דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה
Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה
חיים נוי 14/09/21 |  צפיות: 171

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio®לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA, OSA היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכתGenio®סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה"ב.

"אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכתGenio®הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה"ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל".

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

 

אודות מחקר BETTER SLEEP

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. תוצאות BETTER SLEEP בשורה העליונה הראו שנקודות קצה ראשוניות של בטיחות וביצועים התקיימו, עם ירידה משמעותית סטטיסטית בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה, כולל חולי CCC. Nyxoah תגיש נתוני מחקר BETTER SLEEP מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ותודיע על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים.


אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שמאפשרים להם לחיות את חייהם במלואם.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah מחפשת את הרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לחולי קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC), המתווכת כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזיDREAM IDEלאישור מסחור על ידי ה-FDA בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
corporate@nyxoah.com
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
IR@nyxoah.com

קובץ מצורף:

ENGLISH - NYXH FDA BTD CCC FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
משחק הנייד הקסום Match-3 של זינגה Harry Potter: Puzzles & Spells חוגג את יום השנה
השחקנים מוזמנים לשבוע של הפתעות ואירועים מיוחדים לכבוד אירוע אבן דרך

גופשופ רוכשת את Dotgo, פלטפורמת ה-RCS המובילה
הרכישה תעזור לגופשופ להפוך למובילה בתחום ה-RCS (שירותי תקשורת עשירים), ולחזק את פלטפורמת המיסור השיחתי מבוסס ה-IP שלה

Procore רוכשת אתLevelset כדי לפשט את תהליכי העבודה בניהול שעבודים לבנייה
Procore Technologies, Inc. (NYSE: PCOR), ספקית מובילה של תוכנות לניהול בנייה, חתמה על הסכם סופי לרכישת Levelset. רכישה זו תוסיף ניהול זכויות שעבוד לפלטפורמת Procore, ותאפשר ל- Procore לנהל תהליכי עבודה מורכבים של תאימות ולשפר את תהליך התשלום בבנייה.

Bolder Surgicalמכריזה על השקה גלובלית של ™ CoolSeal פלטפורמת איטום דמם חדשנית
CoolSeal מקבלת אישור CE, אישור PMDAביפן; זמין כעת ביותר מ-20 מדינות ברחבי העולם

SCADAfence ו-Keysight Technologies ישתפו פעולה כדי לספק נראות ואבטחת סייבר עבור תשתיות OT
SCADAfence, המובילה הגלובלית של שירותי אבטחת סייבר עבור סביבות טכנולוגיה תפעולית (OT) והאינטרנט של הדברים (IoT), הכריזה על שיתוף פעולה עם Keysight Technologies, Inc (NYSE: KEYS), חברת טכנולוגיה מובילה המספקת פתרונות תכנון ואישור מתקדמים, במטרה להאיץ את החדשנות בתחום הקישוריות והאבטחה, וכדי להגדיל את הנראות ואת אבטחת הסייבר בכמה מרשתות ה-OT המורכבות ביותר בעולם.

משרד עורכי דין גלובלי משיק משרד בוררים בינלאומי בקנדה
וואסל את וואסל שירותי בוררים בע"מ הוא המשרד הראשון שהוקם בקנדה ומתמקד בקידום בוררים בשווקים בינלאומיים

אילומיניישן ונינטנדו מכריזים על תאריך יציאה ועל המדובבים לסרט האנימציה של האחים סופר מריו
Illumination אילומיניישן (HQ: סנטה מוניקה, קליפורניה, ארה"ב; מייסד ומנכ"ל: כריס מלדנדרי) ונינטנדו ושות', בע"מ (HQ: קיוטו, מינאמי-קו, יפן; הבמאי והנשיא הייצוגי: שונטרו פורוקווה, "נינטנדו" בהמשך) הודיעו היום כי סרט האנימציה החדש שלהם המבוסס על עולמם של האחים סופר מריו יופץ ברחבי העולם במהלך עונת החגים 2022.

Upfield מכריזה על התחייבויות להפחית את הרעב העולמי על ידי תמיכה בחקלאים קטנים
במקביל, חברת המזון הצמחית הגדולה בעולם משיקה את דו"ח ה-ESG הראשון שלה

SCADAfence ו-Keysight Technologies ישתפו פעולה כדי לספק נראות ואבטחת סייבר עבור תשתיות OT
SCADAfence, המובילה הגלובלית של שירותי אבטחת סייבר עבור סביבות טכנולוגיה תפעולית (OT) והאינטרנט של הדברים (IoT), הכריזה על שיתוף פעולה עם Keysight Technologies, Inc (NYSE: KEYS), חברת טכנולוגיה מובילה המספקת פתרונות תכנון ואישור מתקדמים, במטרה להאיץ את החדשנות בתחום הקישוריות והאבטחה, וכדי להגדיל את הנראות ואת אבטחת הסייבר בכמה מרשתות ה-OT המורכבות ביותר בעולם.

בומברדייה מרחיבה את היצע הלקוחות במרכז השירות של דאלאס עם יכולות חדשות לשיפוצים ולתיקוני פנים
בומברדייה שמחה להודיע על שיפור פעילויות התיקון והשיפוץ הפנימיות שלה במרכז השירות שלה בדאלאס, טקסס, ומספקת ללקוחות יכולות תחזוקה ותמיכה נוספות.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI