דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
חיים נוי 25/06/20 |  צפיות: 2663

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Lantronix מחדשת את הקישוריות התעשייתית עם השקת סדרת הנתבים האלחוטיים תומכי 5G הזמיני ועטורי הפרסים שלה
סדרת NTC-500 החדשה של Lantronix מאפשרת לארגונים להשיג ניידות מהדור הבא, תובנות בזמן אמת והחזר ROI משופר

שותפות טרנס-אטלנטית חדשה עבור CCA אירופאי
18/07/25 | ספורט
General Atomics מכריזה על תוכניות לפיתוח בינלאומי מהיר של מטוסי קרב בלתי מאוישים

Andersen Consulting מוסיפה מומחיות בגישה אל השוק באמצעות Prime Action בברזיל
Andersen Consulting מחזקת את יכולותיה באמריקה הלטינית באמצעות שיתוף פעולה עם Prime Action Consulting, חברה המתמחה באסטרטגיית גישת שוק ובניהול ערוצים בענפי הרכב, החקלאות, הבנקאות, התרופות והטלקומוניקציה.

ExaGrid מקבלת הכרה ומצטרפת לרשימת 2025 MES Midmarket 100 היוקרתית
הרשימה כוללת ספקי טכנולוגיה שתומכים בצמיחה, בחדשנות ובהצלחה

Bitget מצטרפת ל-Global Markets Alliance של Ondo כדי להרחיב את הגישה הגלובלית ליותר ממאה RWA שהומרו לאסימונים
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, הצטרפה באופן רשמי ל-Global Markets Alliance (ברית השווקים הגלובליים), יוזמה שיתופית שנועדה ליישר קו בין סטנדרטים בתעשייה ולקדם יכולת פעולה הדדית עבור אסימונים המבוססים על ניירות ערך של Ondo Finance.

צוות אווירי בלגי השלים אימון ב-MQ-9B
ההכשרה בהטסת ה- MQ-9B SkyGuardian® של GA-ASI נערכה במספר אתרים, כולל מרכז ניסויי והכשרות הטיסה ודזרט הורייזון

ההדגמה האחרונה של המטוס האוטונומי של GA כללה יכולת קרב אוויר-אוויר בזמן אמת
משימות אוטונומיות עם TacACE ו-Optix.C2 הציגו בגרות ומוכנות מבצעית

מחקר בהיקף גדול של Statens Serum Institut לא העלה קשר בין חיסונים לאוטיזם או ל-49 בעיות בריאותיות נוספות
מחקר חדש שנערך בדנמרק אינו מוצא קשר בין אלומיניום הנמצא בחיסוני ילדים לבין 50 בעיות בריאות שונות כולל אוטיזם, אסטמה ומחלות אוטואימוניות. הממצאים מאששים את בטיחותה של תוכנית החיסונים לילדים בדנמרק.

מנהל התפעול של Bitget ערך סיורים סיורים ב-UCLA, הרווארד ובית הספר לעסקים של LALIGA, במטרה להאיץ את חינוך הבלוקצ'יין
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, עושה צעדים נועזים במרחב האקדמי, ומשלבת חינוך בלוקצ'יין עם אסטרטגיית מותג בעולם האמיתי.

Bitget רשמה את RCADE Network (RCADE) למסחר בספוט עם 124,440,000 אסימונים כתגמולים
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, הודיעה על הרישום של RCADE Network (RCADE) למסחר בספוט. בנוסף לזמינות עבור מסחר בספוט, Bitget תשיק גם קמפיין תגמולים בלעדי ב-Launchpool וקמפיין CandyBomb. RCADE מאפשרת כלכלת משחקים מבוזרת המונעת בידי הקהילה, תורמים וגיימרים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI