דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 3791

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת [email protected], מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
[email protected]

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
[email protected]

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget מציינת עידן חדש של Blockchain4Her עם " Lady Forward"
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, הכריזה על הפרק הבא ביוזמת הדגל שלה 'נשים בבלוקצ'יין' Blockchain4Her, עם חשיפת הצעת הערך החדשה שלה: " Lady Forward".

Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי
Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי כדי להשיק את 'MeaDea by Theo', התומך בחוסן נפשי בשבוע האופנה בניו יורק

פתרונות ההגנה מפני הונאות מבוססי הבינה המלאכותית של Mavenir זכו בפרס של FutureNet Asia עבור חדשנות בחוויית לקוח
Mavenir זכתה בפרסים המובילים עבור חבילת האבטחה של קול והודעות - זכתה להכרה עבור קידום האמון והבטיחות עבור לקוחות המובייל · עם חיסכון חודשי של מעל 500 אלף דולר, חבילת ההונאות של Mavenir מוכיחה את ערכה עבור ספקיות שירותי תקשורת בשכבה 1

Andersen Consulting מצרפת את Charter כפירמה לשיתוף פעולה
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות ההמרה הדיגיטלית שלה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם Charter, חברת ייעוץ קנדית המתמחה באסטרטגיית IT, שירותים מנוהלים ואספקת יישומים.

Minovia Therapeutics קיבלה את אישור המסלול המהיר של ה-FDA עבור MNV-201 בתסמונת מיאלודיספלסטית
ציון דרך רגולטורי מדגיש את ההבטחה המתמשכת לטיפול ראשון מסוגו בתאי מיטוכונדריה

Denodo Platform 9.3 זמינה כעת עם תמיכה פורצת דרך בחדשנות בינה מלאכותית
שיפורי פלטפורמה, כולל ההפצה של Denodo DeepQuery, מבססים את Denodo כבסיס לבינה מלאכותית

Zoom Cares מתחייבת להשקיע 10 מיליון בדמוקרטיזציה של חינוך לבינה מלאכותית ולהרחבת הזדמנויות
Zoom Cares (נאסד"ק: ZM ) הכריזה על התחייבות בשיעור של 10 מיליון דולר, לתקופה בת שלוש שנים, להרחבת הגישה לחינוך והזדמנויות בתחום הבינה המלאכותית. המימון, שנחשף במהלך Zoomtopia 2025, יחולק באמצעות שילוב של מענקי עוגן גדולים למובילים לאומיים וגלובליים בתחום הבינה המלאכותית שיוצרים השפעה,

זום חשפה את AI Companion 3.0 ב-Zoomtopia 2025 לשיפור השימוש בסוכני בינה מלאכותית ברחבי פלטפורמת Zoom
Zoom Communications, Inc. (נאסד"ק: ZM) הציגה עידן חדש של פרודוקטיביות, שיתוף פעולה חכם וחיבור, כשחשפה את AI Companion 3.0 עם חידושים חדשים וחזקים בתחום סוכני הבינה המלאכותית ב-Zoom Workplace וב-Zoom Business Services. החידושים, שהוכרזו בכנס Zoomtopia 2025, כנס הדגל השנתי של החברה, מציגים את החזון של Zoom ששמה במוקד את היכולות של סוכני בינה מלאכותית.

Bitget חוגגת 7 שנים, ומטביעה את המונח 'בורסה אוניברסלית' עבור הדור הבא של הבורסות
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, גאה לחגוג 7 שנים להיווסדה תחת התמה #GearUpTo7, ובכך לפתוח עידן חדש של מימון משולב.

UBiqube משחררת לראשונה בתעשייה את SASE Map עם מבט מקיף על ארכיטקטורת הענן של SASE
פורטל עצמאי מספק נראות בזמן אמת על הכיסוי והביצועים של ספקיות SASE
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI