דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים רדיומדיקס וקוריום מודיעות על הגשת בקשת NDA ל-FDA עבור הזריקה נחושת Cu 64 dotatate
רדיומדיקס וקוריום מודיעות על הגשת בקשת NDA ל-FDA עבור הזריקה נחושת Cu 64 dotatate
חיים נוי 07/01/20 |  צפיות: 146

רדיומדיקס וקוריום מודיעות על הגשת בקשת NDA ל-FDA עבור הזריקה נחושת Cu 64 dotatate

יוסטון וסנט לואיס, 07 בינואר 2020' (GLOBE NEWSWIRE):

RadioMedix Inc. והשותפה המסחרית שלה קוריום הודיעו היום שבקשת ה-NDA עבור הזריקה נחושתCu 64 dotatate הוגשה למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA).

הזריקה נחושתCu 64 dotatate היא חומר אבחון ל-PET שמיועד לקולטן סומטוסטטין (SSTR) שמבטא גידולים נוירו אנדוקריניים (NETs). ה-FDA נתן קודם אישור מסלול מהיר לזריקה נחושתCu 64 dotatate. "אם תאושר, אנחנו צופים שהזריקה נחושתCu 64 dotatateתהיה התרופה הרדיואקטיבית המתויגת Cu 64 הראשונה עם אישור FDA לדימות PET/CT. בנוסף, התרופה הזאת תהווה חומר דימות חדש מלהיב לרופאי, חולי ומטפלי NET", אמר ד"ר אברהים דלפסנד, מנכ"ל רדיומדיקס.

"הזריקה נחושתCu 64 dotatateתהיה החומר הראשון לאבחון נוירו אנדוקריני ב-PET שיהיה זמין לכל המרכזים הרפואיים עם יכולת PET ברחבי המדינה. זה יקל את הקשיים בזמנון ואספקה שהיו באזורים ג"ג רבים עם חומרי PET אנלוגיים לסומטוסטטין אחרים. אנחנו עוסקים עכשיו בבחינת עדיפות עם FDA כדי להאיץ את הזמינות המסחרית".

"אם יאושר, השימוש הקליני בחומר החדש הזה יאפשר לקוריום לשפר את הטיפול בחולים בארה"ב על ידי הבאת הדיוק של PET SSTR לכל בתי החולים ומרכזי הדימות", אמר מנכ"ל קוריום, צפון אמריקה, דן בראג. "היכולת שלנו לייצר את הזריקה נחושתCu 64 dotatateבמקום מרכזי ולהפיץ כמויות כדי למלא את הצרכים של בתי חולים ומרכזי דימות מפגינה את המיקוד המתמשך שלנו בחולים עם גידולים נוירו אנדוקריניים. אנחנו נרגשים להביא את Cu 64, איזוטופ חדש ומלהיב לדימות PET, לשוק. אנחנו מצפים לחקור יישומים נוספים שיכולים לעזור לחולים ולרופאים".

אודות רדיומדיקס

RadioMedix, Inc. היא חברת ביוטק של השלב הקליני שנמצאת ביוסטון, טקסס, ומתמקדת בתרופות רדיואקטיביות ממוקדות חדשניות לאבחון, ניטור וטיפול בסרטן. החברה ממסחרת תרופות רדיואקטיביות לדימות PET ותרופות רדיואקטיביות מרפאות (עם תוויות אלפא וביתא). רדיומדיקס גם הקימה אמצעים לשירותים במסגרת חוזה לשותפים מהאקדמיה והתעשייה: חבילות ייצור וניתוח cGMP מלאות לניסויים קליניים בבני אדם, וייצור בשלב המסחרי של התרופות הרדיואקטיביות, בנוסף למרכז דימות מולקולרי של חיות קטנות בשביל ההערכה הקדם קלינית של מטרות חדשות במבחנה ובגוף החי.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.radiomedix.com.

למידע נוסף על ההודעה לעיתונות הזאת, התקשרו בבקשה עם: media@radiomedix.com

אודות קוריום

קוריוםCuriumהיא ספקית מהמעלה הראשונה של פתרונות של תרופות גרעיניות עם ניסיון של יותר ממאה שנים בענף. קוריום היא יצרנית מוצרי התרופות הרדיואקטיביות המשולבת אנכית הגדולה ביותר בענף. עם אמצעי ייצור ברחבי אירופה וארצות הברית, קוריום תומכת ביותר מ-14 מיליון חולים ברחבי העולם עם תרופות רדיואקטיביות ל-SPECT, PET ותרופות רדיואקטיביות מרפאות. ההשראה לשם המותג קוריום היא העבודה של חוקרי הקרינה מארי ופייר קירי והוא מדגיש התמקדות ברפואה גרעינית.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר curiumpharma.com.

למידע נוסף על ההודעה לעיתונות הזאת, התקשרו בבקשה עם ג'נט ראיין אשת הקשר למדיה של קוריום: janet@ryan-pr.com.

אודות גידולים נוירו אנדוקריניים

גידולים נוירו אנדוקריניים (NETs) הם קבוצה הטרוגנית של גידולים שמקורם בתאים נוירו אנדוקריניים. הגידולים האלה מופיעים בעיקר במערכת העיכול ובלבלב, אבל יכולים להופיע גם ברקמות אחרות כולל בלוטת התימוס, ריאות ומקומות לא רגילים אחרים כמו צוואר, לב וערמונית. רוב ה-NETs מבטאים באופן חזק קולטני סומטוסטטין (SSTRs).

צרופות

Sandy Borgschulte

Curium

314-954-6637

sandy.borgschulte@curiumpharma.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
בומברדייה מוסרת תוצאות כספיות מקדמיות של הרבעון הרביעי של 2019 והשנה המלאה ועדכונים על האצת שלב הפחתת המינוף של תוכנית המפנה ברווחיות
התוצאות הכספיות צפויות להיות מתחת לצפי, בעיקר בגלל פעולות בתחבורה כדי לפתור פרויקטים מאתגרים

Emendo Biotherapeutics מגייסת 61 מיליון דולר כדי לקדם את טיפולי עריכת הגנים מהדור הבא
מרחיבה את השותפויות האסטרטגיות עם AnGes וטקדה מאיצה את פלטפורמת עריכת הגנים החדשנית OMNI לצנרת פיתוח רחבה של מוצרי טיפולים

LEGO® Education מציינת 40 שנה של שינוי האופן שבו ילדים לומדים עם פתרון חדש ללמידה מעשית של STEAM
הפתרון החדש LEGO® Education SPIKE™ Prime לחטיבת הביניים זמין עכשיו; ההרשמה פתוחה לתוכנית המורה המומחה של LEGO Education לשנת 2020

ניוסטאר מביאה את UltraThreat Feeds כדי להגן על נתונים ביעילות רבה יותר
השירות החדש מספק נתוני איומים קנייניים כמעט בזמן אמת כדי לזהות ולעצור תעבורה רעה, נכנסת ויוצאת

World’s Greatest Videos(TM) מודיעה על הזוכה בפרס הגדול של $1,000,000* ב-2019
התוצאות של הפרס של $100,000 USD* הסרטון הכי טוב של השנה הזאת

Madison Realty Capital Closes סוגרת מתן הלוואות ורכישת אג"ח ביותר מ-2 מיליארד דולר ב-2019
לווים חוזרים היוו יותר ממחצית מהסכום הכספי הכולל, והזינו את המשך ההתרחבות של החברה מחוף לחוף

חברת טומי הילפיגר מודיעה על היזמים החברתיים שעלו לגמר של אתגר סְפָר האופנה של טומי הילפיגר
ב-13 בפברואר 2020 ששת העולים לגמר יבקרו בקמפוס של העתיד של טומי הילפיגר באמסטרדם, הולנד, כדי להציג את הרעיון העסקי שלהם בפני חבר שופטים של מובילי עסקים וקיימות פנימיים וחיצוניים באירוע הגמר הגלובלי של אתגר סְפָר האופנה של טומי הילפיגר.

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
13/01/20 | בריאות
בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

ראהי מערכות משיקה אסטרטגיית ענן שמוביל מנהל הטכנולוגיות הראשי החדש מאט רובינסון
פרקטיקות ענן, שירותים מקצועיים ושירותים מנוהלים ישלימו את הניסיון המוביל בענף של ראהי בתשתיות של מרכזי נתונים

Rockwell Automation רוכשת את קבוצת אבנת אבטחת נתונים כדי להרחיב את המומחיות באבטחת סייבר
הרכישה תחזק את היכולת של Rockwell Automation לספק שירותי אבטחת סייבר ב‑IT/OT בכל העולם
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI