דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 96

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
בומברדייה מוסרת תוצאות כספיות מקדמיות של הרבעון הרביעי של 2019 והשנה המלאה ועדכונים על האצת שלב הפחתת המינוף של תוכנית המפנה ברווחיות
התוצאות הכספיות צפויות להיות מתחת לצפי, בעיקר בגלל פעולות בתחבורה כדי לפתור פרויקטים מאתגרים

Emendo Biotherapeutics מגייסת 61 מיליון דולר כדי לקדם את טיפולי עריכת הגנים מהדור הבא
מרחיבה את השותפויות האסטרטגיות עם AnGes וטקדה מאיצה את פלטפורמת עריכת הגנים החדשנית OMNI לצנרת פיתוח רחבה של מוצרי טיפולים

LEGO® Education מציינת 40 שנה של שינוי האופן שבו ילדים לומדים עם פתרון חדש ללמידה מעשית של STEAM
הפתרון החדש LEGO® Education SPIKE™ Prime לחטיבת הביניים זמין עכשיו; ההרשמה פתוחה לתוכנית המורה המומחה של LEGO Education לשנת 2020

ניוסטאר מביאה את UltraThreat Feeds כדי להגן על נתונים ביעילות רבה יותר
השירות החדש מספק נתוני איומים קנייניים כמעט בזמן אמת כדי לזהות ולעצור תעבורה רעה, נכנסת ויוצאת

World’s Greatest Videos(TM) מודיעה על הזוכה בפרס הגדול של $1,000,000* ב-2019
התוצאות של הפרס של $100,000 USD* הסרטון הכי טוב של השנה הזאת

Madison Realty Capital Closes סוגרת מתן הלוואות ורכישת אג"ח ביותר מ-2 מיליארד דולר ב-2019
לווים חוזרים היוו יותר ממחצית מהסכום הכספי הכולל, והזינו את המשך ההתרחבות של החברה מחוף לחוף

חברת טומי הילפיגר מודיעה על היזמים החברתיים שעלו לגמר של אתגר סְפָר האופנה של טומי הילפיגר
ב-13 בפברואר 2020 ששת העולים לגמר יבקרו בקמפוס של העתיד של טומי הילפיגר באמסטרדם, הולנד, כדי להציג את הרעיון העסקי שלהם בפני חבר שופטים של מובילי עסקים וקיימות פנימיים וחיצוניים באירוע הגמר הגלובלי של אתגר סְפָר האופנה של טומי הילפיגר.

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
13/01/20 | בריאות
בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

ראהי מערכות משיקה אסטרטגיית ענן שמוביל מנהל הטכנולוגיות הראשי החדש מאט רובינסון
פרקטיקות ענן, שירותים מקצועיים ושירותים מנוהלים ישלימו את הניסיון המוביל בענף של ראהי בתשתיות של מרכזי נתונים

Rockwell Automation רוכשת את קבוצת אבנת אבטחת נתונים כדי להרחיב את המומחיות באבטחת סייבר
הרכישה תחזק את היכולת של Rockwell Automation לספק שירותי אבטחת סייבר ב‑IT/OT בכל העולם
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI