דף הבית עסקים תעשייה ISO 9001 וכל מה שצריך לדעת על ISO 13485
ISO 9001 וכל מה שצריך לדעת על ISO 13485
אורי 17/04/12 |  צפיות: 3125

ISO 13485

תקן ISO 13485 הינו תקן המיועד להגדיר את ניהול מערכות האיכות המותאמות לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות סף לייצור, לפיתוח ולשיווק. ארגונים, מפעלים וחברות העומדים גם בתקן ISO 13485, וגם בתקן ISO 9001 יכולים לשווק את מוצריהם לכל השווקים המרכזיים ברחבי העולם.

ISO = International Organization for Standardization (ארגון התקן הבינלאומי) הינו גוף בינלאומי אשר מגדיר תקנים או דרישות סף למוצרים תעשייתיים ומסחריים רבים וכך מקל על ייצור ושיווק של מוצרים רבים לשווקים הבינלאומיים. ברוב מדינות העולם רשויות הממשל המקומיות משתמשות בתקני ISO כתקני סף לרבים מהמוצרים המיובאים למדינותיהן. דוגמאות לכך הוא הממשל האמריקאי, רוב מדינות אירופה וגם בארץ, משרד התקנים מאמץ את תווי התקן של ה-ISO ואף מסייע לחברות וארגונים ישראליים להכשיר את מפעליהם כך שיוכלו לעמוד בדרישות הסף.

ISO 13485 – לתעשייה הרפואית

התאמה לתקן ISO 13485 מאפשרת לכל חברה המייצרת מכשור רפואי לייצא אותו לארה"ב, לאירופה, ולשווקים נוספים ברחבי תבל. התקן מתייחס לניהול ובקרת איכות הכוללים כל שלב בתהליך הייצור החל משלב החומר גלם.

כדי לבדוק או להתאים את המפעל לתקן ISO 13485 ניתן להתייעץ עם מומחים רבים ואף לקבל סיוע ממכון התקנים הישראלי. שווה להכשיר את התעשייה לתקן ISO 13485 עוד לפני התחלת העבודה מאחר והתאמה מראש לדרישות תו התקן הבינלאומי יכולה לחסוך הרבה מאוד שיפורים בהמשך הדרך ואף יכולה לייעל ביותר את תהליכי העבודה השוטפים.

ישנן הרבה חברות שיכולות להתייעל ביותר ולהרוויח פריצה לשווקים בינלאומיים רבים על ידי עמידה בדרישות תקן ISO 13485. התקן מבקש מכל מי שעוסק בציוד רפואי אם זה בייצור, אם זה במתן שירות, תיקון או הפצה לעמוד בדרישות של ניהול איכות.

התאמה לתקן ISO 13485 דורשת מעקב ואיסוף מידע על יעדי ניהול איכותיים, הכנה של תוכניות מתאימות לשיפור הייצור או השירות הניתן לציוד רפואי, התאמה לתו התקן מחייבת תהליכי עבודה יעילים ביותר היכולים לעזור לכל ארגון. התאמה לתו התקן כוללת בתוכה את כל שרשרת הייצור והניהול משלב חומר הגלם ועד לאחר אספקת המוצר המוגמר.

קראו גם על ISO 14001


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 אורי


 


מאמרים נוספים מאת אורי
 
ניתוחים פלסטיים – מה שרואים במראה
אלפי אנשים בישראל עוברים מדי שנה ניתוחים פלסטיים, שלעיתים מערבים היבט קוסמטי בלבד ופעמים אחרות גם פן רפואי

רופאים, מטופלים ומה שביניהם
כאשר אתם מגיעים לבדיקות אצל רופאים ישנם מספר כללים המחייבים את נותן השירות, שכן היחסים שבין רופאים למטופלים מעוגנים בחוקים, כללי אתיקה ופסיקות, אשר נועדו לשמור על מערכת יחסים תקינה ועל זכויותיהם של הפציינטים

לקחת אחריות על בריאות המשפחה
בריאות המשפחה הייתה מאז ומתמיד בראש מעיני האדם, ודבר זה יישאר תמיד נכון. יחד עם זאת, ישנם מספר וחידושים המאפיינים את העידן המודרני, שמכריחים אותנו לקחת יותר אחריות על מעשינו.

ייחודו של טיפול משפחתי
מטבע הדברים, בכל משפחה קיימות תקופות טובות יותר ופחות, אותן אנו עוברים ביחד ובכוחות משותפים. ואולם, לעיתים הבעיות נעשות קשות ותכופות יותר, מעוררות דאגה גדולה, ופוגעות באופן מהותי בתפקוד ובאיכות החיים. במקרים אלו, כדאי לשקול פנייה אל טיפול משפחתי המבוצע על ידי פסיכולוגים, פסיכותרפיסטים ועובדים סוציאליים שעברו הכשרות מיוחדות בתחום.

מצלמות לרכב
19/05/14 | רכב
במאמר זה נסביר הכל על מצלמות לרכב!

כיצד תמצאו חנויות פרחים בנתניה?
אם בעבר, כאשר חיפשתם חנות פרחים בנתניה הייתם מגיעים פיזית אל החנות, על מנת לבחור את הפרחים, לקחת אותם ולשלם עליהם, הרי שהיום המצב הוא שונה לחלוטין לכל הדעות...

בקרת כניסה, שעון נוכחות ועוד...
בקרת כניסה, היא עניין שיש להשקיע בו מחשבה מרובה, במיוחד כאשר מדובר על מקומות עבודה או בנייני מגורים. תוכלו לשים לב, שלא רק מקומות סגורים רבים.....

ISO 9001 וכל מה שצריך לדעת על ISO 13485
17/04/12 | תעשייה
מאמר המסביר על התקנים הדרושים

מידע אודות רישום פטנטים
המאמר הבא מביא הכל על עריכת פטנטים ורישום פטנטים

שכפול מפתחות ע"י מנעולן
26/02/12 | בית חכם
המאמר הבא מביא הכל על שכפול מפתחות
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI