Entera Bio Ltd. מודיעה על נתוני ביניים חיוביים של סמנים ביולוגיים מניסוי שלב 2 ב-EB613

-- הניסוי השיג את נקודת הסיום הראשונית של גידול מובהק ב-P1NP על סמך ניתוח סופי של נתונים אחרי 3 חודשים --

-- ניתוח סופי של נתונים אחרי 6 חודשים, כולל שינוי בצפיפות מינרלים בעצם, צפוי ברבעון השני של 2021 –

בוסטון וירושלים, 11 במרץ 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על הניתוח של הנתונים המלאים של הסמנים הביולוגיים של העצם אחרי 3 חודשים מהניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע ב-EB613. EB613 הוא הורמון פראתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב להיות המוצר (האנבולי) לבניית העצם דרך הפה הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 הוא ניסוי של 6 חודשים עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל כדי להעריך את הבטיחות של EB613 ולזהות את המינונים הטובים ביותר לניסוי שלב 3 פוטנציאלי לרישום.

נקודת הסיום הראשונית של הניסוי הושגה - התוצאות המלאות אחרי 3 חודשים מהניסוי מראות גידול מובהק בסמן הביולוגי P1NP בקבוצת המינון של 2.5 mg אחרי שלושה חודשי טיפול (P <0.04) בהשוואה לפלצבו. P1NP הוא סמן ביולוגי שמציין את קצב ההיווצרות החדשה של העצם והשינוי אחרי 3 חודשים הוא נקודת הסיום הראשונית של ניסוי שלב 2 זה.

נקודות הסיום המשניות בניסוי כללו את ההשפעה של הטיפול על כמה סרומים נוספים שהם סמנים ביולוגיים של העצם אחרי שלושה חודשים כולל אוסטאוקלצין ו-CTX. בדומה ל-P1NP, אוסטאוקלצין הוא סמן ביולוגי של היווצרות העצם על ידי נבטי עצם, התאים שבונים עצמות חדשות. CTX הוא סמן ביולוגי שמציין את קצב הספיגה החוזרת של העצם על ידי אוסטיאוקלסטים, התאים שמסלקים עצמות ישנות. אפקט אוסטיאואנבולי, או בניית עצם, מבוסס על ההפרש בין היווצרות העצם והספיגה החוזרת של העצם. גידול ב-P1NP או באוסטאוקלצין, לדוגמה, שקשור עם גידול (או קיטון) קטן יותר ב-CTX, בדרך כלל מצביע על גידול במסת העצם.

בדומה לגידול ב-P1NP, גם גידול מובהק באוסטאוקלצין נצפה בקבוצת ה-2.5 mg אחרי שלושה חודשים (P <0.01). באופן שמתאים לאפקט אנבולי פוטנציאלי, קיטון מובהק ב-CTX נצפה אחרי שלושה חודשי טיפול (P <0.015). הקיטון ב-CTX יחד עם הגידול ב-P1NP ובאוסטאוקלצין יצביע על השפעה חיובית פוטנציאלית על BMD וסיכון מופחת לשברים, שהוא המטרה של טיפול אנבולי בדלדול העצם.

נתוני הסמנים הביולוגיים מקבוצות המינון של הפלצבו ו-EB613 2.5mg מסוכמים להלן:

• גידול מובהק ב-P1NP מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P <0.04) וגם גידול מובהק בחודש 1 (P<0.0001) וחודש 2 (P <0.003).
• גידול מובהקבאוסטאוקלצין מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P<0.006) וגם גידול מובהק בחודש 1 (P<0.0001) וחודש 2 (P<0.0001).
• קיטון מובהק ב-CTX מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P <0.015) וגם קיטון מובהק בחודש 1 (P<0.001).

תרופת המחקר, EB613 או פלצבו, באופן כללי נסבלה היטב במשך שלושה חודשי טיפול. אירועים שליליים נפוצים היו דומים לאלה שידוע שהם קשורים לטריפרטיד על ידי הזרקה תת-עורית כולל סחרחורת, כאב ראש, דפיקות בלב ובחילה. לא היו אירועים שליליים שהיו חמורים בעוצמתם באף קבוצת טיפול ושום אירועים שליליים שקשורים לתרופה. הערכות בטיחות שלמות של הנתונים הלא סמויים המלאים יבוצעו בניתוחים של הנתונים המלאים אחרי 6 חודשים.

ניתוח הביניים של הנתונים אחרי 3 חודשים מ-50% (n=80) הראשונים של הנבדקים באקראי הראו גידול מובהק ב-P1NP אחרי חודש אחד של טיפול במנה של 1.5 mg בהשוואה לפלצבו. התוצאות המלאות של הסמנים הביולוגיים אחרי 3 חודשים מראות עכשיו גידול מובהק ב-P1NP בחודשים 1 ו-2 וגידול מובהק באוסטאוקלצין מקו הבסיס לעומת פלצבו בחודשים 1, 2 ו-3 עם המנה של 1.5 mg. הניתוח המלא אחרי 3 חודשים מראה אפקט תגובה למנות מובהק (P<0.0001) של EB613 (0.5, 1.0, 1.5, 2.5 mg) על P1NP. אנטרה מתכוונת להגיש את ערכת הנתונים המלאה לפרסום ו/או הצגה בכנס רפואי קרוב.

"אנחנו מאוד מרוצים ומאוד מעודדים מנתוני הסמנים הביולוגיים המלאים אחרי 3 חודשים מהניסוי הזה. ביחד עם נתוני הביניים של ה-BMD שדווחו כבר, התוצאות האלה תומכות בתגובה למנות ב-BMD. אנחנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות, כולל נתוני ה-BMD אחרי 6 חודשים, מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר מנכ"ל אנטרה ספירוס ג'מאס. "אנחנו מאמינים שהנתונים האלה תומכים בדיונים על פיתוח עסקי שמתנהלים עם שותפים אסטרטגיים שיש להם עניין בדלדול העצם. אנחנו גם מאמינים שהנתונים האלה ונתונים שכבר דווחו מראים את הכוח של פלטפורמת החדרת התרופות של אנטרה למינון דרך הפה של מולקולות ביולוגיות גדולות".

אודות EB613

EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo^®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.

אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)

דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE