דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה
Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה
חיים נוי 14/09/21 |  צפיות: 870

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio®לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA, OSA היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכתGenio®סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה"ב.

"אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכתGenio®הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה"ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל".

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

 

אודות מחקר BETTER SLEEP

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. תוצאות BETTER SLEEP בשורה העליונה הראו שנקודות קצה ראשוניות של בטיחות וביצועים התקיימו, עם ירידה משמעותית סטטיסטית בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה, כולל חולי CCC. Nyxoah תגיש נתוני מחקר BETTER SLEEP מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ותודיע על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים.


אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שמאפשרים להם לחיות את חייהם במלואם.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah מחפשת את הרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לחולי קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC), המתווכת כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזיDREAM IDEלאישור מסחור על ידי ה-FDA בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
[email protected]

קובץ מצורף:

ENGLISH - NYXH FDA BTD CCC FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
KCGI, תחרות המסחר השנתית של Bitget, יוצאת לדרך עם פרסים בסך 6 מיליון דולר
ההרשמה פתוחה כעת לאחד מטורנירי המסחר בקריפטו המרגשים ביותר

Andersen Consulting מוסיפה את GMS, חברה משתפת פעולה
Andersen Consulting מרחיבה את הצעת אבטחת הסייבר שלה באמצעות שיתוף פעולה עם GMS, אינטגרטורית אבטחת סייבר מאקוודור עם נוכחות בקולומביה ובפרו.

מידע למשקיעי SMLR: אם אתם סובלים מהפסדים ב- Semler Scientific, Inc. (נאסד"ק: SMLR), הנכם מוזמנים ליצור קשר
מידע למשקיעי SMLR: אם אתם סובלים מהפסדים ב- Semler Scientific, Inc. (נאסד"ק: SMLR), הנכם מוזמנים ליצור קשר עם רוזן משרד עורכי דין לגבי זכויותיכם

מידע למשקיעי WGS: אם אתם סובלים מהפסדים ב-GeneDx Holdings Corp. (נאסד"ק: WGS), הנכם מוזמנים ליצור קשר
מידע למשקיעי WGS: אם אתם סובלים מהפסדים ב-GeneDx Holdings Corp. (נאסד"ק: WGS), הנכם מוזמנים ליצור קשר עם רוזן משרד עורכי דין לגבי זכויותיכם

Bitget מארחת מכירת אסימונים ציבורית עבור pump.fun (PUMP)
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, השיקה מכירת אסימונים ציבורית עבור pump.fun (PUMP), האסימון המקורי של פלטפורמת מטבע המם pump.fun הוויראלי המבוסס על Solana.

Bitget שורפת 30 מיליון יחידות BGB, בשווי 138 מיליון דולר, ברבעון השני של 2025
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, צפויה לשרוף 30,001,053.1 אסימוני BGB (2.56% מכלל ההיצע) ברבעון השני של 2025, שווה ערך לכ-138 מיליון דולר בהתבסס על המחיר הממוצע ברבעון השני של 2025.

Andersen Consulting מקדמת את נוכחות אבטחת הסייבר עם 10Guards
Andersen Consulting משפרת את יכולות הייעוץ שלה באמצעות שיתוף פעולה עם 10Guards, חברה מונעת שירות מאוקראינה אשר מתמחה במתן במגוון שירותים מקצועיים ללא הצעה של מוצרים (תוכנה או חומרה).

Obsidian Security מתגברת את צוות החדירה לשוק המוביל שלה לצורך שדרוג הגנת ה-SaaS בעידן הבינה המלאכותית
פלטפורמת הגנת SaaS מובילה מחזקת את הצוות הניהולי הבכיר שלה עם חמישה גיוסים אסטרטגיים על מנת לשדרג את החברה לפני מימון צמיחה

Bitget תשתף פעולה עם פסטיבל UNTOLD, המקום בו Web3 עולה על הבמה
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, משתפת פעולה עם UNTOLD - החברה שעומדת מאחורי אחד משלושת פסטיבלי המוזיקה המובילים בעולם כדי לסנכרן את תרבות הפופ עם Web3.

Bitget רושמת את Tanssi (TANSI) למסחר בספוט עם 8,878,000 בתגמולי אסימונים
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, הודיעה על הרישום של Tanssi (TANSI) בפלטפורמת מסחר הספוט שלה. Tanssi הוא פרוטוקול תשתית מבוזרת. בנוסף להיותו זמין למסחר ספוט, Bitget תשיק קמפיין בלעדי ב-PoolX וכן קמפיין CandyBomb.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI