Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio
מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 1 ביולי 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק (PMA) שלה עבור Genio.
Genio היא גישה שונה לגירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS).מערכת Genio מציעה למטופלים פתרון סוללה ללא עופרת, עם תאימות ל-MRI לגוף מלא, שאין צורך להשתיל, והוא מופעל ונשלט באמצעות מכשיר לביש. הודות לרכיב הלביש, הניתן לשדרוג מלא, מטופלי Genio יכולים תמיד לקבל גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר מבלי להזדקק לניתוח נוסף. במרץ 2024, הודיעה Nyxoah כי נתוני המחקר המרכזי של DREAM US הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה העיקריות המשותפות בשיעור ההגבה של ה-AHI לאורך 12 חודשים, בהתאם לקריטריונים של Sher, ושל שיעור ההגבה ל-ODI, שניהם על בסיס כוונה לטפל, וכי Genio הוא פתרון ה-HGNS היחיד שהראה תוצאות דומות בשינה במנח שכיבה על הגב ושלא על הגב.
"אני גאה להשיג ציון דרך חשוב זוה, שמקרב אותנו צעד אחד קרוב יותר להצעת Genio לחולי דום נשימה חסימתי בשינה בארה"ב. אני רוצה לברך את כל הצוות שלנו על העבודה הקשה שלהם בהשלמת הגשת PMA. לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת המשך 2024, הכוללת הצגת נתוני DREAM המלאים במפגש האגודה הבינלאומית לשינה כירורגית בספטמבר והכנה להשקה בארה"ב עד סוף השנה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, אנא בקרו באתרhttp://www.nyxoah.com/
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
ליצירת קשר ולמידע נוסף:
Nyxoah David DeMartino, Chief Strategy Officer [email protected]
למדיה Belgium/France Backstage Communication – Gunther De Backer [email protected]
בינלאומי/גרמניה MC Services – Anne Hennecke [email protected]
קובץ מצורף
ENGLISH_Nyxoah Submits Final Module in PMA Application_FINAL
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים