דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Brains Bioceutical השיגה ציון דרך עם הגשת אחד ה-CEP הראשונים בעולם לאישור של קנאבידיול מול הדירקטוריון האירופאי לאיכות התרופות והבריאות
Brains Bioceutical השיגה ציון דרך עם הגשת אחד ה-CEP הראשונים בעולם לאישור של קנאבידיול מול הדירקטוריון האירופאי לאיכות התרופות והבריאות
חיים נוי 23/08/24 |  צפיות: 307

Brains Bioceutical השיגה ציון דרך עם הגשת אחד ה-CEP הראשונים בעולם לאישור של קנאבידיול מול הדירקטוריון האירופאי לאיכות התרופות והבריאות

קידום חדשנות פרמצבטית: הסמכת CEP של Brains Bioceutical תייעל את פיתוח התרופות לקנבינואידים, בהשראת התרופה לאפילפסיה מבוססת CBD של Jazz Pharmaceuticals ותחזית הכנסות של 1.4 מיליארד דולר לשנת 2024

סנדוויץ', בריטניה, 23 באוגוסט 2024 (GLOBE NEWSWIRE) –

Brains Bioceutical Corp (BBC) השיגה ציון ופריצת דרך על ידי הגשת אחת מבקשות האישור להתאמה (CEP) הראשונות בעולם עבור השימוש שלה בקנאבידיול (CBD) כחומר פעיל בתרופה (API) למנהל האירופאי לאיכות התרופות והבריאות (EDQM). הישג זה מהווה ציון דרך ומציג את הקנאבידיול של BBC כעומד בתקן הגבוה ביותר בתעשייה עבור מוצרי קנבינואידים בדרגת תרופות.

ה-CEP מאשר כי הקנאבידיול של BBC עומד בתקני הפרמקופיאה האירופאי (Ph. Eur), אישור חיוני ליצרני תרופות באירופה, קנדה, אוסטרליה, יפן וארצות הברית. הסמכה זו מייעלת תהליכי רגולציה, ומבטיחה איכות גבוהה, עקביות ובטיחות עבור שווקים גלובליים.

יתרונות נוספים של ה-CEP כוללים:

*הקלה ופישוט של אינטראקציות בין הרגולטורים והתעשייה, תוך הבטחה שהחומרים המשמשים בייצור תרופות עומדים בתקני הפרמקופיאה האירופיים ומתאימים לחקיקה הרלוונטית של האיחוד האירופי.

*הקלה בניהול תכשירי מחקר למוצרים רפואיים.

*משמש כהשלמה וגשר בין מונוגרפיות פרמקופיאות אירופיות והדרישות של התיק הרגולטורי למוצרים רפואיים.

*פועל כקישור בין רשויות הבריאות והתעשייה, מחזק את התקשורת ואת שיתוף הפעולה.

ריקי בראר (Ricky Brar), מנכ"ל ויו"ר Brains Bioceutical Corp, הדגיש את החשיבות של הסמכה זו באסטרטגיה ארוכת הטווח של החברה. "השגת CEP עבור השימוש שלנו בקנאבידיול כמרכיב פעיל בתרופות שלנו היא צעד מרכזי במסע שלנו להוביל את שוק הקנבינואידים העולמי. זה מחזק את המחויבות שלנו לאיכות וחדשנות, וזה ממצב את Brains Bio כזו שתקבע את הסטנדרט עבור התעשייה. זה לא רק על עמידה בדרישות רגולטוריות - מדובר בקביעת אמת מידה חדשה שתגזיר מה צריכים להיות מוצרים קנבינואידים בדרגת תרופה".

דין בילינגטון (Dean Billington), מנהל התפעול הראשי של Brains Bioceutical Corp, הוסיף: "ההגשה שלנו ל-EDQM היא עדות לעבודה הקשה והמסירות של הצוות שלנו. ה-CEP יספק יתרון תחרותי משמעותי, ויבטיח שה-API של Cannabidiol שלנו יוכר כמרכיב מהשורה הראשונה לשימוש פרמצבטי. אנו גאים להיות בחוד החנית של תעשייה זו המתפתחת במהירות, ולהניע מצוינות בכל היבט של הפעילות שלנו".

הביקוש העולמי לתרופות מבוססות קנבינואידים נותר איתן, עדות לכך היא Epidiolex, אשר Jazz Pharmaceuticals צופה כי תניב הכנסות של כ-1.4 מיליארד דולר בשנת 2024 [1]. זה משקף צמיחה מתמשכת וביקוש למוצרי קנבינואידים פרמצבטיים באיכות גבוהה.

תהליך הבדיקה של EDQM, שהחל ב-8 באוגוסט 2024, יימשך כ-115 ימי עבודה. הענקת CEP מוצלחת תאשר כי CBD של Brains Bio עומד, בדרישות Ph. Eur המחמירות.

מאמץ זה לקבלת ה-CEP מדגיש את המחויבות הבלתי מעורערת של Brains Bio לקביעת סטנדרטים חדשים לתעשיית הקנבינואידים. הוא מתבסס על רישיונות ה-GMP והחומרים המבוקרים של Brains Bio באיחוד האירופי. על ידי התאמת השימוש בקנאבידיול כמרכיב פעיל בתרופות שלה לקריטריונים המחמירים של הפרמקופיאה האירופאי, Brains Bio לא רק משתתפת בשוק אלא מעצבת את עתידו באופן פעיל.

כחלק מהשותפות האסטרטגית של החברות, Brains Bioceutical ו-DSM-Firmenich איחדו כוחות כדי למנף את המומחיות המשולבת שלהם במחקר ופיתוח קנבינואידים. יחד עם Brains Bioceutical - יצרנית קנבינואידים באיכות גבוהה ברמת פארמה - DSM-Firmenich מציעה פלטפורמת חדשנות מקצה לקצה שנועדה לתמוך בפיתוח תרופות קנבינואידים בשלב מוקדם ולממש את הפוטנציאל של פורמולציות מבוססות CBD. יכולותיה כוללות מומחיות מובילה בפורמולציה, רשת גלובלית של מומחי רגולציה ומיומנות במחקרים פרה-קליניים וקליניים. לחברה יש גם את היכולת לספק פתרונות מותאמים אישית בהתאם לאזור הטיפולי ומטרת אספקת התרופות. למידע נוסף על האופן שבו פלטפורמת חדשנות הקנבינואידים של DSM-Firmenich עוזרת לשפר את בריאות המטופלים, בקרו באתר: www.dsm.com/cannabinoid-actives.

אודות Brains Bioceutical Corp

Brains Bioceutical היא מובילה וחלוצה לפיתוח פתרונות מבוססי צמחים לבריאות ואיכות חיים המבוססים על ראיות ועל מובילות מדעית.

Brains Bio היא יצרנית מובילה של מרכיבי תרופות טבעיים וטהורים (API) באיכות הגבוהה ביותר. עם חבילה ייחודית של רישיונות ורישום, Brains Bio ממוקמת אסטרטגית כדי לנצל את הסביבה הרגולטורית המורכבת, להבטיח את היתרון שלה כראשונה לנוע ובאיכות המוצר. Brains Bio מציעה פעילות מגוונת במגזרי התרופות, הרפואה והתזונה בשוק הקנבינואידים הצומח במהירות, והיא מספקת הצעת ערך חזקה וייחודית.

[1] https://investor.jazzpharma.com/investors

תמונת יח"צ הנלווית להודעה זו זמינה בכתובת

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d

למידע נוסף:

[email protected]

BRAINSBIO.COM

1-855-927-2476

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
תאריך היעד לתביעה נגד MGX ביום שני: רוזן, משרד עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודד את המשקיעים ב- Metagenomi, Inc לקבל ייעוץ
תאריך היעד לתביעה נגד MGX ביום שני: רוזן, משרד עורכי דין מהשורה הראשונה, מעודד את המשקיעים ב- Metagenomi, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – MGX

Bitget Wallet השיקה ערכת כלים למסחר במטבעות ממ כדי להעצים את הסוחרים ב-Solana בעת זינוק בשוק
Bitget Wallet השיקה ערכת כלים למסחר במטבעות ממ המאפשרת אסטרטגיות מסחר מתקדמות במהלך הבום בשוק מטבעות הממ בנובמבר

תזכורת למועד לתביעה נגד BMBL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Bumble Inc לקבל ייעוץ
תזכורת למועד לתביעה נגד BMBL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Bumble Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – BMBL

התראת מועד לתביעה נגד FNA: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Paragon 28, Inc שצברו הפסדים העולים על 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
התראת מועד לתביעה נגד FNA: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Paragon 28, Inc שצברו הפסדים העולים על 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 29 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה - FNA

רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודדים את משקיעי iLearningEngines, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודדים את משקיעי iLearningEngines, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – AILE

רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Humacyte, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Humacyte, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – HUMA

רוזן, יועץ גלובלי המדורג במקום הראשון, מעודד את המשקיעים ב- WM Technology, Inc להבטיח ייעוץ
רוזן, יועץ גלובלי המדורג במקום הראשון, מעודד את המשקיעים ב- WM Technology, Inc להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה – MAPS

אנדרסן מקדמת את פעילות הערכת השווי הגלובלית ב-10 מדינות באזור אסיה-פסיפיק
אנדרסןAndersen , חברת השירותים המקצועיים הרב-תחומיים העצמאית בעלת קצב הצמיחה המהיר ביותר בעולם, ממשיכה להרחיב את פעילות הערכת השווי הגלובלית שלה ולהעמיק את קשריה באזור אסיה-פסיפיק באמצעות ההוספה של חברות שותפות באוסטרליה, בסין, באינדונזיה, במלזיה, בפיליפינים, בסינגפור, בקוריאה הדרומית, בטאיוואן ובווייטנאם.

Xsolla מרחיבה את מיצובה המוביל בתחום החידושים ופיתוחי המשחקים ב-APAC, באמצעות שותפות אסטרטגיות חדשות עם העיר בוסאן וחברת BDAN
Xsolla תקים את מטה APAC, תרחיב את ההזדמנויות להתפתחות של כישורים ותעודד פיתוחי Web3 בבוסאן

Advanced Communications and Electronic Systems (ACES) ו-Radisys חותמות על מזכר הבנות להאצת החדשנות והפיתוח של רשתות 5G אלחוטיות פתוחות (ORAN)
Advanced Communications and Electronic Systems Company (ACES), חברה חדשנית מובילה בתחום הטכנולוגיה אשר בסיסה בסעודיה, ו-Radisys® Corporation, מובילה עולמית בפתרונות טלקום פתוחים, התקשרו ביניהן באמצעות מזכר הבנות (MoU) לצורך שיתוף פעולה בפיתוח טכנולוגיית G ORAN5 (Open Radio Access Network) ותאים סלולריים קטנים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI