דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות
Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות
חיים נוי 06/03/23 |  צפיות: 312

Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות

כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S.

מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S.

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 6 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה השלימה את כל 115 השתלים במחקר הציר שלה DREAM U.S., הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרי והשתילה את המטופל הראשון במחקר המרכזי של ACCCESS בארה"ב.

מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי לפטור ממכשירים ניסיוניים (IDE) שנועד לתמוך באישור השיווק של מערכת הגירוי העצבי ההיפוגלוסלי של Genio®(HGNS) בארצות הברית. מחקר תצפיתי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER, ושיעור המגיבים של מדד הפחתת החמצן (ODI), שניהם ב-12 חודשים.

.

בניסוי ACCCESS, Nyxoah תשתיל 106 חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER , ושיעור התגובה של מדד החמצן (ODI), שניהם מוערכים ב-12 חודשים לאחר ההשתלה.

"ההישג של אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות אלה מקרב אותנו להציע את פתרון Genio הממוקד במטופל שלנו לכל מטופלי OSA בארה"ב. מחקרי DREAM ו-ACCCESS מדגימים את המשימה של Nyxoah לספק את Genio לחולים ללא קשר לסטטוס CCC וללא הדרישה לאבחון CCC", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכתGenio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

ליצירת קשר:

David DeMartino
Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

קובץ מצורף:

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי AMMO, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – POWW
משרד רוזן עורכי דין (Rosen Law Firm), משרד עורכי דין בינלאומי העוסק בזכויות משקיעים, מזכיר לרוכשים את ניירות הערך של AMMO, Inc. (נאסד"ק: POWW) בין התאריכים 19 באוגוסט 2020 עד 24 בספטמבר 2024, שני התאריכים כוללים ("התקופה הייצוגית"), את המועד האחרון החשוב של 29 בנובמבר 2024 להגשת תביעה ייצוגית בניירות ערך.

מידע למשקיעים ב-KSPI: משקיעים שספגו הפסדים ב- Joint Stock Company Kaspi.kz מוזמנים לפנות לרוזן עורכי דין
מידע למשקיעים ב-KSPI: משקיעים שספגו הפסדים ב- Joint Stock Company Kaspi.kz מוזמנים לפנות לרוזן עורכי דין בנוגע לחקירה מתמשכת נגד החברה – KSPI

יוסי כרמיל פורש מתפקיד מנכ"ל סלברייט לאחר קרוב ל-20 שנה
Cellebrite מכריזה על תוכנית לבחירת מנכ"ל

Vasion מסירה את הלוט מעל אוטומציית הפלט: מחוללת מהפכה בניהול פלט ואוטומציה של זרימת עבודה באמצעות פתרון מקורי בענן
®Vasion, חלוצה בהדפסה ללא שרת ובאוטומציה מתוזמרת, הכריזה על ההשקה של ™Vasion Output Automation, פתרון "תוכנה כשירות" (SaaS) מקורי בענן ההופך את ניהול הפלט לאוטומטי ומאפשר ללקוחות לנצל יכולות בינה מלאכותית פורצות דרך.

התראת מועד לתביעה נגד COIN: רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם ארצי, מעודד את משקיעי Coinbase Global, Inc לקבל ייעוץ
התראת מועד לתביעה נגד COIN: רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם ארצי, מעודד את משקיעי Coinbase Global, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 12 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה – COIN

רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את משקיעי Acadia Healthcare Company, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את משקיעי Acadia Healthcare Company, Inc לקבל ייעוץ לפני מועד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – ACHC

מועד אחרון לתביעה נגד ALLER: רוזן, יועץ למשקיעים המדורג ראשון, מעודד את משקיעי Allarity Therapeutics, Inc להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד ALLER: רוזן, יועץ למשקיעים המדורג ראשון, מעודד את משקיעי Allarity Therapeutics, Inc להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 12 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ALLR

אייזסקרין וסקוטרוניק חתמו על הסכם מפיצים בתערוכת Intersec 2024 בנוכחות שרת הכלכלה והדיגיטל האוסטרית לשעבר מרגרטה שרמבאוק
אייזסקרין (easescreen), חברה בינלאומית מובילה בתחום פתרונות שילוט דיגיטלי, שמחה להודיע על חתימת הסכם הפצה עם סקוטרוניק (Secutronic), ספקית מובילה של שירותי אבטחה ואינטגרציה טכנולוגית. ההסכם נחתם בתערוכתIntersec , תערוכת הבטיחות, האבטחה וההגנה מפני אש המובילה בעולם, המתקיימת בריאד.

Bitget Wallet Lite הגיע ל-6 מיליון משתמשים במספר ימים בלבד, והוא כעת הארנק הגדול ביותר ב-Telegram
Bitget Wallet, ארנק Web3 המוביל ללא משמורת, השיק את Bitget Wallet Lite, ארנק מרובה רשתות בלוקצ'יין המשתלב ב-Telegram ומציע למשתמשים דרך חלקה ומאובטחת לרכוש, לנהל ולהעביר נכסים קריפטוטגרפים ישירות בתוך אפליקציית העברת הודעות המיידיות.

מעצבים את כוח העבודה של העתיד: קבוצת Talent Fourth Generation (TFG) משיקה את שוק הטאלנטים הראשון והגדול ביותר במזרח התיכון ובצפון אפריקה
בתגובה לשיבוש ההולך וגדל של תעשיית 4.0 השיקה קבוצת Talent Fourth Generation (TFG) באופן רשמי את שוק הטאלנטים הראשון והגדל ביותר באזור התיכון וצפון אפריקה, המעניק לעסקים את הכלים והאסטרטגיות הרלוונטיים לצרכי הטאלנטים על מנת לאפשר להם לשגשג בכלכלה הדיגיטלית המתפתחת.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI