מימד מקבלת אישור CE לשתי טכנולוגיות חלוציות: הבדיקה MeMed BV™ והפלטפורמה בנקודת הצורך MeMed Key™

חיפה, 2 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

פלטפורמת מכשירים בחזית הקידמה ובדיקה חדשנית של החתימה של התגובה החיסונית של המארח מבדילות במהירות בין זיהומים בקטריאליים וויראליים כדי לשפר את התוצאות של החולים.

MeMed Ltd., מובילה בפתרונות מבוססים תגובות מארח, הודיעה היום שקיבלה אישור CE באירופה לשימוש בבדיקת האבחון שלה MeMed BV™ ובפלטפורמת נקודת הצורך MeMed Key™.

"בליבה שלה, המהות של מימד היא פענוח האותות של התגובה החיסונית של המארח כדי לעזור לרופאים לקבל החלטות מושכלות טובות יותר שמשפרות את חיי החולים", אמר ערן אדן, מייסד משותף ומנכ"ל מימד. "האישור CE-IVD מקרב אותנו להשפעה על חולים ברחבי העולם. אנחנו מאמינים ש-MeMed BV™ ו-MeMed Key™ יהיו תוספת חשובה לארסנל הקליני, ישפרו תוצאות עבור חולים עם זיהומים חריפים, יורידו את עלויות הטיפול הרפואי ויילחמו בעמידות בפני אנטיביוטיקה. אנחנו אסירי תודה למשרד ההגנה האמריקני ולנציבות האירופית על התמיכה המתמשכת שלהם, שעזרה לנו להגיע לציון הדרך המשמעותי הזה, וגם לשותפי המחקר שלנו שיוצרים כמות ללא תקדים של הוכחות קליניות בארה"ב, אירופה ואזורים אחרים ברחבי העולם".

MeMed BV™ מודדת חלבונים בתגובה החיסונית של המארח מדגימה קטנה של דם ומיישמת למידת מכונה כדי להבדיל במדויק בין זיהומים בקטריאליים וויראליים. זה מספק מידע לפעולה שמאפשר החלטות מושכלות טובות יותר לגבי טיפולים אנטיביוטיים ואנטיוויראליים. על ידי הסתמכות על התגובה החיסונית, לעומת זיהוי ישיר של פתוגנים, MeMed BV™ משלימה טכנולוגיות רגילות, ומאפשרת אבחנה מהירה ומדויקת גם כשמקום הזיהום לא נגיש. MeMed BV™ קיבלה תוקף על ידי רמה ללא תקדים של נתונים באיכות גבוהה מהעולם האמיתי מיותר מ-15,000 חולים ומחקרים קליניים כפולי סמיות רב לאומיים, שפורסמו בכתבי עת מובילים עם ביקורת עמיתים, שהראו רגישות וייחודיות של יותר מ-90% (NPV>98%) בפתוגנים מרובים^1–5.

MeMed Key™ היא פלטפורמת טכנולוגיות בחזית הקידמה שמאפשרת מדידות מאוד רגישות ומהירות של חלבונים מרובים בנקודת הצורך, וספציפית היא מבצעת את MeMed BV™ בתוך 15 דקות.

"אישור CE של המכשיר שלנו MeMed Key™ הוא ציון דרך מרגש שמבוסס על שנים של עבודת פיתוח", אמר כפיר אוביד, מייסד שותף של מימד, סמנכ"ל טכנולוגיות ויו"ר. "הפלטפורמה MeMed Key™ לא רק סוללת את הדרך ליישום נרחב של בדיקת MeMed BV™, אלא גם פותחת את הדרך למדידות חלבונים מאוד רגישות, מהירות ומרובבות בנקודת הטיפול, שעד כה היו זמינות בעיקר באמצעות ציוד יקר במעבדות מרכזיות. השימוש בפלטפורמה MeMed Key™ יאפשר לנו להרחיב את צנרת הפיתוח של בדיקות תגובת המארח להתוויות אחרות מחוץ למחלות זיהומיות, ולהמשיך במאמצינו לטפל בדילמות קליניות גדולות ותחומים של צורך שלא נענה. אנחנו מרחיבים עכשיו את השותפויות שלנו כדי להפוך את הטכנולוגיות האלה לזמינות באופן נרחב".

פרופסור לואיס בונט, MD, PhD, החטיבה לאימונולוגיה של ילדים ומחלות זיהומיות, המרכז הרפואי של האוניברסיטה, אוטרכט, הולנד, ציין: "האבחון המסורתי מתמקד בזיהוי הווירוסים או הבקטריות שגורמים למחלה, אבל הטכנולוגיה הזאת פועלת באופן שונה. היא מזהה האם המערכת החיסונית של החולה נלחמת באופן פעיל בזיהום בקטריאלי או ויראלי. המחקר כפול הסמיות הבינ"ל שלנו שבוצע ופורסם בLancet ID¹- וב-BMJ Paediatrics⁵, וגם מחקרים של אחרים, הראו שהפתרון הזה של תגובת המארח מאפשר אבחונים יותר מדויקים בהשוואה לבדיקות השגרתיות של היום ויעזור משמעותית לקלינאים בשיפור ההחלטות לגבי טיפולים אנטיביוטיים. האבחנה הזאת היא צעד חיוני במלחמה המשותפת שלנו נגד העמידות של חיידקים".

בנוסף לאישור CE באירופה, מימד קיבלה אישור אמ"ר ממשרד הבריאות של ישראל לשווק ולמכור את MeMed BV™ ו-MeMed Key™.

אודות מימד

המשימה שלנו היא לתרגם את האותות המורכבים של מערכת החיסון לתובנות פשוטות שמשנות את אופן שבו מאבחנים מחלות ומטפלים בהן, לתועלתם הרבה של החולים והחברה. למידע נוסף על מימד, בקרו בבקשה באתר http://www.me-med.com.

אודות MeMed BV™

MeMed BV™ היא בדיקת חתימות חלבונים מבוססת חיסון חלוצית, שפותחה וקיבלה תוקף במהלך שיתופי פעולה שנמשכו עשור עם שותפים אקדמיים ומסחריים מובילים. היא מספקת לרופאים כלי שאי אפשר בלעדיו להבדיל בין זיהומים בקטריאליים וויראליים ומטפלת בדילמות קליניות חשובות עם רגישות וייחודיות של יותר מ-90% (NPV>98%) בפתוגנים מרובים, בזמנים שונים מתחילת התסמינים וללא קשר למיישבים^1–4. MeMed BV™ מודדת ומשלבת באופן חישובי את הרמות של שלושה חלבונים של המערכת החיסונית: TRAIL, IP-10 ו-CRP. כשהיא מבוצעת בפלטפורמת המכשירים MeMed Key™, בדיקת MeMed BV™ מספקת תוצאה תוך 15 דקות. MeMed BV™ קיבלה תוקף על ידי רמה ללא תקדים של נתונים קליניים באיכות גבוהה מיותר מ-15,000 חולים ומחקרים קליניים כפולי סמיות רב לאומיים, שפורסמו בכתבי עת מובילים עם ביקורת עמיתים (כולל Pediatrics, The Lancet ID, PLOS One, BMJ Peds, ו-European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases). הבדיקה MeMed BV™ קיבלה אישור CE באירופה ואישור אמ"ר ממשרד הבריאות של ישראל.

אודות MeMed Key™

MeMed Key™ היא פלטפורמת טכנולוגיות הראשונה מסוגה, המאפשרת מדידות מאוד רגישות של חלבונים מרובים, תוך דקות, בנקודת הצורך. היא פותחת את הדרך לכימות של מערך גדול של חלבונים אנושיים במצבים של בריאות ומחלות, במקום ובזמן שבאמת חשובים. תוכנית הפיתוח Key™ של מימד מומנה בחלקה על ידי משרד ההגנה האמריקני והנציבות האירופית. MeMed Key™ קיבלה אישור CE באירופה ואישור אמ"ר ממשרד הבריאות של ישראל.

ליצירת קשר:

מדיה: עדי מור, סמנכ"ל שיווק, MeMed

pr@me-med.com

קשרי משקיעים: כפיר אמר, סמנכ"ל כספים, MeMed

kfir.emmer@me-med.com
טל. 04-8500302

Attachment

• MeMed CE Mark Clearance ENGLISH FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBENEWSWIRE