הניסוי הקליני שלב 3 LUNAR מדגים שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית וקלינית בהישרדות הכוללת עבור מטופלים עם סרטן ריאה גרורתי של תאים שאינם-קטנים (NSCLC) לאחר טיפולים מבוססי-פלטינום
*טיפול בשדות חשמליים (Tumor Treating Fields – TTF) יחד עם טיפול סטנדרטי סיפקו שיפור מובהק סטטיסטית וקלינית של 3 חודשים בהישרדות החציונית הכוללת לעומת הטיפול הסטנדרטי ללא רעילות מערכתית נוספת
*טיפול ב-Tumor Treating Fields יחד עם מעכבי נקודת בקרה חיסונית (Immune Checkpoint Inhibitors) הביאו לשיפור חסר תקדים של 8 חודשים בהישרדות הכוללת חציונית
* LUNAR הוא הניסוי הקליני שלב 3 הראשון מזה יותר משבע שנים שהראה שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת בסרטן ריאה גרורתי של תאים שאינם-קטנים לאחר טיפול פלטינום
*נתונים מניסוי LUNAR שיוצגו היום במהלך האסיפה השנתית של ASCO 2023
*נובוקיור תארח שיחת ועידה למשקיעים בשעה 10:00 (14:00 בשעון CDT).
רוט, שוויץ, 6 ביוני 2023, (BUSINESS WIRE):
Novocure נובוקיור (נאסד"ק: NVCR) הציגה היום תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני בשלב 3 LUNAR המבצע הערכה של השימוש בטיפול בשדות חשמליים (Tumor Treating Fields - TTFields) יחד עם טיפולים סטנדרטיים לטיפול בסרטן ריאות של תאים שאינם-קטנים (NSCLC) במפגש השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) 2023. ניסוי LUNAR עמד בנקודת הסיום הראשית שלו עם שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית וקלינית של 3 חודשים בהישרדות הכוללת החציונית (Overall Survival - OS) כאשר טיפול TTFields נוסף לטיפולים סטנדרטיים (HR: 0.74, P=0.035).
מטופלים שנבחרו באקראי לקבלת טיפול TTFields יחד עם טיפולים סטנדרטיים (n=137) הראו הישרדות כוללת חציונית של 13.2 חודשים בהשוואה ל-9.9 חודשים במטופלים שטופלו בטיפולים סטנדרטיים בלבד (n=139). יתרון משמעותי בהישרדות כוללת מטיפול ב-TTFields נצפה בתת-הקבוצה של מעכבי נקודת בקרה חיסונית (ICI). מטופלים שנבחרו באקראי לקבל טיפול TTFields וטיפול ICI לבחירת הרופא (n=66) הפגינו הישרדות כוללת חציונית של 18.5 חודשים לעומת הישרדות כוללת חציונית של 10.8 חודשים במטופלים שטופלו עם ICI בלבד (n=68; HR=0.63; P=0.03). מטופלים שנבחרו באקראי לקבלת טיפול TTFields ודוסטאקסל (Docetaxel) (n=71) הראו מגמת הישרדות חיובית עם הישרדות כוללת חציונית של 11.1 חודשים לעומת 8.7 חודשים במטופלים שטופלו ב-Docetaxel בלבד (n=71). הטיפול ב-TTFields נסבל היטב ללא תוספת רעילות מערכתית ומיעוט של תופעות לוואי הקשורות למכשירים בדרגה 3 (ללא דרגה 4 או 5).
"התוצאות של ניסוי LUNAR מעודדות מאוד", אמרה החוקרת הראשית ד"ר טיציאנה ליאל, M.D., חוקרת ואונקולוגית רפואית במכון Winship לחקר הסרטן באוניברסיטת אמורי ופרופסור חבר ומנהלת התוכנית לאונקולוגיה רפואית של בית החזה במחלקה להמטולוגיה ואונקולוגיה רפואית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת אמורי באטלנטה. "ניסוי LUNAR הוא המחקר הראשון מזה יותר משבע שנים שהראה שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת בסרטן ריאות גרורתי של תאים שאינם-קטנים לאחר טיפול בכימותרפיה מסוג פלטינום. אני מתרגשת מההתקדמות הזו ומהפוטנציאל של הטיפול החדשני הזה לעזור לחולי סרטן ריאות גרורתי רבים הזקוקים לאפשרויות טיפול חדשות בעקבות טיפול בפלטינום, ללא רעילות מערכתית נוספת".
מאפייני הבסיס היו מאוזנים היטב בין קבוצות המעקב: הגיל החציוני היה 64 שנים (טווח, 22-86); 65% גברים; ל-96% מהמטופלים היה סטטוס ביצועי ECOG של 0-1. המטופלים גויסו לניסוי באתרים בצפון אמריקה (30%), מערב אירופה (30%), מזרח אירופה (30%) ומזרח אסיה (9%). שיעורי ההישרדות לשנה אחת של מטופלים שטופלו ב-TTFields יחד עם טיפולים סטנדרטיים היו 53% לעומת 42% במטופלים שטופלו בטיפולים סטנדרטיים בלבד (P=0.04). ניתוח הישרדות מוביל של שלוש שנים עבור מטופלים שטופלו ב-TTFields יחד עם טיפולים סטנדרטיים הראה שיפור של כמעט פי שלושה, והגיע ל-18% לעומת 7% עבור מטופלים שטופלו בטיפולים סטנדרטיים בלבד (P=0.015). שיעור ההישרדות החציונית ללא-התקדמות (Progression-Free Survival - PFS) עבור מטופלים שטופלו ב- TTFields יחד עם טיפולים סטנדרטיים היה 4.8 חודשים לעומת 4.1 חודשים במטופלים שטופלו בטיפולים סטנדרטיים בלבד.
מבין המטופלים שנבחרו באקראי, 89% קיבלו סבב קודם אחד של טיפול מערכתי ו-31% מהחולים שנבחרו באקראי טופלו ב-ICI (58% מהחולים שחולקו באקראי לקבוצת הדוסטאקסל ו-2% מהמטופלים שחולקו באקראי לקבוצת ה-ICI). תרופות ICI אושרו עבור הסבב הראשון לטיפול ב-NSCLC בשנת 2017 במהלך ביצוע ניסוי LUNAR, ונתוני הביטוי של PD-L1 נאספו לאחר מכן באזורים גיאוגרפיים שבהם אומץ השימוש בתרופות ICI. ציוני ממדי הגידול היו זמינים עבור 151 חולים ברחבי העולם (55%) והיו מאוזנים היטב בין קבוצות המעקב. בכל המטופלים שטופלו ב-ICI ועם מדידה של ציוני ממדי הגידולים, ל-63% היה ביטוי של PD-L1 גדול מ-1%, שיעור התואם את נתונים אמיתיים ברחבי העולם. נתוני ביטוי של PD-L1 נאספו מ-83% מהמטופלים (69 מתוך 83 מטופלים) שגויסו באתרים בארה"ב והיו מאוזנים היטב בכל ארבע קבוצות המעקב.
סטטוס PD-L1:
|
ביטוי
PD-L1
|
TTFields + SOC (n=137)
|
SOC
(n=139)
|
TTFields + ICI (n=66)
|
ICI
(n=68)
|
TTFields + DTX (n=71)
|
DTX
(n=71)
|
|
<1%
|
17%
|
17%
|
18%
|
24%
|
16%
|
10%
|
|
1-49%
|
27%
|
29%
|
26%
|
27%
|
28%
|
31%
|
|
>50%
|
7%
|
13%
|
8%
|
12%
|
7%
|
14%
|
DTX = דוסטאקסל; ICI = מעכב נקודת בקרה חיסונית; SOC = טיפול סטנדרטי
Novocure הגישה את תוצאות הניסוי הקליני LUNAR לפרסום בכתב עת רפואי מוביל עם ביקורת עמיתים. נתוני הניסוי הקליני LUNAR צפויים לשמש כבסיס להגשת אישור טרום-שיווק (PMA) למנהל המזון והתרופות האמריקני במחצית השנייה של 2023.
"אני רוצה להודות למטופלים שלנו, למשפחותיהם ולמטפלים שלהם על ההשתתפות בניסוי LUNAR", אמר ויליאם דויל, היו"ר הבכיר של Novocure. "אני רוצה להודות גם לד"ר ליאל ולכל החוקרים שלנו על המומחיות והמסירות שלהם לקידום הטיפול במטופלים. תוצאות ניסוי LUNAR מייצגות התקדמות עצומה בטיפול בסרטן ריאות גרורתי של תאים שאינם-קטנים, וניסוי LUNAR מדגים את הפוטנציאל הרחב והרב-תכליתי של טיפול TTFields בשיפור ההישרדות של חולי סרטן עם צרכים שאינם מקבלים מענה. התוצאות של ניסוי LUNAR העניקו לנו חיזוק ואנו מתקדמים במהירות כדי להפוך את הטיפול ב-TTFields לזמין לחולים בסרטן ריאות גרורתי של תאים שאינם-קטנים".
Novocure מקדישה את פעילותה לקידום הטיפול ב-TTFields עבור מטופלים עם גידולים מוצקים. הניסוי הקליני LUNAR הוא הראשון מבין ארבעה ניסויים קליניים בשלב 3 שצפויים להציג את הנתונים שלהם עד סוף שנת 2024 ולחקור את השימוש בטיפול TTFields לטיפול בגידולים מוצקים של המוח, מרכז הגוף והבטן. בהתבסס על החוזק של נתוני LUNAR, Novocure מתעתדת להשיק ניסויי שלב 3 נוספים להערכת הטיפול ב-TTFields בסבבי טיפול מוקדמים יותר ויחד עם תרופות ICI וטיפולים סטנדרטיים אחרים.
פרטי אירוע למשקיעים
Novocure תארח אירוע למשקיעים בשעה 14:00 CDT ביום שלישי, 6 ביוני, 2023. האירוע יכלול מצגת ודיון בנתוני הניסוי הקליני LUNAR, בהשתתפות מומחים מובילים בתחום האונקולוגיה של בית-החזה, חוקרים והנהלת Novocure. האירוע יועבר בשידור חי וגישה תהיה זמינה בעמוד קשרי המשקיעים של www.novocure.com. למידע נוסף או לבקשת נוכחות אישית, אנא צרו קשר עם Novocure ([email protected]).
אודות LUNAR
LUNAR הוא ניסוי שלב 3 שבודק את הבטיחות והיעילות של טיפול TTFields בשימוש יחד עם ICI או דוסטאקסל (הזרוע הניסיונית) לעומת ICI או דוסטאקסל בלבד (זרוע הבקרה) עבור מטופלים עם NSCLC גרורתי שהייתה אצלם התקדמות של המחלה במהלך טיפול המבוסס על פלטינום או לאחריו. על פי ההערכה, כ-46,000 מטופלים מקבלים טיפול מקו שני עבור NSCLC גרורתי מדי שנה בארה"ב. נקודת הסיום הראשית היא הישרדות כללית משופרת של מטופלים שטופלו בטיפול TTFields בתוספת ICI או דוסטאקסל לעומת ICI או דוסטאקסל בלבד. נקודות הקצה המשניות המועצמות סטטיסטית הן הישרדות כללית משופרת של מטופלים שטופלו ב-TTFields בתוספת ICI לעומת קבוצת ICI והישרדות כללית משופרת של מטופלים שטופלו ב-TTFields בתוספת דוסטאקסל לעומת דוסטאקסל בלבד. הטיפול ב-TTFields מיועד בעיקר לשימוש ביחד עם טיפולים סטנדרטיים אחרים, וניסוי LUNAR תוכנן לייצר נתונים השוקלים תוצאות מרובות, שלדעת Novocure כולן יהיו משמעותיות מבחינה קלינית.
אודות NSCLC
סרטן ריאות הוא הגורם השכיח ביותר למוות הקשור למחלת הסרטן ברחבי העולם, ו-NSCLC מהווה כ-85% מכלל מקרי סרטן הריאות. ההערכה היא שכ-193,000 חולים מאובחנים עם NSCLC מדי שנה בארה"ב. רופאים משתמשים בשילובים שונים של כירורגיה, הקרנות וטיפולים תרופתיים לטיפול ב-NSCLC, בהתאם לשלב המחלה. כירורגיה, שעשויה לרפא את המחלה בתת-קבוצה מסוימת של חולים, משמשת בדרך כלל בשלבים מוקדמים של המחלה. מאז 1991, הקרנה בשילוב עם תרופות כימותרפיות המבוססות על פלטינום היא הקו הראשון בטיפול ב-NSCLC מתקדם באופן מקומי או גרורתי. מעכבי נקודת בקרה חיסונית מסוימים אושרו לטיפול קו ראשון ב-NSCLC ונראה כי סטנדרט הטיפול במצב זה מתפתח במהירות. סטנדרט הטיפול בטיפול קו שני מתפתח אף הוא ועשוי לכלול כימותרפיה המבוססת על פלטינום עבור מטופלים שקיבלו מעכבי נקודת בקרה חיסונית כטיפול קו ראשון, פמטרקסד, דוסטאקסל או מעכבי נקודת בקרה חיסונית.
אודות Novocure
Novocure היא חברה אונקולוגית עולמית הפועלת לשיפור ההישרדות בכמה מהצורות האגרסיביות ביותר של מחלת הסרטן באמצעות פיתוח ושיווק של הטיפול החדשני שלה, Tumor Treating Fields. המוצרים המסחריים של Novocure מאושרים במדינות מסוימות לטיפול בחולים מבוגרים עם גליובלסטומה, מזותליומה פלאורלית ממאירה ומזותליומה פלאורלית. חברת Novocure מנהלת עתה מספר ניסויים קליניים הנמצאים במהלכם או הושלמו החוקרים טיפול בשדות חשמליים בגרורות מוחיות, סרטן הקיבה, גליובלסטומה, סרטן הכבד, סרטן ריאות של תאים שאינם-קטנים, סרטן הלבלב וסרטן השחלות.
מטה החברה של Novocure נמצא ברוט, שוויץ, וטביעת הרגל העולמית של החברה הולכת וגדלה. Novocure מתפעלת מספר מרכזים אזוריים בפורטסמות', ניו המפשייר וטוקיו, וכן מרכז מחקר בחיפה. למידע נוסף על החברה, בקרו ב-Novocure.com ועקבו אחרי @Novocure בלינקדאין וטוויטר.
למידע נוסף:
משקיעים:
Ingrid Goldberg
[email protected]
610-723-7427
כְּלֵי תִקְשׁוֹרֶת:
Leigh Labrie
[email protected]
610-723-7428
מקור: Novocure
תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire