דף הבית הודעות לעיתונות בריאות קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת
קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת
חיים נוי 04/07/19 |  צפיות: 851

קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTMלטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה (Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM))

 

XPOVIOTM היא התרופה הראשונה והיחידה עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מדכאי גידול מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor ) אשר אושרה על ידי ה- FDA

 

XPOVIOTM היא תרופת המרשם הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה אשר מחלתם עמידה למעכבי פרוטאזום (Proteasome Inhibitors), תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ונוגדנים מונוקלונליים אנטי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody )

ניוטון, ארה"ב, תל אביב, ישראל, 4 ביולי 2019, (GLOBENEWS WIRE):

קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת תרופות בתחום האונקולוגיה, עם משרדים בניוטון, ארה"ב ומשרדים של חברת הבת קאריופארם ישראל בע"מ בתל אביב, הודיעה בתאריך 03 יולי 2019 כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה XPOVIOTM (selinexor), עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor) בשילוב עם דקסמתזון (dexamethasone) לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה לאחר הישנות או עמידות לפחות לארבעה קווי טיפול, ושמחלתם עמידה לפחות לשני מעכבי פרוטאזום Proteasome Inhibitors)), לפחות שני תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ולנוגדן המונוקלונלי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody ).

אינדיקציה זו מאושרת במסגרת הליך אישור מואץ של FDA (FDA accelerated approval)  על בסיס שיעור תגובה לטיפול. אישור קבוע לאינדיקציה זו מותנה באישוש הממצאים והדגמת תועלת קלינית במחקר אימות. מחקר BOSTON המתמשך הוא מחקר בפאזה 3 המעריך את תגובת selinexor עם Velcade®  (bortezomib) ודקסמתזון (dexamethasone) במינון נמוך מהווה את מחקר האימות. תוכנית האישור המואץ של ה- FDA פותחה על מנת לאפשר אישור מהיר של תרופות למחלות קשות ללא אפשרויות טיפוליות זמינות.

ניתן לקרוא את הידיעה המלאה בשפה האנגלית בקישור: https://investors.karyopharm.com/news-releases/news-release-details/karyopharm-announces-fda-approval-xpoviotm-selinexor-treatment

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ג'ומיו זוכה להכרה זאת השנה השנייה ברציפות ב"מדריך השוק להוכחת ואימות זהויות" של גרטנר
בדוח נאמר: "מנהלי אבטחה וסיכונים שאחראים למניעת הונאות חייבים לתאם כמה יכולות כדי להביא מקרי שימוש של הוכחת זהות למסגרת סבולת הסיכונים של הארגון

CIM Commercial Trust מודיעה על הצעה לרכישת עד 2,693,580 מניות בכורה מסדרה L
מחיר הרכישה, בצירוף תשלומי עבר ודיבידנדים למניה המשולמים על ידי החברה בגין מניות מועדפות מסדרה L, מהווה מכפלה של 1.13x על הון מושקע למניה (הן על בסיס דולרי והן על בסיס שקלי) מאז מועד ההנפקה המקורי.*

Galimedix Therapeutics, Inc. ממנה את ותיק הענף המוכר אלכסנדר גבאוור, M.D., Ph.D., ליו"ר פעיל
Galimedix Therapeutics, Inc., מובילה עולה בפיתוח של פתרונות חדשים למחלות ניוון עצבים של הרשתית והמוח, הודיעה היום על המינוי של ד"ר אלכסנדר גבאוור, M.D., Ph.D., ליו"ר פעיל של מועצת המנהלים.

Galimedix Therapeutics, Inc. תציג מצגת ב-BIO Investor Summit
Galimedix Therapeutics, Inc., מובילה עולה בפיתוח של פתרונות חדשים למחלות ניוון עצבים של הרשתית והמוח, הודיעה היום שהמנהל המדעי הראשי, הרמן ראס, M.D., Ph.D., יציג מצגת וייפגש עם משקיעים ב-BIO Investor Summit ב-23 באוקטובר 2019.

טומי הילפיגר ממנה את מייקל שיינר למנהל השיווק הראשי הגלובלי
חברת טומי הילפיגר, שבבעלות PVH Corp. [NYSE:PVH], שמחה להודיע על המינוי של מייקל שיינר למנהל השיווק הראשי, טומי הילפיגר גלובל, בתוקף מ-28 באוקטובר 2019.

Advanced Energy מציגה את מערכת האנליטיקה PowerInsight
Advanced Energy היא הראשונה שמביאה בינה שימושית ותובנות המאפשרות פעולה לטובת תהליכי הספקת כוח קריטיים עבור לקוחות הייצור התעשייתי

יוטונג, מצטיינת ב-Busworld בלגיה, מובילה את המגמה החדשה באוטובוסים
בין 18 ל-23 באוקטובר 2019, תערוכת האוטובוסים המקצועית הכי גדולה בעולם -- Busworld עם ההיסטוריה הכי ארוכה מתקיימת בבריסל, בלגיה. ב-Busworld, שגריר סין מר קאו ז'ונגמינג בא לביתן של יוטונג וחוזה בקצב המואץ שבו האוטובוסים הסיניים יוצאים לעולם.

אנדרסן גלובל מתרחבת בהודו עם החברות של Nangia Andersen LLP
הופעת הבכורה של אנדרסן גלובל בהודו הייתה לפני יותר משנה כאשר Nangia Advisors LLP חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם האיגוד הבינ"ל. לחברה, אחת מהגדולות בהודו, יש 350+ אנשי מקצוע במשרדים במקומות רבים ברחבי המדינה, כולל נוידה, ניו דלהי, מומבאי, גורוגרם, בנגלורו, פונה, צ'נאי ודרדון.

מחקר חדש מגלה שוני בציפיות במודעות ל-PSD2 בין הקמעונאים והקונים באירופה
תשעה מעשרה (88%) קמעונאים באירופה מאמינים שהצרכנים מודעים לתקנה, אבל יותר משלושה רבעים (76%) מהצרכנים אומרים שהם לא מודעים לתקנה

סול-ג'ל תציג מחקר על הפוטנציאל של טכנולוגיית המיקרו כימוס של סול-ג'ל ברוזציאה בכנס הסתיו השנתי ה-39 של הדרמטולוגיה הקלינית
סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) הודיעה היום שתציג מחקר על השימוש בטכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית שלה בטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית,
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI