אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר

*שליחת פרוטוקול פגישה מסוג D מתבססת על הסכמה שהושגה עם ה-FDA לאחר פגישה מוצלחת מסוג C ותומכת בהתחלת שלב 3 פוטנציאלית ברבעון השני 2023

ירושלים, 15 בפברואר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), בשלב קליני מאוחר, מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי סקירת פרוטוקול פגישה מסוג D התקבלה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למתן תשובות עד 30 במרץ 2023. פרוטוקול המחקר המרכזי, שלב 3, נקרא "מחקר רב-מרכזי גלובלי שלב 3, אקראי, כפול סמיות וגלובלי שנמשך 24 חודשים, המשווה את ההשפעות של hPTH פומי (1-34) (EBP05[EB613]) לעומת פלצבו על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) בקרב נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס." EB613 הוא המצגת הראשונה של טבליות זעירות דרך הפה, פעם ביום, של hPTH (1-34), (טריפראטיד). ל-EB613 יש מנגנון פעולה מבוסס היטב, PK ופרופיל בטיחות, והוא עמד בנקודות קצה ראשוניות (PD/biomarker) ומשניות (BMD) במחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון ב-161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה ואוסטאופורוזיס.

כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך Type D, אנטרה הגישה את פרוטוקול שלב 3 שלה המשקף (1) את ההסכם שהושג במהלך הדיון של החברה בספטמבר 2022 בפגישת Type Cעם ה-FDA כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 של 24 חודשים יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2)ו-(2) שצפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית עבור מחקר הרישום. מטרת סקירת הפגישות מסוג D היא לאשר כי הפרוטוקול עונה באופן מלא על הציפיות של ה- FDA, לרבות ניתוח של נקודת הקצה העיקרית והערכות PK של האוכלוסייה, לקראת תחילת מחקר פוטנציאלי ברבעון השני של 2023.

ה-FDA הסכים בעבר על רכיבי תכנון עיקריים של הפרוטוקול, כולל נקודת הקצה העיקרית, קריטריונים להרשמה, טיטרציה ותוכנית אקראיות 2:1, וכי 400 מטופלים או יותר ב- EB613 עולים בקנה אחד עם ICH E1Aכדי לתמוך בבטיחות עבור NDA. הפרוטוקול הנוכחי משקף אקראיות של מטופלים 667/333, משך מחקר כולל של 24 חודשים וניתוח ביניים חסר תוחלת שיתרחש כאשר האחרון מבין 300 הנבדקים האקראיים הראשונים השלים 12 חודשים במחקר. יתר על כן, אנטרה סיפקה חישובי הספק עבור נקודת הקצה העיקרית שלה, השינוי ב- TH BMDלעומת פלצבו ועבור נקודת הקצה המשנית העיקרית שלה שנועדה להעריך את השינוי ב- TH BMD לעומת השפעות סף פונדקאיות שפורסמו (STEs) הקשורות להפחתת הסיכון לשבר (Eastell 2022ⁱ).

"אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג השיתופי להפליא שלנו עם ה-FDA בנוגע למה שאנו צופים כצעד הקריטי האחרון לפני שייתכן שנתחיל את מחקר שלב 3 המרכזי שלנו ב-H2 2023. מאז שקיבלה את פרוטוקול סיום שלב 2 של ה-FDA בינואר 2022, אשר העביר כי תכנון אי-הנחיתות הצפוי מראש לעומת תכנון שלב 3 של Forteo®עשוי שלא להיות נוח לאישור התוכנית שלנו, החברה עברה שינוי מנהיגותי ותפעולי מסיבי כדי לסובב וליישר קו בהצלחה עם המלצות ה- FDA והמעבר להיות מוכן לשלב 3. למיטב ידיעתנו, אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטאופורוזיס שהורשתה אי פעם לערוך מחקר רישום מבוקר פלצבו יחיד עם נקודת קצה של BMD (לא שבר). זה חסר תקדים ואנחנו מאמינים, בהתייחס על השותפות של הסוכנות במסע הזה למציאת חלופה טיפולית בת קיימא לטיפול במיליוני חולי אוסטאופורוזיס, שלמרות ההנחיות והזמינות של חומרים אנבוליים יעילים ביותר, הם פשוט לא מוכנים לקחת את הזריקות היומיות או החודשיות", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית, Forteo® שהיה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD). באוקטובר 2022, החברה הודיעה על הסכמה עם ה-FDA על תכנון מחקר מרכזי יחיד, מבוקר פלצבו, BMD לנקודות קצה כדי לתמוך בהסכם סודיות עבור טבליות EB613. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE