דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
חיים נוי 25/06/20 |  צפיות: 126

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Tech Data מתכוונת להשקיע בערך 750 מיליון דולר כדי להאיץ את השינוי הדיגיטלי
אחרי שהושלמה הרכישה של טק דטה על ידי קרנות שמנוהלות על ידי חברות מסונפות של אפולו, ההשקעה תבוצע בחמש השנים הבאות

אנדרסן גלובל מתרחבת בקריביים
אנדרסן גלובל הודיעה על התקשרותה בהסכם לשיתוף פעולה עם חברת המיסים עם מלוא השירותים שנמצאת בסן חואן, פוארטו ריקו BDO Tax LLC, וזאת הופעת הבכורה של הארגון באזור.

זינגה סוגרת את הרכישה הטרנספורמטיבית של פיק מאיסטנבול; מרחיבה את תיק הזיכיונות לעד ב-Toon Blast ו-Toy Blast
זינגה משלימה את הרכישה של פיק בתוקף מ-1 ביולי 2020

רובוט נוכחות מרחוק חדש יפחית פליטות CO2 באלפי טונות
חברת הבת GoBe Robots של Blue Ocean Robotics מכריזה על דור חדש של רובוטי הנוכחות מרחוק הידידותיים לאקלים שלה עם ביקוש גדול שנובע ממגיפת קוביד-19.

נרקסה תאפשר למשקיעים לקנות קריפטו במטבע שיבחרו
בששת החודשים האחרונים, מספר המשקיעים במטבעות קריפטו עלה ב-20 אחוז, בעיקר בגלל הירידות לאחרונה בשווקים הגלובליים. נרקסה, בורסת מטבעות קריפטו שהחלה לפעול לאחרונה באיסטנבול, מקווה לאפשר בקרוב ללקוחת שלה לבצע עסקאות ב-156 מטבעות לאומיים

[INVNT GROUP]™ מושקת גלובלית עם שירותים בארבעה תחומים כדי לעזור למותגים ליצור קשרים עמוקים יותר עם קהלים ברחבי העולם
המייסדים המשותפים של INVNT סקוט קלתר וקריסטינה מקוברי מונו לנשיא ומנכ"ל, ומנהלת תפעול ראשית של [INVNT GROUP], ומקוברי נכנסת לתפקיד של מנכ"ל INVNT®

דול מכריזה על ההבטחות שלה, ומביאה שגשוג תלוי הדדית לאנשים ולכדור הארץ
דול תנגיש מזון מזין למיליארד אנשים, ותחתור לאפס פחת בפירות ואפס אריזות פלסטיק מבוססות דלקים פוסיליים עד 2025, וגם לאפס פליטות פחמן נטו עד 2030

אנדרסן גלובל מוסיפה נוכחות בליבריה
אנדרסן גלובל מודיעה על נוכחות מוספת באפריקה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם החברה לראיית חשבון עם מלוא השירותים BICON Inc. בליבריה, בהמשיכה את מאמצי הארגון ליצור צמיחה בפלטפורמה הגלובלית שלה ולהוסיף רוחב לנוכחות שלה ביבשת.

Virgin Hyperloop ו-Spirit AeroSystems מודיעות על הסכם לשיתוף פעולה
החברות יעבדו יחד על אב הטיפוס של ההייפרלופ כש-Virgin Hyperloop מתקדמת לתכנון מסחרי ויוצרת שרשרת אספקה גלובלית חדשה

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI