דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
חיים נוי 20/09/21 |  צפיות: 218
MeMedהישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי באמצעות תגובת מערכת החיסון: בדיקת MeMed BV®ופלטפורמת ה- MeMed Key® MeMed BV® היא בדיקה ראשונה מסוגה אשר מפענחת את אותות מערכת החיסון ומבחינה בין זיהום חיידקי לזיהום וויראלי בתוך דקות ספורות וברמת דיוק גבוהה MeMed Key®היא פלטפורמה פורצת דרך אשר מאפשרת מדידה מהירה ומדויקת בו זמנית של מספר חלבונים הפתרון של חברת MeMed מאפשר קבלת החלטה מושכלת באם לטפל באנטיביוטיקה או לא, ובכך תומך במאבק בעמידויות של חיידקים לאנטיביוטיקה

חיפה ובוסטון, מסצ'וסטס, 20 בספטמבר 2021 (GLOBE NEWSWIRE):

חברת המד -טק הישראלית MeMed מודיעה היום (ב'), על קבלת אישור רגולטורי (510(K ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשיווקה בארה"ב של בדיקת ה-MeMed BV® , בדיקה המסייעת לקלינאים להבחין בין זיהומים ויראליים לבין זיהומים חיידקיים, ושל ה MeMed -Key®, פלטפורמה פורצת דרך למדידת מספר רב של חלבונים בו-זמנית, תוך מספר דקות וברמת דיוק גבוהה. הבדיקה אושרה לשימוש בילדים ובמבוגרים.

זיהומיים חיידקיים וויראליים לעיתים אינם בני אבחנה זה מזה. אתגר זה מוביל לשימוש שגוי באנטיביוטיקה, ולכך שמטופלים הסובלים ממחלה וויראלית מקבלים טיפול אנטיביוטי, אף שזה אינו אפקטיבי להתמודדות עם זיהום מסוג זה. שימוש עודף באנטיביוטיקה מוביל להיווצרות של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה (AMR), אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו.

חדשנותה של הטכנולוגיה של MeMed נובעת מכך שהיא מפענחת את תגובת מערכת החיסון לזיהום )תגובת המאכסן, host response) ואינה ממוקדת בזיהוי נוכחות הפתוגן עצמו. בדיקת ה- MeMed BV מראה ביצועים גבוהים גם במקרים בהם מקור הזיהום אינו נגיש או כשהזיהום נבע מזנים חדשים של מחולל המחלה. הבדיקה מאפשרת לקלינאים לקבל החלטות מושכלות יותר בכל הקשור לטיפול האנטיביוטי, כלי הכרחי למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה לכלי אבחון מדויק ומהיר, שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה וויראלית מזוהה. בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה וויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה", אמר ד"ר ריצ'ארד בייצ'ורMD ,, פרופסור מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה, המחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון.

ד"ר ערן אדן, מייסד שותף ומנכ"לMeMed , הוסיף: "עברנו מסע ארוך של כעשור, בדרך להפוך "רעיון", לפתרונות המשפיעים משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם. קבלת אישור ה-FDA האמריקאי עבור פיתוחינו בתחום ניתוח תגובת המאכסן (host response), הוא רגע מכונן ומרגש בתולדות החברה, ומהווה פריצת דרך משמעותית ביכולתנו להשיא תועלת לחולים ולחברה בכלל. הישג משמעותי זה לא היה מתאפשר ללא המסירות של הצוות ב- MeMed לצד שותפינו הקליניים בארה"ב, בארץ וברחבי העולם, כמו גם, התמיכה שסיפקו לנו משרד ההגנה האמריקאי והאיחוד האירופי".

ד"ר סרגיי מוטוב, פרופסור לרפואה דחופה במרכז הרפואי מיימונידס בניו-יורק, הוסיף: "טכנולוגיות המבוססות על תגובת המאחסן(host response)נמצאות בחזית הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים ממחלות זיהומיות, ובעלות פוטנציאל משמעותי לשפר את תוצאות הטיפול בחולים אלה. בכל יום אני פוגש חולים עם היסטוריה רפואית מורכבת, שמגיעים לחדר המיון עם חשד לזיהום בדרכי הנשימה.טכנולוגיה כמו MeMed BV יכולה לסייע באופן משמעותי בניהול חולים אלה."

"בדיקת ה-MeMed BV®, היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי" אמרה ד"ר עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי. אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן האם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור. הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כוויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת, הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל".

אישור ה-FDA התבסס על מחקר אימות קליני רב-מרכזי , ניסוי עיוור,שכלל מעל 1,000 ילדים ומבוגרים ומטפל ביעדים שנקבעו בתוכנית הפעולה הלאומית של ארה"ב למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. הבדיקה מספקת תוצאות מדויקות ביותר עם שטח מתחת לעקומה של 90% ו 97% (נקודות קצה ראשוניות ומשניות). MeMed הקימה את הבסיס האמריקני שלה בבוסטון והיא מגבירה את הפעילות המסחרית כדי להבטיח זמינות רחבה של מוצריה ברחבי ארה"ב.

על MeMed

המשימה שלנו היא לתרגם את האותות המורכבים של מערכת החיסון לכדי תובנות פשוטות שמשנות את האופן בו מחלות מאובחנות ומטופלות, ולהשיא תועלת משמעותית לחולים ולחברה בכלל. למידע נוסף, בקרו ב-http://www.me-med.com

על MeMed BV®

MeMed BV היא בדיקה פורצת -דרך, חתימה חלבונית מבוססת תגובת מערכת החיסון, שפותחה ותּוקפה לאורך עשור של שיתופי פעולה עם שותפים אקדמאיים ומסחריים מובילים. היא מספקת לרופאים כלי חיוני להבחנה בין זיהומים בקטריאליים וויראליים ולמענה על שאלת מפתח קלינית זו עם רגישות וסגוליות של למעלה מ-90% (98%NPV>), ללא תלות בסוג הפתוגן, זמני הופעת הסימפטומים, או בנוכחותם של מיקרואורגניזמים לא מזיקים.

MeMed BV מודדת ומשקללת באמצעות אלגוריתם חישובי את הרמות של שלושה חלבונים המשתתפים בתגובת מערכת החיסון: TRAIL, IP-10ו- CRP.  הבדיקה מבוצעת על דגימת סרום באמצעות ה- MeMed -Key®, ומספקת תוצאה תוך 15 דקות.

MeMed BV תּוקפה בהיקף חסר-תקדים של מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בסמיות כפולה (double - blind) ופורסמו לאחר ביקורת עמיתים בכתבי עת מובילים (כולל Pediatrics, The Lancet ID, PLOS One, BMJ Peds, ו- European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases), וכן בעזרת נתונים שנאספו מיותר מ-15,000 חולים כחלק מרוטינת הטיפול בהם בבית החולים.

MeMed BV אושרה לשיווק באירופה(CE Mark)ובישראל )אמ"ר).

MeMed Key®

MeMed Key היא פלטפורמה טכנולוגית ופורצת דרך, המאפשרת מדידה ברגישות גבוהה של מספר חלבונים תוך דקות. פלטפורמה זו פותחת את הדרך לכימות של מערך רחב של חלבונים אנושיים בחולים ובריאים, בזמן ובמקום בו המטפל והמטופל זקוקים לו. תוכנית הפיתוח של MeMed Key מומנה בחלקה ע"י משרד ההגנה האמריקאי והנציבות האירופית.

למידע נוסף

מדיה: עדי מור, סמנכ"ל שיווק, MeMed

pr@me-med.com

קשרי משקיעים: כפיר אמר, סמנכ"ל כספים MeMed,

kfir.emmer@me-med.com

Media relations contact:
Consilium Strategic Communications MeMed@consilium-comms.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
JAGGAER משתפת פעולה עם מומחים בתעשייה בסדרת סמינרים מקוונים בנושא רכש חדש
JAGGAER מכריזה היום על סדרת הוובינר החדשה שלה ממוקדת :ESG רכש עם מטרה: הגנה על אנשים ועל כדור הארץ. הסדרה בת ארבעת החלקים תספק לאנשי מקצוע בתחום הרכש תובנות ערכיות ומעשיות לקידום יוזמות ESG בתוך הארגונים שלהם

בומברדייה תדווח על התוצאות הפיננסיות שלה ברבעון השלישי של 2021 ב-28 באוקטובר 2021
בומברדייה (TSX: BBD.B) תפרסם את התוצאות הפיננסיות שלה ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2021 ב-28 באוקטובר 2021.

תרו תפרסם את תוצאות הרבעון השני ב-28 באוקטובר 2021
תרו תעשייה רוקחית בע"מ (NYSE:TARO) הודיעה היום שבכוונתה לפרסם את התוצאות הכספיות שלה ברבעון ובששת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2021 ביום חמישי, 28 באוקטובר 2021.

אינטלסאט מודיעה על פרישתו המתוכננת של סטיבן ספנגלר מתפקיד המנכ"ל
אינטלסאט (Intelsat), מפעילת רשת הלוויין והיבשה המשולבת הגדולה ביותר בעולם, הודיעה היום כי המנכ"ל סטיבן ספנגלר החליט לפרוש מתפקיד המנכ"ל עם השלמת תהליך הארגון הפיננסי מחדש של החברה ומינוי מחליף. עד אז, ספנגלר ימשיך כמנכ"ל ויוביל את Intelsat בשלבים האחרונים של תהליך זה, ויבטיח מעבר חלק.

זום צוינה כמובילה בריבוע הקסם של גרטנר עבור תקשורת אחודה כשירות ב-2021
זום Zoom Video Communications, Inc. (נאסד"ק: ZM), הכריזה כי חברת המחקר גרטנר ציינה כי זום הינה חברה מובילה בריבוע הקסם עבור תקשורת אחודה כשירות (UCaaS) ב-2021. מדובר בפעם השנייה בה כוללת גטרנר את זום בריבוע הקסם עבור תקשורת אחודה כשירות (ההכרה בזום בפעם הראשונה הייתה ב-2020), וזו הפעם השנייה בה היא מצוינת כמובילה.

תנובה בחרה ב-DXC Technology כדי לשנות את שרשרת האספקה שלה
DXC זכתה לחוזה בגובה של 40 מיליון דולר מידי ספקית מוצרי החלב המובילה בישראל

שירות Hytera PoC הגיע ל-10,000 מנויים בטורקיה
Hytera, מובילה גלובלית של פתרונות Professional Mobile Radio (PMR), שמחה להכריז כי מספר המנויים בטורקיה לפתרונות Push-to-Talk over Cellular (PoC) שלה הגיע ל-10,000 מאז השקתו ברבעון השני של 2019.

מכון ויצמן למדע מצטרף לשותפות טלסקופ הענק "מגלן", בראש סדר העדיפויות למדע ברחבי העולם
מכון המחקר הנודע יקדם את הטלסקופ החזק ביותר בעולם, ויחזק את השאיפה הבינלאומית לראות רחוק יותר לחלל עם יותר פרטים מאי פעם

מגן אופק הישראלית נבחרה כאחת מ-250 חברות ה-MSSP הטובות בעולם
החברה נכללה ברשימת MSSP Alert היוקרתית לשנת 2021, אשר מדרגת את חברות האבטחה המובילות בעולם

זוהו מניעה הזדמנות תחרותית עבור עסקים גלובליים עם טכנולוגיה מעודכנת וחדשה ב-Zoho One, מערכת ההפעלה לעסקים שלה
עם 5 אפליקציות חדשות, 3 שירותים חדשים, ו-7 שיפורים משמעותיים בפלטפורמה, Zoho One עוזרת לעסקים לאחד מערכות, נתונים וצוותים. מאז השקתה ב-2017, למעלה מ-400,000 ארגונים בחור ב-Zoho One כמערכת ההפעלה שלהם. במהלך חודשי המשברים הגלובליים והכלכליים, Zoho One זכתה לצמיחה של 60% במונחים של שנה לשנה במספר הלקוחות, ובמקביל מספר האפליקציות הממוצע בו משתמש כל עסק גדל ל-21
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI