אנטרה ביו מפרסמת מכתב לבעלי המניות

בוסטון וירושלים, 11 בינואר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, פרסמה היום מכתב לבעלי המניות מספירוס ג'אמאס, Sc.D, המנהל הכללי החדש שלה וחבר במועצת המנהלים שלה.

בעלי המניות היקרים,

אנו מקווים שאתם ומשפחתכם הייתם בטוב ובריאים בשנת 2020 הקשה. כשאנו מתחילים את השנה החדשה, אנו מקווים שהקהילה הגלובלית, עם קצת עזרה מתעשיית הביו תרופות, תתגבר על המגיפה הכי משמעותית מזה מאה שנים. באופן אישי, אני שמח להתחיל את 2021 בהובלה של אנטרה והפלטפורמה למתן תרופות חלבונים דרך הפה המאוד מבטיחה שלה דרך ניסויים קליניים מתקדמים מתוך תקווה לתת לחולים חלופה דרך הפה מאוד נחוצה לטיפולים שניתנים כיום דרך זריקה. אני מאמין שהפלטפורמה של אנטרה תוכל לשמש ליצירת הזדמנויות רבות לשותפויות ליצירת מימון ולאפשר לחברה להשתתף בשווי העתידי של נכסים מופחתי סיכון. בעבודה עם הצוות המוכשר כאן, נשיג הרבה ביחד מנקודת מבט קלינית וגם תאגידית.

מאזן חזק להשגת היעדים העסקיים

אנטרה חיזקה את המאזן שלה ב-31 בדצמבר 2020 ל-8.6 מיליון דולר בערך במזומנים ושווי ערך מזומנים עם התוספת של הכנסות בסך 3.2 מיליון דולר שגויסו ברבעון הרביעי באמצעות תוכנית מניות במחיר השוק שהוגשה בעבר. זה מממן את התוכניות הקליניות והפעילות של החברה לתוך הרבעון השלישי של 2021. ב-31 בדצמבר 2020 היו לאנטרה 21.1 מיליון מניות ראשוניות מונפקות.

EB613 - PTH דרך הפה לטיפול בחולים עם דלדול העצם

לאחרונה השלמנו את הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 בישראל וקיבלנו את האישור של מינהל המזון והתרופות של ארה"ב לבקשה שלנו לתרופה ניסויית חדשה (IND) עבור התוכנית המובילה שלנו EB613, הורמון פראתירואיד אנושי (1-34) (PTH) ניתן דרך הפה, לטיפול בדלדול העצם. האישור של FDA ל-IND שלנו מאפשר לאנטרה להמשיך בניסוי הקליני המתוכנן הראשוני שלנו בארה"ב ב-EB613, שממוצבת כתרופה הפוטנציאלית הראשונה שתוכל לספק טיפול בונה עצם (אנבולי) ידידותי לחולה, פעם ביום, דרך הפה לחולי דלדול העצם.

אחרי שהודענו על נתוני ביניים חיוביים של BMD (צפיפות מינרלים בעצם) במחקר שלב 2 של EB613, אנחנו צופים שנדווח על נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים ברבעון הראשון של 2021 ועל התוצאות סופיות של הסמנים הביולוגיים, BMD ובטיחות ברבעון השני של 2021. בהנחה שיהיו תוצאות סופיות חיוביות מהניסוי שלב 2 הנוכחי, אנחנו מתכוונים לקדם את EB613 לניסוי שלב 3 פיבוטלי שיוכל להתחיל לגייס חולים ב-2022. התוכנית הנוכחית שלנו היא להשתמש במסלול הרגולטורי של סעיף 505(b)(2) עבור EB613 שמצריך מחקר אי נחיתות פיבוטלי יחיד בהשוואה ל-Forteo^®, ה-PTH המוביל שניתן פעם ביום באמצעות זריקה עם מכירות שנתיות שמוערכות ב-1.4 מיליארד דולר.

שוק דלדול העצם כיום מאופיין בשכיחות גבוהה שבמידה רבה לא מאובחנת ולא מטופלת מספיק. רק כ-5% מהחולים בדלדול העצם לפי ההערכות, אלה עם מחלה חמורה, מקבלים טיפול כיום. כתוצאה מכך, השוק הגלובלי העכשווי של PTH באמצעות זריקה, תקן הטיפול בדלדול העצם חמור, הוא 4 מיליארד דולר. על סמך מחקר שוק שנערך לאחרונה, אנחנו מאוד מעודדים לגבי הפוטנציאל של EB613 לשפר את איכות החיים של רבים מ-200 מיליון האנשים בכל העולם שחיים לפי ההערכות עם דלדול העצם. אם נוכל להוכיח ש-EB613 בטוח ויעיל כמו PTH באמצעות זריקה, אנחנו מאמינים שנגדיל את גודל השוק על ידי הצעת חלופה יותר ידידותית לחולה, ללא כאבים וזולה יותר למוצרים באמצעות זריקה שמשווקים עכשיו ופוטנציאלית נגדיל את השוק הפוטנציאלי הכולל ל-20 מיליארד דולר על ידי פנייה לכל החולים עם דלדול העצם.

רוב רובם של הרופאים שנסקרו בארה"ב, אירופה ויפן ציינו ש-PTH דרך הפה תהיה שיטת הטיפול המועדפת עליהם לטיפול בחולי דלדול העצם חמור יחסית לאופציות אחרות. יתר על כן, הם ציינו שהם כנראה יעלו את רמות רישום המרשמים לחולי דלדול העצם אם יהיה זמין טיפול PTH דרך הפה יעיל. נתונים ממחקר השוק מראים את הפוטנציאל של EB613 להשפיע באופן טרנספורמטיבי על הטיפול בדלדול העצם על ידי כך שישמש טיפול קו ראשון אפשרי שמאפשר לרופאים לטפל בחולים עם דלדול העצם מתון עד חמור שכיום לא מטופלים בגלל המגבלות שקשורות ל-PTH דרך זריקה.

מעבר לנוחות של מתן דרך הפה וביטול הכאב שקשור במחטים, EB613 גם מביאה יתרון בעלויות שיכול להיות חשוב במיוחד למבטחים ולחולים כאחד. אנטרה שכללה את תהליך ייצור התרופה המדרגי שלה, והפחיתה את העלות לגלולה כדי לאפשר מחיר שנמוך משמעותית מהמוצרים דרך זריקה שמשווקים כעת.

PTH דרך הפה לטיפול

EB612, PTH דרך הפה לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, הגיעה בהצלחה לנקודות הסיום הראשונה והשנייה בניסוי קליני שלב 2a. תת-פעילות מצד התריס, שעבורה EB612 קיבלה סיווג של תרופה יתומה בארה"ב ואירופה, היא מצב נדיר שבו אדם מפיק רמה נמוכה באופן לא תקין של PTH, שגורמת לנטל מחלה כבד בגלל ההשפעה שלה על מערכות הלב וכלי דם, עצבים, כליות ושלד של החולה. יש צורך רפואי שלא נענה ברור בטיפול בטוח ויעיל ל-60,000 (לפי ההערכות) חולי תת-פעילות מצד התריס המבוטחים בארה"ב, כי Natpara^®, התרופה היחידה שמאושרת עכשיו על ידי FDA להתוויה הזאת, הוצאה משימוש ב-2019 ורק לאחרונה הוכנסה מחדש לשימוש עבור מספר מוגבל של החולים האלה בגלל בעיות הספקה. יתר על כן, סביר שישתמשו בתרופה הזאת רק בחולים הכי קשים בגלל הסיכון הפוטנציאלי שלה לסרטן העצמות במחקרים בבעלי חיים.

טכנולוגיית הפלטפורמה

אנחנו מאמינים שלטכנולוגיית הפלטפורמה שלנו יש פוטנציאל לשימוש בכשליש מכל התרופות של מולקולות גדולות. הפלטפורמה שלנו כוללת הדמיה של הפרופיל הפרמקוקינטי של מולקולות מטרה, פיתוח של פורמולציות ספציפיות באמצעות המערכת הדו רכיבית הקניינית שלנו ואישור הפעילות לאחר מכן במחקרים קדם קליניים. המוצרים הפוטנציאליים שלנו, EB613 ו-EB612, משמשים כאימות הראשוני של הפלטפורמה ואנחנו מעריכים תוכניות מחקר נוספות שיש להן יישומים פוטנציאליים בכמה התוויות שכעת מטופלות דרך הזרקה או לא מטופלות. בנוסף, שיתוף הפעולה המאוד מועיל שלנו עם אמג'ן שכולל מטרה נוגדת דלקות שלא נחשפה נמשך ואמג'ן השלימה כמה מחקרים כדי להעריך פורמולציות שונות של התרופה שלה באמצעות הטכנולוגיה של אנטרה.

היות שאחוז ניכר מהתרופות ש-FDA מאשר כל שנה הן תרופות ביולוגיות מוזרקות, אנחנו צופים לטכנולוגיית הפלטפורמה של אנטרה הזדמנות משמעותית לתת את המוצרים המאושרים האלה דרך הפה. כשאנו פועלים לבצע את ההזדמנויות האלה, אני מצפה לשנה מאוד פרודוקטיבית עם תקשורת תכופה עם בעלי המניות שלנו. אנו מודים לכולכם על התמיכה המתמשכת באנטרה בהמשיכנו בחתירה הממוקדת שלו לשפר את חיי החולים. אנו מאחלים לכם שנת בריאות, שגשוג ואושר ב-2021.

ספירוס ג'אמאס, Sc.D

מנהל כללי ודירקטור

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE