דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 18/12/18 |  צפיות: 800
סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

בוצע המינון של הנבדק הראשון בתוכנית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה

בשני הניסויים שלב שלוש צפויים לרשום בסך הכל 840 נבדקים

נתונים ראשוניים צפויים עד סוף 2019

נס ציונה, ישראל, 17 בדצמבר 2018 (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה המכילה שילוב במינון קבוע של טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקנייניות של סול-ג'ל.

"התחלת תוכנית שלב 3 של TWIN היא ציון דרך משנה מצב עבור סול-ג'ל כי עכשיו יש לנו שני מוצרים פוטנציאליים בפיתוח שלב 3", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "יש לנו מסלול רגולציה מוגדר בבירור עבור TWIN ואנחנו מחויבים למטרה שלנו לספק לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים הקיימים הנוכחיים חלופת טיפול בטוחה ומאוד יעילה. אנחנו מצפים לתוצאות הראשוניות מהתוכנית הקלינית הזאת עד סוף 2019 ואם התוצאות מהתוכנית שלנו יהיו חיוביות, אנחנו מתכננים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק ב-2020".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רקזרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסויים הקליניים שלב 3, כיהדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • לאנחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיהצורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיחשהחשיפה המערכתית של המוצר הפוטנציאלי שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה שלנו.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Farmers Edge מוסיפה בינה בקבינה לפלטפורמה דיגיטלית מדויקת
כלי מבוסס אפליקציות מספק חיבוריות אוניברסלית, בקבינה ומרחוק, כדי לספק תמיכה בהחלטות ושמירת רישומים פשוטה יותר לניתוח רווחים מדויק

Twelve Seas Investment Company חותמת על הסכם להתאחד עם חברה מאיחוד האמירויות
Twelve Seas Investment Company ("Twelve Seas") (לשעבר NASDAQ:TWLV ועכשיו NASDAQ:BROG), חברה שהוקמה מתוך מטרה להתקשר באיחוד עסקי, וחברה מאיחוד האמירויות בעסקי האחסון והשירותים של נפט, הודיעו שהן חתמו היום על הסכם לאיחוד עסקי

סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
16/04/19 | בריאות
הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

CPE וירטואלי חדש תומך בפתרונות הייפרוויזור VNF ל-SD‑WAN
משפחת מוצרי ה-CPE הווירטואלי SmartNode וירטואלי (vSN) מפשטת, מאיצה ומורידה עלויות בהתקנות של שירותי טראנק SIP, PBX מתארח, SDN, גישת IP ו-VPN

הנוכחות של אנדרסן גלובל מתפשטת בספרד
אנדרסן גלובל הודיעה היום על הרחבת הנוכחות שלה בספרד עם ההוספה של חברת שיתוף פעולה חדשה, Perez Moreno Abogados, שנמצאת בסביליה. התוספת תהיה המקום השישי של אנדרסן גלובל במדינת ספרד והשנייה בסביליה.

IDeas מציגה קוראי מקטעים מאובטחים עבור כרטיסים חכמים ללא מגע של LEGIC
RF IDeas, הספקית של הפלטפורמה הארגונית המובילה לרכישת זהויות בתוך פתרונות של אימות וגישה מאובטחים, מציעה עכשיו קוראי כרטיסים חכמים עבור אישורי LEGIC המתוכננים לשילוב קל במערכות צד שלישי מכל הסוגים, כולל מדפסות רב תפקודיות, מכשירי בריאות, בקרי אוטומציה ועוד.

מרי קיי ממשיכה בתמיכה שלה בהעצמה ומנהיגות של נשים בכנס אבן הפינה של פורום הנשים הבינ"ל
חברת הקוסמטיקה הגלובלית נותנת חסות לאירוע בברצלונה למובילות מחשבה, חדשניות ומפלסות דרכים

מועדון המחבטים של אונטריו הגדיל את מספר החברים שלו ב-20% באמצעות גג מתקפל של אופנאייר
ענף הבריאות והכושר באמריקה שהיקפו 30 מיליארד דולר גדל ב-3 עד 4 אחוז בשנה בעשר השנים האחרונות. והוא לא מראה שום סימני האטה, לפי IHRSA (האיגוד הבינ"ל של בריאות, מחבטים ומועדוני ספורט). בראיון לפורבס, מנכ"ל הזיכיון קראנץ' בן מידגלי אמר ש-20% מהמבוגרים באמריקה חברים במועדון כושר והמספר הזה יכול בקלות להכפיל את עצמו ב-10 עד 15 השנים הבאות.

הופעת בכורה של Andersen Tax ו-Andersen Legal ביוון ובקפריסין
העלייה של השם אנדרסן ממשיכה ברחבי אירופה עם החדשות שחברות שיתוף הפעולה של אנדרסן גלובל Unity Four ו-Pistiolis-Triantafyllos & Associates יהפכו לחברות חברות מלאות של האיגוד הבינ"ל ויאמצו את השם אנדרסן ביוון וקפריסין.

ביקורת: אחד פלוס אחת - הצגה קצבית, מרגשת ומצחיקה על מערכת יחסים של בני זוג - תיאטרון הספרייה
07/04/19 | תיאטרון
"אחד פלוס אחת" היא הצגה המורכבת מפכים קטנים במערכת יחסים של בני זוג העוברים לגור ביחד. ההצגה , העולה בתיאטרון הספרייה ברמת גן, מיסודו של בית צבי, היא קצבית וקולחת, מצחיקה וגם מרגשת.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI