דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
חיים נוי 03/09/24 |  צפיות: 276

Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני

ההגשה הרגולטורית ל-FDA עבור מכשיר Genio® של החברה הושלמה, אישור בארה"ב בדרך עד לסוף 2024

ההשקה המסחרית בארה"ב, הצפויה בתחילת 2025, במימון מלא עם גיוס הון חדש של למעלה מ-85 מיליון אירו

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 2 בספטמבר 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), צלצלה בפעמון הסגירה של נאסד"ק ב-29 באוגוסט 2024 כדי להכיר בהתקדמות האחרונה של החברה ולהדגיש ציוני דרך קרובים בדרכה להשקה בשוק האמריקאי של מערכת טכנולוגיית גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio® החדשנית שלה הממוקדת במטופל עבור OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם.

Photo credit GlobeNewswire/Nyxoah

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

FDA regulatory submission for the Company’s Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024

U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2024, (GLOBE NEWSWIRE)

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), rang the Nasdaq Closing Bell on August 29, 2024 to recognize the Company’s recent progress and highlight upcoming milestones on its path to the U.S. market launch of its innovative patient-centric Genio® hypoglossal nerve stimulation technology for OSA, a prevalent and severe sleep-related breathing disorder associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities.

“We are honored to ring the Closing Bell and to celebrate our recent clinical and regulatory achievements in the U.S. We look forward with excitement to the upcoming U.S. launch of our lead product, Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “The U.S. is the largest healthcare market globally and therefore of strategic importance for us. With robust clinical evidence from our pivotal DREAM study, solid funding in place and our strengthened US commercial team, we feel well positioned to enter the US market. We have submitted the final module of our PMA submission to the FDA and are on track for U.S. approval by the end of 2024. If approved, Genio could become available in the U.S. as early as the beginning of 2025.”

Olivier Taelman, CEO of Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Recent Highlights and Upcoming Milestones of Nyxoah’s U.S. Commercialization Strategy

  • Announcement ofpositive data from the pivotal U.S. study, DREAM, regarding Nyxoah’sGenio® system, an innovative hypoglossal neurostimulation therapy forObstructive Sleep Apnea (OSA) in spring 2024.
  • Final modulesubmitted in the modular PMA submission, initiating FDA interactivereview.
  • Building a U.S.commercial organization, headed by Scott Holstine as the new ChiefCommercial Officer along with key sales, marketing and market accessleaders.
  • The U.S. marketlaunch of Genio® is fully funded following the successful raising of over€85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering anda €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank(EIB).
  • FDA approvalexpected approval by US Food and Drug Administration by the end of 2024.
  • U.S. market launchof Genio® planned for the beginning of 2025.

To view the broadcast of the Nasdaq Closing Bell ceremony, please visit: https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]

Attachment

  • ENGLISH_Press Release_NASDAQ Ringthe Bell_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
רשות שוק ההון הסעודית אישרה שורה של תיקונים שמטרתם להקל על תהליך פתיחת חשבונות השקעה למשקיעים זרים
רשות שוק ההון הסעודית (CMA) אישרה שורה של תיקונים הכוללים מערך הקלות הנוגעות להליכי פתיחה ותפעול של חשבונות השקעה עבור קטגוריות מסוימות של משקיעים.

אנדרו דנקן מצטרף ל-Qualitest כמנכ"ל אשר יוביל את תהליך החדשנות והצמיחה הגלובלי
דנקן מביא עמו חזון נועז לעתיד ההנדסה הדיגיטלית, תוך התמקדות בגמישות יזומה ובשיתופי פעולה אסטרטגיים

ביקורת: מלכת היופי של ירושלים – מסעיר ומרגש – תיאטרון בית ליסין
13/07/25 | תיאטרון
מלכת היופי של ירושלים, עיבוד בימתי לספר ולסדרה בטלוויזיה, העולה בתיאטרון בית ליסין, היא הצגה סוחפת, מסעירה ומרגשת. הבמאי אודי גוטשלק הצליח להפיק הצגה מעניינת, קולחת ומרגשת עם להקת השחקנים הנפלאה והתוצאה היא מרהיבה ומסעירה .

המועד האחרון לתביעה נגד DNUT ביום שלישי: רוזן, יועץ ידוע למשקיעים, מעודד משקיעים ב- Krispy Kreme, Inc. עם הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר, להבטיח ייעוץ
המועד האחרון לתביעה נגד DNUT ביום שלישי: רוזן, יועץ ידוע למשקיעים, מעודד משקיעים ב- Krispy Kreme, Inc. עם הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר, להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 15 ביולי בתביעה ייצוגית בניירות ערך - DNUT

מועד אחרון לתביעה נגד IOVA: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד משקיעים ב- Iovance Biotherapeutics, Inc. עם הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר, להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד IOVA: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד משקיעים ב- Iovance Biotherapeutics, Inc. עם הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר, להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 14 ביולי בתביעה ייצוגית בניירות ערך – IOVA

KCGI, תחרות המסחר השנתית של Bitget, יוצאת לדרך עם פרסים בסך 6 מיליון דולר
ההרשמה פתוחה כעת לאחד מטורנירי המסחר בקריפטו המרגשים ביותר

Andersen Consulting מוסיפה את GMS, חברה משתפת פעולה
Andersen Consulting מרחיבה את הצעת אבטחת הסייבר שלה באמצעות שיתוף פעולה עם GMS, אינטגרטורית אבטחת סייבר מאקוודור עם נוכחות בקולומביה ובפרו.

מידע למשקיעי SMLR: אם אתם סובלים מהפסדים ב- Semler Scientific, Inc. (נאסד"ק: SMLR), הנכם מוזמנים ליצור קשר
מידע למשקיעי SMLR: אם אתם סובלים מהפסדים ב- Semler Scientific, Inc. (נאסד"ק: SMLR), הנכם מוזמנים ליצור קשר עם רוזן משרד עורכי דין לגבי זכויותיכם

מידע למשקיעי WGS: אם אתם סובלים מהפסדים ב-GeneDx Holdings Corp. (נאסד"ק: WGS), הנכם מוזמנים ליצור קשר
מידע למשקיעי WGS: אם אתם סובלים מהפסדים ב-GeneDx Holdings Corp. (נאסד"ק: WGS), הנכם מוזמנים ליצור קשר עם רוזן משרד עורכי דין לגבי זכויותיכם

Bitget מארחת מכירת אסימונים ציבורית עבור pump.fun (PUMP)
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, השיקה מכירת אסימונים ציבורית עבור pump.fun (PUMP), האסימון המקורי של פלטפורמת מטבע המם pump.fun הוויראלי המבוסס על Solana.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI