דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס
אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס
חיים נוי 16/02/23 |  צפיות: 408

אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר

*שליחת פרוטוקול פגישה מסוג D מתבססת על הסכמה שהושגה עם ה-FDA לאחר פגישה מוצלחת מסוג C ותומכת בהתחלת שלב 3 פוטנציאלית ברבעון השני 2023

ירושלים, 15 בפברואר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), בשלב קליני מאוחר, מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי סקירת פרוטוקול פגישה מסוג D התקבלה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למתן תשובות עד 30 במרץ 2023. פרוטוקול המחקר המרכזי, שלב 3, נקרא "מחקר רב-מרכזי גלובלי שלב 3, אקראי, כפול סמיות וגלובלי שנמשך 24 חודשים, המשווה את ההשפעות של hPTH פומי (1-34) (EBP05[EB613]) לעומת פלצבו על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) בקרב נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס." EB613 הוא המצגת הראשונה של טבליות זעירות דרך הפה, פעם ביום, של hPTH (1-34), (טריפראטיד). ל-EB613 יש מנגנון פעולה מבוסס היטב, PK ופרופיל בטיחות, והוא עמד בנקודות קצה ראשוניות (PD/biomarker) ומשניות (BMD) במחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון ב-161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה ואוסטאופורוזיס.

כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך Type D, אנטרה הגישה את פרוטוקול שלב 3 שלה המשקף (1) את ההסכם שהושג במהלך הדיון של החברה בספטמבר 2022 בפגישת Type Cעם ה-FDA כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 של 24 חודשים יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2)ו-(2) שצפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית עבור מחקר הרישום. מטרת סקירת הפגישות מסוג D היא לאשר כי הפרוטוקול עונה באופן מלא על הציפיות של ה- FDA, לרבות ניתוח של נקודת הקצה העיקרית והערכות PK של האוכלוסייה, לקראת תחילת מחקר פוטנציאלי ברבעון השני של 2023.

ה-FDA הסכים בעבר על רכיבי תכנון עיקריים של הפרוטוקול, כולל נקודת הקצה העיקרית, קריטריונים להרשמה, טיטרציה ותוכנית אקראיות 2:1, וכי 400 מטופלים או יותר ב- EB613 עולים בקנה אחד עם ICH E1Aכדי לתמוך בבטיחות עבור NDA. הפרוטוקול הנוכחי משקף אקראיות של מטופלים 667/333, משך מחקר כולל של 24 חודשים וניתוח ביניים חסר תוחלת שיתרחש כאשר האחרון מבין 300 הנבדקים האקראיים הראשונים השלים 12 חודשים במחקר. יתר על כן, אנטרה סיפקה חישובי הספק עבור נקודת הקצה העיקרית שלה, השינוי ב- TH BMDלעומת פלצבו ועבור נקודת הקצה המשנית העיקרית שלה שנועדה להעריך את השינוי ב- TH BMD לעומת השפעות סף פונדקאיות שפורסמו (STEs) הקשורות להפחתת הסיכון לשבר (Eastell 2022i).

"אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג השיתופי להפליא שלנו עם ה-FDA בנוגע למה שאנו צופים כצעד הקריטי האחרון לפני שייתכן שנתחיל את מחקר שלב 3 המרכזי שלנו ב-H2 2023. מאז שקיבלה את פרוטוקול סיום שלב 2 של ה-FDA בינואר 2022, אשר העביר כי תכנון אי-הנחיתות הצפוי מראש לעומת תכנון שלב 3 של Forteo®עשוי שלא להיות נוח לאישור התוכנית שלנו, החברה עברה שינוי מנהיגותי ותפעולי מסיבי כדי לסובב וליישר קו בהצלחה עם המלצות ה- FDA והמעבר להיות מוכן לשלב 3. למיטב ידיעתנו, אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטאופורוזיס שהורשתה אי פעם לערוך מחקר רישום מבוקר פלצבו יחיד עם נקודת קצה של BMD (לא שבר). זה חסר תקדים ואנחנו מאמינים, בהתייחס על השותפות של הסוכנות במסע הזה למציאת חלופה טיפולית בת קיימא לטיפול במיליוני חולי אוסטאופורוזיס, שלמרות ההנחיות והזמינות של חומרים אנבוליים יעילים ביותר, הם פשוט לא מוכנים לקחת את הזריקות היומיות או החודשיות", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית, Forteo® שהיה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD). באוקטובר 2022, החברה הודיעה על הסכמה עם ה-FDA על תכנון מחקר מרכזי יחיד, מבוקר פלצבו, BMD לנקודות קצה כדי לתמוך בהסכם סודיות עבור טבליות EB613. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

 

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי AMMO, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – POWW
משרד רוזן עורכי דין (Rosen Law Firm), משרד עורכי דין בינלאומי העוסק בזכויות משקיעים, מזכיר לרוכשים את ניירות הערך של AMMO, Inc. (נאסד"ק: POWW) בין התאריכים 19 באוגוסט 2020 עד 24 בספטמבר 2024, שני התאריכים כוללים ("התקופה הייצוגית"), את המועד האחרון החשוב של 29 בנובמבר 2024 להגשת תביעה ייצוגית בניירות ערך.

מידע למשקיעים ב-KSPI: משקיעים שספגו הפסדים ב- Joint Stock Company Kaspi.kz מוזמנים לפנות לרוזן עורכי דין
מידע למשקיעים ב-KSPI: משקיעים שספגו הפסדים ב- Joint Stock Company Kaspi.kz מוזמנים לפנות לרוזן עורכי דין בנוגע לחקירה מתמשכת נגד החברה – KSPI

יוסי כרמיל פורש מתפקיד מנכ"ל סלברייט לאחר קרוב ל-20 שנה
Cellebrite מכריזה על תוכנית לבחירת מנכ"ל

Vasion מסירה את הלוט מעל אוטומציית הפלט: מחוללת מהפכה בניהול פלט ואוטומציה של זרימת עבודה באמצעות פתרון מקורי בענן
®Vasion, חלוצה בהדפסה ללא שרת ובאוטומציה מתוזמרת, הכריזה על ההשקה של ™Vasion Output Automation, פתרון "תוכנה כשירות" (SaaS) מקורי בענן ההופך את ניהול הפלט לאוטומטי ומאפשר ללקוחות לנצל יכולות בינה מלאכותית פורצות דרך.

התראת מועד לתביעה נגד COIN: רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם ארצי, מעודד את משקיעי Coinbase Global, Inc לקבל ייעוץ
התראת מועד לתביעה נגד COIN: רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם ארצי, מעודד את משקיעי Coinbase Global, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 12 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה – COIN

רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את משקיעי Acadia Healthcare Company, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את משקיעי Acadia Healthcare Company, Inc לקבל ייעוץ לפני מועד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – ACHC

מועד אחרון לתביעה נגד ALLER: רוזן, יועץ למשקיעים המדורג ראשון, מעודד את משקיעי Allarity Therapeutics, Inc להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד ALLER: רוזן, יועץ למשקיעים המדורג ראשון, מעודד את משקיעי Allarity Therapeutics, Inc להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 12 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ALLR

אייזסקרין וסקוטרוניק חתמו על הסכם מפיצים בתערוכת Intersec 2024 בנוכחות שרת הכלכלה והדיגיטל האוסטרית לשעבר מרגרטה שרמבאוק
אייזסקרין (easescreen), חברה בינלאומית מובילה בתחום פתרונות שילוט דיגיטלי, שמחה להודיע על חתימת הסכם הפצה עם סקוטרוניק (Secutronic), ספקית מובילה של שירותי אבטחה ואינטגרציה טכנולוגית. ההסכם נחתם בתערוכתIntersec , תערוכת הבטיחות, האבטחה וההגנה מפני אש המובילה בעולם, המתקיימת בריאד.

Bitget Wallet Lite הגיע ל-6 מיליון משתמשים במספר ימים בלבד, והוא כעת הארנק הגדול ביותר ב-Telegram
Bitget Wallet, ארנק Web3 המוביל ללא משמורת, השיק את Bitget Wallet Lite, ארנק מרובה רשתות בלוקצ'יין המשתלב ב-Telegram ומציע למשתמשים דרך חלקה ומאובטחת לרכוש, לנהל ולהעביר נכסים קריפטוטגרפים ישירות בתוך אפליקציית העברת הודעות המיידיות.

מעצבים את כוח העבודה של העתיד: קבוצת Talent Fourth Generation (TFG) משיקה את שוק הטאלנטים הראשון והגדול ביותר במזרח התיכון ובצפון אפריקה
בתגובה לשיבוש ההולך וגדל של תעשיית 4.0 השיקה קבוצת Talent Fourth Generation (TFG) באופן רשמי את שוק הטאלנטים הראשון והגדל ביותר באזור התיכון וצפון אפריקה, המעניק לעסקים את הכלים והאסטרטגיות הרלוונטיים לצרכי הטאלנטים על מנת לאפשר להם לשגשג בכלכלה הדיגיטלית המתפתחת.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI