דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים אנטרה ביו מספקת אבני דרך ותוצאות כספיות לשנת 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022
אנטרה ביו מספקת אבני דרך ותוצאות כספיות לשנת 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022
חיים נוי 01/04/23 |  צפיות: 250

אנטרה ביו מספקת אבני דרך ותוצאות כספיות לשנת 2022 לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022

ירושלים, 31 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על סיכום הישגי החברה לשנת 2022 ותוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022.

"שנת 2022 ו-2023 עד כה, הייתה תקופה קריטית עבור Entera, שבמהלכה המיקוד, האופטימיזציה והביצוע ברחבי הארגון שלנו היו בעלי חשיבות עליונה כדי להכין כראוי את תוכנית EB613 שלנו להיות מוכנה לשלב 3, מבחינה קלינית, רגולטורית וייצורית. EB613 (PTH פומי (1-34), טריפראטיד) ממוקם כטיפול האנבולי הפוטנציאלי הראשון בטבליות יומיות לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם צפיפות מינרלים נמוכה בעצמות (BMD) ואוסטאופורוזיס. בנוסף, המשכנו לרתום את היכולות המדעיות והקניין הרוחני שלנו כדי להרחיב את הפלטפורמה הקניינית שלנו עם מועמדים חדשים לתרופות, כולל דור חדש ל- EB612, שעשוי להיות הטיפול הראשון בתחליפי PTH (1-34) בצורת טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

סקירה קצרה של אבני דרך מרכזיות הקשורות ל- EB613:

*ביוני 2021, אנטרה דיווחה על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 2 כפול סמיות ומבוקר פלצבו של EB613 בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס. המחקר עמד בכל נקודות הקצה של PD/ סמן ביולוגי, BMD, והדגים פרופיל בטיחות נסבל היטב באופן כללי. כמו כן צוין כי ל- EB613 היה פרופיל סמן ביולוגי ו- BMD מובחן לעומת נתונים היסטוריים של 6 חודשים שדווחו עם זריקות תת עוריות יומיות של Forteo® באוכלוסייה דומה.

*בינואר 2022, אנטרה קיבלה את פרוטוקול הפגישה של סוף שלב 2 של ה-FDA, אשר הביע דאגה ממחקר שלב 3 שהוצע בעבר, המבוסס על תכנון ראש בראש של 12 חודשים ללא נחיתות לעומת Forteo®והאם ניסוי כזה יצליח.

*בתגובה לסיום שלב 2 של ה-FDA, אנטרה עיצבה מחדש את השלב 3 המוצע כך שיתאים באופן פוטנציאלי להצעת ה-FDA לחקור תכנון שלב 3 מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של Total Hip BMD (TH BMD), בהתחשב בפרסומים מכוננים חדשים מפרויקט FNIH BQP-ASBMR.

*ב-18 ביולי 2022, אנטרה הודיעה כי ה-FDA נעתר לבקשתה של אנטרה לפגישה מסוג C בהתבסס על פרוטוקול הרישום המתוקן שלב 3 עבור EB613.

*ב-6 באוקטובר 2022, אנטרה הודיעה על סיום הפגישה וההסכמה שלה עם ה-FDA כי מחקר שלב 3 מבוקר פלצבו אחד מתוכנן היטב עם נקודת קצה ראשונית מוצעת של TH BMDעשוי לתמוך בהגשת יישום תרופה חדשה (NDA) של EB613; וכי מחקר PK יחסי המשווה את צורת הטבליות האוראליות של טריפראטיד, EB613 לעומת ההזרקה התת-עורית של טריפראטיד, Forteo®, עשוי לשמש כגשר מדעי לתמיכה במסלול 505(b)(2) NDA.

*ב-15 בפברואר 2023 הודיעה אנטרה כי התקבלה פגישה מסוג D על ידי ה-FDA. כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך סוג D, אנטרה ביקשה לאשר כי הפרוטוקול עמד באופן מלא בציפיות ה- FDA, כולל ניתוח נקודת הקצה העיקרית שלTH BMD והערכות PK האוכלוסייה.

"אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג שלנו עם ה-FDA ולהגיע לקונצנזוס כדי להפחית את הסיכון במסלול הרגולטורי הפוטנציאלי המרכזי שלנו עבור EB613. אנו מאמינים כי אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטיאופורוזיס שעשויה להמשיך במחקר רישום מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של BMD (ולא שבר). אנו מודעים לכך שכדי להצליח בדרך חלוצית לוקח זמן ואת השותפות של הסוכנות כדי להתקדם בהצלחה. מנקודת מבט פיננסית תאגידית, ל-Entera יש מספיק מזומנים בהישג יד ברבעון השלישי של 2024, כולל הקריאה ממחקר PK המתוכנן של פלטפורמת הדור הבא שלנו, מה שעשוי לאפשר לנו לקדם את תוכנית EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם לשלב 2 בשנת 2024. מנקודת מבט אסטרטגית, נמשיך לקיים דיונים אסטרטגיים ואחרים כדי לקבוע את הדרך הטובה ביותר קדימה למימון התוכנית המרכזית שלנו עבור EB613. תהליך זה תלוי כמובן במועד שבו נסיים את הדיונים הרגולטוריים שלנו עם ה-FDA. זו הייתה שנה מאתגרת עבור החברה, ואני גאה בחוסן ובהישגים שלנו", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ביום 31.12.2022

ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 וב-2021 היו 134,000 דולר ו-571,000 דולר, בהתאמה, המיוחסות בעיקר למחקר ופיתוח, או לשירותי מו"פ הניתנים לאמג'ן ולצדדים שלישיים אחרים במסגרת הסכמי העברת חומרים. עלות ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 הסתכמה ב-101,000 דולר בהשוואה ל-373,000 דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021 ומיוחסת בעיקר להוצאות בקשר עם שירותי מו"פ שסופקו והוחזרו על ידי אמג'ן.

הוצאות המחקר והפיתוח לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב- 5.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 6.8 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. הקיטון מיוחס בעיקר להשלמת פעילויות פרה-קליניות הקשורות לניסוי הקליני שלב 3 שלנו עבור EB613 אשר קוזז על ידי המשך חומרים והוצאות ייצור הקשורות לאספקה קלינית ותשלום חד פעמי לנשיא שלנו לשעבר. בשנת 2021.

הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב- 7.3 מיליון דולר, בהשוואה ל- 5.7 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. העלייה יוחסה בעיקר לעלייה בתגמול מבוסס מניות שאינו במזומן המוענק לדירקטורים ולנושאי משרה ותשלום חד פעמי למנכ"ל לשעבר שלנו.

ההוצאות התפעוליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב-13 מיליון דולר בהשוואה ל-12.4 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-13 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-12.2 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.

ההפסד הנקי הסתכם ב-13.1 מיליון דולר או 0.45 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-12.2 מיליון דולר, או 0.47 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.

נכון ל-31 בדצמבר 2022, לאנטרה מזומנים ושווי מזומנים בסך 12.3 מיליון דולר. אנטרה צופה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות שלנו לרבעון השלישי של 2024, הכולל את ההון הנדרש למימון הפעילות השוטפת שלנו, כולל מו"פ והשלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לפורמולציה החדשה EB612. זה לא כולל את ההון הנדרש למימון התוכנית המרכזית המוצעת שלנו שלב 3 עבור EB613 באוסטאופורוזיס.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית,

Forteo® הדורש זריקות SC יומיות. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD באופן תלוי מינון והוצג בכנס השנתי של ASBMR 2021. מחקר פאזה 1 PKשל פורמולציות PTH חדשניות מתוכנן לרבעון ראשון של 2023 כדי לוודא היתכנות של מועמד היפו חדש (לניסוח קודם היו נתוני שלב 2aחיוביים שהוכרזו ב-2015 ופורסמו ב-JBMR 2019) ולאינדיקציה פוטנציאלית נוספת. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

למידע נוסף

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את משקיעי Acadia Healthcare Company, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את משקיעי Acadia Healthcare Company, Inc לקבל ייעוץ לפני מועד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – ACHC

מועד אחרון לתביעה נגד ALLER: רוזן, יועץ למשקיעים המדורג ראשון, מעודד את משקיעי Allarity Therapeutics, Inc להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד ALLER: רוזן, יועץ למשקיעים המדורג ראשון, מעודד את משקיעי Allarity Therapeutics, Inc להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 12 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ALLR

אייזסקרין וסקוטרוניק חתמו על הסכם מפיצים בתערוכת Intersec 2024 בנוכחות שרת הכלכלה והדיגיטל האוסטרית לשעבר מרגרטה שרמבאוק
אייזסקרין (easescreen), חברה בינלאומית מובילה בתחום פתרונות שילוט דיגיטלי, שמחה להודיע על חתימת הסכם הפצה עם סקוטרוניק (Secutronic), ספקית מובילה של שירותי אבטחה ואינטגרציה טכנולוגית. ההסכם נחתם בתערוכתIntersec , תערוכת הבטיחות, האבטחה וההגנה מפני אש המובילה בעולם, המתקיימת בריאד.

Bitget Wallet Lite הגיע ל-6 מיליון משתמשים במספר ימים בלבד, והוא כעת הארנק הגדול ביותר ב-Telegram
Bitget Wallet, ארנק Web3 המוביל ללא משמורת, השיק את Bitget Wallet Lite, ארנק מרובה רשתות בלוקצ'יין המשתלב ב-Telegram ומציע למשתמשים דרך חלקה ומאובטחת לרכוש, לנהל ולהעביר נכסים קריפטוטגרפים ישירות בתוך אפליקציית העברת הודעות המיידיות.

מעצבים את כוח העבודה של העתיד: קבוצת Talent Fourth Generation (TFG) משיקה את שוק הטאלנטים הראשון והגדול ביותר במזרח התיכון ובצפון אפריקה
בתגובה לשיבוש ההולך וגדל של תעשיית 4.0 השיקה קבוצת Talent Fourth Generation (TFG) באופן רשמי את שוק הטאלנטים הראשון והגדל ביותר באזור התיכון וצפון אפריקה, המעניק לעסקים את הכלים והאסטרטגיות הרלוונטיים לצרכי הטאלנטים על מנת לאפשר להם לשגשג בכלכלה הדיגיטלית המתפתחת.

Pangea משיקה שני חומרים מתקדמים חדשים
Pulvera & Verita מציעות יוקרה מובילה בתעשייה עם השפעה מופחתת על הסביבה

Nyxoah ממנה את ג'ון לנדרי למנהל כספים ראשי
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום על מינויו של ג'ון לנדרי למנהל כספים ראשי (CFO), החל מה-4 בנובמבר 2024.

התפתחות המותג החדש של בומברדייה זכתה בשני פרסי Red Dot עבור מצוינות בעיצוב המותג
*התפתחות המותג החדש של Bombardier זכתה בפרס Red Dot: Best of Best, כשהלוגו החדש, Bombardier Mach, קיבל את התג הבינלאומי הכה מבוקש Red Dot

teamLab Planets בטוקיו מתרחב משמעותית: "יער אתלטי" מסיבי ועוד מתוכננים להיפתח ב-22 בינואר, 2025
הפרויקטים החינוכיים "היער האתלטי", "איתור ואיסוף ביער הנכחד" ו"יער העתיד" עם למעלה מ-10 מתקני אמנות חדשים

מרכזי נתונים של Batelco ו-Qareeb חתמו על מזכר הבנות ב-Gateway Gulf Forum
Batelco, מקבוצת Beyon, חתמה על מזכר הבנות עם Qareeb Data Centers W.L.L. במהלך Gateway Gulf Investment Forum 2024. מזכר ההבנות נחתם בידי מנכ"ל Batelco מייתם עבדואללה, ובידי אנמארי ואן זדלהוף, מנהלת האסטרטגיה הראשית של Qareeb Data Centers, , בנוכחות פקידים משתי החברות.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI