דף הבית

Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק (PMA) שלה עבור Genio.

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio</title> <meta name="description" content="Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק (PMA) שלה עבור Genio."> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p><strong> </strong></p> <p align="center"><strong>Nyxoah</strong><strong> הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור </strong><strong>Genio</strong><strong></strong></p> <p align="center"><strong> </strong></p> <p>מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 1 ביולי 2024, (<a name="_Hlk57655387"><strong>GLOBE NEWSWIRE</strong></a>) :</p> <p><a name="_Hlk168040555"><strong>Nyxoah SA</strong></a> (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק (PMA) שלה עבור Genio.</p> <p>Genio היא גישה שונה לגירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS).מערכת Genio מציעה למטופלים פתרון סוללה ללא עופרת, עם תאימות ל-MRI לגוף מלא, שאין צורך להשתיל, והוא מופעל ונשלט באמצעות מכשיר לביש. הודות לרכיב הלביש, הניתן לשדרוג מלא, מטופלי Genio יכולים תמיד לקבל גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר מבלי להזדקק לניתוח נוסף. במרץ 2024, הודיעה Nyxoah כי נתוני המחקר המרכזי של DREAM US הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה העיקריות המשותפות בשיעור ההגבה של ה-AHI לאורך 12 חודשים, בהתאם לקריטריונים של Sher, ושל שיעור ההגבה ל-ODI, שניהם על בסיס כוונה לטפל, וכי Genio הוא פתרון ה-HGNS היחיד שהראה תוצאות דומות בשינה במנח שכיבה על הגב ושלא על הגב.</p> <p><br /> "אני גאה להשיג ציון דרך חשוב זוה, שמקרב אותנו צעד אחד קרוב יותר להצעת Genio לחולי דום נשימה חסימתי בשינה בארה"ב. אני רוצה לברך את כל הצוות שלנו על העבודה הקשה שלהם בהשלמת הגשת PMA. לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת המשך 2024, הכוללת הצגת נתוני DREAM המלאים במפגש האגודה הבינלאומית לשינה כירורגית בספטמבר והכנה להשקה בארה"ב עד סוף השנה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.</p> <p><strong>אודות </strong><strong>Nyxoah</strong></p> <p><strong> </strong></p> <p><a name="_Hlk84288802">Nyxoah</a> היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של <a name="_Hlk95042392">Nyxoah</a> הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני <a name="_Hlk170728227">ללא עופרת וללא סוללות </a>שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת<sup> </sup>ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. </p> <p>לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. </p> <p>למידע נוסף, אנא בקרו באתר<a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Su-4q5as7LOFhPiuyCfFXsEC0IyoFiHVq1l4E3olwwumAZYA5lR2jdHuWN_8L0OhuxlRJrKflmVhcReCHaGf8cIfpNAYI5to5DmRgJk8waU=" target="_blank">http://www.nyxoah.com/</a></p> <p><strong>אזהרה -</strong> סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.</p> <p><strong>ליצירת קשר ולמידע נוסף:</strong></p> <p><strong>Nyxoah</strong><br /> David DeMartino, Chief Strategy Officer<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=HsJnUgLro1QOfRckL37EiDyHhQWJlhvwB22xc65RkKKGm7ZtKzM9eX-ISFZ6hx07o8qOUbOCC9K6yFPd_7ZYBw==" target="_blank">IR@nyxoah.com</a></p> <p><strong>למדיה</strong><br /> Belgium/France<br /> Backstage Communication – Gunther De Backer<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=02fgAAUiey3v37GKQGI7RFZOvwh6o85zORUn2d0dC1V8rfDoMg454PG9gsP6WoE4p6VjrSU0Hv2ZdrRzTsaldsKdi1Z5m2xP3DMbX5ayAEI=" target="_blank">gunther@backstagecom.be</a></p> <p>בינלאומי/גרמניה<br /> MC Services – Anne Hennecke<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=hO762pODYM9qN0bjaAu1zyVrEdIbWRRFTavbDxYrw146etJRbWU88P2G-T_Bfo7VvqXCVjWEkauJDnq8vC7eKPegHw-qj_MRLHk_YaI-dPwI1uoHJ2wB8eyCvnzU7sDx" target="_blank">anne.hennecke@mc-services.eu</a></p> <p><strong>קובץ מצורף</strong></p> <p>ENGLISH_Nyxoah Submits Final Module in PMA Application_FINAL </p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית <strong>GlobeNewswire</strong></p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 1 ביולי 2024, (GLOBE NEWSWIRE) : Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק (PMA) שלה עבור Genio. Genio היא גישה שונה לגירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS).מערכת Genio מציעה למטופלים פתרון סוללה ללא עופרת, עם תאימות ל-MRI לגוף מלא, שאין צורך להשתיל, והוא מופעל ונשלט באמצעות מכשיר לביש. הודות לרכיב הלביש, הניתן לשדרוג מלא, מטופלי Genio יכולים תמיד לקבל גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר מבלי להזדקק לניתוח נוסף. במרץ 2024, הודיעה Nyxoah כי נתוני המחקר המרכזי של DREAM US הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה העיקריות המשותפות בשיעור ההגבה של ה-AHI לאורך 12 חודשים, בהתאם לקריטריונים של Sher, ושל שיעור ההגבה ל-ODI, שניהם על בסיס כוונה לטפל, וכי Genio הוא פתרון ה-HGNS היחיד שהראה תוצאות דומות בשינה במנח שכיבה על הגב ושלא על הגב. "אני גאה להשיג ציון דרך חשוב זוה, שמקרב אותנו צעד אחד קרוב יותר להצעת Genio לחולי דום נשימה חסימתי בשינה בארה"ב. אני רוצה לברך את כל הצוות שלנו על העבודה הקשה שלהם בהשלמת הגשת PMA. לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת המשך 2024, הכוללת הצגת נתוני DREAM המלאים במפגש האגודה הבינלאומית לשינה כירורגית בספטמבר והכנה להשקה בארה"ב עד סוף השנה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. אודות Nyxoah Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, אנא בקרו באתרhttp://www.nyxoah.com/ אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית. ליצירת קשר ולמידע נוסף: Nyxoah David DeMartino, Chief Strategy Officer IR@nyxoah.com למדיה Belgium/France Backstage Communication – Gunther De Backer gunther@backstagecom.be בינלאומי/גרמניה MC Services – Anne Hennecke anne.hennecke@mc-services.eu קובץ מצורף ENGLISH_Nyxoah Submits Final Module in PMA Application_FINAL *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI