TWIN השיגה את נקודות הקצה של היעילות הראשונית והמשנית עם מובהקות סטטיסטית ופרופיל סבילות חיובי
בכפוף לפגישת סיום שלב 2 שתהיה עם ה-FDA, ההתחלה של תוכנית שלב 3 מתוכננת ל-2018
מתן תוקף נוסף לטכנולוגיית פלטפורמת הכימוס על בסיס סיליקה של סול-ג'ל
נס ציונה, 20 ביולי 2017 (GLOBE NEWSWIRE) :
סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (סול-ג'ל), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 2 שלה בתרופה המקומית הפוטנציאלית שלה TWIN, שבפיתוח לטיפול באקנה וולגריס (אקנה, פצעי בגרות). TWIN היא משחה לשימוש פעם ביום שמכילה שילוב במינון קבוע של הרכיבים הפעילים טרטינואין ובנזואיל פרוקסיד, שכמוסים בנפרד בטכנולוגיית פלטפורמת החדרת התרופות הקניינית על בסיס סיליקה של סול-ג'ל.
בניסוי הקליני שלב 2 השש-זרועי, אקראי, עם סמיות כפולה ומבוקר פלצבו גויסו 726 נבדקים ב-36 אתרים בארצות הברית. בניסוי העריכו את היעילות, הסבילות והבטיחות של שני ריכוזים של TWIN, TWIN גבוה ו-TWIN נמוך, שמכילים ריכוז יותר גבוה או נמוך של טרטינואין כמוס וריכוז זהה של בנזואיל פרוקסיד כמוס.
כל אחד משני הרכיבים הפעילים ב-TWIN, טרטינואין ובנזואיל פרוקסיד, הם טיפולים בחומר יחיד בשימוש נרחב לאקנה שבעבר לא ניתנו ביחד באופן נוח. במחקר גם העריכו את הרכיבים הפעילים הנפרדים של TWIN; את שני הריכוזים, הגבוה והנמוך של טרטינואין כמוס ושל בנזואיל פרוקסיד כמוס שניתנו כחומר יחיד. בניסוי הזה, TWIN הראתה שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בכל נקודות הקצה של היעילות הראשונית והמשנית שהוגדרו מראש, בהשוואה לנשא. TWIN גם הראתה תוצאות יעילות חיובית בהשוואה לרכיבים הפעילים שלה.
TWIN הפגינה סבילות עורית מצוינת ללא אירועים שליליים חמורים שקשורים לטיפול. לאורך כל הניסוי שלב 2, ארבעה נבדקים שטופלו ב-TWIN גבוה ושני נבדקים שטופלו ב-TWIN נמוך הפסיקו בגלל אירועים שליליים קשורים. האירועים השליליים היו בעיקר קלים או בינוניים בחומרתם.
"התוצאות מהניסוי שלב 2 הן צעד גדול לביסוסה של סול-ג'ל כחברה שעוסקת רק בדרמטולוגיה ומספקת לחולים תרופות חדשניות למחלות עור רבות", אמר מר מורי ארקין, יו"ר סול-ג'ל. "התוצאות האלה הן הוכחה נוספת ליכולת של טכנולוגיית פלטפורמת החדרת התרופות הקניינית מבוססת הסיליקה לייצב טרטינואין בנוכחות בנזואיל פרוקסיד, ומראות את היכולת של TWIN לטפל בפצעים דלקתיים וגם לא דלקתיים שקשורים לאקנה", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנכ"ל סול-ג'ל.
"אקנה היא מחלה רב סיבתית והטיפול הטוב ביותר בה הוא באמצעות תרופות שמשפיעות על כמה שיותר רכיבים שתורמים להתפתחותה. TWIN פועלת בגישה הזאת על ידי תכנון שילוב עם מינון קבוע של טרטינואין, שהוא מודולטור של התמיינות תאים, התקרנות ותהליכים דלקתיים, ובנזואיל פרוקסיד, שהוא חומר מחמצן עם השפעות קוטלות חיידקים וקראטוליטיות. על סמך תוצאות היעילות, הסבילות והבטיחות של הניסוי שלב 2, יש ל-TWIN פוטנציאל להפוך לטיפול מועדף באקנה על ידי דרמטולוגים והחולים שלהם", אמר גאי וובסטר, MD, PhD, פרופסור קליני לדרמטולוגיה בקולג' לרפואה ג'פרסון, אוניברסיטת תומס ג'פרסון, פילדלפיה, פנסילבניה והמנטר הרפואי של הניסוי שלב 2 של TWIN.
על סמך התוצאות האלה ובכפוף לפגישת סיום שלב 2 שתהיה עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), סול-ג'ל מתכננת להתחיל בתוכנית שלב 3 כדי להעריך את היעילות, הסבילות והבטיחות של TWIN כטיפול פוטנציאלי באקנה בחולים מבוגרים ומתבגרים. בנוסף, סול-ג'ל מתכננת לנצל את התוצאות מזרוע הטרטינואין הכמוס של הניסוי כדי לפתח את מוצר התרופה הפוטנציאלית של הטרטינואין הכמוס כחומר יחיד שלה, SIRS-T, בעיקר כטיפול קו ראשון פוטנציאלי בחולים מבוגרים ומתבגרים עם אקנה. בכפוף לפגישת סיום שלב 2 שתהיה עם FDA, סול-ג'ל מתכוונת להתחיל בתוכנית שלב 3 כדי להעריך את היעילות, הסבילות והבטיחות של מוצר התרופה הפוטנציאלית הזה.
אודות הניסוי הקליני 2 של סול-ג'ל ב-TWIN
הניסוי הקליני שלב 2 ב-TWIN היה מחקר שש-זרועי, אקראי, עם סמיות כפולה ומבוקר פלצבו שנועד להעריך את היעילות, הסבילות והבטיחות של TWIN בהשוואה לנשא בחולים בני 9 ומעלה עם אקנה וולגריס על הפנים. בסך הכל גויסו 726 נבדקים ב-36 אתרים בארצות הברית. קריטריוני ההכללה חייבו 20 עד 50 פצעים דלקתיים, 25 עד מאה פצעים לא דלקתיים וציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA) של 3 או 4 ("בינוני" או "חמור") בסולם של חמש נקודות שנע מציון של אפס, שמייצג עור "נקי", עד לציון של ארבע, שמייצג מחלה "חמורה". הנבדקים חולקו באופן שווה ואקראי לשש זרועות נפרדות והורו להם למרוח את תרופת המחקר פעם ביום לפני השינה במשך 12 שבועות.
נקודות הקצה של היעילות הראשונית המשותפת היו שינויים מוחלטים לעומת נקודת ההתחלה במספר הפצעים הדלקתיים והלא דלקתיים בשבוע ה-12 באוכלוסייה המכוונת טיפול (ITT), ואחוז החולים שמשיגים הערכה של "נקי" או "כמעט נקי" עם שיפור של לפחות שתי דרגות לעומת נקודת ההתחלה בסולם IGA של 5 דרגות ("נקי", "כמעט נקי", "קל", "בינוני", "חמור") בשבוע ה-12 באוכלוסיית ITT. נקודות הקצה של היעילות המשנית היו השינויים באחוזים במספר הפצעים הדלקתיים והלא דלקתיים בשבוע ה-12 באוכלוסיית ITT. במחקר הקליני גם העריכו את התרומה של כל אחד מהרכיבים הפעילים ליעילות של TWIN.
הטבלה הבאה מסכמת את תוצאות היעילות בניסוי הקליני שלב 2 ב-TWIN:
זרוע הניסוי
שיעור הצלחהב‑IGA בשבוע 12 (ITT)
שינוי ממוצע לעומת נקודת ההתחלהבשבוע 12 (ITT)
פצעים דלקתיים
פצעים לא דלקתיים
מוחלט
אחוז
TWIN גבוה
%(1)
39.7
-16.9(1)
-64.0
-23.6(1)
-53.3
TWIN נמוך
%(2)
27.4
-17.0(1)
-60.8
-23.7(1)
-54.9
טרטינואין כמוס גבוה
%
31.7
-14.9
-57.1
-23.8
טרטינואין כמוס נמוך
24.9
-13.9
-51.7
-17.8
-44.6
בנזואיל פרוקסיד כמוס
22.1
-13.8
-49.4
-16.2
-37.7
נשא
12.3
-11.5
-42.2
-13.7
-32.4
(1) ערך P יחסית לנשא קטן מ-0.001
(2) ערך P יחסית לנשא קטן שווה ל-0.006
אודות אקנה וולגריס
אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.
אודות סול-ג'ל טכנולוגיות (www.sol-gel.com)
סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. סול-ג'ל מתכוונת לנצל את מערכות ההחדרה באמצעות מיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלה בפיתוח של מוצרי תרופות מקומיות. מערכות ההחדרה על בסיס סיליקה הקנייניות מתוכננות לשפר את היעילות, הבטיחות והיציבות של תרופות מקומיות. בתרופות מקומיות, לעיתים קרובות יש שקלול תמורות בין יעילות גבוהה וסבילות פגומה. מערכת ההחדרה של סול-ג'ל מתוכננת לספק פתרון אופטימלי על ידי לכידת רכיבים פעילים בקליפת סיליקה אינרטית. המיקרו כמוסות של סול-ג'ל יוצרות מחסום לא ניתן להבחנה בין הרכיבים הפעילים והעור, אבל מאפשרות לרכיבים הפעילים הלכודים לעבור בהדרגה דרך הנקבוביות של המיקרו כמוסות ולהחדיר מנות יעילות לתוך העור באופן מבוקר. את סול-ג'ל הקימו פרופסור דוד אבניר וד"ר אלון סרי-לוי והיא בבעלות מלאה של מר מורי ארקין באמצעות החזקותיו בארקין דרמטולוגיה בע"מ.
למידע נוסף התקשרו עם:
איש קשר של סול-ג'ל טכנולוגיות:
גלעד ממלוק
סמנכ"ל כספים
+972-8-9313433
אשת קשר למשקיעים:
פטרישה ל. בנק Westwicke Partners
+1-415-513-1284
[email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים