דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
חיים נוי 20/09/21 |  צפיות: 842
MeMedהישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי באמצעות תגובת מערכת החיסון: בדיקת MeMed BV®ופלטפורמת ה- MeMed Key® MeMed BV® היא בדיקה ראשונה מסוגה אשר מפענחת את אותות מערכת החיסון ומבחינה בין זיהום חיידקי לזיהום וויראלי בתוך דקות ספורות וברמת דיוק גבוהה MeMed Key®היא פלטפורמה פורצת דרך אשר מאפשרת מדידה מהירה ומדויקת בו זמנית של מספר חלבונים הפתרון של חברת MeMed מאפשר קבלת החלטה מושכלת באם לטפל באנטיביוטיקה או לא, ובכך תומך במאבק בעמידויות של חיידקים לאנטיביוטיקה

חיפה ובוסטון, מסצ'וסטס, 20 בספטמבר 2021 (GLOBE NEWSWIRE):

חברת המד -טק הישראלית MeMed מודיעה היום (ב'), על קבלת אישור רגולטורי (510(K ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשיווקה בארה"ב של בדיקת ה-MeMed BV® , בדיקה המסייעת לקלינאים להבחין בין זיהומים ויראליים לבין זיהומים חיידקיים, ושל ה MeMed -Key®, פלטפורמה פורצת דרך למדידת מספר רב של חלבונים בו-זמנית, תוך מספר דקות וברמת דיוק גבוהה. הבדיקה אושרה לשימוש בילדים ובמבוגרים.

זיהומיים חיידקיים וויראליים לעיתים אינם בני אבחנה זה מזה. אתגר זה מוביל לשימוש שגוי באנטיביוטיקה, ולכך שמטופלים הסובלים ממחלה וויראלית מקבלים טיפול אנטיביוטי, אף שזה אינו אפקטיבי להתמודדות עם זיהום מסוג זה. שימוש עודף באנטיביוטיקה מוביל להיווצרות של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה (AMR), אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו.

חדשנותה של הטכנולוגיה של MeMed נובעת מכך שהיא מפענחת את תגובת מערכת החיסון לזיהום )תגובת המאכסן, host response) ואינה ממוקדת בזיהוי נוכחות הפתוגן עצמו. בדיקת ה- MeMed BV מראה ביצועים גבוהים גם במקרים בהם מקור הזיהום אינו נגיש או כשהזיהום נבע מזנים חדשים של מחולל המחלה. הבדיקה מאפשרת לקלינאים לקבל החלטות מושכלות יותר בכל הקשור לטיפול האנטיביוטי, כלי הכרחי למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה לכלי אבחון מדויק ומהיר, שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה וויראלית מזוהה. בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה וויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה", אמר ד"ר ריצ'ארד בייצ'ורMD ,, פרופסור מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה, המחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון.

ד"ר ערן אדן, מייסד שותף ומנכ"לMeMed , הוסיף: "עברנו מסע ארוך של כעשור, בדרך להפוך "רעיון", לפתרונות המשפיעים משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם. קבלת אישור ה-FDA האמריקאי עבור פיתוחינו בתחום ניתוח תגובת המאכסן (host response), הוא רגע מכונן ומרגש בתולדות החברה, ומהווה פריצת דרך משמעותית ביכולתנו להשיא תועלת לחולים ולחברה בכלל. הישג משמעותי זה לא היה מתאפשר ללא המסירות של הצוות ב- MeMed לצד שותפינו הקליניים בארה"ב, בארץ וברחבי העולם, כמו גם, התמיכה שסיפקו לנו משרד ההגנה האמריקאי והאיחוד האירופי".

ד"ר סרגיי מוטוב, פרופסור לרפואה דחופה במרכז הרפואי מיימונידס בניו-יורק, הוסיף: "טכנולוגיות המבוססות על תגובת המאחסן(host response)נמצאות בחזית הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים ממחלות זיהומיות, ובעלות פוטנציאל משמעותי לשפר את תוצאות הטיפול בחולים אלה. בכל יום אני פוגש חולים עם היסטוריה רפואית מורכבת, שמגיעים לחדר המיון עם חשד לזיהום בדרכי הנשימה.טכנולוגיה כמו MeMed BV יכולה לסייע באופן משמעותי בניהול חולים אלה."

"בדיקת ה-MeMed BV®, היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי" אמרה ד"ר עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי. אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן האם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור. הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כוויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת, הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל".

אישור ה-FDA התבסס על מחקר אימות קליני רב-מרכזי , ניסוי עיוור,שכלל מעל 1,000 ילדים ומבוגרים ומטפל ביעדים שנקבעו בתוכנית הפעולה הלאומית של ארה"ב למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. הבדיקה מספקת תוצאות מדויקות ביותר עם שטח מתחת לעקומה של 90% ו 97% (נקודות קצה ראשוניות ומשניות). MeMed הקימה את הבסיס האמריקני שלה בבוסטון והיא מגבירה את הפעילות המסחרית כדי להבטיח זמינות רחבה של מוצריה ברחבי ארה"ב.

על MeMed

המשימה שלנו היא לתרגם את האותות המורכבים של מערכת החיסון לכדי תובנות פשוטות שמשנות את האופן בו מחלות מאובחנות ומטופלות, ולהשיא תועלת משמעותית לחולים ולחברה בכלל. למידע נוסף, בקרו ב-http://www.me-med.com

על MeMed BV®

MeMed BV היא בדיקה פורצת -דרך, חתימה חלבונית מבוססת תגובת מערכת החיסון, שפותחה ותּוקפה לאורך עשור של שיתופי פעולה עם שותפים אקדמאיים ומסחריים מובילים. היא מספקת לרופאים כלי חיוני להבחנה בין זיהומים בקטריאליים וויראליים ולמענה על שאלת מפתח קלינית זו עם רגישות וסגוליות של למעלה מ-90% (98%NPV>), ללא תלות בסוג הפתוגן, זמני הופעת הסימפטומים, או בנוכחותם של מיקרואורגניזמים לא מזיקים.

MeMed BV מודדת ומשקללת באמצעות אלגוריתם חישובי את הרמות של שלושה חלבונים המשתתפים בתגובת מערכת החיסון: TRAIL, IP-10ו- CRP.  הבדיקה מבוצעת על דגימת סרום באמצעות ה- MeMed -Key®, ומספקת תוצאה תוך 15 דקות.

MeMed BV תּוקפה בהיקף חסר-תקדים של מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בסמיות כפולה (double - blind) ופורסמו לאחר ביקורת עמיתים בכתבי עת מובילים (כולל Pediatrics, The Lancet ID, PLOS One, BMJ Peds, ו- European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases), וכן בעזרת נתונים שנאספו מיותר מ-15,000 חולים כחלק מרוטינת הטיפול בהם בבית החולים.

MeMed BV אושרה לשיווק באירופה(CE Mark)ובישראל )אמ"ר).

MeMed Key®

MeMed Key היא פלטפורמה טכנולוגית ופורצת דרך, המאפשרת מדידה ברגישות גבוהה של מספר חלבונים תוך דקות. פלטפורמה זו פותחת את הדרך לכימות של מערך רחב של חלבונים אנושיים בחולים ובריאים, בזמן ובמקום בו המטפל והמטופל זקוקים לו. תוכנית הפיתוח של MeMed Key מומנה בחלקה ע"י משרד ההגנה האמריקאי והנציבות האירופית.

למידע נוסף

מדיה: עדי מור, סמנכ"ל שיווק, MeMed

[email protected]

קשרי משקיעים: כפיר אמר, סמנכ"ל כספים MeMed,

[email protected]

Media relations contact:
Consilium Strategic Communications [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget תהיה נותנת החסות הראשית של כנס TOKEN2049 בסינגפור, להאצת המודעות לעתיד הבורסה האוניברסלית
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) וה- Web3הגדולה בעולם, נרגשת להכריז כי תשמש כנותנת חסות ראשית בכנס Token2049 בסינגפור, והיא תשתמש בכנס ה-Web3 המוביל של אסיה כנקודת פתיחה לפרק הבא שלה.

סגן שליט שארג'ה סולטן בין אחמד הניח את אבן הפינה לכפר אל ריח אל מורסלה בסרי לנקה
שייח' סולטן בין אחמד בן סולטן אל קאסימי, סגן שליט שארג'ה ויו"ר מועצת התקשורת של שארג'ה, הניח את אבן הפינה לכפר אל ריח אל מורסלה (Al Reeh Al Mursala ) באזור פוטאלאם ברפובליקה של סרי לנקה.

WeRide קיבלה היתר ניסוי לרכב אוטונומי רובוטקסי בדובאי וזכתה במקום הראשון באתגר העולמי של דובאי לתחבורה אוטונומית
החברה מתכננת להגדיל את צי הרכבים שלה במזרח התיכון ל-1,000 כלי רכב ולפרוס עשרות אלפי רובוטקסיס עד 2030

AWS ו-SAP מרחיבות את שיתוף הפעולה לקידום הריבונות הדיגיטלית ברחבי אירופה
שיתוף פעולה חדש בענן ריבוני משלב את המומחיות ביישומי SAP ארגוניים עם תשתית הענן של AWS ומאפשר חידושי AI בענפים בהם קיימת רגולציה קפדנית

זום זכתה בפרס Magic Quadrant של Gartner לשנת 2025 בתחום תקשורת מאוחדת כשירות זו השנה השישית ברציפות
Zoom Communications, Inc (נאסד"ק: ZM) הודיעה היום שהיא הוכרה כמובילה ב- Magic Quadrant™ של Gartner לשנת 2025 בתחום תקשורת מאוחדת כשירות (UCaaS). זוהי ההכללה השישית של Zoom ברביע הקסם עבור UCaaS, וזום היא אחת משתי החברות היחידות שיש להן מיקומים הן ברביע הקסם של UCaaS והן ב-CCaaS.

רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ
רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 7 באוקטובר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - CTO, CTO-PA

Andersen Consulting מעמיקה את היכולות הטכנולוגיות שלה עם Indigo
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות הטרנספורמציה הטכנולוגית שלה באמצעות הסכם חדש לשיתוף פעולה עם Indigo, חברת בוטיק לייעוץ מפורטוגל המוכרת הודות למומחיותה ביישום אסטרטגיה דיגיטלית עם בינה מלאכותית וכתיבת קוד בהיקף קטן.

VeriSilicon משיקה פלטפורמת IP אלחוטית (FD-SOI) עבור יישומי IoT מגוון ומוצרי חשמל
מציעה רמה גבוהה של אינטגרציה, צריכת הספק נמוכה ופתרונות מוכחים בשטח עבור מגוון תקנים אלחוטיים

אנדרסן גלובל משתפת פעולה עם פירמה חברה בטנזניה
Andersen Global אנדרסן גלובל ממשיכה להתרחב ברחבי אפריקה כאשר iSHARA , פירמה עמה החברה משתפת פעולה מאז שנת 2022, אימצה את המותג Andersen והפכה לפירמה חברה.

Andersen Consulting מעמיקה את שירותי הטרנספורמציה הדיגיטלית עם Digital Works Group
חברת Andersen Consulting מחזקת את יכולות הטרנספורמציה העסקית והדיגיטלית שלה באמצעות הסכם שיתוף פעולה עם Digital Works Group, חברה המפורסמת בהובלת שינויים מורכבים ובפתרון אתגרים עסקיים באמצעות טרנספורמציה דיגיטלית, טרנספורמציה של נתונים, בינה מלאכותית ותהליכים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI