דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
חיים נוי 20/09/21 |  צפיות: 837
MeMedהישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי באמצעות תגובת מערכת החיסון: בדיקת MeMed BV®ופלטפורמת ה- MeMed Key® MeMed BV® היא בדיקה ראשונה מסוגה אשר מפענחת את אותות מערכת החיסון ומבחינה בין זיהום חיידקי לזיהום וויראלי בתוך דקות ספורות וברמת דיוק גבוהה MeMed Key®היא פלטפורמה פורצת דרך אשר מאפשרת מדידה מהירה ומדויקת בו זמנית של מספר חלבונים הפתרון של חברת MeMed מאפשר קבלת החלטה מושכלת באם לטפל באנטיביוטיקה או לא, ובכך תומך במאבק בעמידויות של חיידקים לאנטיביוטיקה

חיפה ובוסטון, מסצ'וסטס, 20 בספטמבר 2021 (GLOBE NEWSWIRE):

חברת המד -טק הישראלית MeMed מודיעה היום (ב'), על קבלת אישור רגולטורי (510(K ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשיווקה בארה"ב של בדיקת ה-MeMed BV® , בדיקה המסייעת לקלינאים להבחין בין זיהומים ויראליים לבין זיהומים חיידקיים, ושל ה MeMed -Key®, פלטפורמה פורצת דרך למדידת מספר רב של חלבונים בו-זמנית, תוך מספר דקות וברמת דיוק גבוהה. הבדיקה אושרה לשימוש בילדים ובמבוגרים.

זיהומיים חיידקיים וויראליים לעיתים אינם בני אבחנה זה מזה. אתגר זה מוביל לשימוש שגוי באנטיביוטיקה, ולכך שמטופלים הסובלים ממחלה וויראלית מקבלים טיפול אנטיביוטי, אף שזה אינו אפקטיבי להתמודדות עם זיהום מסוג זה. שימוש עודף באנטיביוטיקה מוביל להיווצרות של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה (AMR), אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו.

חדשנותה של הטכנולוגיה של MeMed נובעת מכך שהיא מפענחת את תגובת מערכת החיסון לזיהום )תגובת המאכסן, host response) ואינה ממוקדת בזיהוי נוכחות הפתוגן עצמו. בדיקת ה- MeMed BV מראה ביצועים גבוהים גם במקרים בהם מקור הזיהום אינו נגיש או כשהזיהום נבע מזנים חדשים של מחולל המחלה. הבדיקה מאפשרת לקלינאים לקבל החלטות מושכלות יותר בכל הקשור לטיפול האנטיביוטי, כלי הכרחי למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה לכלי אבחון מדויק ומהיר, שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה וויראלית מזוהה. בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה וויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה", אמר ד"ר ריצ'ארד בייצ'ורMD ,, פרופסור מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה, המחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון.

ד"ר ערן אדן, מייסד שותף ומנכ"לMeMed , הוסיף: "עברנו מסע ארוך של כעשור, בדרך להפוך "רעיון", לפתרונות המשפיעים משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם. קבלת אישור ה-FDA האמריקאי עבור פיתוחינו בתחום ניתוח תגובת המאכסן (host response), הוא רגע מכונן ומרגש בתולדות החברה, ומהווה פריצת דרך משמעותית ביכולתנו להשיא תועלת לחולים ולחברה בכלל. הישג משמעותי זה לא היה מתאפשר ללא המסירות של הצוות ב- MeMed לצד שותפינו הקליניים בארה"ב, בארץ וברחבי העולם, כמו גם, התמיכה שסיפקו לנו משרד ההגנה האמריקאי והאיחוד האירופי".

ד"ר סרגיי מוטוב, פרופסור לרפואה דחופה במרכז הרפואי מיימונידס בניו-יורק, הוסיף: "טכנולוגיות המבוססות על תגובת המאחסן(host response)נמצאות בחזית הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים ממחלות זיהומיות, ובעלות פוטנציאל משמעותי לשפר את תוצאות הטיפול בחולים אלה. בכל יום אני פוגש חולים עם היסטוריה רפואית מורכבת, שמגיעים לחדר המיון עם חשד לזיהום בדרכי הנשימה.טכנולוגיה כמו MeMed BV יכולה לסייע באופן משמעותי בניהול חולים אלה."

"בדיקת ה-MeMed BV®, היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי" אמרה ד"ר עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי. אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן האם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור. הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כוויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת, הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל".

אישור ה-FDA התבסס על מחקר אימות קליני רב-מרכזי , ניסוי עיוור,שכלל מעל 1,000 ילדים ומבוגרים ומטפל ביעדים שנקבעו בתוכנית הפעולה הלאומית של ארה"ב למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. הבדיקה מספקת תוצאות מדויקות ביותר עם שטח מתחת לעקומה של 90% ו 97% (נקודות קצה ראשוניות ומשניות). MeMed הקימה את הבסיס האמריקני שלה בבוסטון והיא מגבירה את הפעילות המסחרית כדי להבטיח זמינות רחבה של מוצריה ברחבי ארה"ב.

על MeMed

המשימה שלנו היא לתרגם את האותות המורכבים של מערכת החיסון לכדי תובנות פשוטות שמשנות את האופן בו מחלות מאובחנות ומטופלות, ולהשיא תועלת משמעותית לחולים ולחברה בכלל. למידע נוסף, בקרו ב-http://www.me-med.com

על MeMed BV®

MeMed BV היא בדיקה פורצת -דרך, חתימה חלבונית מבוססת תגובת מערכת החיסון, שפותחה ותּוקפה לאורך עשור של שיתופי פעולה עם שותפים אקדמאיים ומסחריים מובילים. היא מספקת לרופאים כלי חיוני להבחנה בין זיהומים בקטריאליים וויראליים ולמענה על שאלת מפתח קלינית זו עם רגישות וסגוליות של למעלה מ-90% (98%NPV>), ללא תלות בסוג הפתוגן, זמני הופעת הסימפטומים, או בנוכחותם של מיקרואורגניזמים לא מזיקים.

MeMed BV מודדת ומשקללת באמצעות אלגוריתם חישובי את הרמות של שלושה חלבונים המשתתפים בתגובת מערכת החיסון: TRAIL, IP-10ו- CRP.  הבדיקה מבוצעת על דגימת סרום באמצעות ה- MeMed -Key®, ומספקת תוצאה תוך 15 דקות.

MeMed BV תּוקפה בהיקף חסר-תקדים של מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בסמיות כפולה (double - blind) ופורסמו לאחר ביקורת עמיתים בכתבי עת מובילים (כולל Pediatrics, The Lancet ID, PLOS One, BMJ Peds, ו- European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases), וכן בעזרת נתונים שנאספו מיותר מ-15,000 חולים כחלק מרוטינת הטיפול בהם בבית החולים.

MeMed BV אושרה לשיווק באירופה(CE Mark)ובישראל )אמ"ר).

MeMed Key®

MeMed Key היא פלטפורמה טכנולוגית ופורצת דרך, המאפשרת מדידה ברגישות גבוהה של מספר חלבונים תוך דקות. פלטפורמה זו פותחת את הדרך לכימות של מערך רחב של חלבונים אנושיים בחולים ובריאים, בזמן ובמקום בו המטפל והמטופל זקוקים לו. תוכנית הפיתוח של MeMed Key מומנה בחלקה ע"י משרד ההגנה האמריקאי והנציבות האירופית.

למידע נוסף

מדיה: עדי מור, סמנכ"ל שיווק, MeMed

[email protected]

קשרי משקיעים: כפיר אמר, סמנכ"ל כספים MeMed,

[email protected]

Media relations contact:
Consilium Strategic Communications [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget מציינת עידן חדש של Blockchain4Her עם " Lady Forward"
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, הכריזה על הפרק הבא ביוזמת הדגל שלה 'נשים בבלוקצ'יין' Blockchain4Her, עם חשיפת הצעת הערך החדשה שלה: " Lady Forward".

Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי
Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי כדי להשיק את 'MeaDea by Theo', התומך בחוסן נפשי בשבוע האופנה בניו יורק

פתרונות ההגנה מפני הונאות מבוססי הבינה המלאכותית של Mavenir זכו בפרס של FutureNet Asia עבור חדשנות בחוויית לקוח
Mavenir זכתה בפרסים המובילים עבור חבילת האבטחה של קול והודעות - זכתה להכרה עבור קידום האמון והבטיחות עבור לקוחות המובייל · עם חיסכון חודשי של מעל 500 אלף דולר, חבילת ההונאות של Mavenir מוכיחה את ערכה עבור ספקיות שירותי תקשורת בשכבה 1

Andersen Consulting מצרפת את Charter כפירמה לשיתוף פעולה
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות ההמרה הדיגיטלית שלה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם Charter, חברת ייעוץ קנדית המתמחה באסטרטגיית IT, שירותים מנוהלים ואספקת יישומים.

Minovia Therapeutics קיבלה את אישור המסלול המהיר של ה-FDA עבור MNV-201 בתסמונת מיאלודיספלסטית
ציון דרך רגולטורי מדגיש את ההבטחה המתמשכת לטיפול ראשון מסוגו בתאי מיטוכונדריה

Denodo Platform 9.3 זמינה כעת עם תמיכה פורצת דרך בחדשנות בינה מלאכותית
שיפורי פלטפורמה, כולל ההפצה של Denodo DeepQuery, מבססים את Denodo כבסיס לבינה מלאכותית

Zoom Cares מתחייבת להשקיע 10 מיליון בדמוקרטיזציה של חינוך לבינה מלאכותית ולהרחבת הזדמנויות
Zoom Cares (נאסד"ק: ZM ) הכריזה על התחייבות בשיעור של 10 מיליון דולר, לתקופה בת שלוש שנים, להרחבת הגישה לחינוך והזדמנויות בתחום הבינה המלאכותית. המימון, שנחשף במהלך Zoomtopia 2025, יחולק באמצעות שילוב של מענקי עוגן גדולים למובילים לאומיים וגלובליים בתחום הבינה המלאכותית שיוצרים השפעה,

זום חשפה את AI Companion 3.0 ב-Zoomtopia 2025 לשיפור השימוש בסוכני בינה מלאכותית ברחבי פלטפורמת Zoom
Zoom Communications, Inc. (נאסד"ק: ZM) הציגה עידן חדש של פרודוקטיביות, שיתוף פעולה חכם וחיבור, כשחשפה את AI Companion 3.0 עם חידושים חדשים וחזקים בתחום סוכני הבינה המלאכותית ב-Zoom Workplace וב-Zoom Business Services. החידושים, שהוכרזו בכנס Zoomtopia 2025, כנס הדגל השנתי של החברה, מציגים את החזון של Zoom ששמה במוקד את היכולות של סוכני בינה מלאכותית.

Bitget חוגגת 7 שנים, ומטביעה את המונח 'בורסה אוניברסלית' עבור הדור הבא של הבורסות
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, גאה לחגוג 7 שנים להיווסדה תחת התמה #GearUpTo7, ובכך לפתוח עידן חדש של מימון משולב.

UBiqube משחררת לראשונה בתעשייה את SASE Map עם מבט מקיף על ארכיטקטורת הענן של SASE
פורטל עצמאי מספק נראות בזמן אמת על הכיסוי והביצועים של ספקיות SASE
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI