דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 16/04/19 |  צפיות: 4264
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50% בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית

תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

נס ציונה, ישראל, 15 באפריל 2019 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור, הודיעה היום על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים שלב 3 הפיבוטליים שלה ב-TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום שמכילה שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"הגענו לעוד אבן דרך חשובה עבור החברה כשהרשמת החולים בתוכנית שלב 3 של TWIN התקדמה היטב, ומחזקת את הצורך באפשרות טיפול חדשה באקנה וולגריס שמכילה שילוב בטוח ויעיל של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "על סמך קצב ההרשמה הנוכחי, אנחנו מתכננים לדווח על תוצאות ראשוניות ברבעון הרביעי של 2019".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA משקף את ההסכמה של FDA שתכנון הפרוטוקול, נקודות הסיום הראשוניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס מניחים את הדעת לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) עתידית לקבלת אישור שיווק.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget מציינת עידן חדש של Blockchain4Her עם " Lady Forward"
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, הכריזה על הפרק הבא ביוזמת הדגל שלה 'נשים בבלוקצ'יין' Blockchain4Her, עם חשיפת הצעת הערך החדשה שלה: " Lady Forward".

Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי
Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי כדי להשיק את 'MeaDea by Theo', התומך בחוסן נפשי בשבוע האופנה בניו יורק

פתרונות ההגנה מפני הונאות מבוססי הבינה המלאכותית של Mavenir זכו בפרס של FutureNet Asia עבור חדשנות בחוויית לקוח
Mavenir זכתה בפרסים המובילים עבור חבילת האבטחה של קול והודעות - זכתה להכרה עבור קידום האמון והבטיחות עבור לקוחות המובייל · עם חיסכון חודשי של מעל 500 אלף דולר, חבילת ההונאות של Mavenir מוכיחה את ערכה עבור ספקיות שירותי תקשורת בשכבה 1

Andersen Consulting מצרפת את Charter כפירמה לשיתוף פעולה
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות ההמרה הדיגיטלית שלה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם Charter, חברת ייעוץ קנדית המתמחה באסטרטגיית IT, שירותים מנוהלים ואספקת יישומים.

Minovia Therapeutics קיבלה את אישור המסלול המהיר של ה-FDA עבור MNV-201 בתסמונת מיאלודיספלסטית
ציון דרך רגולטורי מדגיש את ההבטחה המתמשכת לטיפול ראשון מסוגו בתאי מיטוכונדריה

Denodo Platform 9.3 זמינה כעת עם תמיכה פורצת דרך בחדשנות בינה מלאכותית
שיפורי פלטפורמה, כולל ההפצה של Denodo DeepQuery, מבססים את Denodo כבסיס לבינה מלאכותית

Zoom Cares מתחייבת להשקיע 10 מיליון בדמוקרטיזציה של חינוך לבינה מלאכותית ולהרחבת הזדמנויות
Zoom Cares (נאסד"ק: ZM ) הכריזה על התחייבות בשיעור של 10 מיליון דולר, לתקופה בת שלוש שנים, להרחבת הגישה לחינוך והזדמנויות בתחום הבינה המלאכותית. המימון, שנחשף במהלך Zoomtopia 2025, יחולק באמצעות שילוב של מענקי עוגן גדולים למובילים לאומיים וגלובליים בתחום הבינה המלאכותית שיוצרים השפעה,

זום חשפה את AI Companion 3.0 ב-Zoomtopia 2025 לשיפור השימוש בסוכני בינה מלאכותית ברחבי פלטפורמת Zoom
Zoom Communications, Inc. (נאסד"ק: ZM) הציגה עידן חדש של פרודוקטיביות, שיתוף פעולה חכם וחיבור, כשחשפה את AI Companion 3.0 עם חידושים חדשים וחזקים בתחום סוכני הבינה המלאכותית ב-Zoom Workplace וב-Zoom Business Services. החידושים, שהוכרזו בכנס Zoomtopia 2025, כנס הדגל השנתי של החברה, מציגים את החזון של Zoom ששמה במוקד את היכולות של סוכני בינה מלאכותית.

Bitget חוגגת 7 שנים, ומטביעה את המונח 'בורסה אוניברסלית' עבור הדור הבא של הבורסות
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, גאה לחגוג 7 שנים להיווסדה תחת התמה #GearUpTo7, ובכך לפתוח עידן חדש של מימון משולב.

UBiqube משחררת לראשונה בתעשייה את SASE Map עם מבט מקיף על ארכיטקטורת הענן של SASE
פורטל עצמאי מספק נראות בזמן אמת על הכיסוי והביצועים של ספקיות SASE
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI