Nyxoah מכריזה על מחקר היעילות של DREAM U.S.שפוגש את נקודות הקצה העיקריות

מדווחתעל שיעור מגיבים במדד Apnea-Hypopnea (AHI) של 63.5% על בסיס כוונה לטיפול (ITT) (p=0.002)

מדווחת על שיעור תגובה למדד רוויית חמצן (ODI) של 71.3% על בסיס כוונה לטפול (ITT) (p<0.001)

הפחתה חציונית של 70.8% ב-AHI ב-12 חודשים

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 19 במרץ 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי המחקר הפיבוטלי של DREAM U.S.השיג הפחתה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה הראשיות השותפות של שיעור מגיבי AHI ל-12 חודשים, בהתאם לקריטריונים של Sher, ושיעור מגיבי ODI, שניהם על בסיס ITT.

מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי, שנערך תחת פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) ונועד לתמוך באישור השיווק של מערכת גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio® (HGNS) בארצות הברית. מחקר התערבותי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים למדד Apnea-Hypopnea Index (AHI), בהתאם לקריטריונים של Sher, ושיעור המגיבים של מדד רוויית החמצן (ODI), שניהם נמדדו לאחר 12 חודשים*. הנבדקים גם נדרשו לישון בשכיבה במשך 60 דקות לפחות בבדיקת פוליסומנוגרפיה בת 12 חודשים (PSG). מידע נוסף אודות המחקר ניתן למצוא בסעיף 1.5.4 לדו"ח השנתי של החברה לשנת הכספים 2022, אותו ניתן למצוא באתר החברה באמצעות הקישור הבא: Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.

משתתפי המחקר נכנסו למחקר DREAM עם AHI ממוצע של 28.0, ODI ממוצע של 27.0 ומדד מסת גוף ממוצע של 28.5. לאחר 12 חודשים, 73 נבדקים נקבעו כמגיבי AHI, על פי קריטריוני Sher, וכתוצאה מכך שיעור המגיבים של ITT AHI היה 63.5% (p=0.002), ו-82 נבדקים נקבעו כמגיבי ODI, וכתוצאה מכך שיעור מגיבי ODI היה 71.3% (p<0.001). הנבדקים הדגימו ירידה חציונית של 70.8% ב-AHI במשך 12 חודשים, עם שיפורים דומים ב-AHI בתנוחות שינה בשכיבה וללא שכיבה. תוצאות הבטיחות של הטיפול המחקרי היו חיוביות, עם 11 תופעות לוואי חמורות, או SAE, בעשרה נבדקים שהביאו לשיעור SAE של 8.7%. מתוך 11 SAE, שלושה היו קשורים למכשירים והיו שלוש תרביות .

"DREAM הוא מחקר בינלאומי מרכזי, רב-מרכזי, של Genio, טכנולוגיית HGNS מהדור הבא המציעה למטופלים גירוי דו-צדדי עם פתרון סוללה לא מושתל המופעל ונשלט על ידי לביש. עם נתוני DREAM, Genio הוכיחה תוצאות יעילות חיוביות שחולי OSA, לאחר שנכשלו בטיפולים רפואיים מסורתיים, למדו לצפות. יש לציין כי הגירוי הדו-צדדי הייחודי של Genio מספק פוטנציאל לתוצאות משופרות עבור ספקטרום רחב יותר של חולי OSA. אני נרגש מכך ש- Nyxoah ו- Genio עובדים לקראת הרחבת האפשרויות וקידום טיפול HGNS עבור OSA, ואני מצפה להציע אותו למטופלים שלי עם אישור ה- FDA", אמר ד"ר בי. טאקר וודסון, MD, פרופסור וראש המכללה הרפואית של ויסקונסין והחוקר הראשי של מחקר DREAM".

"אני נרגש לדווח על התוצאות החיוביות של DREAM, מכיוון שהן סוללות את הדרך עבור Genio לשנות את פרדיגמת הטיפול ב-OSA בארה"ב. עם העיצוב הממוקד במטופל של Genio, נתונים קליניים חזקים ולמידה מסחרית מאירופה, אנו בטוחים ש- Nyxoah יכולה להפוך לחברת OSA מובילה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "אנו מסיימים את הגשת המודול הרביעי והאחרון בבקשת PMA ואני מצפה להשיק את Genio בארה"ב, בכפוף לאישור ה-FDA".

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה לדיון בתוצאות DREAM היום החל מהשעה 21:30 CET / 16:30 ET. שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך דף קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך הקישור הזה: שידור אינטרנט של תוצאות DREAM . למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.

אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת תוצאות DREAM . לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף, אנא עיינו בדו"ח השנתי של החברה לשנת הכספים 2023 אשר יוגש ביום 20 במרץ 2024 ובקרו באתר http://www.nyxoah.com/.

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

ליצירת קשר:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

קובץ מצורף:

ENGLISH_DREAM Press Release_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire