דף הבית הודעות לעיתונות בריאות ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
חיים נוי 12/10/18 |  צפיות: 1189
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול

נתונים מחמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים הוגשו כבסיס לבקשה לאישור שיווק לתרסיס לאף אסקטמין

באארסה, בלגיה, 11 באוקטובר 2018, (BUSINESS WIRE):

לאמצעי תקשורת רפואיים ומקצועיים בלבד

חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום על הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) שמבקשת אישור לתרסיס לאף אסקטמין, מודולטור קולטן גלוטמט, לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול (TRD) אצל מבוגרים עם מצב דיכאוני מז'ורי (MDD) שלא הגיבו לשני טיפולים שונים לפחות בתרופות נגד דיכאון באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

התרסיס לאף אסקטמין הוא מוצר מחקר לטיפול ב-TRD שנחקר כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. כמודולטור קולטן גלוטמט, התרסיס לאף אסקטמין הוא תרופה נגד דיכאון שפועלת במהירות שחושבים שהיא עוזרת להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר היא פועלת באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

"מצב דיכאוני מז'ורי משפיע על בערך 40 מיליון אנשים באירופה, והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם1,2. שליש מהאנשים האלה לא מגיבים לטיפולים שזמינים כיום3 . ג'נסן מחויבת לשפר את התוצאות אצל חולים עם דיכאון עמיד בפני טיפול, ואנחנו מצפים לעבודה עם ה-EMA כדי לספק אפשרות טיפול ממוקדת לחולים האלה", אמר ד"ר מאתאי ממן, מנהל גלובלי, המחקר והפיתוח של ג'נסן.

ה-MAA מבוססת על חמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD: שלושה מחקרים לטווח קצר, מחקר רנדומלי של הפסקת טיפול ושמירת השפעה אחד ומחקר בטיחות לטווח הארוך אחד. הנתונים ממחקרי שלב 3 אלה הראו שהטיפול באמצעות התרסיס לאף אסקטמין יחד עם תרופה נגד דיכאון פומית חדשה, בהשוואה למשוון אקטיבי (תרופה נגד דיכאון חדשה יחד עם תרסיס לאף פלצבו), היה קשור בהפחתה מהירה של תסמינים דיכאוניים, כבר ביום השני, והפחית את הסכנה של חזרה למצב הקודם ב-51% ברמיטרים יציבים4,5. מחקר הבטיחות לטווח הארוך הראה שהמינונים של התרסיס לאף אסקטמין שנחקרו נסבלו באופן כללי, ללא סימני בטיחות חדשים במינון עד 52 שבועות, בהשוואה לנתונים מהמחקרים לטווח קצר בתרסיס לאף אסקטמין6.

הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין הוערכה גם בחמשת הניסויים שלב 3 (שלושה מחקרים לטווח קצר ושניים לטווח ארוך) ומחקר שלב 2 אחד. הנתונים מספקים תובנות שקשורות לפרופיל הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD בטווח הארוך ומראים שהתרסיס לאף אסקטמין עשוי להיות מועיל מבחינת הארכת הזמן עד החזרה למצב הקודם באוכלוסיית חולים שקשה לטפל בה. התגובות השליליות הכי נפוצות שניצפו בתרסיס לאף אסקטמין (10% ויותר מהחולים) היו ניתוק, חרדה, הפרעת טעם, סחרחורת, רוגע, היפואסתזיה, כאב ראש, ורטיגו, בחילה, הקאה ולחץ דם מוגבר4-9.

"התוצאות מהמחקרים שלב 3 שלנו מחזקות את הפוטנציאל של התרסיס לאף אסקטמין כטיפול חדשני שיעזור לחולים שלא הגיבו לתרופות הקיימות", אמר ד"ר חוסייני ק. מנג'י, מנהל גלובלי, תחום ריפוי מדעי המוח, Janssen Research & Development, LLC. "אנחנו מצפים להביא אפשרות טיפול חדשה לאנשים שהכי צריכים אותה".

בקשה לתרופה חדשה (NDA) הוגשה גם למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור התרסיס לאף אסקטמין לטיפול ב-10TRD.

ג'נסן מכירה ותומכת ביום בריאות הנפש העולמי, 10 באוקטובר, יום שמגביר את המודעות לאחד מארבעה אנשים בכל העולם שנפגע ממחלת נפש. המורשת והמסירות שג'נסן הפגינה בתחום הפסיכיאטריה ציינה שישים שנה השנה, והחברה גאה לציין את אבן הדרך החשובה הזאת בתקווה להביא אפשרות טיפול חדשה לחולים.

אודות אסקטמין

התרסיס לאף אסקטמין הוא תרכובת מחקר שחוקרת anssen Research & Development, LLC כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. אסקטמין הוא מודולטור קולטן גלוטמט, שחושבים שהוא עוזר להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר הוא פועל באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

התרסיס לאף אסקטמין קיבל שני סיווגים פורצי דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנובמבר 2013 ל-TRD ובאוגוסט 2016 להתוויה של MMD עם סיכון התאבדות צפוי11. אם יאושר על ידי רשויות הרגולציה התרסיס לאף אסקטמין יספק את אופן הפעולה החדש הראשון לטיפול ב-TRD שנראה ב-30 השנים האחרונות. התרסיס לאף אסקטמין יהיה לנטילה עצמית והחולים יהיו בתצפית תחת השגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות כמה זמן שיידרש מבחינה קלינית.

מצב דיכאוני מז'ורי

MDD משפיע על קרוב ל-300 מיליון אנשים בכל הגילים בכל העולם והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם,2. אנשים עם דיכאון, כולל MDD, חווים סבל מתמשך בגלל מחלה חמורה שבסיסה ביולוגי שיש לה השפעה שלילית משמעותית על כל היבטי החיים, כולל איכות החיים והתפקוד. למרות שהתרופות נגד דיכאון שזמינות כעת יעילות עבור חולים רבים, בערך שליש מהחולים לא מגיבים לטיפול ונחשבים כבעלי 3TRD.

במחקרים של ג'נסן בתרסיס לאף אסקטמין TRD הוגדר כהיעדר תגובה לשתי תרופות נגד דיכאון שזמינות כיום או יותר במינון ומשך מתאימים באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

אודות חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון אנחנו פועלים ליצירת עולם ללא מחלות. שינוי חיים על ידי מציאת דרכים חדשות וטובות יותר למנוע, לבלום, לטפל ולרפא מחלות נותן לנו השראה. אנחנו מפגישים את המוחות הטובים ביותר ועוסקים במדע הכי מבטיח.

אנחנו ג'נסן. אנחנו משתפים פעולה עם העולם למען הבריאות של כל מי שבתוכו. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.janssen.com/emea. תעקבו אחרינו בכתובת www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC ו‑Janssen-Cilag International NV הן חלק מחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

אנשי קשר

ג'נסן
אשת קשר למדיה
Cristiana Maria
Mobile: +32 473 11 28 10
Email: cmaria@its.jnj.com
או
ג'ונסון אנד ג'ונסון
אנשי קשר למשקיעים
Christopher DelOrefice
Office: +1 732-524-2955
או
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732-524-3922

מקור:  Janssen

צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת:


http://www.businesswire.com/news/home/20181009000000/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Farmers Edge מוסיפה בינה בקבינה לפלטפורמה דיגיטלית מדויקת
כלי מבוסס אפליקציות מספק חיבוריות אוניברסלית, בקבינה ומרחוק, כדי לספק תמיכה בהחלטות ושמירת רישומים פשוטה יותר לניתוח רווחים מדויק

Twelve Seas Investment Company חותמת על הסכם להתאחד עם חברה מאיחוד האמירויות
Twelve Seas Investment Company ("Twelve Seas") (לשעבר NASDAQ:TWLV ועכשיו NASDAQ:BROG), חברה שהוקמה מתוך מטרה להתקשר באיחוד עסקי, וחברה מאיחוד האמירויות בעסקי האחסון והשירותים של נפט, הודיעו שהן חתמו היום על הסכם לאיחוד עסקי

סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
16/04/19 | בריאות
הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

CPE וירטואלי חדש תומך בפתרונות הייפרוויזור VNF ל-SD‑WAN
משפחת מוצרי ה-CPE הווירטואלי SmartNode וירטואלי (vSN) מפשטת, מאיצה ומורידה עלויות בהתקנות של שירותי טראנק SIP, PBX מתארח, SDN, גישת IP ו-VPN

הנוכחות של אנדרסן גלובל מתפשטת בספרד
אנדרסן גלובל הודיעה היום על הרחבת הנוכחות שלה בספרד עם ההוספה של חברת שיתוף פעולה חדשה, Perez Moreno Abogados, שנמצאת בסביליה. התוספת תהיה המקום השישי של אנדרסן גלובל במדינת ספרד והשנייה בסביליה.

IDeas מציגה קוראי מקטעים מאובטחים עבור כרטיסים חכמים ללא מגע של LEGIC
RF IDeas, הספקית של הפלטפורמה הארגונית המובילה לרכישת זהויות בתוך פתרונות של אימות וגישה מאובטחים, מציעה עכשיו קוראי כרטיסים חכמים עבור אישורי LEGIC המתוכננים לשילוב קל במערכות צד שלישי מכל הסוגים, כולל מדפסות רב תפקודיות, מכשירי בריאות, בקרי אוטומציה ועוד.

מרי קיי ממשיכה בתמיכה שלה בהעצמה ומנהיגות של נשים בכנס אבן הפינה של פורום הנשים הבינ"ל
חברת הקוסמטיקה הגלובלית נותנת חסות לאירוע בברצלונה למובילות מחשבה, חדשניות ומפלסות דרכים

מועדון המחבטים של אונטריו הגדיל את מספר החברים שלו ב-20% באמצעות גג מתקפל של אופנאייר
ענף הבריאות והכושר באמריקה שהיקפו 30 מיליארד דולר גדל ב-3 עד 4 אחוז בשנה בעשר השנים האחרונות. והוא לא מראה שום סימני האטה, לפי IHRSA (האיגוד הבינ"ל של בריאות, מחבטים ומועדוני ספורט). בראיון לפורבס, מנכ"ל הזיכיון קראנץ' בן מידגלי אמר ש-20% מהמבוגרים באמריקה חברים במועדון כושר והמספר הזה יכול בקלות להכפיל את עצמו ב-10 עד 15 השנים הבאות.

הופעת בכורה של Andersen Tax ו-Andersen Legal ביוון ובקפריסין
העלייה של השם אנדרסן ממשיכה ברחבי אירופה עם החדשות שחברות שיתוף הפעולה של אנדרסן גלובל Unity Four ו-Pistiolis-Triantafyllos & Associates יהפכו לחברות חברות מלאות של האיגוד הבינ"ל ויאמצו את השם אנדרסן ביוון וקפריסין.

ביקורת: אחד פלוס אחת - הצגה קצבית, מרגשת ומצחיקה על מערכת יחסים של בני זוג - תיאטרון הספרייה
07/04/19 | תיאטרון
"אחד פלוס אחת" היא הצגה המורכבת מפכים קטנים במערכת יחסים של בני זוג העוברים לגור ביחד. ההצגה , העולה בתיאטרון הספרייה ברמת גן, מיסודו של בית צבי, היא קצבית וקולחת, מצחיקה וגם מרגשת.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI