דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 1043

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז מפגישות שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים באירוע דיגיטלי פורץ דרך
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז יפגישו שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים ב-Glamhive Digital Summer Bazaar - אירוע דיגיטלי פורץ דרך.

הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז מפגישות שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים באירוע דיגיטלי פורץ דרך
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז יפגישו שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים ב-Glamhive Digital Summer Bazaar - אירוע דיגיטלי פורץ דרך.

הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז מפגישות שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים באירוע דיגיטלי פורץ דרך
הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamhive סטפני ספריינג'רז יפגישו שוב כמה מהשמות הכי גדולים מכל העולם בסטייל, אופנה, ביוטי והעצמת נשים ב-Glamhive Digital Summer Bazaar - אירוע דיגיטלי פורץ דרך.

IGS משלימה את העסקה עם ורטיגרו לבניית החווה האנכית המסחרית הראשונה בסקוטלנד
המפעילה של החווה האנכית החדשה תאמץ את פלטפורמת האגריטק של IGS בסקוטלנד

בומברדייה מאשרת את התמיכה שלה בהתחייבויות שהודיעה עליהן אלסטום כחלק מהרכישה של בומברדייה תחבורה
בומברדייה (TSX: BBD.B) אישרה את התמיכה שלה בהתחייבויות שהודיעה עליהן אלסטום מוקדם יותר היום לטפל בבעיות פוטנציאליות שהועלו על ידי הנציבות האירופית בקשר לרכישה של אלסטום את בומברדייה תחבורה, כולל ההקניה של נכסים מסוימים שמוחזקים כעת על ידי בומברדייה תחבורה

Mary Kay Inc. ממשיכה לתמוך בביוטי, אופנה ועיצוב באירועים שנערכים באסיה, אירופה וארה"ב
Mary Kay Inc. וסטודיו העיצוב הגלובלי של Mary Kay לאחרונה נתנו חסות והשתתפו באירועים שונים של ביוטי, אופנה ועיצוב ברחבי העולם במטרה לקדם את אמנות הביוטי האישי והייחודי -- ואת אמני הביוטי עצמם -- ולהכשיר את הקרקע לטרנדים הבאים של העונה.

אנדרסן מגבשת את הנוכחות באירופה
אחרי שפעלו במותגים Andersen Tax, Andersen Legal ו-Andersen Tax & Legal, החברות החברות של אנדרסן גלובל באירופה יפעלו עכשיו במותג אחד, "אנדרסן", שמפגין את הגישה האחידה והחלקה של חברת המשפטים והמיסים הגלובלית. שינויים דומים במותגים באזורים אחרים של העולם יגיעו במשך השנה.

וולטר קנדלו מצטרף ל-SAFR של RealNetworks כסגן נשיא אזורי של המזרח התיכון
Walter Candelu Joins SAFR From RealNetworks As Area Vice President For The Middle East

Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -

שפת ההייפרלופ עוברת בבית הנבחרים כחלק מחוק נעים קדימה
תמיכה דו מפלגתית מאיצה את תעשייה ההייפרלופ בארה"ב ומטילה על מועצת NETT לקבוע מסגרת רגולטורית בששת החודשים הבאים
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI