דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מדווחת על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון השני
Nyxoah מדווחת על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון השני
חיים נוי 19/08/25 |  צפיות: 112

מידע מוסדר

Nyxoah מדווחת על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון השני

ה-FDA אישר את מערכת Genio® לשוק האמריקאי; החברה מתחילה בהשקה מסחרית

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 18 באוגוסט 2025, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון השני של 2025.

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports Second Quarter Financial and Operating Results

FDA Approves Genio® System for U.S. Market; Company Begins Commercial Launch

Mont-Saint-Guibert, Belgium – August 18, 2025, 10:10pm CET / 4:10 pm ET – GLOBE NEWSWIRE:

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today reported financial and operating results for the second quarter of 2025.

Recent Financial and Operating Highlights

  • Received U.S. Food and Drug Administration (FDA)Pre-Market Approval (PMA) for the Genio system, the first and onlybilateral hypoglossal neurostimulation therapy approved in the U.S.
  • Kicked off the U.S. commercial launch of the Geniosystem
  • DREAM pivotal study data published in the Journal ofClinical Sleep Medicine
  • Revenue for the second quarter of 2025 was €1.3million, compared to €0.8 million in the second quarter of 2024, representing74% year over year growth
  • Cash, cash equivalents and financial assets were €43.0million at June 30, 2025, compared to €63.0 million at the end of March31, 2025.

"This FDA approval represents a historic milestone for Nyxoah and marks the beginning of what we expect to be a transformational period for our company," commented Olivier Taelman, Nyxoah's Chief Executive Officer. "Genio is now the first and only bilateral hypoglossal neurostimulation therapy approved in the United States, offering a truly differentiated solution for OSA patients who have been underserved by existing therapies. Our world-class commercial team is in place, and we have begun to execute on our commercial strategy."

FDA PMA Approval

As previously disclosed, on August 8, 2025, the Company received FDA PMA for its Genio system, marking a historic milestone for Nyxoah. Genio’s unique design utilizes bilateral stimulation, and offers patients a leadless, full-body 1.5T and 3T MRI compatible, non-implanted battery solution, powered and controlled by a wearable component.

The Genio system’s FDA approval was supported by the high-quality, differentiated safety and efficacy data from the Company's DREAM pivotal trial, which demonstrated that Genio is efficacious regardless of a patient's sleeping position. This is a critical differentiator as on average, people sleep in a supine position between 35% and 40% of the night. The DREAM study measured position-specific outcomes and demonstrated a 66.6% median AHI reduction while patients slept in a supine position despite the fact that the number of airway obstructions can double in this position. This reduction compares favorably to the 71.0% reduction in AHI shown while patients slept in a non-supine position.

Revenue

Revenue was €1.3 million for the second quarter ending June 30, 2025, compared to €0.8 million for the second quarter ending June 30, 2024, representing a 74% year over year increase.

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €490,000 for the second quarter ending June 30, 2025, representing a gross profit of €0.9 million, or gross margin of 63.4%. This compares to cost of goods sold of €281,000 in the second quarter ending June 30, 2024, for a gross profit of €0.5 million, or gross margin of 63.6%.

Research and Development

For the second quarter ending June 30, 2025, research and development ("R&D") expenses were €10.0 million, versus €7.5 million for the second quarter ending June 30, 2024. The increase in research and development expenses was primarily due to higher R&D activities offset by a decrease in clinical study expenses.

Selling, General and Administrative

For the second quarter ending June 30, 2025, selling, general and administrative expenses were €10.7 million, versus €6.4 million for the second quarter ending June 30, 2024. The increase in selling, general and administrative expenses was primarily due to an increase in costs to support the commercialization of Genio system, including the Company’s overall scale-up preparations for the commercialization of Genio system in the US in connection with the receipt of FDA approval.

Operating Loss

Total operating loss for the second quarter ending June 30, 2025 was €19.9 million, versus €13.3 million in the second quarter 2024, respectively. This was driven by an increase in selling, general and administrative expenses to support commercialization of the Genio system, including the Company’s overall scale-up preparations for the commercialization of Genio system in the US in connection with the receipt of FDA approval, and increased R&D activities offset by a decrease in clinical study expenses.

Cash Position

As of June 30, 2025, cash, cash equivalents and financial assets totaled €43.0 million, compared to €63.0 million at the end of March 31, 2025. The Company also has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability which can be drawn down in two equal tranches subject to revenue and other financial milestones.

Second Quarter 2025

Nyxoah’s financial report for the second quarter of 2025, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation

Company management will host a conference call to discuss financial results on Monday, August 18, 2025, beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Events | Nyxoah Investors required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and receipt of approval from the FDA for a subset of adult patients with moderate to severe OSA with an AHI of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. FDA approved in August 2025 as prescription-only device.

 

Contacts:

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]

Attachment

  • ENGLISH_Q2 2025 Earnings PR_FINAL


*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
OPEC Fund מגייסת מעל מיליארד דולר לקידום פיתוח בר-קיימא
מועצת המנהלים אישרה חבילת מימון גדולה כאשר המוסד משיק את אג"ח הנקובות באירו

Axi מודיעה על פרישתו של המנהל המסחרי הראשי לואיס קופר
Axi, ברוקרית המסחר המקוון הגלובלי, הודיעה היום על פרישתו של לואיס קופר, המנהל המסחרי הראשי. לואיס יפרוש רשמית מתפקידו הניהולי בסוף ספטמבר 2025, אך יישאר בעל מניות וחלק מוערך ממשפחת Axi.

מכון המחקר TII מאבו דאבי בשיתוף עם NVIDIA משיקים את מעבדת המחקר המשותפת הראשונה של NVAITC לבינה מלאכותית ורובוטיקה במזרח התיכון
המכון לחדשנות טכנולוגית (TII), זרוע המחקר היישומי של מועצת המחקר הטכנולוגי המתקדם (ATRC) של אבו דאבי, חבר ל-NVIDIA, המובילה העולמית בתחום המחשוב המואץ והבינה המלאכותית, כדי להשיק את המעבדה המשותפת הראשונה במזרח התיכון המוקדשת לבינה מלאכותית והן לרובוטיקה.

אנג'ליני פארמה חתמה על הסכם אופציה בלעדי עם Sovargen לרישוי זכויות פיתוח ומסחור גלובליות עבור נכס חדשני בתחום בריאות המוח
אנג'ליני פארמה (Angelini Pharma), חלק מ- Angelini Industriesהנמצאת בבעלות פרטית, ו-Sovargen, חברת ביוטכנולוגיה דרום קוריאנית, הודיעו היום כי חתמו על הסכם אופציה גלובלי בלעדי לפיתוח ומסחור של הנכס החדשני SVG105 של Sovargen בתחום בריאות המוח.

העולם מתקרב לרבע מיליון מיליונרים קריפטוגרפים בפריחת עושר היסטורית
שורות המיליונרים הקריפטוגרפיים זינקו למספר חסר תקדים של 241,700 אנשים ברחבי העולם, על פי דו"ח עושר הקריפטו לשנת 2025 שפורסם לאחרונה על ידי מומחי הייעוץ הבינלאומיים למגורים ואזרחות Henley & Partners.

קובנטרי חוגגת את העוצמה, הגמישות והערך של ביטוח חיים במהלך חודש המודעות לביטוח חיים
קובנטרי (Coventry), המובילה והיוצרת של השוק המשני לביטוח חיים, גאה להכיר בחודש המודעות לביטוח חיים על ידי אישור מחדש של מחויבותה הבלתי מעורערת להפוך את ביטוח החיים לא רק לנכס חיוני, אלא גם בעל ערך רב יותר, גמיש יותר וחזק יותר עבור מבוטחים בכל מקום.

ליין מערכות המטוסים ללא טייס של GA-ASI עובר את 9 מיליון שעות הטיסה
פעילות הטיסה המתמשכת של מטוס הקרב השיתופי החדש YFQ-42A סייעה ל-General Atomics Aeronautical Systems, Inc, לקבוע שיא חדש של החברה השבוע, עם מעבר ל-9 מיליון שעות טיסה.

שארג'ה אירחה לראשונה את הקונגרס העולמי הבינלאומי ה-18 לשנת 2025 'אנחנו מכלילים', עם 600 משתתפים מ-74 מדינות
שארג'ה אירחה את המפגש ה-18 של הקונגרס העולמי 2025 "We Are Inclusion" ("אנחנו מכלילים"), זו הפעם הראשונה במזרח התיכון ובצפון אפריקה, במימון ובנוכחות שייח' ד"ר סולטן בן מוחמד אל קאסימי, חבר המועצה העלינוה ושליט שארג'ה

מחר המועד האחרון לתביעה נגד REPL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Replimune Group, Inc. שצברו הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מחר המועד האחרון לתביעה נגד REPL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Replimune Group, Inc. שצברו הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה ראשונה על ידי המשרד – REPL

מחר המועד האחרון לתביעה נגד RXST: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד משקיעים ב- RxSight, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מחר המועד האחרון לתביעה נגד RXST: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד משקיעים ב- RxSight, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 22 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - RXST
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI