דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים HanchorBio מודיעה על אישור IND בארה"ב לניסוי קליני רב-אזורי של HCB101 לטיפול בממאירויות מוצקות והמטולוגיות
HanchorBio מודיעה על אישור IND בארה"ב לניסוי קליני רב-אזורי של HCB101 לטיפול בממאירויות מוצקות והמטולוגיות
חיים נוי 17/04/23 |  צפיות: 265

HanchorBio מודיעה על אישור IND בארה"ב לניסוי קליני רב-אזורי של HCB101 לטיפול בממאירויות מוצקות והמטולוגיות

HanchorBio Inc, חברת ביוטכנולוגיה גלובלית בשלב הקליני, המפתחת תרופות אימונו-ביו-רפואיות חדשניות, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את בקשתה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) ליזום ניסוי קליני רב-אזורי בתרופה החדשה שפותחה באופן עצמאי, HCB101, לטיפול בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים או לימפומה שאינה הודג'קין חוזרת ועקשנית.

HanchorBio Announces US IND Clearance for the Multi-Regional Clinical Trial of HCB101 to Treat Solid and Hematological Malignancies

HanchorBio Received IND Clearance of HCB101 Multi-regional Clinical Trial By US FDA

TAIPEI, TAIWAN and SAN FRANCISCO, CA / April 17, 2023 / ACCESSWIRE:

HanchorBio Inc., a global clinical-stage biotechnology company developing innovative immuno-biomedicines, announced today that the US. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its investigational new drug (IND) application to initiate a multi-regional clinical trial of its independently-developed novel drug candidate, HCB101, for the treatment of patients with advanced solid tumors or relapsed and refractory non-Hodgkin lymphoma.

Scott Liu, Ph.D., Founder, Chairman, and Chief Executive Officer of HanchorBio, commented, "Although there is demonstrated history of PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors showcasing strong efficacy in a variety of cancers and significantly improved the prognosis of certain cancer patients, there is a large percentage of cancer patients who are either refractory to these immunotherapies or develop resistance. HCB101 is our independently-developed leading candidate to block the "do not eat" signal from the SIRPα-CD47 pathway, sufficiently eliminating tumor cells by macrophage while exhibiting excellent safety profile in our preclinical studies. The FDA clearance of our first IND marks a significant milestone for HanchorBio and demonstrates our team's continuous focus and commitment to bringing novel immunotherapies to patients with significant unmet need."

"Based on our studies in 15 murine xenograft tumor models of solid and hematological malignancies, HCB101 has demonstrated superior anti-tumor efficacy, both as monotherapy and in combination with other agents. The advantage is even more apparent when comparing HCB101 with other agents targeting the same pathway currently being investigated in clinical trials," said Sean Juo, Ph.D., President and Chief Scientific Officer of HanchorBio. "Unlike other CD47-blocking agents, HCB101 exhibits excellent safety profiles in the repeat-dose cynomolgus monkey toxicology studies, as no abnormality of RBC or platelet levels were observed. It is an important safety factor for differentiation. I look forward to advancing the clinical development of HCB101 and continuing the focus on patient-centric research and development to hopefully bring novel treatments with clinically meaningful benefits to patients as early as possible."

About HCB101

Using structure-guided protein design and engineering supplemented with relevant screening technologies, HCB101 is an engineered extracellular domain of SIRPα fused to the Fc region of IgG4. HCB101 triggers phagocytic activity of the macrophages by blocking the "do not eat" signal between macrophages and tumor cells. Based on the extensive in-vitro and in-vivo preclinical data, HCB101 is potentially a safer and more potent biologic than the anti-CD47 monoclonal antibodies and SIRPα fusion proteins currently being investigated in clinical trials. Furthermore, quantitative RNA transcriptional analysis indicated that HCB101 triggered distinct gene expression profiles inside the tumor and in the tumor microenvironment comparing to other relevant clinical candidates, suggesting that HCB101 might exhibit unique mechanisms of action.

About Multi-Regional Clinical Trial of HCB101

HCB101-101 is a multi-regional, multi-center, open-label, dose-finding, first-in-human (FIH) study of adults with advanced solid tumors or relapsed and refractory non-Hodgkin lymphoma in the United States and Taiwan. The purposes of the study are to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical anti-tumor activity of weekly HCB101 intravenous injections. The HCB101 IND is on track being reviewed by the Taiwan FDA.

About HanchorBio

Based in Taipei, Shanghai, and San Francisco Bay Area, HanchorBio is a global clinical-stage biotechnology company focusing on immuno-oncology. The Company is led by an experienced team of pharmaceutical industry veterans with proven track-record of success in biologics discovery and global development to transcend current cancer therapies. Committed to reactivating the immune system to fight against diseases, the proprietary Fc-based designer biologics (FBDB™) platform enables unique biologics with diverse multi-targeting modalities to unleash both innate and adaptive immunity to overcome the current challenges of anti-PD1/L1 immunotherapies. The FBDB™ platform has successfully delivered proof-of-concept data in several in vivo tumor animal models. By making breakthroughs in multi-functional innovative molecular configurations in R&D and improving the manufacturing process in CMC, HanchorBio develops transformative medicines to address unmet medical needs.

For more information, please visit: www.HanchorBio.com

or follow us on LinkedIn at www.linkedin.com/company/hanchorbio-inc

Contact Information

Scott Liu 
Founder, Chairman and CEO
[email protected]

Yi Du 
Sr. Director of Business Development
[email protected]


HanchorBio_logo

SOURCE: HanchorBio Inc.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית ACCESSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Kolmar BNH מחוללת מהפכה ב-ESG עם HemoHIM, תוסף בריאות ידידותי לסביבה
Kolmar BNH KRX: 200130)), יצרנית מובילה ומפתחת של מזון פונקציונלי מקורי מקוריאה (ODM), עומדת בחזית ניהול הסביבה, החברה והפיקוח (ESG) באמצעות מחקר ופיתוח (R&D) עם מודעות לסביבה.

CGS ממנה את ג'ון סמואל לתפקיד מנהל תפעול ראשי כדי לשפר עוד יותר את שירות הלקוחות ולהניע מצוינות תפעולית
Computer Generated Solutions, Inc. (CGS), ספקית גלובלית של יישומי תוכנה, למידה ארגונית, חוויית לקוח ושירותי מיקור חוץ של תהליכים עסקיים, הודיעה היום כי ג'ון סמואל (John Samuel ) קודם לתפקיד מנהל תפעול ראשי (COO).

רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את משקיעי ASML Holding N.V. לקבל ייעוץ
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את משקיעי ASML Holding N.V. לקבל ייעוץ לפני מועד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ASML

היום המועד הסופי לתביעה נגד LLAP: רוזן, יועץ למשקיעים ידוע, מעודד את משקיעי Terran Orbital Corporation לקבל ייעוץ
היום המועד הסופי לתביעה נגד LLAP: רוזן, יועץ למשקיעים ידוע, מעודד את משקיעי Terran Orbital Corporation לקבל ייעוץ לפני התאריך החשוב של 26 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – LLAP

התראת דד-ליין למשקיעי ELAN: רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את המשקיעים ב- Elanco Animal Health Incorporated לקבל ייעוץ
התראת דד-ליין למשקיעי ELAN: רוזן, משרד עורכי דין ותיק, מעודד את המשקיעים ב- Elanco Animal Health Incorporated לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 6 בדצמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ELAN

היום הוא המועד לתביעה נגד MGX: רוזן, פירמת עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודדת את משקיעי Metagenomi, Inc לקבל ייעוץ
היום הוא המועד לתביעה נגד MGX: רוזן, פירמת עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודדת את משקיעי Metagenomi, Inc לקבל ייעוץ לפני התאריך החשוב היום 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – MGX

כש-ChatGPT מציין שנתיים, בתי ספר לעסקים נחושים להעצים את שילוב הבינה המלאכותית בכיתות הלימוד
הסקר של GMAC מראה שלרוב התוכניות העסקיות יש כיום תוכניות לימודים המתמקדות בבינה מלאכותית

כש-ChatGPT מציין שנתיים, בתי ספר לעסקים נחושים להעצים את שילוב הבינה המלאכותית בכיתות הלימוד
הסקר של GMAC מראה שלרוב התוכניות העסקיות יש כיום תוכניות לימודים המתמקדות בבינה מלאכותית

Bitget מציעה כרטיסים למשחק LALIGA EA SPORTS למשתמשי Bitget Pay
Bitget , בורסת המטבעות הקריפטוגרפים וחברת ה-Web3 המובילה בעולם, הכריזה על מסע פרסום שמציע למשתמשים שלה הזדמנות לקבל כרטיס כניסה למשחק LALIGA EA SPORTS על ידי מינוף המוצר Bitget Pay של הפלטפורמה. החל מה-21 בנובמבר בשעה 18:00 עד ה-22 בנובמבר בשעה 18:00 (UTC+8), מטרת הקמפיין היא להציע פעילויות שתוכננו במסגרת השותפות Bitget x LALIGA כדי לקדם את השילוב בין העולם קריפטוגרפי וספורט, במיוחד ברחבי דרום אמריקה, מזרח אירופה, חבר המדינות, ודרום מזרח אסיה.

התראת תאריך יעד לתביעה נגד BMBL: רוזן, משרד עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודדים את משקיעי Bumble Inc להשיג ייעוץ
התראת תאריך יעד לתביעה נגד BMBL: רוזן, משרד עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודדים את משקיעי Bumble Inc להשיג ייעוץ לפני המועד החשוב של 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – BMBL
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI