים של התרסיס לאף אסקטמין שנחקרו נסבלו באופן כללי, ללא סימני בטיחות חדשים במינון עד 52 שבועות, בהשוואה לנתונים מהמחקרים לטווח קצר בתרסיס לאף אסקטמין⁶.

הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין הוערכה גם בחמשת הניסויים שלב 3 (שלושה מחקרים לטווח קצר ושניים לטווח ארוך) ומחקר שלב 2 אחד. הנתונים מספקים תובנות שקשורות לפרופיל הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD בטווח הארוך ומראים שהתרסיס לאף אסקטמין עשוי להיות מועיל מבחינת הארכת הזמן עד החזרה למצב הקודם באוכלוסיית חולים שקשה לטפל בה. התגובות השליליות הכי נפוצות שניצפו בתרסיס לאף אסקטמין (10% ויותר מהחולים) היו ניתוק, חרדה, הפרעת טעם, סחרחורת, רוגע, היפואסתזיה, כאב ראש, ורטיגו, בחילה, הקאה ולחץ דם מוגבר^4-9.

"התוצאות מהמחקרים שלב 3 שלנו מחזקות את הפוטנציאל של התרסיס לאף אסקטמין כטיפול חדשני שיעזור לחולים שלא הגיבו לתרופות הקיימות", אמר ד"ר חוסייני ק. מנג'י, מנהל גלובלי, תחום ריפוי מדעי המוח, Janssen Research & Development, LLC. "אנחנו מצפים להביא אפשרות טיפול חדשה לאנשים שהכי צריכים אותה".

בקשה לתרופה חדשה (NDA) הוגשה גם למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור התרסיס לאף אסקטמין לטיפול ב-¹⁰TRD.

ג'נסן מכירה ותומכת ביום בריאות הנפש העולמי, 10 באוקטובר, יום שמגביר את המודעות לאחד מארבעה אנשים בכל העולם שנפגע ממחלת נפש. המורשת והמסירות שג'נסן הפגינה בתחום הפסיכיאטריה ציינה שישים שנה השנה, והחברה גאה לציין את אבן הדרך החשובה הזאת בתקווה להביא אפשרות טיפול חדשה לחולים.

אודות אסקטמין

התרסיס לאף אסקטמין הוא תרכובת מחקר שחוקרת anssen Research & Development, LLC כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. אסקטמין הוא מודולטור קולטן גלוטמט, שחושבים שהוא עוזר להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר הוא פועל באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

התרסיס לאף אסקטמין קיבל שני סיווגים פורצי דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנובמבר 2013 ל-TRD ובאוגוסט 2016 להתוויה של MMD עם סיכון התאבדות צפוי¹¹. אם יאושר על ידי רשויות הרגולציה התרסיס לאף אסקטמין יספק את אופן הפעולה החדש הראשון לטיפול ב-TRD שנראה ב-30 השנים האחרונות. התרסיס לאף אסקטמין יהיה לנטילה עצמית והחולים יהיו בתצפית תחת השגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות כמה זמן שיידרש מבחינה קלינית.

מצב דיכאוני מז'ורי

MDD משפיע על קרוב ל-300 מיליון אנשים בכל הגילים בכל העולם והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם^,2. אנשים עם דיכאון, כולל MDD, חווים סבל מתמשך בגלל מחלה חמורה שבסיסה ביולוגי שיש לה השפעה שלילית משמעותית על כל היבטי החיים, כולל איכות החיים והתפקוד. למרות שהתרופות נגד דיכאון שזמינות כעת יעילות עבור חולים רבים, בערך שליש מהחולים לא מגיבים לטיפול ונחשבים כבעלי ³TRD.

במחקרים של ג'נסן בתרסיס לאף אסקטמין TRD הוגדר כהיעדר תגובה לשתי תרופות נגד דיכאון שזמינות כיום או יותר במינון ומשך מתאימים באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

אודות חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון אנחנו פועלים ליצירת עולם ללא מחלות. שינוי חיים על ידי מציאת דרכים חדשות וטובות יותר למנוע, לבלום, לטפל ולרפא מחלות נותן לנו השראה. אנחנו מפגישים את המוחות הטובים ביותר ועוסקים במדע הכי מבטיח.

אנחנו ג'נסן. אנחנו משתפים פעולה עם העולם למען הבריאות של כל מי שבתוכו. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.janssen.com/emea. תעקבו אחרינו בכתובת www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC ו‑Janssen-Cilag International NV הן חלק מחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

אנשי קשר

ג'נסן
אשת קשר למדיה
Cristiana Maria
Mobile: +32 473 11 28 10
Email: [email protected]
או
ג'ונסון אנד ג'ונסון
אנשי קשר למשקיעים
Christopher DelOrefice
Office: +1 732-524-2955
או
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732-524-3922

מקור:  Janssen

צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת:

http://www.businesswire.com/news/home/20181009000000/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire