חיפה ובוסטון, מסצ'וסטס, 20 בספטמבר 2021 (GLOBE NEWSWIRE):
חברת המד -טק הישראלית MeMed מודיעה היום (ב'), על קבלת אישור רגולטורי (510(K ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשיווקה בארה"ב של בדיקת ה-MeMed BV® , בדיקה המסייעת לקלינאים להבחין בין זיהומים ויראליים לבין זיהומים חיידקיים, ושל ה MeMed -Key®, פלטפורמה פורצת דרך למדידת מספר רב של חלבונים בו-זמנית, תוך מספר דקות וברמת דיוק גבוהה. הבדיקה אושרה לשימוש בילדים ובמבוגרים.
זיהומיים חיידקיים וויראליים לעיתים אינם בני אבחנה זה מזה. אתגר זה מוביל לשימוש שגוי באנטיביוטיקה, ולכך שמטופלים הסובלים ממחלה וויראלית מקבלים טיפול אנטיביוטי, אף שזה אינו אפקטיבי להתמודדות עם זיהום מסוג זה. שימוש עודף באנטיביוטיקה מוביל להיווצרות של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה (AMR), אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו.
חדשנותה של הטכנולוגיה של MeMed נובעת מכך שהיא מפענחת את תגובת מערכת החיסון לזיהום )תגובת המאכסן, host response) ואינה ממוקדת בזיהוי נוכחות הפתוגן עצמו. בדיקת ה- MeMed BV מראה ביצועים גבוהים גם במקרים בהם מקור הזיהום אינו נגיש או כשהזיהום נבע מזנים חדשים של מחולל המחלה. הבדיקה מאפשרת לקלינאים לקבל החלטות מושכלות יותר בכל הקשור לטיפול האנטיביוטי, כלי הכרחי למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.
"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה לכלי אבחון מדויק ומהיר, שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה וויראלית מזוהה. בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה וויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה", אמר ד"ר ריצ'ארד בייצ'ורMD ,, פרופסור מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה, המחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון.
ד"ר ערן אדן, מייסד שותף ומנכ"לMeMed , הוסיף: "עברנו מסע ארוך של כעשור, בדרך להפוך "רעיון", לפתרונות המשפיעים משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם. קבלת אישור ה-FDA האמריקאי עבור פיתוחינו בתחום ניתוח תגובת המאכסן (host response), הוא רגע מכונן ומרגש בתולדות החברה, ומהווה פריצת דרך משמעותית ביכולתנו להשיא תועלת לחולים ולחברה בכלל. הישג משמעותי זה לא היה מתאפשר ללא המסירות של הצוות ב- MeMed לצד שותפינו הקליניים בארה"ב, בארץ וברחבי העולם, כמו גם, התמיכה שסיפקו לנו משרד ההגנה האמריקאי והאיחוד האירופי".
ד"ר סרגיי מוטוב, פרופסור לרפואה דחופה במרכז הרפואי מיימונידס בניו-יורק, הוסיף: "טכנולוגיות המבוססות על תגובת המאחסן(host response)נמצאות בחזית הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים ממחלות זיהומיות, ובעלות פוטנציאל משמעותי לשפר את תוצאות הטיפול בחולים אלה. בכל יום אני פוגש חולים עם היסטוריה רפואית מורכבת, שמגיעים לחדר המיון עם חשד לזיהום בדרכי הנשימה.טכנולוגיה כמו MeMed BV יכולה לסייע באופן משמעותי בניהול חולים אלה."
"בדיקת ה-MeMed BV®, היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי" אמרה ד"ר עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי. אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן האם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור. הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כוויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת, הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל".
אישור ה-FDA התבסס על מחקר אימות קליני רב-מרכזי , ניסוי עיוור,שכלל מעל 1,000 ילדים ומבוגרים ומטפל ביעדים שנקבעו בתוכנית הפעולה הלאומית של ארה"ב למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. הבדיקה מספקת תוצאות מדויקות ביותר עם שטח מתחת לעקומה של 90% ו 97% (נקודות קצה ראשוניות ומשניות). MeMed הקימה את הבסיס האמריקני שלה בבוסטון והיא מגבירה את הפעילות המסחרית כדי להבטיח זמינות רחבה של מוצריה ברחבי ארה"ב.
על MeMed
המשימה שלנו היא לתרגם את האותות המורכבים של מערכת החיסון לכדי תובנות פשוטות שמשנות את האופן בו מחלות מאובחנות ומטופלות, ולהשיא תועלת משמעותית לחולים ולחברה בכלל. למידע נוסף, בקרו ב-http://www.me-med.com
על MeMed BV®
MeMed BV היא בדיקה פורצת -דרך, חתימה חלבונית מבוססת תגובת מערכת החיסון, שפותחה ותּוקפה לאורך עשור של שיתופי פעולה עם שותפים אקדמאיים ומסחריים מובילים. היא מספקת לרופאים כלי חיוני להבחנה בין זיהומים בקטריאליים וויראליים ולמענה על שאלת מפתח קלינית זו עם רגישות וסגוליות של למעלה מ-90% (98%NPV>), ללא תלות בסוג הפתוגן, זמני הופעת הסימפטומים, או בנוכחותם של מיקרואורגניזמים לא מזיקים.
MeMed BV מודדת ומשקללת באמצעות אלגוריתם חישובי את הרמות של שלושה חלבונים המשתתפים בתגובת מערכת החיסון: TRAIL, IP-10ו- CRP. הבדיקה מבוצעת על דגימת סרום באמצעות ה- MeMed -Key®, ומספקת תוצאה תוך 15 דקות.
MeMed BV תּוקפה בהיקף חסר-תקדים של מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בסמיות כפולה (double - blind) ופורסמו לאחר ביקורת עמיתים בכתבי עת מובילים (כולל Pediatrics, The Lancet ID, PLOS One, BMJ Peds, ו- European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases), וכן בעזרת נתונים שנאספו מיותר מ-15,000 חולים כחלק מרוטינת הטיפול בהם בבית החולים.
MeMed BV אושרה לשיווק באירופה(CE Mark)ובישראל )אמ"ר).
MeMed Key®
MeMed Key היא פלטפורמה טכנולוגית ופורצת דרך, המאפשרת מדידה ברגישות גבוהה של מספר חלבונים תוך דקות. פלטפורמה זו פותחת את הדרך לכימות של מערך רחב של חלבונים אנושיים בחולים ובריאים, בזמן ובמקום בו המטפל והמטופל זקוקים לו. תוכנית הפיתוח של MeMed Key מומנה בחלקה ע"י משרד ההגנה האמריקאי והנציבות האירופית.
למידע נוסף
מדיה: עדי מור, סמנכ"ל שיווק, MeMed
[email protected]
קשרי משקיעים: כפיר אמר, סמנכ"ל כספים MeMed,
Media relations contact: Consilium Strategic Communications [email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים