דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 18/12/18 |  צפיות: 431
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

בוצע המינון של הנבדק הראשון בתוכנית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה

בשני הניסויים שלב שלוש צפויים לרשום בסך הכל 840 נבדקים

נתונים ראשוניים צפויים עד סוף 2019

נס ציונה, ישראל, 17 בדצמבר 2018 (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה המכילה שילוב במינון קבוע של טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקנייניות של סול-ג'ל.

"התחלת תוכנית שלב 3 של TWIN היא ציון דרך משנה מצב עבור סול-ג'ל כי עכשיו יש לנו שני מוצרים פוטנציאליים בפיתוח שלב 3", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "יש לנו מסלול רגולציה מוגדר בבירור עבור TWIN ואנחנו מחויבים למטרה שלנו לספק לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים הקיימים הנוכחיים חלופת טיפול בטוחה ומאוד יעילה. אנחנו מצפים לתוצאות הראשוניות מהתוכנית הקלינית הזאת עד סוף 2019 ואם התוצאות מהתוכנית שלנו יהיו חיוביות, אנחנו מתכננים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק ב-2020".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רקזרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסויים הקליניים שלב 3, כיהדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • לאנחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיהצורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיחשהחשיפה המערכתית של המוצר הפוטנציאלי שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה שלנו.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ביקורת: מישהו לרוץ איתו - חוויה תיאטרלית ומענגת על פי ספרו של דויד גרוסמן - בית צבי
18/02/19 | תיאטרון
"מישהו לרוץ איתו" המבוסס על ספרו הנודע של דויד גרוסמן, העולה עתה בבית צבי ברמת גן הוא מחזה המעניק לצופים חוויה תיאטרלית מרגשת ומענגת. מפגן של צליל וקצב, וסיפור על התבגרות, אהבה ומלחמה בסמים.

GA-ASI הדגימה המראה והחזרה באמצעות תקשורת לוויינית של MQ-9B באמצעות שליטה ובקרה בשטח XC2
ב-4 בדצמבר General Atomics Aeronautical Systems, Inc. (GA-ASI) הדגימה משימת MQ-9B שלמה ללא שימוש בתחנת בקרה קרקעית (GCS) עם אלמנט שיגור והחזרה (LRE).

ביוטיים מוסרת עדכון עסקי שכולל מידע על AgeX, OncoCyte ו-Asterias
BioTime, Inc. (NYSE American ו-TASE: BTX), חברת ביוטק בשלב הקליני שמתמקדת במחלות ניווניות, מסרה היום עדכון עסקי שכלל מידע על AgeX Therapeutics, Inc. (AgeX) (NYSE American: AGE) ועל שתי החברות המסונפות של ביוטיים, OncoCyte Corporation (OncoCyte) (NYSE American: OCX) ו-Asterias Biotherapeutics, Inc. (Asterias) (NYSE American: AST).

FXCM Arabic רוצה לפגוש אתכם בדובאי FXCM תארח פורום
FXCM Arabic, המחלקה שמיועדת לשרת את בסיס הלקוחות במזרח התיכון והמפרץ של FXCM Group, LLC ("קבוצת FXCM" או "FXCM"), ספקית בינ"ל מובילה של שירותי מסחר מקוון במטבע חוץ, מסחר בחוזי הפרשים, מטבעות קריפטו ושירותים קשורים, מזמינה משוגעים למסחר בעבר, בהווה ומתעניינים לקבוע פגישות אישיות עם FXCM.

אנדרסן גלובל מרחיבה את הנוכחות שלה בהודו: Nangia Advisors פותחת משרדים בבנגלורו ופונה
אנדרסן גלובל הודיעה היום על התרחבות נוספת בהודו, כש-Nangia Advisors, חברת שיתוף פעולה של אנדרסן גלובל, פותחת משרדים חדשים בבנגלורו ופונה. אנדרסן גלובל התחילה בהתרחבות שלה בהודו לפני פחות משנה, ועכשיו יש לה נוכחות בעשרה מקומות במדינה באמצעות חברות שיתוף הפעולה שלה Vaish Associates ו-Nangia Advisors.

המדען הראשי של אנדגיים היירום אנדרסון ינאם בפסגת הגנת הסייבר וישבור את המיתוסים של בינה מלאכותית באבטחת סייבר
בכנס CDS שמתקיים בריאד, ערב הסעודית, ישתתפו מומחי אבטחת סייבר מובילים

Galimedix Therapeutics תציג בכנס המנכלים והמשקיעים BIO
Galimedix Therapeutics, שמפתחת פתרונות חדשים למחלות עיניים וניוון עצבים, הודיעה היום שאנדרו פרלמן, Ph.D., מנכ"ל גלימדיקס, יגיש מצגת בכנס המנכלים והמשקיעים BIO בעיר ניו יורק. המצגת של ד"ר פרלמן תהיה ביום שלישי, 12 בפברואר 2019, בשעה 11:00 שעון החוף המזרחי בחדר Chelsea. הכנס מתקיים ב-New York Marriott Marquis בעיר ניו יורק.

ביקורת: מלאכים באמריקה - פנטזיה הזויה על שנות ה-80 העליזות בארה"ב - נוצץ, נוקב, מרגש ותוסס - בית צבי
09/02/19 | תיאטרון
מלאכים באמריקה הוא פנטזיה, שזורה בהזיות, העוסקת בשנות השמונים העליזות בארה"ב, סערת האיידס ועלילות מספר גיבורים מכל שכבות החברה, כולם מתנקזים לגורל בלתי צפוי, נוצץ, נוקב, מרגש ותוסס.

Harry Potter: Hogwarts Mystery מביא בחירות חדשות, אתגרים ואופנה עם קווסט צדדי לפברואר, הנשף השמימי
הרפתקה מיוחדת חדשה נותנת לשחקנים הזדמנות להשתתף באירוע חברתי בהוגוורטס שמאוד ציפו לו

Gong.io מגייסת 40 מיליון דולר כדי לשנות את המכירות באמצעות בינה מלאכותית
חברות כמו לינקדאין, GE, ZipRecruiter ודריפט מעצימות את הצוותים שלהן וזוכות בעסקאות באמצעות טכנולוגיית בינת השיחות של גונג
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI