דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
חיים נוי 25/06/20 |  צפיות: 2677

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget מציינת עידן חדש של Blockchain4Her עם " Lady Forward"
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, הכריזה על הפרק הבא ביוזמת הדגל שלה 'נשים בבלוקצ'יין' Blockchain4Her, עם חשיפת הצעת הערך החדשה שלה: " Lady Forward".

Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי
Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי כדי להשיק את 'MeaDea by Theo', התומך בחוסן נפשי בשבוע האופנה בניו יורק

פתרונות ההגנה מפני הונאות מבוססי הבינה המלאכותית של Mavenir זכו בפרס של FutureNet Asia עבור חדשנות בחוויית לקוח
Mavenir זכתה בפרסים המובילים עבור חבילת האבטחה של קול והודעות - זכתה להכרה עבור קידום האמון והבטיחות עבור לקוחות המובייל · עם חיסכון חודשי של מעל 500 אלף דולר, חבילת ההונאות של Mavenir מוכיחה את ערכה עבור ספקיות שירותי תקשורת בשכבה 1

Andersen Consulting מצרפת את Charter כפירמה לשיתוף פעולה
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות ההמרה הדיגיטלית שלה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם Charter, חברת ייעוץ קנדית המתמחה באסטרטגיית IT, שירותים מנוהלים ואספקת יישומים.

Minovia Therapeutics קיבלה את אישור המסלול המהיר של ה-FDA עבור MNV-201 בתסמונת מיאלודיספלסטית
ציון דרך רגולטורי מדגיש את ההבטחה המתמשכת לטיפול ראשון מסוגו בתאי מיטוכונדריה

Denodo Platform 9.3 זמינה כעת עם תמיכה פורצת דרך בחדשנות בינה מלאכותית
שיפורי פלטפורמה, כולל ההפצה של Denodo DeepQuery, מבססים את Denodo כבסיס לבינה מלאכותית

Zoom Cares מתחייבת להשקיע 10 מיליון בדמוקרטיזציה של חינוך לבינה מלאכותית ולהרחבת הזדמנויות
Zoom Cares (נאסד"ק: ZM ) הכריזה על התחייבות בשיעור של 10 מיליון דולר, לתקופה בת שלוש שנים, להרחבת הגישה לחינוך והזדמנויות בתחום הבינה המלאכותית. המימון, שנחשף במהלך Zoomtopia 2025, יחולק באמצעות שילוב של מענקי עוגן גדולים למובילים לאומיים וגלובליים בתחום הבינה המלאכותית שיוצרים השפעה,

זום חשפה את AI Companion 3.0 ב-Zoomtopia 2025 לשיפור השימוש בסוכני בינה מלאכותית ברחבי פלטפורמת Zoom
Zoom Communications, Inc. (נאסד"ק: ZM) הציגה עידן חדש של פרודוקטיביות, שיתוף פעולה חכם וחיבור, כשחשפה את AI Companion 3.0 עם חידושים חדשים וחזקים בתחום סוכני הבינה המלאכותית ב-Zoom Workplace וב-Zoom Business Services. החידושים, שהוכרזו בכנס Zoomtopia 2025, כנס הדגל השנתי של החברה, מציגים את החזון של Zoom ששמה במוקד את היכולות של סוכני בינה מלאכותית.

Bitget חוגגת 7 שנים, ומטביעה את המונח 'בורסה אוניברסלית' עבור הדור הבא של הבורסות
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, גאה לחגוג 7 שנים להיווסדה תחת התמה #GearUpTo7, ובכך לפתוח עידן חדש של מימון משולב.

UBiqube משחררת לראשונה בתעשייה את SASE Map עם מבט מקיף על ארכיטקטורת הענן של SASE
פורטל עצמאי מספק נראות בזמן אמת על הכיסוי והביצועים של ספקיות SASE
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI