Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות
כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S.
מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S.
מון-סן-גיבר, בלגיה, 6 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה השלימה את כל 115 השתלים במחקר הציר שלה DREAM U.S., הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרי והשתילה את המטופל הראשון במחקר המרכזי של ACCCESS בארה"ב.
מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי לפטור ממכשירים ניסיוניים (IDE) שנועד לתמוך באישור השיווק של מערכת הגירוי העצבי ההיפוגלוסלי של Genio®(HGNS) בארצות הברית. מחקר תצפיתי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER, ושיעור המגיבים של מדד הפחתת החמצן (ODI), שניהם ב-12 חודשים.
.
בניסוי ACCCESS, Nyxoah תשתיל 106 חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER , ושיעור התגובה של מדד החמצן (ODI), שניהם מוערכים ב-12 חודשים לאחר ההשתלה.
"ההישג של אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות אלה מקרב אותנו להציע את פתרון Genio הממוקד במטופל שלנו לכל מטופלי OSA בארה"ב. מחקרי DREAM ו-ACCCESS מדגימים את המשימה של Nyxoah לספק את Genio לחולים ללא קשר לסטטוס CCC וללא הדרישה לאבחון CCC", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכתGenio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
ליצירת קשר:
David DeMartino
Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313
קובץ מצורף:
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE