דף הבית

מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
Afrezza® היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב. מערכת ההחדרה החדשנית מפחיתה זריקות ומשפרת את השליטה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)</title> <meta name="description" content="Afrezza® היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב. מערכת ההחדרה החדשנית מפחיתה זריקות ומשפרת את השליטה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת"> <meta name="keywords" content="נוי תקשורת,GLOBE NEWSWIRE,"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/>מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA) Afrezza® היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב. מערכת ההחדרה החדשנית מפחיתה זריקות ומשפרת את השליטה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת <p>ווסטלייק וילג', קליפורניה ובלו הוריזונטה, ברזיל, 23 באוקטובר 2017, (GLOBE NEWSWIRE):</p> <p>חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) ו-(TASE:MNKD) וחברת BIOMM SA (B3:BIOM3) הודיעו על ההגשה של תיק רישום ל-ANVISA, בבקשה לקבל אישור ל-Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה בברזיל.</p> <p>תיק הרישום כולל את המידע על רישום מרשמים של Afrezza שעודכן לאחרונה, הכולל נתונים קליניים חדשים שמתארים את פרופיל הזמן- פעולה המהיר של Afrezza.</p> <p>"אנחנו נרגשים להגיש את הבקשה הבינ"ל הראשונה שלנו לאישור של Afrezza בברזיל, שהיא בין עשר המדינות עם שיעורי הסוכרת הגבוהים ביותר בעולם לפי ארגון הבריאות העולמי", אמר מייקל קסטניה, מנהל העסקים הראשי של חברת מנקיינד. "המומחיות של ביום בשוק הסוכרת איפשרה עדכון מהיר של התיק במידע החדש על רישום מרשמים, ובכך לספק לרופאים ולחולים, אם וכאשר Afrezza תאושר בברזיל, מידע מדויק כדי להשיג שליטה גליקמית טובה יותר בזמן הארוחה".</p> <p>ביום, חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה, אחראית לרשום את המוצר ב-ANVISA. אחרי האישור, התרופה תוגש ל-CMED (הסוכנות שמפקחת על מחירי תרופות בברזיל) לאישור, שאחריו מנקיינד תספק Afrezza לביום שתהיה אחראית לקידום המכירות, להפצה ולמכירה של Afrezza בברזיל.</p> <p>"בכוונתנו להציע לחולים בברזיל חידוש טכנולוגי חשוב. כמו בכל המחלות הכרוניות, בסוכרת צריך להתמיד לאורך זמן בטיפול. לכן אפשרויות יותר נוחות ויעילות יכולות להיות תכונה מבדלת עם פוטנציאל לתרום לאיכות החיים של החולה", אמר הרלדו מרשזיני, מנהל העסקים הראשי של BIOMM SA.</p> <p><a name="_Hlk496548056"></a><a name="_Hlk496548039"><strong>אודות חברת מנקיינד</strong></a></p> <p>חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי נשאפים עבור חולים עם מחלות כגון סוכרת ויתר לחץ דם ריאתי. מנקיינד ממסחרת כעת את Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, המוצר הראשון של החברה שאושר על ידי FDA האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שזמין בארצות הברית בארצות הברית, שבה הוא זמין לפי מרשם בבתי מרקחת ברחבי הארץ. המטה של מנקיינד נמצא בווסטלייק וילג', קליפורניה, ויש לה מפעל ייצור חדיש בדנברי, קונטיקט. החברה גם מעסיקה אנשי מכירות בשטח ונציגים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=qBu_FZUEMO0NIov-VfeNzPsLnHIJJUoRAjFxdYCtDSiiUN7iqiqwWbBPfdmDIXsbpLlW-ZnMEaY81J2M_O7BbNN6e54w54QWjzXmZYvm5R8=" target="_blank">www.mannkindcorp.com</a>.</p> <p><strong>אודות </strong><strong>BIOMM SA</strong><strong></strong></p> <p>חברת Biomm SA (BOVESPA:BIOM3) היא חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה וחברת הביוטק האנושי היחידה שרשומה בבורסה הברזילאית BOVESPA. החברה מחויבת להפוך מחלות כרוניות שקשה לטפל בהן ליותר משתלמות, ובכך לשפר את איכות החיים של החולים. עם חדשנות בדנ"א שלה, ביום היא חלוצה בביוטק ובייצור אינסולין בברזיל. למידע נוסף, בקרו בבקשה בדף האינטרנט <a href="http://www.biomm.com/">www.biomm.com</a>.</p> <p><strong>מידע צופה פני עתיד </strong></p> <p>הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של מנקיינד ושל השותפה שלה למסחר באופן ישיר מוצרי תרופות. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של מנקיינד. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את היכולת לקבל אישורים רגולטוריים, היכולת לקבל תנאי מחירים משביעי רצון מהרגולטורים, וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של מנקיינד לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2016 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ומנקיינד לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.</p> <p>אשת הקשר של מנקיינד:</p> <p>רוז אלינאיה</p> <p>סגנית נשיא בכירה, קשרי משקיעים</p> <p>818-661-5000</p> <p><a href="mailto:ir@mannkindcorp.com">ir@mannkindcorp.com</a></p> <pre> </pre> <pre>נשות הקשר של Biomm SA:</pre> <pre>אצל RMA Comunicação</pre> <pre>Alethéia Rocha - + 55 (11) 2244-5972\| 96443 -7638</pre> <pre> <a href="mailto:aletheia.rocha@rmacomunicacao.com.br">aletheia.rocha@rmacomunicacao.com.br</a> </pre> <pre> </pre> <pre>Monica Permagnani - + 55 (11) 2244 - 5985\| 94187 - 6025</pre> <pre><a href="mailto:monica.permagnani@rmacomunicacao.com.br">monica.permagnani@rmacomunicacao.com.br</a> </pre> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית <strong>GLOBE NEWSWIRE</strong></p> <p><strong>לפרטים נוספים</strong>: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769</p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA) מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA) Afrezza® היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב. מערכת ההחדרה החדשנית מפחיתה זריקות ומשפרת את השליטה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת ווסטלייק וילג', קליפורניה ובלו הוריזונטה, ברזיל, 23 באוקטובר 2017, (GLOBE NEWSWIRE): חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) ו-(TASE:MNKD) וחברת BIOMM SA (B3:BIOM3) הודיעו על ההגשה של תיק רישום ל-ANVISA, בבקשה לקבל אישור ל-Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה בברזיל. תיק הרישום כולל את המידע על רישום מרשמים של Afrezza שעודכן לאחרונה, הכולל נתונים קליניים חדשים שמתארים את פרופיל הזמן- פעולה המהיר של Afrezza. "אנחנו נרגשים להגיש את הבקשה הבינ"ל הראשונה שלנו לאישור של Afrezza בברזיל, שהיא בין עשר המדינות עם שיעורי הסוכרת הגבוהים ביותר בעולם לפי ארגון הבריאות העולמי", אמר מייקל קסטניה, מנהל העסקים הראשי של חברת מנקיינד. "המומחיות של ביום בשוק הסוכרת איפשרה עדכון מהיר של התיק במידע החדש על רישום מרשמים, ובכך לספק לרופאים ולחולים, אם וכאשר Afrezza תאושר בברזיל, מידע מדויק כדי להשיג שליטה גליקמית טובה יותר בזמן הארוחה". ביום, חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה, אחראית לרשום את המוצר ב-ANVISA. אחרי האישור, התרופה תוגש ל-CMED (הסוכנות שמפקחת על מחירי תרופות בברזיל) לאישור, שאחריו מנקיינד תספק Afrezza לביום שתהיה אחראית לקידום המכירות, להפצה ולמכירה של Afrezza בברזיל. "בכוונתנו להציע לחולים בברזיל חידוש טכנולוגי חשוב. כמו בכל המחלות הכרוניות, בסוכרת צריך להתמיד לאורך זמן בטיפול. לכן אפשרויות יותר נוחות ויעילות יכולות להיות תכונה מבדלת עם פוטנציאל לתרום לאיכות החיים של החולה", אמר הרלדו מרשזיני, מנהל העסקים הראשי של BIOMM SA. אודות חברת מנקיינד חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי נשאפים עבור חולים עם מחלות כגון סוכרת ויתר לחץ דם ריאתי. מנקיינד ממסחרת כעת את Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, המוצר הראשון של החברה שאושר על ידי FDA האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שזמין בארצות הברית בארצות הברית, שבה הוא זמין לפי מרשם בבתי מרקחת ברחבי הארץ. המטה של מנקיינד נמצא בווסטלייק וילג', קליפורניה, ויש לה מפעל ייצור חדיש בדנברי, קונטיקט. החברה גם מעסיקה אנשי מכירות בשטח ונציגים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.mannkindcorp.com. אודות BIOMM SA חברת Biomm SA (BOVESPA:BIOM3) היא חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה וחברת הביוטק האנושי היחידה שרשומה בבורסה הברזילאית BOVESPA. החברה מחויבת להפוך מחלות כרוניות שקשה לטפל בהן ליותר משתלמות, ובכך לשפר את איכות החיים של החולים. עם חדשנות בדנ"א שלה, ביום היא חלוצה בביוטק ובייצור אינסולין בברזיל. למידע נוסף, בקרו בבקשה בדף האינטרנט www.biomm.com. מידע צופה פני עתיד הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של מנקיינד ושל השותפה שלה למסחר באופן ישיר מוצרי תרופות. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של מנקיינד. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את היכולת לקבל אישורים רגולטוריים, היכולת לקבל תנאי מחירים משביעי רצון מהרגולטורים, וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של מנקיינד לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2016 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ומנקיינד לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת. אשת הקשר של מנקיינד: רוז אלינאיה סגנית נשיא בכירה, קשרי משקיעים 818-661-5000 ir@mannkindcorp.com נשות הקשר של Biomm SA: אצל RMA Comunicação Alethéia Rocha - + 55 (11) 2244-5972\| 96443 -7638 aletheia.rocha@rmacomunicacao.com.br Monica Permagnani - + 55 (11) 2244 - 5985\| 94187 - 6025 monica.permagnani@rmacomunicacao.com.br *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769 נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI