דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 3776

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת [email protected], מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
[email protected]

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
[email protected]

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ביקורת: חולמת על ברודווי – מופע מוזיקלי ממחזות זמר, תוסס וקולח – בית צבי
08/07/25 | תיאטרון
חולמת על ברודווי, העולה בבית צבי ברמת גן, הוא מופע מוזיקלי תוסס וקולח, המורכב מקטעים רבים של שירים וריקודים מתוך שורה ארוכה של מחזות זמר. אבישי בן גל ערך וביים את המופע המרהיב עם להקת השחקנים המוכשרת והתוצאה היא רביו מוצלח וצבעוני, שזור במיטב הקטעים המוזיקליים מתוך מחזות הזמר המוכרים , לחדוות הצופים הזקוקים כל כך למשב רוח רענן זה בימים אפורים הפוקדים אותנו. מסגרת המופע עוסקת בסטודנטים למשחק שחולמים על הופעה בברודווי, מלכת מחזות הזמר, ותוך כך מעלים מחרוזות של שירים וריקודים ממיטב המיוזיקלס.

PU Prime והתאחדות הכדורגל של ארגנטינה חוגגים את טקס החתימה הרשמי במדריד
טקס החתימה הרשמי של PU Prime x AFA במדריד חילופי מוצרים סמליים: PU Prime ו-AFA מסמנים את תחילת השותפות שלהם עם חוזים חתומים וחולצות רשמיות באקדמיית הכדורגל של ארגנטינה במדריד.

Xsight Labs E1 מבצעת השלמה ראשונה בענף של אימות SONiC-DASH Hero 800G
החברה מגיעה לציון דרך משמעותי בבדיקות עם תקורת ביצועים של 19%, 10 שבועות לפני הגעת החומרה

CGTN: כיצד BRICS רבתי מעצימה את הדרום הגלובלי?
במהלך פסגת ה-BRICS ה-17 בריו דה ז'ניירו, CGTN פרסמה מאמר הבוחן כיצד שיתוף הפעולה הגדול יותר של BRICS מגביר את קולו של הדרום הגלובלי ומניע רפורמה בממשל העולמי

אלטזה טראוול ומדענים מגלים את הצפרדע שחיה באפריקה על הר הקילימנג'רו
חוקרים גילו את מין הצפרדעים השורד בחיים על הר הקילימנג'רו באפריקה בגובה של 4000 מטר. התגלית, שנעשתה על ידי Altezza Travel במהלך טיפוס ביוני 2024, הובילה למחקר מדעי כדי לקבוע אם הצפרדעים מייצגות מין חדש או שהן צפרדעים ידועות שחיות הרבה יותר גבוה ממה שחשבו בעבר.

Bitget מסכמת את חודש המלחמה בהונאות עם יותר למעלה מ-65% מהמשתתפים שזיהו בהצלחה טקטיקות הונאה קריפטוגרפית
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, סיימה בהצלחה את חודש המלחמה בהונאות שלה לשנת 2025, יוזמה גלובלית שמטרתה להגביר את המודעות והחוסן של המשתמשים כנגד הונאות Web3.

Axi משיקה את הקמפיין 'Trading Places' עם כוכבות הנשים של מנצ'סטר סיטי
Axi, ברוקרית ה-FX וה-CFD המקוונת המובילה השיקה את הקמפיין החדש שלה, ‘Trading Places’ ("מקומות מסחר") עם נשות קבוצת מנצ'סטר סיטי. בהנחיית שדרנית הספורט ומגישת מנצ'סטר סיטי, נטלי פייק, קמפיין 'Trading Places' מציג את כוכבות Man City Women כשהן יוצאות מאזורי הנוחות שלהן, ומתחרות זו בזו בתפקידים חדשים.

EBC Financial Group חוגגת זכיות מרובות בפרסים בשנת 2025
EBC זכתה להכרה בדמות פרסי World Finance ו-Online Money על מובילות במסחר ב-CFD, הביצועים של הפלטפורמה ופתרונות אמינים ששמים את הסוחר בראש

ביקורת: מי בעד – קומדיה חברתית פרועה על ישיבת ועד ועם אמירה נוקבת – תיאטרון הקאמרי
02/07/25 | תיאטרון
"מי בעד" העולה בתיאטרון הקאמרי היא קומדיה פרועה, העוסקת בנושאים אקטואליים של מיגון בתים וגם הרבה יותר מקומדיה משעשעת – היא מראה חדה וכואבת לחברה הישראלית, עטופה בהומור שנון ומשחק מצוין. כבר מהרגע הראשון, ההצגה מצליחה ללכוד את הקהל ולשמור על קצב מהיר ודיאלוגים מדויקים.

מותג הספורט העולמי U.S. Polo Assn מושק בברזיל עם Grupo Pasquini
U.S. Polo Assn, המותג הרשמי של איגוד הפולו של ארצות הברית (USPA), גאה להכריז על השקתו בשוק הברזילאי בשותפות עם Grupo Pasquini, שחקנית מובילה בתעשיית האופנה במדינה., התרחבות זו מחזקת את הנוכחות של המותג העולמי בהשראת הספורט באמריקה הלטינית ותומכת עוד יותר בתוכנית הצמיחה האסטרטגית של U.S. Polo Assn. להגיע לצרכנים חדשים ברחבי העולם.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI