דף הבית הודעות לעיתונות בריאות קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת
קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת
חיים נוי 04/07/19 |  צפיות: 127

קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTMלטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה (Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM))

 

XPOVIOTM היא התרופה הראשונה והיחידה עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מדכאי גידול מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor ) אשר אושרה על ידי ה- FDA

 

XPOVIOTM היא תרופת המרשם הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה אשר מחלתם עמידה למעכבי פרוטאזום (Proteasome Inhibitors), תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ונוגדנים מונוקלונליים אנטי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody )

ניוטון, ארה"ב, תל אביב, ישראל, 4 ביולי 2019, (GLOBENEWS WIRE):

קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת תרופות בתחום האונקולוגיה, עם משרדים בניוטון, ארה"ב ומשרדים של חברת הבת קאריופארם ישראל בע"מ בתל אביב, הודיעה בתאריך 03 יולי 2019 כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה XPOVIOTM (selinexor), עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor) בשילוב עם דקסמתזון (dexamethasone) לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה לאחר הישנות או עמידות לפחות לארבעה קווי טיפול, ושמחלתם עמידה לפחות לשני מעכבי פרוטאזום Proteasome Inhibitors)), לפחות שני תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ולנוגדן המונוקלונלי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody ).

אינדיקציה זו מאושרת במסגרת הליך אישור מואץ של FDA (FDA accelerated approval)  על בסיס שיעור תגובה לטיפול. אישור קבוע לאינדיקציה זו מותנה באישוש הממצאים והדגמת תועלת קלינית במחקר אימות. מחקר BOSTON המתמשך הוא מחקר בפאזה 3 המעריך את תגובת selinexor עם Velcade®  (bortezomib) ודקסמתזון (dexamethasone) במינון נמוך מהווה את מחקר האימות. תוכנית האישור המואץ של ה- FDA פותחה על מנת לאפשר אישור מהיר של תרופות למחלות קשות ללא אפשרויות טיפוליות זמינות.

ניתן לקרוא את הידיעה המלאה בשפה האנגלית בקישור: https://investors.karyopharm.com/news-releases/news-release-details/karyopharm-announces-fda-approval-xpoviotm-selinexor-treatment

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ביקורת: אנה קרנינה - על פי הרומן הנודע של טולסטוי בהפקה צנועה ומרגשת - כוריאוגרפיה קסומה - בית צבי
22/07/19 | תיאטרון
"אנה קרנינה" העולה בבית צבי ברמת גן היא הצגה צנועה ומרגשת, שזורה בכישרונות צעירים ומוכשרים ומעל לכל, מלווה בכוריאוגרפיה נפלאה ובמוזיקה תקופתית מעולה.

חברת פלוק רוכשת את המובילה באמינות תעשייתית PRÜFTECHNIK
חברת פלוק, המובילה הגלובלית במכשירי בדיקה ומדידה, רכשה את PRÜFTECHNIK שנמצאת באיזמאנינג, גרמניה, מובילת שוק בשיוור מדויק של צירים באמצעות לייזר, ניטור מצב ובדיקות לא הרסניות.

Blue Magic Inc. תשיק את japanese-cuisine.com, תוך שימוש בלמידה מתוקשבת כדי ללמד את התרבות והטכניקות של המטבח היפני האותנטי
הקורס היחידי בעולם שפועל לפי מערכת אישורי הארד שמוכרת על ידי ממשלת יפן

ביקורת: יומן חוף ברייטון - - מחזהו הנודע של ניל סיימון - מרגש ומענג - חוויה תיאטרלית - בית צבי
11/07/19 | תיאטרון
"יומן חוף ברייטון" המועלה בבית צבי ברמת גן הוא מחזה נודע פרי עטו של המחזאי ניל סיימון וההפקה בבימויה של ליאת פישמן לני היא מרשימה , מרגשת ומענגת . ליאת הצליחה ללהטט עם להקת השחקנים המוכשרת והביצוע הוא חוויה תיאטרלית מרשימה.

מוזיאון האמנות הדיגיטלית של מורי בילדינג: teamLab Borderless" יציין שנה לקיומו
קידם בברכה 2.3 מיליון מבקרים מיותר מ-160 מדינות -- מושך אנשים מחו"ל כיעד מוביל של טוקיו, יפן --

טריטון דיגיטל מפרסמת את דירוגי Webcast Metrics של נכסי האודיו הדיגיטלי המובילים למרץ 2019
riton Digital® היא המובילה הגלובלית בטכנולוגיות ושירותים לתעשיית הרדיו הדיגיטלי והפודקסטים.

C3.ai מודיעה על צאתו לאור של הספר החדש של המנכ"ל טום סיבל, "השינוי הדיגיטלי"
סיבל מציע למנהלים בכירים תוכנית פעולה קונקרטית להוביל שינוי דיגיטלי בארגונים שלהם

הופעת הבכורה של Andersen Tax בבריטניה
אנדרסן גלובל גאה להודיע על הופעת הבכורה של השם אנדרסן בבריטניה עם ההקמה של Andersen Tax LLP. Andersen Tax LLP בבריטניה מצטרפת לארגון הגלובלי כחברה החברה הראשונה בבריטניה ומנהלים אותה השותפים ג'ורג' מקרקן, ג'וליאן נלברג ופול לוידס.

סול-ג'ל מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בתוכנית שלב 3 של Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית
09/07/19 | בריאות
כל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות הושגו בשני הניסויים הקליניים שלב 3 נראתה יעילות מהירה, עם הגעה למובהקות סטטיסטית כבר בשבוע 2 בהשוואה לנשא

סטייט סטריט ממנה מנהל לעסקים שלה בבריטניה, אירופה, המזרח התיכון ואפריקה
כמנהל סטייט סטריט ב-EMEA, אמברוסיוס יהיה אחראי לכל הפעילות העסקית באזור כולל יצירת אסטרטגיה, שמירה על מעורבות הלקוחות, פיתוח כישרונות, פיקוח על ניהול סיכונים, ניצול הזדמנויות צמיחה וגם ניהול הקשרים עם בעלי עניין שונים כולל פקידי מימשל ורגולטורים מקומיים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI