דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות
Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות
חיים נוי 06/03/23 |  צפיות: 324

Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות

כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S.

מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S.

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 6 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה השלימה את כל 115 השתלים במחקר הציר שלה DREAM U.S., הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרי והשתילה את המטופל הראשון במחקר המרכזי של ACCCESS בארה"ב.

מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי לפטור ממכשירים ניסיוניים (IDE) שנועד לתמוך באישור השיווק של מערכת הגירוי העצבי ההיפוגלוסלי של Genio®(HGNS) בארצות הברית. מחקר תצפיתי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER, ושיעור המגיבים של מדד הפחתת החמצן (ODI), שניהם ב-12 חודשים.

.

בניסוי ACCCESS, Nyxoah תשתיל 106 חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER , ושיעור התגובה של מדד החמצן (ODI), שניהם מוערכים ב-12 חודשים לאחר ההשתלה.

"ההישג של אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות אלה מקרב אותנו להציע את פתרון Genio הממוקד במטופל שלנו לכל מטופלי OSA בארה"ב. מחקרי DREAM ו-ACCCESS מדגימים את המשימה של Nyxoah לספק את Genio לחולים ללא קשר לסטטוס CCC וללא הדרישה לאבחון CCC", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכתGenio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

ליצירת קשר:

David DeMartino
Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

קובץ מצורף:

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
התראת מועד לתביעה נגד LLAP: רוזן, יועץ למשקיעים מוכר, מעודד את משקיעי Terran Orbital Corporation לקבל ייעוץ
התראת מועד לתביעה נגד LLAP: רוזן, יועץ למשקיעים מוכר, מעודד את משקיעי Terran Orbital Corporation לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 26 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – LLAP

מועד חשוב לתביעה נגד POWW: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי AMMO, Inc לקבל ייעוץ
מועד חשוב לתביעה נגד POWW: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי AMMO, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך היעד החשוב של 29 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – POWW

CGTN: "שותפות זהב": סין וברזיל מחפשות עולם צודק יותר, כוכב לכת בר קיימא
בשנת 2014 נחתם הסכם שיתוף הפעולה בין סין לברזיל בפרויקט התמסורת Belo Monte UHV. המגה-פרויקט חוצה שטח עצום, המשתרע על פני יותר מ-2,000 ק"מ מעל יערות גשם טרופיים ונהרות.

עיסא עודה, בן 18, ואנטוני סאלח, בן 17 מהרשות הפלשתינית, זכו באתגר היזמות העולמי לנוער של NFTE
מייסדי עולם המים התחרו מול סטודנטים מ-10 מדינות כדי להבטיח פרס גדול של 5,000 דולר

תאריך היעד לתביעה נגד MGX ביום שני: רוזן, משרד עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודד את המשקיעים ב- Metagenomi, Inc לקבל ייעוץ
תאריך היעד לתביעה נגד MGX ביום שני: רוזן, משרד עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודד את המשקיעים ב- Metagenomi, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – MGX

Bitget Wallet השיקה ערכת כלים למסחר במטבעות ממ כדי להעצים את הסוחרים ב-Solana בעת זינוק בשוק
Bitget Wallet השיקה ערכת כלים למסחר במטבעות ממ המאפשרת אסטרטגיות מסחר מתקדמות במהלך הבום בשוק מטבעות הממ בנובמבר

תזכורת למועד לתביעה נגד BMBL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Bumble Inc לקבל ייעוץ
תזכורת למועד לתביעה נגד BMBL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Bumble Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – BMBL

התראת מועד לתביעה נגד FNA: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Paragon 28, Inc שצברו הפסדים העולים על 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
התראת מועד לתביעה נגד FNA: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Paragon 28, Inc שצברו הפסדים העולים על 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 29 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה - FNA

רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודדים את משקיעי iLearningEngines, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודדים את משקיעי iLearningEngines, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – AILE

רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Humacyte, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Humacyte, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – HUMA
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI