Nyxoah מודיעה על סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 17 בינואר 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום, לקראת פגישות המשקיעים הקרובות, על סדרי העדיפויות האסטרטגיים שלה לשנת 2024.
סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024
*להשלים את מעקב המטופלים במחקר הפיבוטלי שלDREAM U.S. ולדוח על נתוני יעילות ובטיחות עד תחילת אפריל. נתוני יעילות של 12 חודשים1 על 34 מטופלי DREAM הראשונים ונתוני בטיחות על כל מטופלי DREAM הוצגו ב- SLEEP 2023, והראו שיעור מגיבי AHI של 65%, שיעור מגיבי ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים של הצלחה סופית של DREAM.
*להגיש את המודול הרביעי והאחרון בהגשת PMA המודולרית. צפו להגשת המודול הסופי זמן קצר לאחר ההכרזה על תוצאות DREAM.
*להאיץ השקעות בארגון המסחרי בארה"ב לקראת השקה בסוף 2024. לאחרונה נשכרה פרנסיס קים כמנהלת רגולציה ואיכות ראשית והרחיבה את הגישה לשוק כדי להבטיח היזון חוזר בעת ההשקה.
*הרשמה מלאה למחקר הפיבוטלי של ACCCESS Complete Concentric Lapse (CCC). נתונים שהוכרזו לאחרונה בחסות חוקרים באירופה המדגימים את הצלחתה של ®Genio בטיפול בחולי CCC.
*הגדלת החדירה לשוק גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) ונתח שוק Genio באירופה. בשנת 2024, אנו צופים צמיחה מתמשכת במכירות המונעת על ידי תועלת גוברת מיוזמות ישירות לצרכן (DTC), תרומה ראשונית מהשותפות המסחרית ResMed בגרמניה והתרחבות גיאוגרפית.
"מאז הקמתה של Nyxoah אנו מונחים על ידי המשימה לשפר את חייהם של חולי OSA. זה הוביל לפיתוח מערכת Genio HGNS הממוקדת במטופל. העיצוב של Genio בעל חתך יחיד, נטול עופרת וניתן לשדרוג המופעל ונשלט על ידי מכשיר לביש הדהד בקרב רופאים ומטופלים והוביל להשקה אירופאית חזקה. הגירוי הדו-צדדי של Genio מאפשר טיפול ב-CCC, והתווית הורחבה לאחר מכן כדי לכלול חולים אלה, שאפשרות הטיפול היחידה שלהם לאחר כישלון CPAP עד אז הייתה ניתוח חך גדול", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל החברה.
"במאמץ המתמשך שלנו לספק למטופלים שליטה רבה יותר על הטיפול שלהם, ובכך להפוך את השינה לפשוטה שוב, קיבלנו אישור ל-Genio 2.1. השימוש ב- Genio 2.1 מציעה למטופלים משוב יומי על השימוש בטיפול ואוטונומיה כדי להתאים את משרעת הגירוי בגבולות מוגדרים מראש, ולשפר את נוחות המטופל ואת היענותו, ללא צורך בהליך כירורגי שיחליף את הרכיב המושתל".
"אנו נמצאים כעת על סף אבן הדרך המשמעותית ביותר בתולדות החברה עם הדיווח על תוצאות DREAM בחודשים הקרובים. אנו מצפים להשלים את הגשת PMA זמן קצר לאחר מכן ומאיצים השקעות ייצור ומסחר כדי להבטיח שאנו מוכנים לחלוטין לשכפל את ההצלחה האירופית שלנו בארה"ב. עם ההשקה המתקרבת בארה"ב והמשך הצמיחה באירופה, אנו נרגשים לקראת השנים הבאות".
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
למידע נוסף:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313
1 כדי שהניסוי יצליח, מתוך 115 החולים, לפחות 63% מהמטופלים צריכים להיות מגיבי AHI ו-ODI במעקב של 12 חודשים.
קובץ מצורף:
ENGLISH_Nyxoah Announces 2024 Strategic Priorities
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire