דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
חיים נוי 25/06/20 |  צפיות: 2679

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ
רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 7 באוקטובר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - CTO, CTO-PA

Andersen Consulting מעמיקה את היכולות הטכנולוגיות שלה עם Indigo
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות הטרנספורמציה הטכנולוגית שלה באמצעות הסכם חדש לשיתוף פעולה עם Indigo, חברת בוטיק לייעוץ מפורטוגל המוכרת הודות למומחיותה ביישום אסטרטגיה דיגיטלית עם בינה מלאכותית וכתיבת קוד בהיקף קטן.

VeriSilicon משיקה פלטפורמת IP אלחוטית (FD-SOI) עבור יישומי IoT מגוון ומוצרי חשמל
מציעה רמה גבוהה של אינטגרציה, צריכת הספק נמוכה ופתרונות מוכחים בשטח עבור מגוון תקנים אלחוטיים

אנדרסן גלובל משתפת פעולה עם פירמה חברה בטנזניה
Andersen Global אנדרסן גלובל ממשיכה להתרחב ברחבי אפריקה כאשר iSHARA , פירמה עמה החברה משתפת פעולה מאז שנת 2022, אימצה את המותג Andersen והפכה לפירמה חברה.

Andersen Consulting מעמיקה את שירותי הטרנספורמציה הדיגיטלית עם Digital Works Group
חברת Andersen Consulting מחזקת את יכולות הטרנספורמציה העסקית והדיגיטלית שלה באמצעות הסכם שיתוף פעולה עם Digital Works Group, חברה המפורסמת בהובלת שינויים מורכבים ובפתרון אתגרים עסקיים באמצעות טרנספורמציה דיגיטלית, טרנספורמציה של נתונים, בינה מלאכותית ותהליכים.

CGTN: מה חדש בתרומות הלאומיות של סין לשנת 2035
מאמר שפורסם על ידי CGTN מסביר את התרומות הלאומיות של סין לשנת 2035 (NDC) וכיצד המדינה קידמה את ממשל האקלים העולמי באמצעות NDC

דו"ח חדש של Rithum חושף מדוע מנהלי מסחר אינם מוכנים לקשיים של 2026
מדד מוכנות המסחר לשנת 2026, שהושק בכנס Rithum LIVE, בוחן את מוכנותם של מנהלי מסחר להתמודד עם קשיים מקרו-כלכליים בשנת 2026.

מועד אחרון לתביעה נגד SLQT: רוזן, יועץ למשקיעים מהימן, מעודד משקיעים ב- SelectQuote, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד SLQT: רוזן, יועץ למשקיעים מהימן, מעודד משקיעים ב- SelectQuote, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – SLQT

מועד אחרון לתביעה נגד LINEAGE: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Lineage, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד LINEAGE: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Lineage, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 30 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - LINE

גורים המונעים על ידי צמחים: מחקר חדש מראה רווחים סביבתיים דרמטיים ממזון צמחי לכלבים בבריטניה
הערכת מחזור חיים חדשה של 31 מזונות יבשים לכלבים בבריטניה מגלה כי תזונה מבוססת צמחים עולה באופן עקבי על חלופות מבוססות בשר בכל מדד סביבתי עיקרי.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI