דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 16/04/19 |  צפיות: 2270
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50% בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית

תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

נס ציונה, ישראל, 15 באפריל 2019 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור, הודיעה היום על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים שלב 3 הפיבוטליים שלה ב-TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום שמכילה שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"הגענו לעוד אבן דרך חשובה עבור החברה כשהרשמת החולים בתוכנית שלב 3 של TWIN התקדמה היטב, ומחזקת את הצורך באפשרות טיפול חדשה באקנה וולגריס שמכילה שילוב בטוח ויעיל של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "על סמך קצב ההרשמה הנוכחי, אנחנו מתכננים לדווח על תוצאות ראשוניות ברבעון הרביעי של 2019".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA משקף את ההסכמה של FDA שתכנון הפרוטוקול, נקודות הסיום הראשוניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס מניחים את הדעת לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) עתידית לקבלת אישור שיווק.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ReNew Power, חברת האנרגיה המתחדשת המובילה בהודו, תהפוך לציבורית על ידי שילוב עסקי עם RMG Acquisition Corporation II בעסקה של 8 מיליארד דולר
ReNew Power, חברת האנרגיה המתחדשת המובילה בהודו, התקשרה בהסכם סופי לשילוב עסקי עם RMG Acquisition Corporation II (“RMG II”); אחרי הסגירה, החברה המשולבת צפויה להיות רשומה בנסדא"ק בסימול החדש RNW.

אקופיה מחזקת את הנוכחות במזרח התיכון עם פרויקט ראשון במצרים
אקופיה, שכבר מוכרת כמובילה העולמית בפתרונות רובוטיים לתעשייה הסולרית, חתמה על הסכם עם חברת אנרגיה בינ"ל על התקנה של הפתרונות הרובוטיים שלה בפארק הסולרי בנבן, מצרים

המייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז והסטייליסטית של הסלבס ניקול צ'אבז מודיעות על פסגת החורף הדיגיטלית של הסטייל והביוטי
הכנס יפגיש מובילים בתעשיות הסטייל והביוטי כדי לדבר על אופנה, ביוטי ויזמות

אפיזוד סיקס מודיעה על מימון נוסף של 30 מיליון דולר
סבב ההשקעה השני מגיע תשעה חדשים אחרי השגת 7 מיליון דולר בסבב הראשון

Universal Peace Federation : ממגפה לשלום: להיות שגרירים של שינוי
מצטרפים למנהיגים עולמיים וליותר ממיליון משתתפים ברחבי העולם לעצרת התקווה המקוונת החמישית

פסיפיק גרין ממנה את חוסה לובו לסגן נשיא לפיתוח עסקי, אמריקה הלטינית
בעשרים השנים האחרונות חוסה לובו מפתח פרויקטים של אנרגיה ירוקה ברחבי אמריקה הלטינית עם מיקוד מיוחד בטורבינות רוח, אנרגיית שמש מרוכזת (CSP), הידרו ומתקנים פוטו וולטאים (PV) לייצור חשמל.

לידרטק משיקה את PixSet, ערכת הנתונים של צורות גל מלאות של לידאר פלאש הראשונה בענף
Leddar PixSet היא ערכת הנתונים הראשונה בענף שזמינה לציבור עבור מחקר ופיתוח של ADAS ונהיגה אוטונומית שמכילה נתונים מחבילה מלאה של חיישנים (מצלמות, לידאר, מכ"ם, IMU), כולל נתונים של צורות גל מלאות מחיישן לידאר פלאש מצב מוצק תלת מימדי

ג'טקס מאפשרת לטוס עם טביעת רגל פחמנית מופחתת
הלקוחות של ג'טקס יכולים עכשיו לבחור לטוס עם טביעת רגל פחמנית מופחתת משישה אתרים חשובים בעולם בעקבות הסכם עם של. זה מראה איך ספקי שירותים לתעופה הכללית יכולים לתמוך בארגון חברות התעופה הבינלאומי (יאט"א) ובמחויבות שלו להפחית את פליטות הפחמן של הענף ב-50% עד 2050.

Nyxoah תציג מצגת בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר
Nyxoah SA EBR: NYXH)) חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), מודיעה היום על ההשתתפות של צוות ההנהלה שלה בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר ביום רביעי, 17 במרץ 2021.

ג'ליפיש רוכשת חמש חברות, מניעה התרחבות גלובלית עם יכולות דיגיטליות חדשות
ג'ליפיש מרחיבה את דריסת הרגל הגלובלית עם יכולות נתונים וניתוח שמחוזקות על ידי מוצרים חדשים במסחר אלקטרוני, יצירת תוכן, קריאייטיב ולוקליזציה
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI