דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022
אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022
חיים נוי 14/08/22 |  צפיות: 112

אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022

ירושלים, 11 באוגוסט 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2022.

"איפסנו את התזה שלנו וביצענו כמה אבני דרך קריטיות במחצית הראשונה של 2022. ב-18 ביולי הודענו על הגשת פרוטוקול הרישום המוצע שלנו עבור EB613 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אנו מסיימים בו זמנית את האימות של פורמולציה אופטימלית של EB612, תוך הרחבת הצנרת הפרה-קלינית שלנו עם מועמדים נוספים לחלבון אנטי-דלקתי ומטבולי.

לבסוף, סיימנו את הרבעון עם מזומנים בסך 17.3 מיליון דולר, אשר בהתחשב בלוח הזמנים המתוקן של שלב 3 שלנו, צפויים לממן את הפעילות השוטפת שלנו עד המחצית הראשונה של 2023", ציינה גב' מירנדה טולדנו, מנכ"לית החברה. "אני מלאת אנרגיה מההזדמנויות שלפניי. על ידי המשך התוכניות הקליניות הפנימיות והדיאלוגים האסטרטגיים שלנו, אנו עומדים לספק ערך עצום למטופלים ולבעלי המניות שלנו כאשר אנו מעצבים מחדש את עתידה של אנטרה. אנו מצפים לספק עדכון מקיף לקהילת ההשקעות בהמשך השנה".

דגשים עסקיים:

אנטרה מצפה לקיים פגישה מסוג C עם ה-FDA כדי לדון במחקר הרישום הפוטנציאלי עבור הנכס הקליני המוביל שלה, EB613 במחצית השנייה של 2022. שלב 3 מתוכנן כמחקר כפול סמיות מבוקר פלצבו בן 18 חודשים תוך שימוש בספי צפיפות המינרלים הכוללים של FNIH-BQP1 בירך (BMD) כנקודת הקצה העיקרית להערכת הסיכון לשברים, ולאחר מכן מעבר תווית פתוחה של 6 חודשים לאלנדרונאט. EB613 היא הפורמולציה האוראלית הראשונה של PTH (1-34), טריפראטיד, והתרופה האנבולית האוראלית (יצירת עצם) הראשונה המוצעת לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. ל-EB613 יש את אותו רצף חומצות אמינו כמו ל- Forteo® שדורש זריקות תת-עוריות יומיות ודיווח על מכירות שיא של יותר מ-1.7 מיליארד דולר ב-2017, לפני פקיעת הפטנט. על פי הערכות מסחריות מוקדמות וסקרים קליניים, ההערכה היא כי פחות מ -10% מחולי האוסטאופורוזיס משתמשים בתרופות אנבוליות נוכחיות (כולל מפעילי קולטני PTH הזמינים כיום כגון Forteo®ו- Tymlos®). למרות מנגנון הפעולה המאומת של טיפולים אלה, המטופלים נרתעים מהעלות הגבוהה שלהם ומאופן מתן ההזרקה שלהם. כמפעיל קולטן PTH האוראלי הראשון EB613 צפוי לתת מענה לצורך קליני משמעותי זה שטרם קיבל מענה.

בנוסף, אנטרה משלימה את הפיתוח של פורמולציה אופטימלית ל-EB612 שעשויה לאפשר מתן פעמיים ביום (לעומת 4 פעמים ביום) לחולים עם תת-פעילות של בלוטת התריס. החברה צופה לערוך מחקר PK ראשון בבני אדם על הפורמולציה החדשה במחצית הראשונה של 2023. אנטרה ערכה בעבר מחקר פאזה 2 ניסיוני בן 4 חודשים, שתוצאותיו הוצגו (ASBMR 2015) ופורסמו בכתב עת שעבר ביקורת עמיתים (JBMR 2021), כמו גם מחקר שלב 2 PK-PD מול Natpara, שממצאיו הוצגו גם הם בפומבי (ASBMR 2019). מחקרים אלה הראו כי EB612 גרם לירידה מהירה ברמות הפוספט החציוניות בסרום ולשמירה על רמות הסידן המטרה לאורך כל המחקר, אפילו כאשר המטופלים הצליחו להפחית באופן משמעותי את צריכת הסידן והתוספי ויטמין D הפעילים שלהם, שהיא המפתח להפחתת תחלואה נלווית נפוצה של מחלה זו.

לבסוף, אנטרה הכריזה על הקמת המועצה המייעצת הקלינית והמדעית שלה (CSAB), המורכבת ממומחים ברמה עולמית למחלות עצם, אנדוקרינולוגיה והפרעות מטבוליות ותציג נתונים מצטברים ממחקר שלב 2 של PTH אוראלי (EB613) בן 6 חודשים בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה, במפגש השנתי 2022 של האגודה האמריקאית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR), שיתקיים באוסטין, טקסס בין התאריכים 9-12 בספטמבר 2022.

תוצאות כספיות לתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ב-30 ביוני 2022

ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 112,000 דולר בהשוואה ל-226,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. בתקופה זו, רוב ההכנסות שלנו יוחסו למחקר ופיתוח, או לשירותי מו"פ שסופקו ל- Amgenבמסגרת הסכם שיתוף הפעולה שלנו לשנת 2018. עלות ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדה על 87,000 דולר בהשוואה ל-172,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ויוחסה בעיקר למשכורות ולהוצאות נלוות בקשר עם שירותי המו"פ שסופקו ל- Amgen.

ההוצאות התפעוליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 7.1 מיליון דולר בהשוואה ל-5.0 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-7.1 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021.

הוצאות המחקר והפיתוח בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 3.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.4 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 0.7 מיליון דולר. העלייה נבעה בעיקר מגידול של 0.7 דולר בחומרים ובעלויות הייצור ובפעילות הפרה-קלינית כחלק מההכנה לניסוי הקליני שלב 3 שלנו ב-EB613 ועלייה של 0.4 מיליון דולר בתגמול העובדים. העלייה קוזזה חלקית על ידי ירידה של 0.4 מיליון דולר בהוצאות אחרות של ניסויים קליניים הקשורים לניסוי שלב 2 שלנו עבור EB613 שהושלם ביוני 2021.

הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 4.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.7 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 1.4 מיליון דולר. העלייה של 1.4 מיליון דולר מיוחסת בעיקר לעלייה של 0.8 מיליון דולר בתגמול מבוסס מניות המוענק לדירקטורים ועובדים שאינם מנהלים, גידול של 0.4 מיליון דולר בעמלות משפטיות, חשבונאיות ויועצים אחרים ועלייה של 0.2 מיליון דולר בעלויות ביטוח דירקטורים D&O.

ההפסד הנקי הכולל עמד על 7.0 מיליון דולר או 0.24 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר, או 0.21 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-31 ביוני 2021.

נכון ל-30 ביוני 2022, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים של 17.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-20.1 מיליון דולר נכון ל-31 במרץ 2021.

אנטרה צופה כי המזומנים השוטפים יספיקו למימון הפעילות עד הרבעון השני של 2023.

אודות EB613 (a.k.a. EBP05)

הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo® תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עםForteo®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

Phone: +972-58-55-88-470

IR:

Mr. Christopher M. Calabrese

Managing Director

LifeSci Advisors LLC

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Nyxoah – מידע על המספר הכולל של בעלי זכויות ההצבעה וניירות הערך
*המספר הכולל של ניירות ערך הנושאים זכויות הצבעה: 25,846,279 (כולם מניות רגילות) *המספר הכולל של זכויות הצבעה (= מקדם): 25,846,279 (כולם קשורים למניות רגילות)

פלטפורמת ההלוואות למלונות מדיסון ניובונד מעניקה הלוואה של 20 מיליון דולר למלון בלפור במיאמי ביץ'
מדיסון ניובונד (Madison Newbond), פלטפורמת ההלוואות המוסדית של מדיסון ריאלטי קפיטל (Madison Realty Capital) וניובונד הולדינגס (Newbond Holdings) המספקת משכנתאות ראשונות, הלוואות ביניים והון עצמי מועדף לבעלי מלונות ויזמים ברחבי הארץ, הודיעה היום כי סיפקה הלוואה בסך 20 מיליון דולר לקבוצת החסות של FullG Capital לרכישת מלון בלפור מיאמי ביץ' ("Balfour"), מלון בוטיק עצמאי הממוקם ב-350 Ocean Drive במיאמי ביץ', פלורידה.

Triller Inc מבטיחה מימון הון עצמי בהיקף של 310 מיליון דולר משווקים מתעוררים גלובליים (GEM) בהקשר להנפקה הראשונה לציבור בקרוב
החברה מצפה להיסחר באופן ציבורי בתחילת הרבעון הרביעי תחת הסימול ILLR

בומברדייה מציגה את הממציא, המשקיע ובעל צוות F1 טוטו וולף כשגריר המותג העולמי
בומברדייה הציגה היום את טוטו וולף (Toto Wolff) כשגריר המותג העולמי שלה. במשך שנים רבות, טוטו השתמש במטוסי בומברדייה כדי לנסוע במהירות, ביעילות ובאופן חלק בין עיסוקים עסקיים וספורט מוטורי ברחבי העולם. עם הניסיון רב השנים הזה ביד, טוטו יתמוך בבומברדייה באמצעות מגוון פעילויות ונקודות מגע.

™[INVNT GROUP] מרחיבה את פרויקט סיפורי המותג הגלובלי ומשיקה את Hypnogram™ - סטודיו מולטימדיה יצירתי
™[INVNT GROUP], פרויקט סיפורי המותג הגלובלי, מרחיב את יכולות הסיפור החווייתי ומשיקה את Hypnogram™, בוטיק וסטודיו יצירתי גלובלי המתמקד בחוויות מולטימדיה המשתרעות על פני העולם הפיזי והדיגיטלי.

SKYX מבטיחה זכויות גג ל-10 שנים לשילוט באחד הבניינים הגבוהים ביותר במיאמי
הבניין החדש ממוקם במרכז העיר מיאמי ב- US-1, מול מיאמי היט FTX ארנה ומפרץ ביסקיין בשל מיקומו הייחודי והאסטרטגי של הבניין, שלטי הגג של SKYX צפויים להיראות על ידי עשרות מיליונים, כולל בתוכניות טלוויזיה ובתמונות סקייליין מיאמי, מה שיוצר מודעות משמעותית למותג SKYX

American Wave Machines מכריזה על PerfectSwell® במועדון גלישה בסאו פאולו בברזיל
לאחר בדיקה והצגה מוצלחת של בריכת הגלישה החדשה PerfectSwell® ב-Boa Vista Village, אשר לפי תעשיית הגלישה נחשבת כ-"בריכת הגלים הטובה בעולם", AWM מכריזה שהיא שוב משתפת פעולה עם JHSF כדי לספק גלישה ברמה עולמית בפרויקט החדש שלה, מועדון הגלישה של סאו פאולו.

Uber, Lyft, Square, ScyllaDB ו-Google Engineers נכללות בסדר היום של P99 CONF
האירוע הווירטואלי החינמי, באירוחה של ScyllaDB, מציע למעלה מ-50 שיחות טכניות שמיועדות במיוחד למהנדסים שאובססיביים לביצועים גבוהים וזמן שיהוי נמוך

Quectel מכריזה על מודול SC680A LTE חכם חדש להנעת המרה דיגיטלית ויישומי בינה מלאכותית של ראיית מכונה
Quectel Wireless Solutions, ספקית גלובלית של פתרונות אינטרנט של הדברים, מודיעה כי שחררה את המודול החכם החדש שלה SC680A הכולל אפשרויות קישוריות רחבות כולל LTE Cat 6, Wi-Fi 802.11ac ו-Bluetooth 5.0 עם ביצועי מערכת חזקים ופונקציות מולטימדיה עשירות.

קונג'ן חושפת ייצור מסחרי של סלידרוסיד שאינו GMO בטוהר גבוה
מיטבי לשימוש עבור פתרונות תוספי אדפטוגן וחומרים משמרים טבעיים במזון ומשקאות
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI