Entera Bio Ltd מודיעה על השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 לטיפול בדלדול העצם

- החברה מצפה לדווח על נתוני ביניים אחרי שלושה חודשים של סמנים ביולוגיים מכל החולות שגויסו ברבעון הראשון של 2021 והנתונים הסופיים של צפיפות מינרלים בעצם (BMD) צפויים ברבעון השני של 2021

- התוצאות הצפויות צפויות לספק מידע לתכנון של ניסוי קליני שלב 3 גלובלי פוטנציאלי

בוסטון וירושלים, 9 בנובמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על השלמת הגיוס לניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע של EB613. EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם.

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, והוא מתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. הניסוי תוכנן בתחילה עם שלוש קבוצות טיפול שכללו מנות של 0.5mg, 1.0mg ו-1.5mg. ביולי 2020 החברה שינתה את הפרוטוקול של שלב 2 על סמך בחינה של נתוני הביניים אחרי שלושה חודשים של הסמנים הביוכימיים והבטיחות מ-80 הנבדקות הראשונות באקראי. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) של EB613 הופסקו ונוספה מנה של 2.5 mg EB613. יעד הגיוס הראשוני היה 160 נבדקות, והגיוס הסופי היה 161 נבדקות.

באוגוסט 2020 החברה הודיעה על נתוני ביניים אחרי 6 חודשים של סמנים ביולוגיים ו-BMD מ-50%, או 80 החולות הראשונות שגויסו בניסוי הזה. הנתונים הצביעו על כך שיש ל-EB613 השפעה משמעותית וחיובית על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה. EB613 יצר גידול מתואם לפלצבו ממוצע ב-BMD של עמוד השדרה המותני של 2.15% (p = 0.08) אצל 14 החולות בזרוע הטיפול של 1.5 mg, בהשוואה ל-16 החולות שבזרוע הפלצבו. הגידול המתואם לפלצבו כלל גידול ממוצע ב-BMD של 1.44% בזרוע הטיפול של 1.5 mg בהשוואה לקיטון ממוצע של 0.71% בזרוע הפלצבו. ניתוח נוסף של השינויים ב-BMD בכל קבוצות הטיפול ב-EB613 הראה מגמה תלוית מנה משמעותית באחוז השינוי ב-BMD של עמוד השדרה המותני.

"יש צורך ברור ומשכנע בטיפול PTH דרך הפה שבונה את העצם בחולים עם דלדול העצם ואנחנו מצפים לדווח על התוצאות הראשוניות המלאות מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר ד"ר רוז'ה גראסו, מנהל ומנכ"ל זמני של אנטרה. "אנחנו נרגשים שאנו יכולים להשלים את הגיוס לאור האתגרים הבלתי רגילים שקשורים למגיפת קוביד-19. ברצוני להודות לחולות על השתתפותן ולאתרים ולחוקרים על מאמציהם לגייס את החולות בניסוי ולבצע את המעקב אחריהן".

אנטרה מצפה לדווח על תוצאות היעילות מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 כולל נתוני סמנים ביולוגיים מלאים משלושה חודשים ברבעון הראשון של 2021, ועל תוצאות היעילות והבטיחות של הניסוי המלא ברבעון השני של 20121. נכון ל-30 בספטמבר 2020, היו לחברה מזומנים ושווי ערך מזומנים בסך 7.1 מיליון דולר והיא מאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן הפעילות שלה לתוך ברבעון השני של 2021.

אודות EB613

EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo^®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.

אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)

דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE