Entera Bio מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון של 2021 ומספקת עדכונים חשובים

שלב 2 בניסוי הקליני של טיפול בדלדול העצם באמצעות EB613 הניב את התוצאה המקווה לאחר 3 חודשים; המידע המלא, כולל BMD, צפוי ברבעון השני של 2021

פלטפורמת השילוח האוראלי של אנטרה מציגה סימנים מעודדים, כולל ב-GLP-2 והורמון גדילה אנושי

החברה תקיים שיחת ועידה ושידור אינטרנטי היום ב-8:30 בבוקר, איזור זמן מזרחי

בוסטון וירושלים, 20 במאי 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות וביצועיה התפעוליים לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021.

תוצאות הרבעון הראשון של 2021 ועדכונים אחרונים

· הושגה יעילות עיקרית בניסוי שלב 2 של EB613 לטיפול במחלת דלדול העצם (אוסטאופורוזיס): EB613, הורמון פראת'ירואיד אנושי הנלקח דרך הפה (1-34) או PTH, המיועד להיות הטיפול לבניית העצם (אוסטאואנבולי) הראשון באוסטאופורוזיס. אבני הדרך ליעילות הטיפול שנקבעו במסגרת השלב השני במחקר כוללות הערכה של מידע ביומארקר לאחר 3 ו-6 חודשים של טיפול, ובחינת דחיסות המינרלים בעצם (BMD) לאחר 6 חודשי טיפול. המחקר השיג את המטרה שהוגדרה לתקופה של 3 חודשים. הנסיינים בקבוצה שקיבלה מנה של 2.5 מ"ג הציגו שיפור משמעותי (p<0.04) בביומארקרים המתייחסים למבנה העצם P1NP (נקודת המטרה העיקרית) ו-Osteocalcin (p<0.006) לעומת עמדת הפתיחה, בהשוואה לפלציבו. נסיינים בקבוצה שקיבלה מנה של 2.5 מ"ג הציגו גם הפחתה משמעותית (p<0.015) ב-CTX, סמן ספיגה בעצם המקושר להפחתה בקצב פירוק העצם, והמהווה פקטור חשוב בהגדלה פוטנציאלית של BMD.הנסיין האחרון שנרשם לניסוי השלים את הטיפול, וניתוח המידע הכולל נתוני BMD ל-6 חודשים צפוי להיות מוכן ברבעון השני של 2021.

בהנחה שהתוצאות הסופיות מניסוי זה יהיו חיוביות, אנטרה מתכוונת להיפגש עם נציגי ה-FDA על מנת לדון בתכנון שלב 3 המרכזי, שיבדוק את יעילות הטיפול מול הפתרונות הקיימים, באמצעות בחינת הגידול בצפיפות המינרלית של EB613 בעצמות עמוד השדרה בהשוואה לתוצאות שהתקבלו מטיפול ב- Forteo® (SC PTH 1-34), ויגדיל את הסיכוי שהוא יאושר במסלול 505 (b) (2) הרגולטורי.

· פורסמו ממצאים חיוביים משלב 2a של הניסויים הקליניים ב-EB612 לטיפול בתת-פעילות של בלוטות יותרת התריס (Hypoparathyroidism – HypoPT): מאמר שכותרתו " Safety and Efficacy of Oral Human Parathyroid Hormone (1-34) in Hypoparathyroidism: An Open-Label Study" פורסם ב- The Journal of Bone and Mineral Research , וכלל דיווח על ממצאים משלב 2a של המחקר הקליני שביצעה אנטרה, אשר השיג את מטרותיו העיקרית והמשנית. הטיפול ב-EB612 הניב הפחתה משמעותית מבחינה סטטיסטית בצורך לתסף סידן, שימור רמת סירום הסידן מותאם-אלבומין, והפחתה בסירום זרחן. החברה צופה כי תחל בשלב 2b של הניסויים לטיפול ב-HypoPT בשנת 2022.

· תוצאות מעודדות בשימוש בפלטפורמת שילוח מולקולות גדולות הנלקחות באמצעות הפה ב-GLP-2 ו-hGH: בהתבסס על מידע פרי-קליני חיובי, אנטרה יזמה תוכנית מחקר לפפטיד-2 דמוי-גלוקגון (GLP-2) אנלוגי, העשוי להשתלב בסדרה חדשה של תרופות לטיפול במגוון רחב של בעיות במערכת העיכול ומחלות מטאבוליות. כיום, מוצר ה-GLP-2 האנלוגי היחיד הזמין בשוק הינו זריקה הניתנת פעם אחת ביום לטיפול בתסמונת המעי הקצר (Short Bowel Syndrome – SBS), שהיקף מכירותיו בשנת 2019 עמד על 574 מיליון דולר. אנטרה הציגה גם יעילות של הפיתוח בתחום נוסף, ונציגיה העבירו מצגת שכותרתה " Pharmacokinetics of an Oral Human Growth Hormone (hGH) Formulation in Rats and Mice" בכנס השנתי ה-31 של קונגרס הרפואה האירופאי אפריל. דגימות פלזמה שנותחו במחקר הפרי-קליני הציגו ספיגה משמעותית של תרכובת ה-hGH האוראלי של אנטרה במערכת העיכול, וחשיפה סיסטמית משמעותית לתרופה. hGH המסופק רק באמצעות מרשם רפואי, שהינו טיפול שכיח למדי, ניתן כיום רק בהזרקה תת-עורית לטיפול במחסור בהורמון גדילה ובמצבים אחרים, ובשנת 2020 הוערך גודל השוק שלו ב-3.7 מיליארד דולר. אנטרה בוחנת כעת אסטרטגיות שונות על מנת לקדם את תוכניות ה-GLP-2 האוראלי וה-hGH שלה לעבר פיתוחים קליניים, בין השאר באמצעות שותפויות עם גורמים בתעשיה.

· מאזן פיננסי יציב: אנטרה חיזקה את המאזן הכספי שלה, המציג נכון ל-31 במרץ 2021 יתרת מזומנים בסך יותר מ-16 מיליון דולר, ומאפשר לחברה לפעול על בסיס נכס זה עד הרבעון השני של שנת 2022.

"אנו מרוצים מאוד מהיעילות שהוצגה בנתונים שנאספו מ-3 החודשים בהם שימש EB613 לטיפול בדלדול העצם, ומצפים להכריז על תוצאות בחינת דחיסות המינרלים (BMD) הסופיות של הטיפול שבוצע לאורך 6 חודשים - ברבעון הנוכחי. למרות האתגרים שהציבה הקורונה, אני מלא הוקרה למטופלים, לחוקרים ולמיקוד שהפגין הצוות שלנו במטרה לבצע את המחקר באופן מוצלח. אלטרנטיבת PTH אוראלית בטוחה ואפקטיבית צפויה להגדיל משמעותית את נכונות המטופלים להשתמש בה ואת מידת ההשתתפות שלהם בטיפול, תרחיב את שוק הטיפול בבעיות אלו ותאפשר רמת חיים גבוהה יותר לאנשים החיים עם דלדול עצם", מסר מנכ"ל אנטרה, ספירוס ג'אמאס. "זיהוי הסימנים המעודדים באשר ליעילות הפרי-קלינית של התרכובות שלנו, משמעו הרחבת הערך של הפלטפורמה והנכסים שלנו".

תוצאות כספיות לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021

ההכנסות לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021 הסתכמו ב-157,000 דולר, לעומת 42,000 דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020, כאשר ההכנסות משתי התקופות מיוחסות לשירותי מחקר ופיתוח שסופקו ל-Amgen. עלות המכר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021 ו-2020 היתה 58,000 דולר ו-42,000 דולר, בהתאמה, וכללו משכורות והוצאות נלוות בהקשר לשירותי המחקר והפיתוח שסופקו לאמג'ן.

הוצאות תפעוליות הסתכמו ב-2.5 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, בהשוואה ל-2.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020. ההפסד התפעולי של אנטרה ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2021 עמד על 2.4 מיליון דולר, לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020.

הוצאות מחקר ופיתוח הסתכמו ב-1.2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, לעומת 1.6 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020. עיקר הירידה משוייך להפחתה של 0.2 מיליון דולר בהוצאות לשירותים מקצועיים ויעוץ שבוצעו ב-2020 בהקשר להגשת בקשות לאישור ה-IND, והפחתה של 0.2 מיליון דולר בהוצאות הקשורות לניסויים הקליניים ב-EB613, כולל חומרים ועלויות יצור.

הוצאות הנהלה וכלליות עמדו על 1.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, בהשוואה ל-1.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020. ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021 נרשמה ירידה של 0.2 מיליון דולר בתשלומים למומחים, שהתאזנה באמצעות עליה של 0.1 מיליון דולר בהוצאות לשירותים משפטיים ו-0.1 מיליון דולר בעלויות ביטוח וקשרי משקיעים.

ההפסד הנקי הכולל עמד על 9.5 מיליון דולר, או 0.43 דולר למניה רגילה (בסיסי ומדולל) ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2021, לעומת הפסד בסך 2.9 מיליון דולר, או 0.16 דולר למניה רגילה (בסיסי ומדולל) ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ, 2020. ההפרש בסעיף ההפסד הנקי בין התקופות משוייך בעיקר להגדלת השווי ההוגן של כתבי האופציות שהוגדרו כמחוייבות פיננסית, בעקבות השינוי במחיר המניה.

נכון ל-31 במרץ, 2021, בקופתה של אנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של 16.4 מיליון דולר, לעומת 8.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר, 2020. הגידול נבע בעיקר ממכירות שבוצעו תחת תוכנית ה-ATM שלנו עם Canaccord Genuity LLC.

אנטרה צופה כי תסיים את השנה המסתיימת ב-31 בדצמבר, 2021, עם הפסד תפעולי בסך כ-13 מיליון דולר, ומאמינה כי המזומנים שבקופתה יהיו מספיקים על מנת לממן את המשך פעילותה עד לרבעון השני של שנת 2022.

מועצת המנהלים של החברה החליטה להאיץ את מועד הפקיעה של כתבי האופציות שלה, לאחר שהושגו התנאים למחיר מכירה מספק ובהתאם לתנאים המופיעים בכתבי האופציות.

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנט

ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 20 במאי 2021 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי כדי לדון בתוצאות הרבעון. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "8483793" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה.

כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, תלחצו בבקשה כאן השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Spiros Jamas, CEO
Tel: +001 617-362-3579
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE