דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
חיים נוי 03/09/24 |  צפיות: 274

Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני

ההגשה הרגולטורית ל-FDA עבור מכשיר Genio® של החברה הושלמה, אישור בארה"ב בדרך עד לסוף 2024

ההשקה המסחרית בארה"ב, הצפויה בתחילת 2025, במימון מלא עם גיוס הון חדש של למעלה מ-85 מיליון אירו

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 2 בספטמבר 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), צלצלה בפעמון הסגירה של נאסד"ק ב-29 באוגוסט 2024 כדי להכיר בהתקדמות האחרונה של החברה ולהדגיש ציוני דרך קרובים בדרכה להשקה בשוק האמריקאי של מערכת טכנולוגיית גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio® החדשנית שלה הממוקדת במטופל עבור OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם.

Photo credit GlobeNewswire/Nyxoah

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

FDA regulatory submission for the Company’s Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024

U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2024, (GLOBE NEWSWIRE)

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), rang the Nasdaq Closing Bell on August 29, 2024 to recognize the Company’s recent progress and highlight upcoming milestones on its path to the U.S. market launch of its innovative patient-centric Genio® hypoglossal nerve stimulation technology for OSA, a prevalent and severe sleep-related breathing disorder associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities.

“We are honored to ring the Closing Bell and to celebrate our recent clinical and regulatory achievements in the U.S. We look forward with excitement to the upcoming U.S. launch of our lead product, Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “The U.S. is the largest healthcare market globally and therefore of strategic importance for us. With robust clinical evidence from our pivotal DREAM study, solid funding in place and our strengthened US commercial team, we feel well positioned to enter the US market. We have submitted the final module of our PMA submission to the FDA and are on track for U.S. approval by the end of 2024. If approved, Genio could become available in the U.S. as early as the beginning of 2025.”

Olivier Taelman, CEO of Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Recent Highlights and Upcoming Milestones of Nyxoah’s U.S. Commercialization Strategy

  • Announcement ofpositive data from the pivotal U.S. study, DREAM, regarding Nyxoah’sGenio® system, an innovative hypoglossal neurostimulation therapy forObstructive Sleep Apnea (OSA) in spring 2024.
  • Final modulesubmitted in the modular PMA submission, initiating FDA interactivereview.
  • Building a U.S.commercial organization, headed by Scott Holstine as the new ChiefCommercial Officer along with key sales, marketing and market accessleaders.
  • The U.S. marketlaunch of Genio® is fully funded following the successful raising of over€85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering anda €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank(EIB).
  • FDA approvalexpected approval by US Food and Drug Administration by the end of 2024.
  • U.S. market launchof Genio® planned for the beginning of 2025.

To view the broadcast of the Nasdaq Closing Bell ceremony, please visit: https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]

Attachment

  • ENGLISH_Press Release_NASDAQ Ringthe Bell_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget מסכמת את חודש המלחמה בהונאות עם יותר למעלה מ-65% מהמשתתפים שזיהו בהצלחה טקטיקות הונאה קריפטוגרפית
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, סיימה בהצלחה את חודש המלחמה בהונאות שלה לשנת 2025, יוזמה גלובלית שמטרתה להגביר את המודעות והחוסן של המשתמשים כנגד הונאות Web3.

Axi משיקה את הקמפיין 'Trading Places' עם כוכבות הנשים של מנצ'סטר סיטי
Axi, ברוקרית ה-FX וה-CFD המקוונת המובילה השיקה את הקמפיין החדש שלה, ‘Trading Places’ ("מקומות מסחר") עם נשות קבוצת מנצ'סטר סיטי. בהנחיית שדרנית הספורט ומגישת מנצ'סטר סיטי, נטלי פייק, קמפיין 'Trading Places' מציג את כוכבות Man City Women כשהן יוצאות מאזורי הנוחות שלהן, ומתחרות זו בזו בתפקידים חדשים.

EBC Financial Group חוגגת זכיות מרובות בפרסים בשנת 2025
EBC זכתה להכרה בדמות פרסי World Finance ו-Online Money על מובילות במסחר ב-CFD, הביצועים של הפלטפורמה ופתרונות אמינים ששמים את הסוחר בראש

ביקורת: מי בעד – קומדיה חברתית פרועה על ישיבת ועד ועם אמירה נוקבת – תיאטרון הקאמרי
02/07/25 | תיאטרון
"מי בעד" העולה בתיאטרון הקאמרי היא קומדיה פרועה, העוסקת בנושאים אקטואליים של מיגון בתים וגם הרבה יותר מקומדיה משעשעת – היא מראה חדה וכואבת לחברה הישראלית, עטופה בהומור שנון ומשחק מצוין. כבר מהרגע הראשון, ההצגה מצליחה ללכוד את הקהל ולשמור על קצב מהיר ודיאלוגים מדויקים.

מותג הספורט העולמי U.S. Polo Assn מושק בברזיל עם Grupo Pasquini
U.S. Polo Assn, המותג הרשמי של איגוד הפולו של ארצות הברית (USPA), גאה להכריז על השקתו בשוק הברזילאי בשותפות עם Grupo Pasquini, שחקנית מובילה בתעשיית האופנה במדינה., התרחבות זו מחזקת את הנוכחות של המותג העולמי בהשראת הספורט באמריקה הלטינית ותומכת עוד יותר בתוכנית הצמיחה האסטרטגית של U.S. Polo Assn. להגיע לצרכנים חדשים ברחבי העולם.

Ditchit פוצצה את השלט האייקוני של Twitter
בצעד דרמטי שלכד את רוח השינויים בעמק הסיליקון, Ditchit - השוק המקוון המתפתח והמתחרה של OfferUp - עלתה לכותרות כשרכשה ולאחר מכן פוצצה את שלט הציפור המקורי של Twitter, ששוקל 560 פאונד, שעמד פעם על מטה טוויטר בסן פרנסיסקו.

Bitget הופכת את המסחר הקריפטוגרפי לשיחה חכמה עם GetAgent
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, שמחה להשיק באופן רשמי את GetAgent, סייען מסחר חדש מבוסס בינה מלאכותית שמטרתו להקל על האינטראקציה וההבנה של המשתמשים בשוק הקריפטוגרפיה. על ידי שילוב של בינה מלאכותית מתקדמת עם נתוני שוק בזמן אמת וכלי מסחר, GetAgent מתוכנן להפוך קבלת החלטות מורכבות לשיחה פשוטה.

Andersen Consulting משתפת פעולה עם Mercurial Minds לשיפור יכולות הטרנספורמציה הדיגיטלית
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות האספקה של פתרונות מונעי טכנולוגיה על ידי שיתוף פעולה עם Mercurial Minds ‏(M.M.), חברה פקיסטנית לטרנספורמציה דיגיטלית, AI וייעוץ בתחום ה-IT.

Bitget רושמת את NodeOps (NODE) ​​למסחר בספוט
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, הודיעה על הרישום של NodeOps (NODE) ​​באזור החדשנות, הבינה המלאכותית וה-DePIN, והוסיפה אותה למסחר בספוט.

Bitget Launchpool תרשום את Fragmetric (FRAG) עם 4.6 מיליון אסימונים כמענקים
Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת Web3, הכריזה על הרישום הקרוב של Fragmetic (FRAG) באזורי האקו סיסטם של Innovation, LSD ו-Solana לטובת מסחר בספוט.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI