דף הבית הודעות לעיתונות בריאות ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
חיים נוי 12/10/18 |  צפיות: 1694
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול

נתונים מחמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים הוגשו כבסיס לבקשה לאישור שיווק לתרסיס לאף אסקטמין

באארסה, בלגיה, 11 באוקטובר 2018, (BUSINESS WIRE):

לאמצעי תקשורת רפואיים ומקצועיים בלבד

חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום על הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) שמבקשת אישור לתרסיס לאף אסקטמין, מודולטור קולטן גלוטמט, לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול (TRD) אצל מבוגרים עם מצב דיכאוני מז'ורי (MDD) שלא הגיבו לשני טיפולים שונים לפחות בתרופות נגד דיכאון באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

התרסיס לאף אסקטמין הוא מוצר מחקר לטיפול ב-TRD שנחקר כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. כמודולטור קולטן גלוטמט, התרסיס לאף אסקטמין הוא תרופה נגד דיכאון שפועלת במהירות שחושבים שהיא עוזרת להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר היא פועלת באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

"מצב דיכאוני מז'ורי משפיע על בערך 40 מיליון אנשים באירופה, והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם1,2. שליש מהאנשים האלה לא מגיבים לטיפולים שזמינים כיום3 . ג'נסן מחויבת לשפר את התוצאות אצל חולים עם דיכאון עמיד בפני טיפול, ואנחנו מצפים לעבודה עם ה-EMA כדי לספק אפשרות טיפול ממוקדת לחולים האלה", אמר ד"ר מאתאי ממן, מנהל גלובלי, המחקר והפיתוח של ג'נסן.

ה-MAA מבוססת על חמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD: שלושה מחקרים לטווח קצר, מחקר רנדומלי של הפסקת טיפול ושמירת השפעה אחד ומחקר בטיחות לטווח הארוך אחד. הנתונים ממחקרי שלב 3 אלה הראו שהטיפול באמצעות התרסיס לאף אסקטמין יחד עם תרופה נגד דיכאון פומית חדשה, בהשוואה למשוון אקטיבי (תרופה נגד דיכאון חדשה יחד עם תרסיס לאף פלצבו), היה קשור בהפחתה מהירה של תסמינים דיכאוניים, כבר ביום השני, והפחית את הסכנה של חזרה למצב הקודם ב-51% ברמיטרים יציבים4,5. מחקר הבטיחות לטווח הארוך הראה שהמינונים של התרסיס לאף אסקטמין שנחקרו נסבלו באופן כללי, ללא סימני בטיחות חדשים במינון עד 52 שבועות, בהשוואה לנתונים מהמחקרים לטווח קצר בתרסיס לאף אסקטמין6.

הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין הוערכה גם בחמשת הניסויים שלב 3 (שלושה מחקרים לטווח קצר ושניים לטווח ארוך) ומחקר שלב 2 אחד. הנתונים מספקים תובנות שקשורות לפרופיל הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD בטווח הארוך ומראים שהתרסיס לאף אסקטמין עשוי להיות מועיל מבחינת הארכת הזמן עד החזרה למצב הקודם באוכלוסיית חולים שקשה לטפל בה. התגובות השליליות הכי נפוצות שניצפו בתרסיס לאף אסקטמין (10% ויותר מהחולים) היו ניתוק, חרדה, הפרעת טעם, סחרחורת, רוגע, היפואסתזיה, כאב ראש, ורטיגו, בחילה, הקאה ולחץ דם מוגבר4-9.

"התוצאות מהמחקרים שלב 3 שלנו מחזקות את הפוטנציאל של התרסיס לאף אסקטמין כטיפול חדשני שיעזור לחולים שלא הגיבו לתרופות הקיימות", אמר ד"ר חוסייני ק. מנג'י, מנהל גלובלי, תחום ריפוי מדעי המוח, Janssen Research & Development, LLC. "אנחנו מצפים להביא אפשרות טיפול חדשה לאנשים שהכי צריכים אותה".

בקשה לתרופה חדשה (NDA) הוגשה גם למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור התרסיס לאף אסקטמין לטיפול ב-10TRD.

ג'נסן מכירה ותומכת ביום בריאות הנפש העולמי, 10 באוקטובר, יום שמגביר את המודעות לאחד מארבעה אנשים בכל העולם שנפגע ממחלת נפש. המורשת והמסירות שג'נסן הפגינה בתחום הפסיכיאטריה ציינה שישים שנה השנה, והחברה גאה לציין את אבן הדרך החשובה הזאת בתקווה להביא אפשרות טיפול חדשה לחולים.

אודות אסקטמין

התרסיס לאף אסקטמין הוא תרכובת מחקר שחוקרת anssen Research & Development, LLC כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. אסקטמין הוא מודולטור קולטן גלוטמט, שחושבים שהוא עוזר להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר הוא פועל באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

התרסיס לאף אסקטמין קיבל שני סיווגים פורצי דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנובמבר 2013 ל-TRD ובאוגוסט 2016 להתוויה של MMD עם סיכון התאבדות צפוי11. אם יאושר על ידי רשויות הרגולציה התרסיס לאף אסקטמין יספק את אופן הפעולה החדש הראשון לטיפול ב-TRD שנראה ב-30 השנים האחרונות. התרסיס לאף אסקטמין יהיה לנטילה עצמית והחולים יהיו בתצפית תחת השגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות כמה זמן שיידרש מבחינה קלינית.

מצב דיכאוני מז'ורי

MDD משפיע על קרוב ל-300 מיליון אנשים בכל הגילים בכל העולם והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם,2. אנשים עם דיכאון, כולל MDD, חווים סבל מתמשך בגלל מחלה חמורה שבסיסה ביולוגי שיש לה השפעה שלילית משמעותית על כל היבטי החיים, כולל איכות החיים והתפקוד. למרות שהתרופות נגד דיכאון שזמינות כעת יעילות עבור חולים רבים, בערך שליש מהחולים לא מגיבים לטיפול ונחשבים כבעלי 3TRD.

במחקרים של ג'נסן בתרסיס לאף אסקטמין TRD הוגדר כהיעדר תגובה לשתי תרופות נגד דיכאון שזמינות כיום או יותר במינון ומשך מתאימים באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

אודות חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון אנחנו פועלים ליצירת עולם ללא מחלות. שינוי חיים על ידי מציאת דרכים חדשות וטובות יותר למנוע, לבלום, לטפל ולרפא מחלות נותן לנו השראה. אנחנו מפגישים את המוחות הטובים ביותר ועוסקים במדע הכי מבטיח.

אנחנו ג'נסן. אנחנו משתפים פעולה עם העולם למען הבריאות של כל מי שבתוכו. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.janssen.com/emea. תעקבו אחרינו בכתובת www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC ו‑Janssen-Cilag International NV הן חלק מחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

אנשי קשר

ג'נסן
אשת קשר למדיה
Cristiana Maria
Mobile: +32 473 11 28 10
Email: cmaria@its.jnj.com
או
ג'ונסון אנד ג'ונסון
אנשי קשר למשקיעים
Christopher DelOrefice
Office: +1 732-524-2955
או
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732-524-3922

מקור:  Janssen

צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת:


http://www.businesswire.com/news/home/20181009000000/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
טריטון דיגיטל מפרסמת את דירוגי Webcast Metrics של נכסי האודיו הדיגיטלי המובילים לאפריל 2019
Triton Digital®, המובילה הגלובלית בטכנולוגיות ושירותים לתעשיית הרדיו הדיגיטלי והפודקסטים, פרסמה היום את דירוגי ה-Webcast Metrics® החודשיים שלה לאפריל 2019. הדירוגים הגלובליים, בנוסף לדירוגים האזוריים של ארה"ב, אמריקה הלטינית ואירופה, המזרח התיכון ואפריקה מספקים תובנות על תחנות ורשתות הסטרימינג אודיו עם הביצועים המובילים ברחבי העולם בחודש אפריל.

מורי בילדינג חושפת פרויקט התחדשות עירונית גדול במרכז טוקיו
פרויקט רב שימושי חדשני ייצור עיר בתוך עיר מלאה בשטחים ירוקים

אנדרסן גלובל נכנסת לזימבבואה
אנדרסן גלובל הודיעה שחתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם Chimwamurombe Legal Practice (Zenas) בזימבבואה. אנדרסן גלובל בנתה נוכחות ביותר מ-14 מדינות אפריקניות תוך קצת פחות משנתיים.

שיחת ועידה על התוצאות הפיננסיות של The We Company ברבעון השני של 2019
WeWork Companies LLC בנוגע לאג"ח הבכורה 7.875% לפירעון ב-2025 שלה ("אג"ח הבכורה"), תקיים שיחת ועידה ביום שני, ה-26 באוגוסט 2019 בשעה 12:00 שעון החוף המזרחי עבור משתתפים כשירים מסוימים כדי לדון בתוצאות הפיננסיות של החברה ברבעון השני של 2019.

NetAlly מתפצלת מ-NETSCOUT כדי להמשיך לחדש בשוק הבדיקות הנישאות של רשתות
השיפורים הראשונים במוצרים של החברה כוללים תמיכה של AirCheck G2 ב-Wi-Fi 6 ועדכונים חדשים בפלטפורמת הענן Link-Live שמרכזים את הניהול של מכשירי הבדיקה ואת הנראות של הנתונים עבור מהנדסי וטכנאי הרשתות

ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS "מתחת לרדאר" גדל ב-158 אחוז ברבעון השני של 2019 לעומת התקופה המקבילה בשנה הקודמת
מחקר של ניוסטאר על המגמות האחרונות מגלה את הפנים המשתנים של התקפות DDoS, כולל גודל, אופי ומשך

The We Company מגישה הצהרת רישום מוצעת להנפקה ראשונה לציבור
The We Company הודיעה היום שהיא הגישה הצהרת רישום על גבי טופס S-1 לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) בקשר להנפקה ראשונה לציבור של המניות הרגילות סוג A שלה. מספר המניות שיונפקו וטווח המחירים של ההנפקה המוצעת עדיין לא נקבעו.

המכון לניהול פרויקטים עובר את יעד ההתחייבות, מציין 100,000 שעות מתנדבים שנתרמו לכבוד יובל ה-50
הארגון מכיר בפעילות הכלל עולמית ומנצל ניהול פרויקטים פרו בונו לתועלת חברתית

אנדרסן גלובל מגדילה את הצוות באוסטריה
אנדרסן גלובל חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מקבוצות המיסים העצמאיות הגדולות ביותר באוסטריה, חברת המיסים מווינה G&W International Steuerberatungs- und Wirtschaftstreuhand GmbH, שמביאה את מספר המומחים המקצועיים במדינה לסביבות 140.

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השני של 2019 ועדכונים על החברה
סך הכנסות של 7.8 מיליון דולר ממוצרים גנריים הושלמה ההרשמה בניסויים שלב 3 של TWIN והם מתקדמים לפי התכנון לדיווח על תוצאות ברבעון הרביעי של 2019
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI