Nyxoah מקבלת אישור IDE של ה-FDA ליזום את מחקר ה-ACCESS של Genio® בחולי קריסה קונצנטרית מלאה
המטופל הראשון ב-ACCESS צפוי לעבור השתלה ברבעון הרביעי של 2022
מון-סן-גיבר, בלגיה, 11 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) כדי לאפשר ל-Nyxoah ליזום ניסוי קליני, הנקרא ACCCESS, להערכת השימוש במערכת Genio® לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך. ה-FDA ציין בעבר את Genio® כמכשיר פורץ דרך לטיפול בחולי CCC.
בניסוי ACCCESS, Nyxoah תבצע השתלות בעד 106 חולים עם נקודות קצה יסודיות משותפות עם מדד תגובתי לדום נשימה בשינה (AHI), לפי קריטריון Sher, וכן רמת תגובה למדד חוסר חמצן (ODI), שניהם לפי הערכה שבוצעה 12 חודשים קודם להשתלה. החולה הראשון צפוי לעבור את ההשתלה במהלך הרבעון הרביעי של 2022, בהתאם להנחיה מוקדמת.
"אישור ה- IDEל- ACCESSהוא צעד ראשון וחשוב אל אוכלוסיית חולים עצומה, מכיוון שלמעלה מ-30% מחולי OSA בארצות הברית יש CCC. Nyxoah היא החברה היחידה לגירוי עצבים היפוגלוסלי (HGNS) עם ניסוי קליני חיובי של CCC ואישור CCC באירופה, והמחקר ACCCESS מחזק עוד יותר את עמדת המובילות שלנו במתן מענה לצרכים של חולים אלה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "למטופלי CCC שאינם עמידים ל-CPAP לא נותרה אפשרות מלבד ניתוח חך גדול לטיפול ב-OSA שלהם. ניסוי ה-Better Sleep שלנו, שאפשר ל-Nyxoah להבטיח את ההתרחבות בתחום ה-CCC באירופה, ואותו המכשיר פורץ הדרך של ה-FDA, הוכיח ש-Genio® יכולה לספק לחולים אלה פתרון פולשני זעיר שמסייע להפרעה שלהם. Nyxoah היא כבר חברת HGNS היחידה עם אישור CCC אירופאי, גירוי דו-צדדי ותאימות MRI של 1.5T ו-3.0T לגוף מלא, וניסוי ACCCESS מדגים עוד יותר את המשימה של Nyxoah להציע פתרונות HGNS לכל החולים הסובלים מ-CCC. אנו רואים תוצאות יוצאות דופן בחולי CCC שטופלו ב-Genio® באירופה, ומתרגשים להתחיל במחקר ACCCESS ולהפוך את Genio לזמינה לכמה שיותר חולים".
"מטופלים עם התמוטטות קונצנטרית מלאה בחך הרך, שנכשלו ב-CPAP, מייצגים צורך משמעותי לא מסופק בטיפול ב-OSA שכן, נכון לעכשיו, הטיפול היחיד בגירוי עצבי היפוגלוסלי שאושר בידי ה-FDA הוא הפוך למה שחולים אלו צריכים", הגיבה ד"ר מריה סאורנה, רופאת אף אוזן גרון ומנהלת תחום ניתוחי שינה בפקולטה לרפואה של אוניברסיטת מיאמי. "מחקר ACCCESS מספק תקווה לחולים הללו, ולרופאים המטפלים שלהם, שאולי בקרוב יהיה פתרון כירורגי פולשני זעיר לטיפול ב-OSA שלהם. אני, יחד עם כל קהילת השינה, מברכת את Nyxoah על כך שפיתחה את Genio® עם גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי ועל עריכת ניסוי ACCCESS כדי לספק חלופה טיפולית לאוכלוסייה מוחלשת זו".
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
למידע נוסף
Nyxoah Loic Moreau, Chief Financial Officer [email protected] +32 473 33 19 80
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications [email protected] +1 917 749 1494
קובץ מצורף:
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים