דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 3795

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת [email protected], מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
[email protected]

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
[email protected]

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget משחררת את הוכחת הרזרבות לספטמבר 2025, מובילה עם יחס רזרבות של 186% וחידושים באבטחת UEX
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) וה- Web3הגדולה בעולם, הכריזה על שדרוג משמעותי, פרסמה את דו"ח הוכחת הרזרבות (PoR) שלה לספטמבר 2025 כחלק מההתחייבות החודשית שלה לשקיפות והגנת משתמשים.

Bitget תהיה נותנת החסות הראשית של כנס TOKEN2049 בסינגפור, להאצת המודעות לעתיד הבורסה האוניברסלית
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) וה- Web3הגדולה בעולם, נרגשת להכריז כי תשמש כנותנת חסות ראשית בכנס Token2049 בסינגפור, והיא תשתמש בכנס ה-Web3 המוביל של אסיה כנקודת פתיחה לפרק הבא שלה.

סגן שליט שארג'ה סולטן בין אחמד הניח את אבן הפינה לכפר אל ריח אל מורסלה בסרי לנקה
שייח' סולטן בין אחמד בן סולטן אל קאסימי, סגן שליט שארג'ה ויו"ר מועצת התקשורת של שארג'ה, הניח את אבן הפינה לכפר אל ריח אל מורסלה (Al Reeh Al Mursala ) באזור פוטאלאם ברפובליקה של סרי לנקה.

WeRide קיבלה היתר ניסוי לרכב אוטונומי רובוטקסי בדובאי וזכתה במקום הראשון באתגר העולמי של דובאי לתחבורה אוטונומית
החברה מתכננת להגדיל את צי הרכבים שלה במזרח התיכון ל-1,000 כלי רכב ולפרוס עשרות אלפי רובוטקסיס עד 2030

AWS ו-SAP מרחיבות את שיתוף הפעולה לקידום הריבונות הדיגיטלית ברחבי אירופה
שיתוף פעולה חדש בענן ריבוני משלב את המומחיות ביישומי SAP ארגוניים עם תשתית הענן של AWS ומאפשר חידושי AI בענפים בהם קיימת רגולציה קפדנית

זום זכתה בפרס Magic Quadrant של Gartner לשנת 2025 בתחום תקשורת מאוחדת כשירות זו השנה השישית ברציפות
Zoom Communications, Inc (נאסד"ק: ZM) הודיעה היום שהיא הוכרה כמובילה ב- Magic Quadrant™ של Gartner לשנת 2025 בתחום תקשורת מאוחדת כשירות (UCaaS). זוהי ההכללה השישית של Zoom ברביע הקסם עבור UCaaS, וזום היא אחת משתי החברות היחידות שיש להן מיקומים הן ברביע הקסם של UCaaS והן ב-CCaaS.

רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ
רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 7 באוקטובר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - CTO, CTO-PA

Andersen Consulting מעמיקה את היכולות הטכנולוגיות שלה עם Indigo
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות הטרנספורמציה הטכנולוגית שלה באמצעות הסכם חדש לשיתוף פעולה עם Indigo, חברת בוטיק לייעוץ מפורטוגל המוכרת הודות למומחיותה ביישום אסטרטגיה דיגיטלית עם בינה מלאכותית וכתיבת קוד בהיקף קטן.

VeriSilicon משיקה פלטפורמת IP אלחוטית (FD-SOI) עבור יישומי IoT מגוון ומוצרי חשמל
מציעה רמה גבוהה של אינטגרציה, צריכת הספק נמוכה ופתרונות מוכחים בשטח עבור מגוון תקנים אלחוטיים

אנדרסן גלובל משתפת פעולה עם פירמה חברה בטנזניה
Andersen Global אנדרסן גלובל ממשיכה להתרחב ברחבי אפריקה כאשר iSHARA , פירמה עמה החברה משתפת פעולה מאז שנת 2022, אימצה את המותג Andersen והפכה לפירמה חברה.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI