SINTX Technologies מקבלת אישור FDA לטכנולוגיית השתלת כף רגל וקרסול SINAPTIC®

ה-FDA אישר ומערכת שתלים מתוצרת ארה"ב- ממצבת את SINTX בכניסה לשוק האמריקני של מיליארד דולר

סולט לייק סיטי, יוטה, 20 באוקטובר 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –

SINTX Technologies, Inc. (נאסד"ק: SINT) ("SINTX" או "החברה"), חדשנית קרמיקה מתקדמת המתמחה ביישומים ביו-רפואיים של סיליקון ניטריד (Si₃N₄), הודיעה היום על אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) 510(k) למערכת SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge, המאפשרת את הכניסה המסחרית של SINTX לניתוחי כף רגל וקרסול משחזרים בארצות הברית. SINTX מתכננת השקה מסחרית בארה"ב ברבעון הראשון של 2026, תוך מינוף הייצור שלה בארה"ב כדי להניע האצת הכנסות ויעילות תפעולית.

מערכת השתלים SINAPTIC משלבת את החומר הביולוגי סיליקון ניטריד הקנייני של SINTX עם עיצובי שתלים וערכת מכשירים סטרילית לשימוש חד פעמי שתוכננה לשפר את היעילות הניתוחית, הדיוק ויכולת השחזור. על ידי שילוב של ידע חומרים עם חדשנות כירורגית מעשית, מערכת השתלים SINAPTIC מדגימה את האסטרטגיה של SINTX למנף את פלטפורמת הביו-חומרים הייחודית שלה לפתרונות רפואיים ניתנים להרחבה ובעלי ערך גבוה הנותנים מענה לצרכים קליניים שלא נענו ומניעים צמיחה ארוכת טווח.

"האורתופדיה מתפתחת מעבר לחומרים המסורתיים", אמרה ליסה מארי דל רה (Lisa Marie Del Re), מנהלת מסחרית ראשית. "עם הביקוש הגובר לפתרונות שאינם מתכתיים, מערכת SINAPTIC מספקת את הביצועים המוכחים של סיליקון ניטריד לשחזור כף הרגל והקרסול - מה שמעלה את הציפיות לתוצאות הניתוח".

כפי שאושר בהגשת ה-FDA, חלק מהסגולות והיתרונות של הסיליקון ניטריד של SINTX הרלוונטיות למכשיר כוללות:

*פרו-אוסטאוגני (Pro-osteogenic): מנגנוני כימיה ייחודיים של פני השטח הוכיחו ספיגת חלבון ואוסטאואינטגרציה מעולים בהשוואה לביו-חומרים מסורתיים.

*בקטריוסטטי (Bacteriostatic): הוכח כי תכונות פני השטח דוחות ו/או מעכבות באופן פעיל את הצמיחה של סוגים שונים של חיידקים במעבדה ובמחקרים בבעלי חיים.

*הידרופילי (Hydrophilic): מושך נוזלים, מרתיע עוד יותר את התיישבות החיידקים ומשפר את מנגנוני בניית העצם.

*נראות משופרת בהדמיה: בניגוד לשתלי מתכת, סיליקון ניטריד מאפשר הדמיה ברורה של הרקמות הסובבות בצילומי רנטגן וסריקות CT.

"אישור ה-FDA של פורטפוליו SINAPTIC שלנו הוא ציון דרך מסחרי מכונן עבור החברה", אמר אריק אולסון (Eric Olson), יו"ר, נשיא ומנכ"ל. "על ידי כניסה לשוק בעל הערך הגבוה המונע על ידי פרוצדורות עם ביו-חומר מובחן ועיצובים מאומתים על ידי מנתחים, אנו מצפים לייצר השפעה קלינית משמעותית ולבנות ערך לבעלי המניות בזמן שאנו מבצעים את האסטרטגיה המסחרית שלנו".

הערכות בתעשייה מציבות את שוק מכשירי כף הרגל והקרסול העולמי בכ-4.75-5.4 מיליארד דולר בשנת 2024. בעוד שטריזי אוסטאוטומיה מייצגים תת-קבוצה של קטגוריה זו, SINTX מאמינה שצמיחת הליכים, העברת ASC ומכשור חד פעמי המשפר את זרימת העבודה יוצרים יחד הזדמנות הכנסה משכנעת.

למידע נוסף על SINTX Technologies או פלטפורמת החומרים שלה, בקרו באתר www.sintx.com.

אודות SINTX Technologies, Inc

SINTX Technologies, הממוקמת בסולט לייק סיטי, יוטה, היא חברת מוצרי קרמיקה מתקדמת המפתחת ומסחרת חומרים, רכיבים וטכנולוגיות ליישומים רפואיים וחקלאיים. SINTX היא מובילה עולמית במחקר, פיתוח וייצור של סיליקון ניטריד, ומוצריה הושתלו בבני אדם מאז 2008. באמצעות חדשנות ושותפויות אסטרטגיות, SINTX ממשיכה להרחיב את הפורטפוליו שלה במספר שווקים.

למידע נוסף – מדיה
SINTX Contacts:

Jack Perkins or Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
[email protected]

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire